Suuriannoksisen interferonibeeta 1-a:n hyödyllisten vaikutusten tutkimus verrattuna pieniannoksiseen interferonibeeta 1-a:han keskivaikeassa tai vaikeassa Covid-19:ssä
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehdään eettisen komitean hyväksynnällä potilaille, joilla on positiivinen COVID-19-testi Teheranin Loghman Hakim Medical Education Centerissä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin tutkimushaaroihin ja kun hoitojakso on suoritettu ja jokaiselta potilaalta tarvittavat tiedot on kerätty ja analysoitu, tutkimuksen tulokset julkaistaan sekä tällä sivustolla että artikkelin muodossa arvostettu kansainvälinen lehti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempien tutkimusten mukaan IFN-β:lla on voimakas antiviraalinen aktiivisuus ja myös hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Mahdollisten terapeuttisten vaikutusten perusteella päätimme johtaa tutkimuksen suurten interferonibeeta 1a -annosten hyödyllisistä vaikutuksista verrattuna pieniannoksiseen interferoni beeta 1a:han (perushoito-ohjelma) kohtalaisessa tai vaikeassa COVID-19:ssä.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että IFN-β 1a:ta voidaan käyttää joitain koronaviruksia vastaan, mukaan lukien avium infectious, bronkitis virus, hiiren hepatiittivirus ja SARS-CoV, koska ne ovat herkkiä in vitro tai in vivo. Nykyisessä tutkimuksessa arvioitiin IFN-β 1a:n tehoa COVID-19-potilailla, ja he havaitsivat, että IFN-β 1a vähensi taudin oireita.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehdään eettisen komitean hyväksynnällä potilaille, joilla on positiivinen COVID-19-testi Teheranin Loghman Hakim Medical Education Centerissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- COVID-19- vahvistetut tapaukset (joko RT-PCR tai CT-skannaus vahvistettu)
- vähintään yksi seuraavista: säteilykontaktiton ruumiinlämpö ≥37,5, yskä, hengenahdistus, nenän tukkoisuus/vuoto, lihaskipu/nivelsärky, ripuli/oksentelu, päänsärky tai väsymys saapuessa.
- Oireiden alkamisajan tulee olla akuutti (päiviä ≤ 14)
- UUTISET2 ≥ 1 sisäänpääsyn yhteydessä (kansallinen ennakkovaroituspiste 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kieltäytyminen osallistumasta, jos he ovat läsnä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta lopinaviirin/ritonaviirin tai interferoni-β 1a:n kanssa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Veren ALT/AST-arvot > 5 kertaa normaalin yläraja laboratoriotulosten perusteella.
- Potilaat, jotka intuboitiin alle tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi1
Lopinaviiri / Ritonaviiri + suuri annos interferoni-β 1a
|
Suuriannoksinen IFN-β1a (Recigen) (88 μg:n (24 000 IU) ihonalaiset injektiot päivinä 1, 3, 6)
Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra) [IFN-β1a-ryhmä] (400 mg/100 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi2
Lopinaviiri/ritonaviiri + pieniannoksinen interferoni-β 1a
|
Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra) [IFN-β1a-ryhmä] (400 mg/100 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Pieniannoksinen IFN-β1a (Recigen) (44 μg (12 000 IU) ihonalaiset injektiot päivinä 1, 3, 6)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin
|
Kahden pisteen parannus seitsemän luokan järjestysasteikolla (WHO:n suosittelema: Koronavirustaudin (COVID-2019) T&K).
Geneve: Maailman terveysjärjestö) tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-parannus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14
|
Pulssioksimetria
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin
|
Jos potilas kuolee, olemme saavuttaneet tuloksen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin
|
|
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14
|
Kaikkien vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa tulos on tapahtunut
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interferon in COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .