与低剂量干扰素 1-a 相比，高剂量干扰素 1-a 对中度至重度 Covid-19 的有益作用的调查
2020年8月19日 更新者：Ilad Alavi Darazam、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
本研究是一项随机临床试验，经伦理委员会批准，将在德黑兰 Loghman Hakim 医学教育中心对 COVID-19 检测呈阳性的患者进行。
患者将被随机分配到研究的两组，在完成治疗过程并收集和分析每位患者的必要信息后，研究结果将在本网站和以文章形式发表在国际知名期刊。
研究概览
详细说明
根据之前的研究，IFN-β 具有很强的抗病毒活性，并且具有可接受的安全性。 基于可能的治疗效果，我们决定对中度至重度 COVID-19 中高剂量干扰素 Beta 1a 与低剂量干扰素 Beta 1a（基础治疗方案）的有益效果进行调查。
先前的研究表明，IFN-β 1a 可用于对抗某些冠状病毒，包括禽传染性病毒、支气管炎病毒、小鼠肝炎病毒和 SARS-CoV，因为它们在体外或体内均易感。 在当前的一项研究中，评估了 IFN-β 1a 在 COVID-19 患者中的疗效，他们发现 IFN-β 1a 比 IFN-β 1a 减轻了疾病症状。
本研究是一项随机临床试验，经伦理委员会批准，将在德黑兰 Loghman Hakim 医学教育中心对 COVID-19 检测呈阳性的患者进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- COVID-19 确诊病例（RT-PCR 或 CT 扫描确诊）
- 以下至少一项：入院时非接触辐射体温≥37.5、咳嗽、呼吸急促、鼻塞/流鼻涕、肌痛/关节痛、腹泻/呕吐、头痛或疲劳。
- 症状发作时间应该是急性的（天数≤14）
- 入院时NEWS2≥1（国家预警评分2）
排除标准：
- 患者或合法授权代表在场时拒绝参加
- 使用可能与洛匹那韦/利托那韦或干扰素-β 1a 相互作用的药物的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过去 5 年有酗酒或吸毒史。
- 血液 ALT/AST 水平 > 实验室结果正常上限的 5 倍。
- 入院后不到1小时插管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1
洛匹那韦/利托那韦+大剂量干扰素-β1a
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高剂量 IFN-β1a (Recigen)（第 1、3、6 天皮下注射 88μg（24,000 IU））
洛匹那韦/利托那韦（克力芝）[IFN-β1a 组]（400 毫克/100 毫克，每天两次，持续 10 天
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实验性的：手臂2
洛匹那韦/利托那韦+低剂量干扰素-β1a
|
洛匹那韦/利托那韦（克力芝）[IFN-β1a 组]（400 毫克/100 毫克，每天两次，持续 10 天
低剂量 IFN-β1a（Recigen）（第 1、3、6 天皮下注射 44μg（12,000 IU））
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善时间
大体时间：从随机分组之日起至 14 天后
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在七级顺序量表上提高两分（世界卫生组织推荐：冠状病毒病（COVID-2019）研发。
日内瓦：世界卫生组织）或出院，以先到者为准。
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从随机分组之日起至 14 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度改善
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天
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脉搏血氧仪
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天
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死亡
大体时间：从随机分组之日起至 14 天后
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如果病人死了，我们就得出了结果
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从随机分组之日起至 14 天后
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新机械通气使用的发生率
大体时间：从随机分组之日起至 14 天后
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从随机分组之日起至 14 天后
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住院时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间最长为 14 天
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从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间最长为 14 天
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严重不良事件的累积发生率
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天
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随着任何严重不良反应的发生，结果已经发生
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ilad Alavi Darazam, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Firouze Hatami, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Mohammad Mahdi Rabiei, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Omid Moradi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Behnam Rahimi, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 研究主任：Shervin Shokouhi, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Minoosh Shabani, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月20日
初级完成 (预期的)
2020年9月4日
研究完成 (预期的)
2020年9月11日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Interferon in COVID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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