Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání příznivých účinků vysoké dávky interferonu Beta 1-a ve srovnání s nízkou dávkou interferonu Beta 1-a u středně těžkého až těžkého onemocnění Covid-19

19. srpna 2020 aktualizováno: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tato studie je randomizovaná klinická studie, se souhlasem etické komise bude provedena na pacientech, kteří mají pozitivní test potvrzující COVID-19 v Loghman Hakim Medical Education Center v Teheránu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen studie a po absolvování léčebné kúry a sběru a analýze potřebných informací od každého pacienta budou výsledky studie zveřejněny jak na těchto stránkách, tak ve formě článku v renomovaný mezinárodní časopis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle předchozích studií má IFN-β silnou antivirovou aktivitu a má také přijatelný bezpečnostní profil. Na základě možných terapeutických účinků jsme se rozhodli vést Výzkum příznivých účinků vysokých dávek interferonu Beta 1a ve srovnání s nízkými dávkami interferonu Beta 1a (základní terapeutický režim) u středně těžkého až těžkého COVID-19.

Předchozí studie ukazují, že IFN-β 1a by mohl být použit proti některým koronavirům včetně ptačích infekčních, viru bronchitidy, viru myší hepatitidy a SARS-CoV, protože jsou citlivé in vitro nebo in vivo. V současné studii byla hodnocena účinnost IFN-β 1a u pacientů s COVID-19 a zjistili, že IFN-β 1a snižuje symptomy onemocnění.

Tato studie je randomizovaná klinická studie, se souhlasem etické komise bude provedena na pacientech, kteří mají pozitivní test potvrzující COVID-19 v Loghman Hakim Medical Education Center v Teheránu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Potvrzené případy COVID-19 (buď RT-PCR nebo CT potvrzeno)
  • alespoň jeden z následujících: bezkontaktní radiační tělesná teplota ≥37,5, kašel, dušnost, ucpaný nos/výtok, myalgie/artralgie, průjem/zvracení, bolest hlavy nebo únava při přijetí.
  • Doba nástupu příznaků by měla být akutní (dny ≤ 14)
  • NEWS2 ≥ 1 při přijetí (národní skóre včasného varování 2)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti vyjádřené pacientem nebo zákonným zástupcem, pokud jsou přítomni
  • Pacienti užívající léky s potenciální interakcí s Lopinavirem/Ritonavirem nebo Interferonem-β 1a
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 5 letech.
  • Hladiny ALT/AST v krvi > 5násobek horní hranice normálu podle laboratorních výsledků.
  • Pacienti, kteří byli intubováni méně než jednu hodinu po přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lopinavir/Ritonavir + vysoká dávka interferonu-β 1a
Lék: Vysoká dávka interferonu-beta 1a
Vysoká dávka IFN-β1a (Recigen) (subkutánní injekce 88 μg (24 000 IU) ve dnech 1, 3, 6)
Lék: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a skupina] (400 mg/100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno2
Lopinavir/Ritonavir + nízká dávka interferonu-β 1a
Lék: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a skupina] (400 mg/100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Nízká dávka interferonu-beta 1a
Nízká dávka IFN-β1a (Recigen) (subkutánní injekce 44 μg (12 000 IU) ve dnech 1, 3, 6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Od data randomizace do 14 dnů později
Zlepšení o dva body na sedmikategoriové pořadové stupnici (doporučeno Světovou zdravotnickou organizací: výzkum a vývoj koronavirové nemoci (COVID-2019). Ženeva: Světová zdravotnická organizace) nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do 14 dnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení SpO2
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14
Pulzní oxymetrie
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do 14 dnů později
Pokud pacient zemře, dosáhli jsme výsledku
Od data randomizace do 14 dnů později
Výskyt nového použití mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do 14 dnů později
Od data randomizace do 14 dnů později
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 14 dnů
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 14 dnů
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14
S výskytem jakýchkoli závažných nežádoucích účinků se výsledek dostavil
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interferon in COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vysoká dávka interferonu-beta 1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit