Исследование полезных эффектов высоких доз интерферона бета-1-а по сравнению с низкими дозами интерферона-бета-1-а при умеренном и тяжелом течении Covid-19
19 августа 2020 г. обновлено: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, с одобрения комитета по этике оно будет проводиться на пациентах с положительным тестом, подтверждающим COVID-19, в Медицинском образовательном центре имени Логмана Хакима в Тегеране.
Пациенты будут случайным образом распределены по двум группам исследования, и после завершения курса лечения, сбора и анализа необходимой информации от каждого пациента результаты исследования будут опубликованы как на этом сайте, так и в виде статьи в авторитетный международный журнал.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Согласно предыдущим исследованиям, IFN-β обладает сильной противовирусной активностью, а также имеет приемлемый профиль безопасности. Основываясь на возможных терапевтических эффектах, мы решили провести исследование положительных эффектов высоких доз интерферона бета-1а по сравнению с низкими дозами интерферона бета-1а (базовый терапевтический режим) при COVID-19 от умеренной до тяжелой степени.
Предыдущие исследования показали, что IFN-β 1a может быть использован против некоторых коронавирусов, включая инфекционный вирус птиц, вирус бронхита, вирус мышиного гепатита и SARS-CoV, поскольку они чувствительны in vitro или in vivo. В текущем исследовании оценивалась эффективность IFN-β 1a у пациентов с COVID-19, и было обнаружено, что IFN-β 1a уменьшает симптомы заболевания.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, с одобрения комитета по этике оно будет проводиться на пациентах с положительным тестом, подтверждающим COVID-19, в Медицинском образовательном центре имени Логмана Хакима в Тегеране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденные случаи COVID-19 (подтвержденные ОТ-ПЦР или КТ)
- по крайней мере одно из следующего: радиационная бесконтактная температура тела ≥37,5, кашель, одышка, заложенность носа/выделения, миалгия/артралгия, диарея/рвота, головная боль или утомляемость при поступлении.
- Время появления симптомов должно быть острым (дни ≤ 14).
- NEWS2 ≥ 1 при поступлении (Национальная оценка раннего предупреждения 2)
Критерий исключения:
- Отказ от участия, выраженный пациентом или законным представителем, если они присутствуют
- Пациенты, принимающие препараты с потенциальным взаимодействием с лопинавиром/ритонавиром или интерфероном-β 1a
- Беременные или кормящие женщины.
- Анамнез алкогольной или наркотической зависимости за последние 5 лет.
- Уровни АЛТ/АСТ в крови более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы по результатам лабораторных исследований.
- Пациенты, интубированные менее чем через час после поступления в стационар
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука1
Лопинавир/ритонавир + высокая доза интерферона-β 1a
|
Высокая доза IFN-β1a (Recigen) (подкожные инъекции 88 мкг (24 000 МЕ) в дни 1, 3, 6)
Лопинавир/ритонавир (Калетра) [группа IFN-β1a] (400 мг/100 мг два раза в день в течение 10 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука2
Лопинавир/ритонавир + низкая доза интерферона-β 1a
|
Лопинавир/ритонавир (Калетра) [группа IFN-β1a] (400 мг/100 мг два раза в день в течение 10 дней
Низкая доза IFN-β1a (Recigen) (подкожные инъекции 44 мкг (12 000 МЕ) в дни 1, 3, 6)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней спустя
|
Улучшение на два балла по семибалльной порядковой шкале (рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения: Коронавирусная болезнь (COVID-2019) R&D.
Женева: Всемирная организация здравоохранения) или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты рандомизации до 14 дней спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение SpO2
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14
|
Пульсоксиметрия
|
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14
|
|
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней спустя
|
Если пациент умирает, мы достигли исхода
|
С даты рандомизации до 14 дней спустя
|
|
Частота использования новой искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней спустя
|
С даты рандомизации до 14 дней спустя
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 дней.
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 дней.
|
|
|
Кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14
|
При возникновении каких-либо серьезных побочных эффектов исход наступал
|
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Главный следователь: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Главный следователь: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Главный следователь: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Главный следователь: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Главный следователь: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Главный следователь: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Главный следователь: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
4 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Адъюванты, Иммунологические
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Ритонавир
- Лопинавир
- Интерферон-бета
Другие идентификационные номера исследования
- Interferon in COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .