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Beatmungsassoziierte Verletzung (VAI) bei chronischer mechanischer Heimbeatmung

28. November 2023 aktualisiert von: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Beatmungsassoziierte Verletzungen (VAI) bei chronischer mechanischer Heimbeatmung: ein Paradigmenwechsel zur Verbesserung der Beatmungsunterstützung

Begründung:

Die pathophysiologischen Veränderungen in der Morphologie und Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium sind nicht sehr gut bekannt. Darüber hinaus wird bei COPD langfristig eine hochintensive NIV durchgeführt, ohne die genauen Folgen für Lunge und Atemmuskulatur zu kennen.

Ziel: Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse zu gewinnen über:

A. Veränderungen der Atemmuskulatur bei Atemwegserkrankungen im Endstadium, Vergleich von COPD mit restriktiver Lungenerkrankung (RLD) aufgrund von Lungenfibrose B. die Auswirkungen einer langfristigen HI-NIV bei Patienten mit schwerer COPD auf die Atemmuskulatur und die Lunge; durch Vergleich von COPD-Patienten, die mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden, mit COPD-Patienten, die nicht mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden.

Studiendesign: Um dies zu untersuchen, werden die Forscher in eine kleine Pilotkohortenstudie Patienten einbeziehen, die einer Lungentransplantation unterzogen werden. Bei diesen Patienten ist Lungengewebe verfügbar und im Rahmen einer Lungentransplantation werden Biopsien der Atemmuskulatur durchgeführt.

Studienpopulation: Patienten, die wegen einer zugrunde liegenden Diagnose von COPD oder RLD für eine Lungentransplantation aufgeführt sind, werden zur Teilnahme aufgefordert. Es werden drei Gruppen eingeschlossen: Patienten mit einer RLD aufgrund von Lungenfibrose, COPD-Patienten, die vor der Lungentransplantation mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden, und COPD-Patienten, die nicht mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden. Patienten werden auf jeden Fall eingeschlossen, sobald sie eine Lungentransplantation erhalten.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Studie ist eine explorative Pilotstudie. Sowohl die Kontraktilität als auch die Struktur einzelner Zwerchfell- und Interkostalmuskelfasern sowie Lungenverletzungen; d.h. die Alveolarstruktur sowie Schäden und Entzündungen in den Alveolen werden untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende entzündliche Erkrankung, die durch eine Schädigung der Atemwege und des Lungenparenchyms gekennzeichnet ist. Im Endstadium der Erkrankung können Patienten ein chronisches hyperkapnisches Atemversagen entwickeln, ein Krankheitsmerkmal, das jedoch nicht einheitlich bei anderen Lungenerkrankungen im Endstadium, wie beispielsweise bei Patienten mit Lungenfibrose, auftritt. Der zugrunde liegende Prozess für die Entwicklung einer chronischen hyperkapnischen Ateminsuffizienz ist unvollständig verstanden und die Rolle von Veränderungen der Atemmuskulatur ist unklar.

Die nichtinvasive Beatmung zu Hause mit hochintensiven Beatmungseinstellungen (HI-NIV) hat sich bei diesen Patienten mit schwerer COPD als wirksam erwiesen. Bei Patienten, die aus unterschiedlichen Gründen auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden, hat sich jedoch gezeigt, dass eine hochintensive Beatmung, insbesondere ein hohes Atemzugvolumen, zu beatmungsbedingten Lungen- und Zwerchfellschäden führt. Ob dies bei der Heim-NIV mit hoher Intensität der Fall ist, ist jedoch völlig unbekannt.

Ziel: Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse zu gewinnen über:

A. Veränderungen der Atemmuskulatur bei Atemwegserkrankungen im Endstadium, Vergleich von COPD mit restriktiver Lungenerkrankung (RLD) aufgrund von Lungenfibrose B. die Auswirkungen einer langfristigen HI-NIV bei Patienten mit schwerer COPD auf die Atemmuskulatur; d. h. die Kontraktionskraft und die Struktur einzelner Zwerchfell- und Interkostalmuskelfasern sowie der Lunge; d. h. Alveolarstruktur sowie Schädigung und Entzündung, durch Vergleich von COPD-Patienten, die mit Langzeit-NIV behandelt wurden, mit COPD-Patienten, die nicht mit Langzeit-NIV behandelt wurden.

Studiendesign: Um dies zu untersuchen, werden die Forscher in eine kleine Pilotkohortenstudie Patienten einbeziehen, die einer Lungentransplantation unterzogen werden. Bei diesen Patienten ist Lungengewebe verfügbar und im Rahmen einer Lungentransplantation werden Biopsien der Atemmuskulatur durchgeführt.

Studienpopulation: Patienten, die wegen einer zugrunde liegenden Diagnose von COPD oder RLD für eine Lungentransplantation aufgeführt sind, werden zur Teilnahme aufgefordert. Es werden drei Gruppen eingeschlossen: Patienten mit einer RLD aufgrund von Lungenfibrose, COPD-Patienten, die vor der Lungentransplantation mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden, und COPD-Patienten, die nicht mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden. Patienten werden auf jeden Fall eingeschlossen, sobald sie eine Lungentransplantation erhalten.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Studie ist eine explorative Pilotstudie. Ziel der Studie ist es, Daten zur Pathologie der Atemmuskulatur sowie der Lunge und der Atemwege zu sammeln, um, wenn wichtige Ergebnisse beobachtet werden, eine größere prospektive Studie auf die Beine zu stellen, die sowohl die klinischen Ergebnisse als auch die Pathologie der Atemmuskulatur/Lunge untersucht. Sowohl die Kontraktilität als auch die Struktur einzelner Zwerchfell- und Interkostalmuskelfasern sowie Lungenverletzungen; d.h. die Alveolarstruktur sowie Schäden und Entzündungen in den Alveolen werden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

siehe oben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. RLD: wahrscheinliche oder bestätigte Diagnose einer interstitiellen Lungenfibrose (IPF) oder einer anderen fibrotischen Lungenerkrankung unbekannter Ursache.
  2. COPD: GOLD Stadium III oder IV
  3. Für eine Lungentransplantation gelistet

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende neuromuskuläre oder systemische/kollagen-vaskuläre Erkrankung
  2. Vorherige Lungenoperation (außer Lungenbiopsien) oder Behandlung zur Lungenvolumenreduktion
  3. Unfähigkeit, die Patienteninformationen und die Einwilligung zur Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenfibrose
  1. wahrscheinliche oder bestätigte Diagnose einer interstitiellen Lungenfibrose (IPF) oder einer anderen fibrotischen Lungenerkrankung unbekannter Ursache.
  2. für eine Lungentransplantation gelistet ist
Keine andere als die Standardpflege.
COPD-Standardtherapie
  1. COPD: GOLD Stadium III oder IV
  2. für eine Lungentransplantation gelistet ist
  3. wurde keiner LVR-Operation oder endoskopischen LVR unterzogen
  4. nicht mit chronischer NIV behandelt werden
Keine andere als die Standardpflege.
COPD mit Langzeit-NIV
  1. COPD: GOLD Stadium III oder IV
  2. für eine Lungentransplantation gelistet ist
  3. wurde keiner LVR-Operation oder endoskopischen LVR unterzogen
  4. vor der Lungentransplantation mit chronischer NIV behandelt werden (mindestens 1 Monat, mindestens 4 Stunden pro Tag).
Keine andere als die Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie und Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: während der Operation
Während der Operation werden Biopsien des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur entnommen
während der Operation
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum TNF-alfa
Zeitfenster: während der Operation
Serum TNF-alpha
während der Operation
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum IL-6
Zeitfenster: während der Operation
Serum-IL-6
während der Operation
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum IL-1beta
Zeitfenster: während der Operation
Serum-IL-1beta
während der Operation
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum IL-8
Zeitfenster: während der Operation
Serum IL-8
während der Operation
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum MIP-2
Zeitfenster: während der Operation
Serum MIP-2
während der Operation
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum sRAGE
Zeitfenster: während der Operation
Serum sRAGE
während der Operation
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL TNF-alfa
Zeitfenster: während der Operation
BAL TNF-alpha
während der Operation
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL IL-6
Zeitfenster: während der Operation
BAL IL-6
während der Operation
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL IL-1beta
Zeitfenster: während der Operation
BAL IL-1beta
während der Operation
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL IL-8
Zeitfenster: während der Operation
BAL IL-8
während der Operation
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL MIP-2
Zeitfenster: während der Operation
BAL MIP-2
während der Operation
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL sRAGE
Zeitfenster: während der Operation
BAL sRAGE
während der Operation
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung der Basalmembran
Zeitfenster: während der Operation
histopathologische Veränderungen der Basalmembran
während der Operation
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung der Alveolarzellen
Zeitfenster: während der Operation
histopathologische Veränderungen an Alveolarzellen vom Typ I
während der Operation
Beatmungsbedingtes Lungenverletzungsödem
Zeitfenster: während der Operation
Ödeme in den Alveolen und im Interstitium
während der Operation
Beatmungsbedingte Lungenschädigung Fibrin
Zeitfenster: während der Operation
interstitielles Fibrin
während der Operation
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung durch entzündliche Zellen
Zeitfenster: während der Operation
In den Alveolen strömen Entzündungszellen ein
während der Operation
Genexpression bei beatmungsbedingten Lungenschäden
Zeitfenster: während der Operation
Genexpressionsprofilierung von Epithelzellen im Hinblick auf Entzündungsfaktoren
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsanwendung
Zeitfenster: während der Operation
Nutzungsdauer (in Längsrichtung und Nutzung pro Tag)
während der Operation
Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: während der Operation
Einstellungen der NIV
während der Operation
Demografische Daten_Alter
Zeitfenster: während der Operation
Alter
während der Operation
Demografie_Geschlecht
Zeitfenster: während der Operation
Geschlecht
während der Operation
Demografische Daten_BMI
Zeitfenster: während der Operation
BMI
während der Operation
Lungenfunktion_FEV1
Zeitfenster: während der Operation
FEV1
während der Operation
Lungenfunktion_FVC
Zeitfenster: während der Operation
FVC
während der Operation
Blutgase_PaCO2
Zeitfenster: während der Operation
PaCO2
während der Operation
Blutgase_HCO3-
Zeitfenster: während der Operation
HCO3-
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Keine andere als die Standardpflege

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