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慢性在宅人工呼吸器における人工呼吸器関連傷害 (VAI)

2023年11月28日 更新者:Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen

慢性在宅人工呼吸器における人工呼吸器関連傷害(VAI):換気サポートを改善するためのパラダイムスイッチ

理論的根拠:

末期肺疾患患者における呼吸筋の形態と機能の病態生理学的変化は、あまりよく知られていない。 さらに、COPDでは、肺や呼吸筋への正確な影響がわからないまま、長期にわたる高強度NIVが適用されます。

目的: この研究の目的は、次の点について洞察を得ることです。

A. 末期呼吸器疾患における呼吸筋の変化。COPD と肺線維症による拘束性肺疾患 (RLD) を比較。B. 重症 COPD 患者における長期 HI-NIV が呼吸筋と肺に及ぼす影響。長期NIVで治療されたCOPD患者と長期NIVで治療されなかったCOPD患者を比較することによって。

研究デザイン: これを調査するために、研究者らは肺移植を受ける患者を小規模なパイロットコホート研究に含める予定です。 これらの患者には利用可能な肺組織があり、肺移植手術中に呼吸筋生検が行われます。

研究対象集団: COPDまたはRLDの基礎診断のために肺移植のリストに記載されている患者に参加するよう求められます。 肺線維症によるRLD患者、肺移植前に長期NIV治療を受けたCOPD患者、長期NIV治療を受けなかったCOPD患者の3つのグループが対象となる。 肺移植を受けた患者は確実に含まれます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: この研究は探索的なパイロット研究です。 収縮の強さと単一の横隔膜および肋間筋線維の構造、および肺損傷の両方。つまり、肺胞の構造、肺胞の損傷と炎症が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠:

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、気道および肺実質の損傷を特徴とする進行性の炎症性疾患です。 末期疾患の患者は、慢性高炭酸ガス性呼吸不全を発症する可能性がありますが、この疾患の特徴は、肺線維症患者などの他の末期肺疾患では一律に見られるものではありません。 慢性高炭酸ガス性呼吸不全の根本的な発症プロセスは完全には理解されておらず、呼吸筋変化の役割も不明です。

このような重度の COPD 患者には、高強度換気設定による在宅非侵襲的換気 (HI-NIV) が効果的であることが示されています。 しかし、さまざまな理由で集中治療室で人工呼吸器を受けている患者では、高強度の換気、特に高い一回換気量により、人工呼吸器に関連した肺や横隔膜の損傷が生じることが示されています。 しかし、これが在宅高強度NIVで起こるかどうかは完全に不明です。

目的: この研究の目的は、次の点について洞察を得ることです。

A. 末期呼吸器疾患における呼吸筋の変化。COPD と肺線維症による拘束性肺疾患 (RLD) を比較。B. 重症 COPD 患者における長期 HI-NIV が呼吸筋に及ぼす影響。つまり、収縮の強さと、単一の横隔膜、肋間筋線維、肺の構造。長期NIVで治療されたCOPD患者と長期NIVで治療されなかったCOPD患者を比較することによる、肺胞の構造、損傷、炎症。

研究デザイン: これを調査するために、研究者らは肺移植を受ける患者を小規模なパイロットコホート研究に含める予定です。 これらの患者には利用可能な肺組織があり、肺移植手術中に呼吸筋生検が行われます。

研究対象集団: COPDまたはRLDの基礎診断のために肺移植のリストに記載されている患者に参加するよう求められます。 肺線維症によるRLD患者、肺移植前に長期NIV治療を受けたCOPD患者、長期NIV治療を受けなかったCOPD患者の3つのグループが対象となる。 肺移植を受けた患者は確実に含まれます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: この研究は探索的なパイロット研究です。 この研究は、重要な結果が観察された場合、臨床転帰と呼吸筋/肺の病理の両方を調査する大規模な前向き試験を設定するために、呼吸筋、肺、気道の病理に関するデータを取得することを目的としています。 収縮の強さと単一の横隔膜および肋間筋線維の構造、および肺損傷の両方。つまり、肺胞の構造、肺胞の損傷と炎症が調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記を参照

説明

包含基準:

  1. RLD: 間質性肺線維症 (IPF) または原因不明の他の線維性肺疾患の可能性が高い、または確定した診断。
  2. COPD: ゴールド ステージ III または IV
  3. 肺移植のリストに掲載されている

除外基準:

  1. 神経筋疾患または全身性/膠原血管疾患の併発
  2. 以前の肺手術(肺生検を除く)または肺容積減少治療
  3. 患者の情報を理解できず、研究に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺線維症
  1. 間質性肺線維症(IPF)または原因不明の他の線維性肺疾患の可能性が高い、または確定診断されている。
  2. 肺移植の候補に挙げられている
標準治療以外はありません。
COPDの標準治療
  1. COPD: ゴールド ステージ III または IV
  2. 肺移植の候補に挙げられている
  3. LVR手術または内視鏡LVRを受けていない
  4. 慢性NIVによる治療を受けていない
標準治療以外はありません。
長期NIVを伴うCOPD
  1. COPD: ゴールド ステージ III または IV
  2. 肺移植の候補に挙げられている
  3. LVR手術または内視鏡LVRを受けていない
  4. -肺移植前に慢性NIVによる治療を受けている(少なくとも1か月、1日あたり少なくとも4時間)。
標準治療以外はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋の形態と機能
時間枠:手術中
手術中に横隔膜と肋間筋の生検が行われます
手術中
人工呼吸器関連肺損傷血清 TNF-α
時間枠:手術中
血清TNF-α
手術中
人工呼吸器関連肺損傷血清 IL-6
時間枠:手術中
血清IL-6
手術中
人工呼吸器関連肺損傷血清 IL-1β
時間枠:手術中
血清IL-1β
手術中
人工呼吸器関連肺損傷血清 IL-8
時間枠:手術中
血清IL-8
手術中
人工呼吸器関連肺損傷血清 MIP-2
時間枠:手術中
血清MIP-2
手術中
人工呼吸器関連肺損傷血清 sRAGE
時間枠:手術中
血清 sRAGE
手術中
人工呼吸器関連肺損傷 BAL TNF-α
時間枠:手術中
BAL TNF-アルファ
手術中
人工呼吸器関連肺損傷 BAL IL-6
時間枠:手術中
BAL IL-6
手術中
人工呼吸器関連肺損傷 BAL IL-1β
時間枠:手術中
BAL IL-1ベータ
手術中
人工呼吸器関連肺損傷 BAL IL-8
時間枠:手術中
BAL IL-8
手術中
人工呼吸器関連肺損傷 BAL MIP-2
時間枠:手術中
バル MIP-2
手術中
人工呼吸器関連肺損傷 BAL sRAGE
時間枠:手術中
バルスレイジ
手術中
人工呼吸器関連の肺損傷基底膜
時間枠:手術中
基底膜の組織病理学的変化
手術中
人工呼吸器に関連した肺損傷の肺胞細胞
時間枠:手術中
I型肺胞細胞の病理組織学的変化
手術中
人工呼吸器に関連した肺損傷浮腫
時間枠:手術中
肺胞および間質の浮腫
手術中
人工呼吸器に関連した肺損傷のフィブリン
時間枠:手術中
間質フィブリン
手術中
人工呼吸器に関連した肺損傷の炎症細胞
時間枠:手術中
炎症細胞が肺胞に流入する
手術中
人工呼吸器に関連する肺損傷の遺伝子発現
時間枠:手術中
炎症因子に関する上皮細胞の遺伝子発現プロファイリング
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気用途
時間枠:手術中
使用期間(長期および1日あたりの使用)
手術中
換気設定
時間枠:手術中
NIVの設定
手術中
人口動態_年齢
時間枠:手術中
年
手術中
人口統計_性別
時間枠:手術中
性別
手術中
人口統計_BMI
時間枠:手術中
BMI
手術中
肺機能_FEV1
時間枠:手術中
FEV1
手術中
肺機能_FVC
時間枠:手術中
FVC
手術中
血液ガス_PaCO2
時間枠:手術中
PaCO2
手術中
血液ガス_HCO3-
時間枠:手術中
HCO3-
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAI-HMV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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