l'enquête sur les effets bénéfiques de l'interféron bêta 1-a à forte dose, par rapport à l'interféron bêta 1-a à faible dose dans le Covid-19 modéré à sévère
19 août 2020 mis à jour par: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
La présente étude est un essai clinique randomisé, avec l'approbation du comité d'éthique, qui sera mené sur des patients qui ont un test positif confirmant COVID-19 au centre d'éducation médicale Loghman Hakim à Téhéran.
Les patients seront assignés au hasard aux deux bras de l'étude et après avoir terminé le traitement et recueilli et analysé les informations nécessaires de chaque patient, les résultats de l'étude seront publiés à la fois sur ce site et sous la forme d'un article dans une revue internationale réputée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Selon des études antérieures, l'IFN-β a une forte activité antivirale et a également un profil de sécurité acceptable. Sur la base des effets thérapeutiques possibles, nous avons décidé de mener une enquête sur les effets bénéfiques de l'interféron bêta 1a à forte dose, par rapport à l'interféron bêta 1a à faible dose (le schéma thérapeutique de base) dans le COVID-19 modéré à sévère.
Des études antérieures démontrent que l'IFN-β 1a pourrait être utilisé contre certains coronavirus, notamment le virus aviaire infectieux, le virus de la bronchite, le virus de l'hépatite murine et le SRAS-CoV, car ils sont sensibles in vitro ou in vivo. Dans une étude en cours, l'efficacité de l'IFN-β 1a chez les patients COVID-19 a été évaluée et ils ont découvert que l'IFN-β 1a réduisait les symptômes de la maladie.
La présente étude est un essai clinique randomisé, avec l'approbation du comité d'éthique, qui sera mené sur des patients qui ont un test positif confirmant COVID-19 au centre d'éducation médicale Loghman Hakim à Téhéran.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Cas confirmés de COVID-19 (confirmés par RT-PCR ou CT Scan)
- au moins un des éléments suivants : température corporelle sans contact avec rayonnement ≥ 37,5, toux, essoufflement, congestion/écoulement nasal, myalgie/arthralgie, diarrhée/vomissements, maux de tête ou fatigue à l'admission.
- Le moment de l'apparition des symptômes doit être aigu (jours ≤ 14)
- NEWS2 ≥ 1 à l'admission (Score national d'alerte précoce 2)
Critère d'exclusion:
- Refus de participation exprimé par le patient ou son représentant légal s'il est présent
- Patients utilisant des médicaments avec une interaction potentielle avec le Lopinavir/Ritonavir ou l'Interféron-β 1a
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 5 dernières années.
- Niveaux sanguins d'ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale sur les résultats de laboratoire.
- Les patients qui ont été intubés moins d'une heure après leur admission à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Arm1
Lopinavir/Ritonavir + interféron-β 1a à forte dose
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IFN-β1a à haute dose (Recigen) (injections sous-cutanées de 88 μg (24 000 UI) les jours 1, 3 et 6)
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [groupe IFN-β1a] (400 mg/100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
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EXPÉRIMENTAL: Arm2
Lopinavir/Ritonavir + Interféron-β 1a à faible dose
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Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [groupe IFN-β1a] (400 mg/100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
IFN-β1a à faible dose (Recigen) (injections sous-cutanées de 44 μg (12 000 UI) les jours 1, 3 et 6)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'amélioration clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard
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Amélioration de deux points sur une échelle ordinale à sept catégories (recommandée par l'Organisation mondiale de la santé : R&D sur la maladie à coronavirus (COVID-2019).
Genève : Organisation mondiale de la Santé) ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la SpO2
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14
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Oxymétrie de pouls
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Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14
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Mortalité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard
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Si le patient meurt, nous avons atteint un résultat
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De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard
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Incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard
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De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard
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Durée d'hospitalisation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours
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Incidence cumulée des événements indésirables graves
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14
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Avec l'incidence de tout effet indésirable grave, le résultat s'est produit
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Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
20 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
4 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
11 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (RÉEL)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Adjuvants, immunologique
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- Interferon in COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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