het onderzoek naar gunstige effecten van hooggedoseerde interferon bèta 1-a, vergeleken met lage dosis interferon bèta 1-a bij matige tot ernstige covid-19
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie, die met goedkeuring van de ethische commissie zal worden uitgevoerd op patiënten met een positieve test die COVID-19 bevestigt in het Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de twee takken van de studie en na het voltooien van de behandelingskuur en het verzamelen en analyseren van de nodige informatie van elke patiënt, zullen de resultaten van de studie zowel op deze site als in de vorm van een artikel in een gerenommeerd internationaal tijdschrift.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens eerdere studies heeft IFN-β een sterke antivirale activiteit en heeft het ook een acceptabel veiligheidsprofiel. Op basis van mogelijke therapeutische effecten hebben we besloten een onderzoek te leiden naar de gunstige effecten van een hoge dosis interferon bèta 1a, vergeleken met een lage dosis interferon bèta 1a (het therapeutische basisregime) bij matige tot ernstige COVID-19.
Eerdere studies tonen aan dat IFN-β 1a kan worden gebruikt tegen sommige coronavirussen, waaronder avium infectieus, bronchitisvirus, muizenhepatitisvirus en SARS-CoV, omdat ze in vitro of in vivo gevoelig zijn. In een huidige studie werd de werkzaamheid van IFN-β 1a bij COVID-19-patiënten geëvalueerd, en ze ontdekten dat IFN-β 1a de ziektesymptomen verminderde.
De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie, die met goedkeuring van de ethische commissie zal worden uitgevoerd op patiënten met een positieve test die COVID-19 bevestigt in het Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- COVID-19 bevestigde gevallen (ofwel RT-PCR of CT-scan bevestigd)
- ten minste een van de volgende: straling contactloze lichaamstemperatuur ≥37,5, hoesten, kortademigheid, verstopte neus/afscheiding, myalgie/artralgie, diarree/braken, hoofdpijn of vermoeidheid bij opname.
- Het tijdstip van aanvang van de symptomen moet acuut zijn (dagen ≤ 14)
- NIEUWS2 ≥ 1 bij opname (National Early Warning Score 2)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering tot deelname geuit door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien aanwezig
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken met mogelijke interactie met Lopinavir/Ritonavir of Interferon-β 1a
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 5 jaar.
- Bloed-ALAT/AST-waarden > 5 keer de bovengrens van normaal volgens laboratoriumresultaten.
- De patiënten die minder dan een uur na opname in het ziekenhuis werden geïntubeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm1
Lopinavir /Ritonavir +hoge dosis Interferon-β 1a
|
Hoge dosis IFN-β1a (Recigen) (subcutane injecties van 88 μg (24.000 IE) op dag 1, 3, 6)
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a-groep] (400 mg/100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm2
Lopinavir /Ritonavir + Lage dosis Interferon-β 1a
|
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a-groep] (400 mg/100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Lage dosis IFN-β1a (Recigen) (subcutane injecties van 44 μg (12.000 IE) op dag 1, 3, 6)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later
|
Verbetering van twee punten op een ordinale schaal met zeven categorieën (aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie: Coronavirus disease (COVID-2019) R&D.
Genève: Wereldgezondheidsorganisatie) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2-verbetering
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
|
Pulsoxymetrie
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later
|
Als de patiënt overlijdt, hebben we een uitkomst bereikt
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later
|
|
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 14 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 14 dagen
|
|
|
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
|
Met de incidentie van ernstige bijwerkingen is de uitkomst gebeurd
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studie directeur: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
4 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-bèta
Andere studie-ID-nummers
- Interferon in COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .