undersøkelsen av gunstige effekter av høydose interferon Beta 1-a, sammenlignet med lavdose interferon Beta 1-a ved moderat til alvorlig covid-19
19. august 2020 oppdatert av: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Denne studien er en randomisert klinisk studie, med godkjenning av den etiske komiteen vil bli utført på pasienter som har en positiv test som bekrefter COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt de to armene av studien, og etter å ha fullført behandlingsforløpet og samlet inn og analysert nødvendig informasjon fra hver pasient, vil resultatene av studien bli publisert både på dette nettstedet og i form av en artikkel i et anerkjent internasjonalt tidsskrift.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge tidligere studier har IFN-β sterk antiviral aktivitet og har også en akseptabel sikkerhetsprofil. Basert på mulige terapeutiske effekter bestemte vi oss for å lede en undersøkelse av fordelaktige effekter av høydose Interferon Beta 1a, sammenlignet med lavdose Interferon Beta 1a (det grunnleggende terapeutiske regimet) ved moderat til alvorlig COVID-19.
Tidligere studier viser at IFN-β 1a kan brukes mot noen koronavirus, inkludert aviumsmitte, bronkittvirus, murint hepatittvirus og SARS-CoV fordi de er mottakelige in vitro eller in vivo. I en aktuell studie ble effekten av IFN-β 1a hos COVID-19-pasienter evaluert, og de fant at IFN-β 1a reduserte sykdomssymptomene.
Denne studien er en randomisert klinisk studie, med godkjenning av den etiske komiteen vil bli utført på pasienter som har en positiv test som bekrefter COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- COVID-19-bekreftede tilfeller (enten RT-PCR eller CT-skanning bekreftet)
- minst ett av følgende: stråling kontaktløs kroppstemperatur ≥37,5, hoste, kortpustethet, nesetetthet/utflod, myalgi/artralgi, diaré/oppkast, hodepine eller tretthet ved innleggelse.
- Tidspunktet for debut av symptomene bør være akutt (dager ≤ 14)
- NYHETER 2 ≥ 1 ved opptak (National Early Warning Score 2)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta uttrykt av pasient eller juridisk autorisert representant hvis de er til stede
- Pasienter som bruker legemidler med potensiell interaksjon med Lopinavir/Ritonavir eller Interferon-β 1a
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 5 årene.
- ALAT/ASAT-nivåer i blodet > 5 ganger øvre normalgrense på laboratorieresultater.
- Pasientene som ble intubert mindre enn én time etter innleggelse på sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm1
Lopinavir /Ritonavir +høy dose Interferon-β 1a
|
Høydose IFN-β1a (Recigen) (subkutane injeksjoner på 88μg (24 000 IE) på dag 1, 3, 6)
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a gruppe] (400 mg/100 mg to ganger daglig i 10 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm2
Lopinavir /Ritonavir + Lavdose Interferon-β 1a
|
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a gruppe] (400 mg/100 mg to ganger daglig i 10 dager
LavdoseIFN-β1a (Recigen) (subkutane injeksjoner på 44μg (12 000 IE) på dag 1, 3, 6)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 14 dager senere
|
Forbedring av to poeng på en ordinær skala med syv kategorier (anbefalt av Verdens helseorganisasjon: FoU for koronavirussykdom (COVID-2019).
Genève: Verdens helseorganisasjon) eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først.
|
Fra randomiseringsdato til 14 dager senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2-forbedring
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
|
Puls-oksymetri
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 14 dager senere
|
Hvis pasienten dør, har vi kommet til et utfall
|
Fra randomiseringsdato til 14 dager senere
|
|
Forekomst av ny bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 14 dager senere
|
Fra randomiseringsdato til 14 dager senere
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager
|
|
|
Kumulativ forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
|
Med forekomsten av alvorlige bivirkninger, har utfallet skjedd
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studieleder: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
4. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
11. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- Interferon in COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .