a investigação sobre os efeitos benéficos do interferon beta 1-a de alta dose, em comparação com o interferon beta 1-a de baixa dose em moderado a grave covid-19
19 de agosto de 2020 atualizado por: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, com a aprovação do comitê de ética será realizado em pacientes com teste positivo confirmando COVID-19 no Loghman Hakim Medical Education Center em Teerã.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para os dois braços do estudo e após completar o curso do tratamento e coletar e analisar as informações necessárias de cada paciente, os resultados do estudo serão publicados neste site e na forma de um artigo em uma conceituada revista internacional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
De acordo com estudos anteriores, o IFN-β tem forte atividade antiviral e também possui um perfil de segurança aceitável. Com base em possíveis efeitos terapêuticos, decidimos conduzir uma investigação sobre os efeitos benéficos do Interferon Beta 1a de alta dose, em comparação com o Interferon Beta 1a de baixa dose (o regime terapêutico básico) em COVID-19 moderado a grave.
Estudos anteriores demonstram que o IFN-β 1a pode ser usado contra alguns coronavírus, incluindo vírus aviário, vírus da bronquite, vírus da hepatite murina e SARS-CoV porque são suscetíveis in vitro ou in vivo. Em um estudo atual, a eficácia do IFN-β 1a em pacientes com COVID-19 foi avaliada e eles descobriram que o IFN-β 1a reduziu os sintomas da doença.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, com a aprovação do comitê de ética será realizado em pacientes com teste positivo confirmando COVID-19 no Loghman Hakim Medical Education Center em Teerã.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Casos confirmados de COVID-19 (RT-PCR ou tomografia computadorizada confirmados)
- pelo menos um dos seguintes: temperatura corporal de radiação sem contato ≥37,5, tosse, falta de ar, congestão/corrimento nasal, mialgia/artralgia, diarreia/vômito, dor de cabeça ou fadiga na admissão.
- O tempo de início dos sintomas deve ser agudo (dias ≤ 14)
- NEWS2 ≥ 1 na admissão (Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar manifestada pelo paciente ou representante legalmente autorizado, caso estejam presentes
- Pacientes em uso de medicamentos com possível interação com Lopinavir/Ritonavir ou Interferon-β 1a
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de dependência de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Níveis sanguíneos de ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal nos resultados laboratoriais.
- Os pacientes que foram intubados menos de uma hora após a admissão no hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço1
Lopinavir/Ritonavir +alta dose de Interferon-β 1a
|
Alta dose de IFN-β1a (Recigen) (injeções subcutâneas de 88μg (24.000 UI) nos dias 1, 3, 6)
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [grupo IFN-β1a] (400 mg/100 mg duas vezes ao dia por 10 dias
|
|
EXPERIMENTAL: Braço2
Lopinavir/Ritonavir + Baixa dose de Interferon-β 1a
|
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [grupo IFN-β1a] (400 mg/100 mg duas vezes ao dia por 10 dias
Baixa dose de IFN-β1a (Recigen) (injeções subcutâneas de 44μg (12.000 UI) nos dias 1, 3, 6)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para melhora clínica
Prazo: Da data da randomização até 14 dias depois
|
Melhoria de dois pontos em uma escala ordinal de sete categorias (recomendado pela Organização Mundial da Saúde: P&D da doença de coronavírus (COVID-2019).
Genebra: Organização Mundial da Saúde) ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
|
Da data da randomização até 14 dias depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora SpO2
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
|
Oximetria de pulso
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
|
|
Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até 14 dias depois
|
Se o paciente morre, chegamos a um resultado
|
Da data da randomização até 14 dias depois
|
|
Incidência de novo uso de ventilação mecânica
Prazo: Da data da randomização até 14 dias depois
|
Da data da randomização até 14 dias depois
|
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 dias
|
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 dias
|
|
|
Incidência cumulativa de eventos adversos graves
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
|
Com a incidência de quaisquer efeitos adversos graves, o resultado aconteceu
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
4 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- Interferon in COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .