Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilator-assosiert skade (VAI) i kronisk mekanisk hjemmeventilasjon

28. november 2023 oppdatert av: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Ventilator-assosiert skade (VAI) i kronisk mekanisk hjemmeventilasjon: en paradigmebryter for å forbedre ventilasjonsstøtten

Begrunnelse:

De patofysiologiske endringene i respiratorisk muskelmorfologi og funksjon hos pasienter med lungesykdom i sluttstadiet er ikke særlig godt kjent. Videre, ved KOLS, påføres langvarig høyintensiv NIV uten å vite de eksakte konsekvensene på lungene og respirasjonsmuskulaturen.

Mål: Målet med studien er å få innsikt i:

A. endrer respirasjonsmuskulatur ved sluttstadium av respiratorisk sykdom, sammenligner KOLS med restriktiv lungesykdom (RLD) på grunn av lungefibrose B. effekten av langvarig HI-NIV hos alvorlige KOLS-pasienter på åndedrettsmuskulaturen og lungene; ved å sammenligne KOLS-pasienter som hadde blitt behandlet med langtids-NIV med KOLS-pasienter som ikke ble behandlet med langtids-NIV.

Studiedesign: For å undersøke dette vil etterforskerne inkludere pasienter som blir lungetransplantert i en liten pilotkohortstudie. Hos disse pasientene er det lungevev tilgjengelig og respirasjonsmuskelbiopsier vil bli utført under lungetransplantasjonskirurgi.

Studiepopulasjon: Pasienter som er oppført for lungetransplantasjon for en underliggende diagnose av KOLS eller RLD vil bli bedt om å delta. Tre grupper vil inkluderes: pasienter med RLD på grunn av lungefibrose, KOLS-pasienter som har blitt behandlet med langtids NIV før de ble lungetransplantert og KOLS-pasienter som ikke ble behandlet med langtids NIV. Pasienter vil definitivt inkluderes når de er lungetransplantert.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Studien er en eksplorativ pilotstudie. Både kontraktil styrke og strukturen til enkelt membran og interkostale muskelfibre samt lungeskade; dvs. alveolar struktur og skade og betennelse i alveolene, vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progredierende inflammatorisk sykdom karakterisert ved skade på luftveier og lungeparenkym. Ved endestadium sykdom kan pasienter utvikle kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt, en sykdomskarakteristikk som imidlertid ikke er ensartet sett i andre endestadium lungesykdommer, slik som hos pasienter med lungefibrose. Den underliggende prosessen for utvikling av kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt er ufullstendig forstått og rollen til respirasjonsmuskelendringer er uklar.

Ikke-invasiv hjemmeventilasjon med høyintensitetsventilasjonsinnstillinger (HI-NIV) har vist seg å være effektiv hos disse alvorlige KOLS-pasientene. Hos pasienter som av ulike årsaker blir mekanisk ventilert på intensivavdelingen, har høyintensitetsventilasjon, spesielt høye tidevannsvolumer, vist seg å resultere i respiratorassosiert lunge- og diafragmaskade. Hvorvidt dette skjer i hjemmet med høy intensitet NIV, er imidlertid helt ukjent.

Mål: Målet med studien er å få innsikt i:

A. endrer åndedrettsmuskulatur ved sluttstadium av luftveissykdom, sammenligner KOLS med restriktiv lungesykdom (RLD) på grunn av lungefibrose B. effekten av langvarig HI-NIV hos alvorlige KOLS-pasienter på respirasjonsmuskulaturen; dvs. kontraktilstyrken og strukturen til enkelt membran og interkostale muskelfibre og lungene; dvs. alveolær struktur og skade og betennelse, ved å sammenligne KOLS-pasienter som hadde blitt behandlet med langtids-NIV med KOLS-pasienter som ikke ble behandlet med langtids-NIV.

Studiedesign: For å undersøke dette vil etterforskerne inkludere pasienter som blir lungetransplantert i en liten pilotkohortstudie. Hos disse pasientene er det lungevev tilgjengelig og respirasjonsmuskelbiopsier vil bli utført under lungetransplantasjonskirurgi.

Studiepopulasjon: Pasienter som er oppført for lungetransplantasjon for en underliggende diagnose av KOLS eller RLD vil bli bedt om å delta. Tre grupper vil inkluderes: pasienter med RLD på grunn av lungefibrose, KOLS-pasienter som har blitt behandlet med langtids NIV før de ble lungetransplantert og KOLS-pasienter som ikke ble behandlet med langtids NIV. Pasienter vil definitivt inkluderes når de er lungetransplantert.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Studien er en eksplorativ pilotstudie. Studien tar sikte på å få data om respirasjonsmuskulatur og lunge- og luftveispatologi for å, dersom viktige resultater observeres, sette opp en større prospektiv studie som undersøker både kliniske utfall og patologi i respirasjonsmuskulaturen/lungene. Både kontraktil styrke og strukturen til enkelt membran og interkostale muskelfibre samt lungeskade; dvs. alveolar struktur og skade og betennelse i alveolene, vil bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

se ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. RLD: sannsynlig eller bekreftet diagnose av interstitiell lungefibrose (IPF) eller annen fibrotisk lungesykdom av ukjent opprinnelse.
  2. KOLS: GULL stadium III eller IV
  3. Blir oppført for lungetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig nevromuskulær eller systemisk/kollagen-vaskulær sykdom
  2. Tidligere lungeoperasjoner (bortsett fra lungebiopsier) eller lungevolumreduksjonsbehandling
  3. Å være ute av stand til å forstå pasientinformasjonen og samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungefibrose
  1. sannsynlig eller bekreftet diagnose av interstitiell lungefibrose (IPF) eller annen fibrotisk lungesykdom av ukjent opprinnelse.
  2. er oppført for lungetransplantasjon
Ikke annet enn standard pleie.
KOLS standardbehandling
  1. KOLS: GULL stadium III eller IV
  2. er oppført for lungetransplantasjon
  3. ikke gjennomgikk LVR-operasjon eller endoskopisk LVR
  4. ikke behandles med kronisk NIV
Ikke annet enn standard pleie.
KOLS med langvarig NIV
  1. KOLS: GULL stadium III eller IV
  2. er oppført for lungetransplantasjon
  3. ikke gjennomgikk LVR-operasjon eller endoskopisk LVR
  4. blir behandlet med kronisk NIV før lungetransplantasjon (minst 1 måned, minst 4 timer per dag).
Ikke annet enn standard pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsmuskelmorfologi og funksjon
Tidsramme: under operasjonen
Biopsier av diafragma og interkostale muskler vil bli tatt under operasjonen
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskadeserum TNF-alfa
Tidsramme: under operasjonen
serum TNF-alfa
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskadeserum IL-6
Tidsramme: under operasjonen
serum IL-6
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskadeserum IL-1beta
Tidsramme: under operasjonen
serum IL-1beta
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskadeserum IL-8
Tidsramme: under operasjonen
serum IL-8
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskadeserum MIP-2
Tidsramme: under operasjonen
serum MIP-2
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade serum sRAGE
Tidsramme: under operasjonen
serum sRAGE
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade BAL TNF-alfa
Tidsramme: under operasjonen
BAL TNF-alfa
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade BAL IL-6
Tidsramme: under operasjonen
BAL IL-6
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade BAL IL-1beta
Tidsramme: under operasjonen
BAL IL-1beta
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade BAL IL-8
Tidsramme: under operasjonen
BAL IL-8
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade BAL MIP-2
Tidsramme: under operasjonen
BAL MIP-2
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade BAL sRAGE
Tidsramme: under operasjonen
BAL sRAGE
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade basalmembran
Tidsramme: under operasjonen
histopatologiske endringer i basalmembranen
under operasjonen
Ventilator-assosierte lungeskade alveolære celler
Tidsramme: under operasjonen
histopatologiske endringer i type I alveolære celler
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskadeødem
Tidsramme: under operasjonen
ødem i alveolene og interstitium
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade fibrin
Tidsramme: under operasjonen
interstitielt fibrin
under operasjonen
Ventilator-assosierte lungeskade inflammatoriske celler
Tidsramme: under operasjonen
Inflammatoriske celler strømmer inn i alveolene
under operasjonen
Ventilator-assosiert lungeskade-gen-uttrykk
Tidsramme: under operasjonen
Genekspresjonsprofilering av epitelceller med hensyn til inflammatoriske faktorer
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsbruk
Tidsramme: under operasjonen
Varighet av bruk (på langs og bruk per dag)
under operasjonen
Ventilasjonsinnstillinger
Tidsramme: under operasjonen
Innstillinger for NIV
under operasjonen
Demografi_alder
Tidsramme: under operasjonen
alder
under operasjonen
Demografi_kjønn
Tidsramme: under operasjonen
kjønn
under operasjonen
Demografi_BMI
Tidsramme: under operasjonen
BMI
under operasjonen
Lungefunksjon_FEV1
Tidsramme: under operasjonen
FEV1
under operasjonen
Lungefunksjon_FVC
Tidsramme: under operasjonen
FVC
under operasjonen
Blodgasser_PaCO2
Tidsramme: under operasjonen
PaCO2
under operasjonen
Blodgasser_HCO3-
Tidsramme: under operasjonen
HCO3-
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere