- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04521426
Beatmungsassoziierte Verletzung (VAI) bei chronischer mechanischer Heimbeatmung
Beatmungsassoziierte Verletzungen (VAI) bei chronischer mechanischer Heimbeatmung: ein Paradigmenwechsel zur Verbesserung der Beatmungsunterstützung
Begründung:
Die pathophysiologischen Veränderungen in der Morphologie und Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium sind nicht sehr gut bekannt. Darüber hinaus wird bei COPD langfristig eine hochintensive NIV durchgeführt, ohne die genauen Folgen für Lunge und Atemmuskulatur zu kennen.
Ziel: Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse zu gewinnen über:
A. Veränderungen der Atemmuskulatur bei Atemwegserkrankungen im Endstadium, Vergleich von COPD mit restriktiver Lungenerkrankung (RLD) aufgrund von Lungenfibrose B. die Auswirkungen einer langfristigen HI-NIV bei Patienten mit schwerer COPD auf die Atemmuskulatur und die Lunge; durch Vergleich von COPD-Patienten, die mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden, mit COPD-Patienten, die nicht mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden.
Studiendesign: Um dies zu untersuchen, werden die Forscher in eine kleine Pilotkohortenstudie Patienten einbeziehen, die einer Lungentransplantation unterzogen werden. Bei diesen Patienten ist Lungengewebe verfügbar und im Rahmen einer Lungentransplantation werden Biopsien der Atemmuskulatur durchgeführt.
Studienpopulation: Patienten, die wegen einer zugrunde liegenden Diagnose von COPD oder RLD für eine Lungentransplantation aufgeführt sind, werden zur Teilnahme aufgefordert. Es werden drei Gruppen eingeschlossen: Patienten mit einer RLD aufgrund von Lungenfibrose, COPD-Patienten, die vor der Lungentransplantation mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden, und COPD-Patienten, die nicht mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden. Patienten werden auf jeden Fall eingeschlossen, sobald sie eine Lungentransplantation erhalten.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Studie ist eine explorative Pilotstudie. Sowohl die Kontraktilität als auch die Struktur einzelner Zwerchfell- und Interkostalmuskelfasern sowie Lungenverletzungen; d.h. die Alveolarstruktur sowie Schäden und Entzündungen in den Alveolen werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende entzündliche Erkrankung, die durch eine Schädigung der Atemwege und des Lungenparenchyms gekennzeichnet ist. Im Endstadium der Erkrankung können Patienten ein chronisches hyperkapnisches Atemversagen entwickeln, ein Krankheitsmerkmal, das jedoch nicht einheitlich bei anderen Lungenerkrankungen im Endstadium, wie beispielsweise bei Patienten mit Lungenfibrose, auftritt. Der zugrunde liegende Prozess für die Entwicklung einer chronischen hyperkapnischen Ateminsuffizienz ist unvollständig verstanden und die Rolle von Veränderungen der Atemmuskulatur ist unklar.
Die nichtinvasive Beatmung zu Hause mit hochintensiven Beatmungseinstellungen (HI-NIV) hat sich bei diesen Patienten mit schwerer COPD als wirksam erwiesen. Bei Patienten, die aus unterschiedlichen Gründen auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden, hat sich jedoch gezeigt, dass eine hochintensive Beatmung, insbesondere ein hohes Atemzugvolumen, zu beatmungsbedingten Lungen- und Zwerchfellschäden führt. Ob dies bei der Heim-NIV mit hoher Intensität der Fall ist, ist jedoch völlig unbekannt.
Ziel: Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse zu gewinnen über:
A. Veränderungen der Atemmuskulatur bei Atemwegserkrankungen im Endstadium, Vergleich von COPD mit restriktiver Lungenerkrankung (RLD) aufgrund von Lungenfibrose B. die Auswirkungen einer langfristigen HI-NIV bei Patienten mit schwerer COPD auf die Atemmuskulatur; d. h. die Kontraktionskraft und die Struktur einzelner Zwerchfell- und Interkostalmuskelfasern sowie der Lunge; d. h. Alveolarstruktur sowie Schädigung und Entzündung, durch Vergleich von COPD-Patienten, die mit Langzeit-NIV behandelt wurden, mit COPD-Patienten, die nicht mit Langzeit-NIV behandelt wurden.
Studiendesign: Um dies zu untersuchen, werden die Forscher in eine kleine Pilotkohortenstudie Patienten einbeziehen, die einer Lungentransplantation unterzogen werden. Bei diesen Patienten ist Lungengewebe verfügbar und im Rahmen einer Lungentransplantation werden Biopsien der Atemmuskulatur durchgeführt.
Studienpopulation: Patienten, die wegen einer zugrunde liegenden Diagnose von COPD oder RLD für eine Lungentransplantation aufgeführt sind, werden zur Teilnahme aufgefordert. Es werden drei Gruppen eingeschlossen: Patienten mit einer RLD aufgrund von Lungenfibrose, COPD-Patienten, die vor der Lungentransplantation mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden, und COPD-Patienten, die nicht mit einer Langzeit-NIV behandelt wurden. Patienten werden auf jeden Fall eingeschlossen, sobald sie eine Lungentransplantation erhalten.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Studie ist eine explorative Pilotstudie. Ziel der Studie ist es, Daten zur Pathologie der Atemmuskulatur sowie der Lunge und der Atemwege zu sammeln, um, wenn wichtige Ergebnisse beobachtet werden, eine größere prospektive Studie auf die Beine zu stellen, die sowohl die klinischen Ergebnisse als auch die Pathologie der Atemmuskulatur/Lunge untersucht. Sowohl die Kontraktilität als auch die Struktur einzelner Zwerchfell- und Interkostalmuskelfasern sowie Lungenverletzungen; d.h. die Alveolarstruktur sowie Schäden und Entzündungen in den Alveolen werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RLD: wahrscheinliche oder bestätigte Diagnose einer interstitiellen Lungenfibrose (IPF) oder einer anderen fibrotischen Lungenerkrankung unbekannter Ursache.
- COPD: GOLD Stadium III oder IV
- Für eine Lungentransplantation gelistet
Ausschlusskriterien:
- Begleitende neuromuskuläre oder systemische/kollagen-vaskuläre Erkrankung
- Vorherige Lungenoperation (außer Lungenbiopsien) oder Behandlung zur Lungenvolumenreduktion
- Unfähigkeit, die Patienteninformationen und die Einwilligung zur Studie zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Lungenfibrose
|
Keine andere als die Standardpflege.
|
COPD-Standardtherapie
|
Keine andere als die Standardpflege.
|
COPD mit Langzeit-NIV
|
Keine andere als die Standardpflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphologie und Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: während der Operation
|
Während der Operation werden Biopsien des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur entnommen
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum TNF-alfa
Zeitfenster: während der Operation
|
Serum TNF-alpha
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum IL-6
Zeitfenster: während der Operation
|
Serum-IL-6
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum IL-1beta
Zeitfenster: während der Operation
|
Serum-IL-1beta
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum IL-8
Zeitfenster: während der Operation
|
Serum IL-8
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum MIP-2
Zeitfenster: während der Operation
|
Serum MIP-2
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziiertes Lungenschädigungsserum sRAGE
Zeitfenster: während der Operation
|
Serum sRAGE
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL TNF-alfa
Zeitfenster: während der Operation
|
BAL TNF-alpha
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL IL-6
Zeitfenster: während der Operation
|
BAL IL-6
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL IL-1beta
Zeitfenster: während der Operation
|
BAL IL-1beta
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL IL-8
Zeitfenster: während der Operation
|
BAL IL-8
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL MIP-2
Zeitfenster: während der Operation
|
BAL MIP-2
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung BAL sRAGE
Zeitfenster: während der Operation
|
BAL sRAGE
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung der Basalmembran
Zeitfenster: während der Operation
|
histopathologische Veränderungen der Basalmembran
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung der Alveolarzellen
Zeitfenster: während der Operation
|
histopathologische Veränderungen an Alveolarzellen vom Typ I
|
während der Operation
|
Beatmungsbedingtes Lungenverletzungsödem
Zeitfenster: während der Operation
|
Ödeme in den Alveolen und im Interstitium
|
während der Operation
|
Beatmungsbedingte Lungenschädigung Fibrin
Zeitfenster: während der Operation
|
interstitielles Fibrin
|
während der Operation
|
Beatmungsassoziierte Lungenschädigung durch entzündliche Zellen
Zeitfenster: während der Operation
|
In den Alveolen strömen Entzündungszellen ein
|
während der Operation
|
Genexpression bei beatmungsbedingten Lungenschäden
Zeitfenster: während der Operation
|
Genexpressionsprofilierung von Epithelzellen im Hinblick auf Entzündungsfaktoren
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungsanwendung
Zeitfenster: während der Operation
|
Nutzungsdauer (in Längsrichtung und Nutzung pro Tag)
|
während der Operation
|
Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: während der Operation
|
Einstellungen der NIV
|
während der Operation
|
Demografische Daten_Alter
Zeitfenster: während der Operation
|
Alter
|
während der Operation
|
Demografie_Geschlecht
Zeitfenster: während der Operation
|
Geschlecht
|
während der Operation
|
Demografische Daten_BMI
Zeitfenster: während der Operation
|
BMI
|
während der Operation
|
Lungenfunktion_FEV1
Zeitfenster: während der Operation
|
FEV1
|
während der Operation
|
Lungenfunktion_FVC
Zeitfenster: während der Operation
|
FVC
|
während der Operation
|
Blutgase_PaCO2
Zeitfenster: während der Operation
|
PaCO2
|
während der Operation
|
Blutgase_HCO3-
Zeitfenster: während der Operation
|
HCO3-
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAI-HMV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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