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l'indagine sugli effetti benefici dell'interferone beta 1-a ad alto dosaggio, rispetto all'interferone beta 1-a a basso dosaggio nel Covid-19 da moderato a grave

19 agosto 2020 aggiornato da: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, con l'approvazione del comitato etico sarà condotto su pazienti che hanno un test positivo che conferma COVID-19 nel Loghman Hakim Medical Education Center di Teheran. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai due bracci dello studio e dopo aver completato il corso del trattamento e aver raccolto e analizzato le informazioni necessarie da ciascun paziente, i risultati dello studio saranno pubblicati sia su questo sito che sotto forma di un articolo in una prestigiosa rivista internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo studi precedenti, l'IFN-β ha una forte attività antivirale e ha anche un profilo di sicurezza accettabile. Sulla base dei possibili effetti terapeutici, abbiamo deciso di condurre un'indagine sugli effetti benefici dell'interferone beta 1a ad alto dosaggio, rispetto all'interferone beta 1a a basso dosaggio (il regime terapeutico di base) nel COVID-19 da moderato a grave.

Precedenti studi dimostrano che l'IFN-β 1a potrebbe essere utilizzato contro alcuni coronavirus tra cui virus infettivi aviari, virus della bronchite, virus dell'epatite murina e SARS-CoV perché sono sensibili in vitro o in vivo. In uno studio in corso, è stata valutata l'efficacia dell'IFN-β 1a nei pazienti COVID-19 e hanno scoperto che l'IFN-β 1a riduce i sintomi della malattia.

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, con l'approvazione del comitato etico sarà condotto su pazienti che hanno un test positivo che conferma COVID-19 nel Loghman Hakim Medical Education Center di Teheran.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Casi confermati COVID-19 (confermati con RT-PCR o TAC)
  • almeno uno dei seguenti: temperatura corporea senza contatto da radiazioni ≥37,5, tosse, respiro corto, congestione/secrezione nasale, mialgia/artralgia, diarrea/vomito, mal di testa o affaticamento al momento del ricovero.
  • Il tempo di insorgenza dei sintomi deve essere acuto (giorni ≤ 14)
  • NEWS2 ≥ 1 al momento del ricovero (National Early Warning Score 2)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto alla partecipazione espresso dal paziente o dal suo legale rappresentante se presente
  • Pazienti che usano farmaci con potenziale interazione con Lopinavir/Ritonavir o Interferone-β 1a
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • Livelli ematici di ALT/AST > 5 volte il limite superiore della norma sui risultati di laboratorio.
  • I pazienti che sono stati intubati meno di un'ora dopo il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio1
Lopinavir/Ritonavir +Interferone beta-1a ad alto dosaggio
Droga: Interferone-beta 1a ad alto dosaggio
IFN-β1a ad alto dosaggio (Recigen) (Iniezioni sottocutanee di 88 μg (24.000 UI) nei giorni 1, 3, 6)
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [gruppo IFN-β1a] (400 mg/100 mg due volte al giorno per 10 giorni
SPERIMENTALE: Braccio2
Lopinavir/Ritonavir + Interferone-β a basso dosaggio 1a
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [gruppo IFN-β1a] (400 mg/100 mg due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Interferone-beta 1a a basso dosaggio
Bassa dose di IFN-β1a (Recigen) (Iniezioni sottocutanee di 44 μg (12.000 UI) nei giorni 1, 3, 6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo
Miglioramento di due punti su una scala ordinale a sette categorie (raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità: ricerca e sviluppo sulla malattia da coronavirus (COVID-2019). Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità) o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della SpO2
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
Pulsossimetria
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo
Se il paziente muore, abbiamo raggiunto un risultato
Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo
Incidenza del nuovo uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo
Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 14 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 14 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
Con l'incidenza di effetti avversi gravi, il risultato è avvenuto
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interferon in COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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