undersökningen av fördelaktiga effekter av högdos interferon Beta 1-a, jämfört med lågdos interferon Beta 1-a vid måttlig till svår covid-19
19 augusti 2020 uppdaterad av: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Den aktuella studien är en randomiserad klinisk prövning, med godkännande av den etiska kommittén kommer att genomföras på patienter som har ett positivt test som bekräftar COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till studiens två armar och efter att ha avslutat behandlingsförloppet och samlat in och analyserat nödvändig information från varje patient kommer resultaten av studien att publiceras både på denna sida och i form av en artikel i en ansedd internationell tidskrift.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt tidigare studier har IFN-β stark antiviral aktivitet och har även en acceptabel säkerhetsprofil. Baserat på möjliga terapeutiska effekter bestämde vi oss för att leda en undersökning av fördelaktiga effekter av högdos Interferon Beta 1a, jämfört med lågdos Interferon Beta 1a (den terapeutiska basregimen) vid måttlig till svår covid-19.
Tidigare studier visar att IFN-β 1a kan användas mot vissa koronavirus, inklusive aviuminfektiöst, bronkitvirus, murint hepatitvirus och SARS-CoV eftersom de är mottagliga in vitro eller in vivo. I en aktuell studie utvärderades effekten av IFN-β 1a hos COVID-19-patienter, och de fann att IFN-β 1a minskade sjukdomssymtomen.
Den aktuella studien är en randomiserad klinisk prövning, med godkännande av den etiska kommittén kommer att genomföras på patienter som har ett positivt test som bekräftar COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ilad Alavi Darazam, MD
- Telefonnummer: +98-914-149-1958
- E-post: ilad13@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Covid-19 bekräftade fall (antingen RT-PCR eller CT-skanning bekräftad)
- minst ett av följande: strålningskontaktlös kroppstemperatur ≥37,5, hosta, andnöd, nästäppa/flytningar, myalgi/artralgi, diarré/kräkningar, huvudvärk eller trötthet vid inläggning.
- Tidpunkten för debut av symtomen bör vara akut (dagar ≤ 14)
- NYHETER 2 ≥ 1 vid antagning (National Early Warning Score 2)
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta uttryckt av patient eller juridiskt auktoriserad ombud om de är närvarande
- Patienter som använder läkemedel med potentiell interaktion med Lopinavir/Ritonavir eller Interferon-β 1a
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 5 åren.
- ALAT/ASAT-nivåer i blodet > 5 gånger den övre normalgränsen på laboratorieresultat.
- De patienter som intuberades mindre än en timme efter inläggningen på sjukhuset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm1
Lopinavir/Ritonavir +hög dos Interferon-β 1a
|
Hög dos IFN-β1a (Recigen) (subkutana injektioner på 88 μg (24 000 IE) dag 1, 3, 6)
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a-grupp] (400 mg/100 mg två gånger om dagen i 10 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Arm2
Lopinavir/Ritonavir + Låg dos Interferon-β 1a
|
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a-grupp] (400 mg/100 mg två gånger om dagen i 10 dagar
LågdosIFN-β1a (Recigen) (subkutana injektioner på 44 μg (12 000 IE) dag 1, 3, 6)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare
|
Förbättring av två poäng på en ordningsskala med sju kategorier (rekommenderas av Världshälsoorganisationen: FoU för coronaviruset (COVID-2019).
Genève: Världshälsoorganisationen) eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som kom först.
|
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2-förbättring
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
|
Puls-oxymetri
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare
|
Om patienten dör har vi nått ett resultat
|
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare
|
|
Förekomst av ny användning av mekanisk ventilation
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare
|
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 14 dagar
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 14 dagar
|
|
|
Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
|
Med förekomsten av allvarliga biverkningar har resultatet inträffat
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studierektor: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
4 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
11 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Adjuvans, immunologiska
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- Interferon in COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Hög dos Interferon-beta 1a
-
BiogenAbbVieAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosSverige, Förenta staterna, Brasilien, Tjeckien, Italien, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Ukraina, Danmark, Finland, Rumänien, Kanada, Frankrike, Ungern, Israel, Schweiz, Serbien, Indien, Mexiko, Polen, Georgien, ... och mer
-
BiocadAvslutadMultipel sklerosRyska Federationen
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosTyskland, Estland, Lettland, Litauen, Finland, Österrike, Danmark, Nederländerna, Portugal, Schweiz, Norge, Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande
-
CinnagenAvslutadÅterkommande förlöpande multipel skleros (RRMS)Iran, Islamiska republiken
-
BiogenAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosPortugal
-
EMD SeronoMerck Serono International SAAvslutadUlcerös kolitSverige, Tyskland, Nederländerna, Israel, Singapore, Schweiz, Storbritannien
-
BiogenIndragenÅterkommande multipel skleros
-
BiocadAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeRyska Federationen