a nagy dózisú béta-1-a interferon jótékony hatásainak vizsgálata az alacsony dózisú béta-1-a-val összehasonlítva közepes és súlyos Covid-19 esetén
2020. augusztus 19. frissítette: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
A jelen tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet az etikai bizottság jóváhagyásával olyan betegeken végeznek el, akiknek pozitív COVID-19 tesztje van a teheráni Loghman Hakim Medical Education Centerben.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálat két ágába, és a kúra befejezése, valamint az egyes betegektől a szükséges információk összegyűjtése és elemzése után a vizsgálat eredményeit ezen az oldalon és cikk formájában is közzétesszük. tekintélyes nemzetközi folyóirat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok szerint az IFN-β erős vírusellenes hatással rendelkezik, és elfogadható biztonsági profillal is rendelkezik. A lehetséges terápiás hatások alapján úgy döntöttünk, hogy vizsgálatot vezetünk a nagy dózisú béta 1a interferon jótékony hatásairól, összehasonlítva az alacsony dózisú béta 1a interferonnal (az alapterápiás kezelési rend) közepes és súlyos COVID-19 esetén.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az IFN-β 1a felhasználható bizonyos koronavírusok ellen, beleértve az avium fertőző, a bronchitis vírust, az egér hepatitis vírust és a SARS-CoV-t, mivel in vitro vagy in vivo érzékenyek. Egy jelenlegi tanulmányban az IFN-β 1a hatékonyságát értékelték a COVID-19 betegeknél, és azt találták, hogy az IFN-β 1a csökkentette a betegség tüneteit.
A jelen tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet az etikai bizottság jóváhagyásával olyan betegeken végeznek el, akiknek pozitív COVID-19 tesztje van a teheráni Loghman Hakim Medical Education Centerben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- COVID-19 igazolt esetek (RT-PCR vagy CT vizsgálat megerősítve)
- a következők legalább egyike: sugárterhelés nélküli testhőmérséklet ≥37,5, köhögés, légszomj, orrdugulás/orrdugulás, izomfájdalom/ízületi fájdalom, hasmenés/hányás, fejfájás vagy fáradtság a felvételkor.
- A tünetek megjelenésének időpontjának akutnak kell lennie (napok ≤ 14)
- HÍREK2 ≥ 1 belépéskor (nemzeti korai figyelmeztető pontszám 2)
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása a páciens vagy törvényes képviselője által kifejezett megtagadása, ha jelen vannak
- Lopinavir/Ritonavirral vagy Interferon-β 1a-val potenciálisan kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők.
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség története az elmúlt 5 évben.
- A vér ALT/AST szintje > 5-szöröse a normál felső határának a laboratóriumi eredmények alapján.
- Azok a betegek, akiket a kórházi felvétel után kevesebb mint egy órával intubáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar1
Lopinavir /Ritonavir + nagy dózisú Interferon-β 1a
|
Nagy dózisú IFN-β1a (Recigen) (88 μg (24 000 NE) szubkután injekció az 1., 3., 6. napon)
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a csoport] (400 mg/100 mg naponta kétszer 10 napig
|
|
KÍSÉRLETI: Kar2
Lopinavir/Ritonavir + Alacsony dózisú interferon-β 1a
|
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a csoport] (400 mg/100 mg naponta kétszer 10 napig
Alacsony dózisú IFN-β1a (Recigen) (44 μg (12 000 NE) szubkután injekció az 1., 3., 6. napon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulás ideje
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától 14 napig
|
Két pont javítása egy hét kategóriás ordinális skálán (az Egészségügyi Világszervezet ajánlása szerint: Coronavirus betegség (COVID-2019) K+F).
Genf: Egészségügyi Világszervezet) vagy elbocsátják a kórházból, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO2 fejlesztés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 14. nap
|
Pulzoximetria
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 14. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától 14 napig
|
Ha a beteg meghal, eredményt értünk el
|
A véletlenszerű besorolás dátumától 14 napig
|
|
Új gépi szellőztető használat előfordulása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától 14 napig
|
A véletlenszerű besorolás dátumától 14 napig
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 14 napig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 14 napig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események kumulatív előfordulása
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 14. nap
|
Bármilyen súlyos káros hatás előfordulásával az eredmény megtörtént
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Adjuvánsok, immunológiai
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Interferonok
- Interferon béta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-béta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interferon in COVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .