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die Untersuchung der vorteilhaften Wirkungen von hochdosiertem Interferon Beta 1-a im Vergleich zu niedrig dosiertem Interferon Beta 1-a bei mittelschwerem bis schwerem Covid-19

19. August 2020 aktualisiert von: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die mit Zustimmung der Ethikkommission an Patienten durchgeführt wird, die einen positiven Test zur Bestätigung von COVID-19 im Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeteilt und nach Abschluss des Behandlungsverlaufs und dem Sammeln und Analysieren der erforderlichen Informationen von jedem Patienten werden die Ergebnisse der Studie sowohl auf dieser Website als auch in Form eines Artikels in veröffentlicht eine angesehene internationale Zeitschrift.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß früheren Studien hat IFN-β eine starke antivirale Aktivität und auch ein akzeptables Sicherheitsprofil. Basierend auf möglichen therapeutischen Wirkungen haben wir uns entschieden, eine Untersuchung über die vorteilhaften Wirkungen von hochdosiertem Interferon Beta 1a im Vergleich zu niedrig dosiertem Interferon Beta 1a (dem therapeutischen Basisschema) bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19 durchzuführen.

Frühere Studien zeigen, dass IFN-β 1a gegen einige Coronaviren eingesetzt werden könnte, darunter das infektiöse Avium, das Bronchitisvirus, das murine Hepatitisvirus und SARS-CoV, da sie in vitro oder in vivo anfällig sind. In einer aktuellen Studie wurde die Wirksamkeit von IFN-β 1a bei COVID-19-Patienten untersucht und festgestellt, dass IFN-β 1a die Krankheitssymptome reduzierte.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die mit Zustimmung der Ethikkommission an Patienten durchgeführt wird, die einen positiven Test zur Bestätigung von COVID-19 im Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • COVID-19 bestätigte Fälle (entweder RT-PCR oder CT-Scan bestätigt)
  • mindestens eines der folgenden Symptome: kontaktlose Bestrahlung Körpertemperatur ≥ 37,5, Husten, Kurzatmigkeit, verstopfte Nase/Ausfluss, Myalgie/Arthralgie, Durchfall/Erbrechen, Kopfschmerzen oder Müdigkeit bei Aufnahme.
  • Zeitpunkt des Auftretens der Symptome sollte akut sein (Tage ≤ 14)
  • NEWS2 ≥ 1 bei Aufnahme (National Early Warning Score 2)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme, ausgedrückt durch den Patienten oder einen gesetzlichen Vertreter, falls dieser anwesend ist
  • Patienten, die Arzneimittel mit potenzieller Wechselwirkung mit Lopinavir/Ritonavir oder Interferon-β 1a einnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • ALT/AST-Werte im Blut > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts laut Laborergebnissen.
  • Die Patienten, die weniger als eine Stunde nach Aufnahme ins Krankenhaus intubiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm1
Lopinavir/Ritonavir + hochdosiertes Interferon-β 1a
Arzneimittel: Hochdosiertes Interferon-beta 1a
Hochdosiertes IFN-β1a (Recigen) (subkutane Injektionen von 88 μg (24.000 IE) an den Tagen 1, 3, 6)
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a-Gruppe] (400 mg/100 mg zweimal täglich für 10 Tage
EXPERIMENTAL: Arm2
Lopinavir/Ritonavir + Niedrig dosiertes Interferon-β 1a
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a-Gruppe] (400 mg/100 mg zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Interferon-beta 1a
Niedrig dosiertes IFN-β1a (Recigen) (subkutane Injektionen von 44 μg (12.000 IE) an den Tagen 1, 3, 6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später
Verbesserung um zwei Punkte auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien (empfohlen von der Weltgesundheitsorganisation: Coronavirus-Krankheit (COVID-2019) F&E. Genf: Weltgesundheitsorganisation) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-Verbesserung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
Pulsoxymetrie
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später
Wenn der Patient stirbt, haben wir ein Ergebnis erreicht
Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später
Inzidenz des neuen Einsatzes mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später
Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Tage
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
Mit dem Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist das Ergebnis eingetreten
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interferon in COVID

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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