- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04521426
Ventilator-assosiert skade (VAI) i kronisk mekanisk hjemmeventilasjon
Ventilator-assosiert skade (VAI) i kronisk mekanisk hjemmeventilasjon: en paradigmebryter for å forbedre ventilasjonsstøtten
Begrunnelse:
De patofysiologiske endringene i respiratorisk muskelmorfologi og funksjon hos pasienter med lungesykdom i sluttstadiet er ikke særlig godt kjent. Videre, ved KOLS, påføres langvarig høyintensiv NIV uten å vite de eksakte konsekvensene på lungene og respirasjonsmuskulaturen.
Mål: Målet med studien er å få innsikt i:
A. endrer respirasjonsmuskulatur ved sluttstadium av respiratorisk sykdom, sammenligner KOLS med restriktiv lungesykdom (RLD) på grunn av lungefibrose B. effekten av langvarig HI-NIV hos alvorlige KOLS-pasienter på åndedrettsmuskulaturen og lungene; ved å sammenligne KOLS-pasienter som hadde blitt behandlet med langtids-NIV med KOLS-pasienter som ikke ble behandlet med langtids-NIV.
Studiedesign: For å undersøke dette vil etterforskerne inkludere pasienter som blir lungetransplantert i en liten pilotkohortstudie. Hos disse pasientene er det lungevev tilgjengelig og respirasjonsmuskelbiopsier vil bli utført under lungetransplantasjonskirurgi.
Studiepopulasjon: Pasienter som er oppført for lungetransplantasjon for en underliggende diagnose av KOLS eller RLD vil bli bedt om å delta. Tre grupper vil inkluderes: pasienter med RLD på grunn av lungefibrose, KOLS-pasienter som har blitt behandlet med langtids NIV før de ble lungetransplantert og KOLS-pasienter som ikke ble behandlet med langtids NIV. Pasienter vil definitivt inkluderes når de er lungetransplantert.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Studien er en eksplorativ pilotstudie. Både kontraktil styrke og strukturen til enkelt membran og interkostale muskelfibre samt lungeskade; dvs. alveolar struktur og skade og betennelse i alveolene, vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progredierende inflammatorisk sykdom karakterisert ved skade på luftveier og lungeparenkym. Ved endestadium sykdom kan pasienter utvikle kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt, en sykdomskarakteristikk som imidlertid ikke er ensartet sett i andre endestadium lungesykdommer, slik som hos pasienter med lungefibrose. Den underliggende prosessen for utvikling av kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt er ufullstendig forstått og rollen til respirasjonsmuskelendringer er uklar.
Ikke-invasiv hjemmeventilasjon med høyintensitetsventilasjonsinnstillinger (HI-NIV) har vist seg å være effektiv hos disse alvorlige KOLS-pasientene. Hos pasienter som av ulike årsaker blir mekanisk ventilert på intensivavdelingen, har høyintensitetsventilasjon, spesielt høye tidevannsvolumer, vist seg å resultere i respiratorassosiert lunge- og diafragmaskade. Hvorvidt dette skjer i hjemmet med høy intensitet NIV, er imidlertid helt ukjent.
Mål: Målet med studien er å få innsikt i:
A. endrer åndedrettsmuskulatur ved sluttstadium av luftveissykdom, sammenligner KOLS med restriktiv lungesykdom (RLD) på grunn av lungefibrose B. effekten av langvarig HI-NIV hos alvorlige KOLS-pasienter på respirasjonsmuskulaturen; dvs. kontraktilstyrken og strukturen til enkelt membran og interkostale muskelfibre og lungene; dvs. alveolær struktur og skade og betennelse, ved å sammenligne KOLS-pasienter som hadde blitt behandlet med langtids-NIV med KOLS-pasienter som ikke ble behandlet med langtids-NIV.
Studiedesign: For å undersøke dette vil etterforskerne inkludere pasienter som blir lungetransplantert i en liten pilotkohortstudie. Hos disse pasientene er det lungevev tilgjengelig og respirasjonsmuskelbiopsier vil bli utført under lungetransplantasjonskirurgi.
Studiepopulasjon: Pasienter som er oppført for lungetransplantasjon for en underliggende diagnose av KOLS eller RLD vil bli bedt om å delta. Tre grupper vil inkluderes: pasienter med RLD på grunn av lungefibrose, KOLS-pasienter som har blitt behandlet med langtids NIV før de ble lungetransplantert og KOLS-pasienter som ikke ble behandlet med langtids NIV. Pasienter vil definitivt inkluderes når de er lungetransplantert.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Studien er en eksplorativ pilotstudie. Studien tar sikte på å få data om respirasjonsmuskulatur og lunge- og luftveispatologi for å, dersom viktige resultater observeres, sette opp en større prospektiv studie som undersøker både kliniske utfall og patologi i respirasjonsmuskulaturen/lungene. Både kontraktil styrke og strukturen til enkelt membran og interkostale muskelfibre samt lungeskade; dvs. alveolar struktur og skade og betennelse i alveolene, vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RLD: sannsynlig eller bekreftet diagnose av interstitiell lungefibrose (IPF) eller annen fibrotisk lungesykdom av ukjent opprinnelse.
- KOLS: GULL stadium III eller IV
- Blir oppført for lungetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig nevromuskulær eller systemisk/kollagen-vaskulær sykdom
- Tidligere lungeoperasjoner (bortsett fra lungebiopsier) eller lungevolumreduksjonsbehandling
- Å være ute av stand til å forstå pasientinformasjonen og samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungefibrose
|
Ikke annet enn standard pleie.
|
|
KOLS standardbehandling
|
Ikke annet enn standard pleie.
|
|
KOLS med langvarig NIV
|
Ikke annet enn standard pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsmuskelmorfologi og funksjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Biopsier av diafragma og interkostale muskler vil bli tatt under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskadeserum TNF-alfa
Tidsramme: under operasjonen
|
serum TNF-alfa
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskadeserum IL-6
Tidsramme: under operasjonen
|
serum IL-6
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskadeserum IL-1beta
Tidsramme: under operasjonen
|
serum IL-1beta
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskadeserum IL-8
Tidsramme: under operasjonen
|
serum IL-8
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskadeserum MIP-2
Tidsramme: under operasjonen
|
serum MIP-2
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade serum sRAGE
Tidsramme: under operasjonen
|
serum sRAGE
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade BAL TNF-alfa
Tidsramme: under operasjonen
|
BAL TNF-alfa
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade BAL IL-6
Tidsramme: under operasjonen
|
BAL IL-6
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade BAL IL-1beta
Tidsramme: under operasjonen
|
BAL IL-1beta
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade BAL IL-8
Tidsramme: under operasjonen
|
BAL IL-8
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade BAL MIP-2
Tidsramme: under operasjonen
|
BAL MIP-2
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade BAL sRAGE
Tidsramme: under operasjonen
|
BAL sRAGE
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade basalmembran
Tidsramme: under operasjonen
|
histopatologiske endringer i basalmembranen
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosierte lungeskade alveolære celler
Tidsramme: under operasjonen
|
histopatologiske endringer i type I alveolære celler
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskadeødem
Tidsramme: under operasjonen
|
ødem i alveolene og interstitium
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade fibrin
Tidsramme: under operasjonen
|
interstitielt fibrin
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosierte lungeskade inflammatoriske celler
Tidsramme: under operasjonen
|
Inflammatoriske celler strømmer inn i alveolene
|
under operasjonen
|
|
Ventilator-assosiert lungeskade-gen-uttrykk
Tidsramme: under operasjonen
|
Genekspresjonsprofilering av epitelceller med hensyn til inflammatoriske faktorer
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsbruk
Tidsramme: under operasjonen
|
Varighet av bruk (på langs og bruk per dag)
|
under operasjonen
|
|
Ventilasjonsinnstillinger
Tidsramme: under operasjonen
|
Innstillinger for NIV
|
under operasjonen
|
|
Demografi_alder
Tidsramme: under operasjonen
|
alder
|
under operasjonen
|
|
Demografi_kjønn
Tidsramme: under operasjonen
|
kjønn
|
under operasjonen
|
|
Demografi_BMI
Tidsramme: under operasjonen
|
BMI
|
under operasjonen
|
|
Lungefunksjon_FEV1
Tidsramme: under operasjonen
|
FEV1
|
under operasjonen
|
|
Lungefunksjon_FVC
Tidsramme: under operasjonen
|
FVC
|
under operasjonen
|
|
Blodgasser_PaCO2
Tidsramme: under operasjonen
|
PaCO2
|
under operasjonen
|
|
Blodgasser_HCO3-
Tidsramme: under operasjonen
|
HCO3-
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAI-HMV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .