- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04521426
Lesioni associate al ventilatore (VAI) nella ventilazione meccanica domiciliare cronica
Lesioni associate al ventilatore (VAI) nella ventilazione meccanica domiciliare cronica: un cambio di paradigma per migliorare il supporto ventilatorio
Fondamento logico:
I cambiamenti fisiopatologici nella morfologia e nel funzionamento dei muscoli respiratori nei pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale non sono molto noti. Inoltre, nella BPCO, viene applicata la NIV ad alta intensità a lungo termine senza conoscere le esatte conseguenze sui polmoni e sui muscoli respiratori.
Obiettivo: Gli obiettivi dello studio sono di ottenere informazioni su:
A. modifica i muscoli respiratori nella malattia respiratoria allo stadio terminale, confrontando la BPCO con la malattia polmonare restrittiva (RLD) dovuta a fibrosi polmonare B. gli effetti dell'HI-NIV a lungo termine nei pazienti con BPCO grave sui muscoli respiratori e sui polmoni; confrontando i pazienti con BPCO che erano stati trattati con NIV a lungo termine con i pazienti con BPCO che non erano stati trattati con NIV a lungo termine.
Disegno dello studio: per indagare su questo, i ricercatori includeranno in un piccolo studio di coorte pilota pazienti sottoposti a trapianto di polmone. In questi pazienti è disponibile tessuto polmonare e durante l'intervento chirurgico di trapianto di polmone verranno eseguite biopsie dei muscoli respiratori.
Popolazione in studio: i pazienti che sono elencati per il trapianto di polmone per una diagnosi sottostante di BPCO o RLD saranno invitati a partecipare. Saranno inclusi tre gruppi: pazienti con RLD dovuta a fibrosi polmonare, pazienti con BPCO che erano stati trattati con NIV a lungo termine prima del trapianto di polmone e pazienti con BPCO che non erano stati trattati con NIV a lungo termine. I pazienti saranno inclusi definitivamente una volta sottoposti a trapianto di polmone.
Principali parametri/endpoint dello studio: lo studio è uno studio pilota esplorativo. Sia la forza contrattile che la struttura del singolo diaframma e delle fibre muscolari intercostali, nonché le lesioni polmonari; cioè la struttura alveolare e il danno e l'infiammazione negli alveoli, saranno studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria progressiva caratterizzata da danni alle vie aeree e al parenchima polmonare. Allo stadio terminale della malattia, i pazienti possono sviluppare insufficienza respiratoria ipercapnica cronica, una caratteristica della malattia che tuttavia non si osserva in modo uniforme in altre malattie polmonari allo stadio terminale, come nei pazienti con fibrosi polmonare. Il processo alla base dello sviluppo dell'insufficienza respiratoria ipercapnica cronica non è completamente compreso e il ruolo delle alterazioni dei muscoli respiratori non è chiaro.
La ventilazione domiciliare non invasiva con impostazioni di ventilazione ad alta intensità (HI-NIV) si è dimostrata efficace in questi pazienti con BPCO grave. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva per diversi motivi, è stato dimostrato che la ventilazione ad alta intensità, in particolare i volumi correnti elevati, provoca lesioni polmonari e diaframma associate al ventilatore. Tuttavia, è del tutto sconosciuto se ciò avvenga nella NIV domiciliare ad alta intensità.
Obiettivo: Gli obiettivi dello studio sono di ottenere informazioni su:
A. modifica i muscoli respiratori nella malattia respiratoria allo stadio terminale, confrontando la BPCO con la malattia polmonare restrittiva (RLD) dovuta a fibrosi polmonare B. gli effetti dell'HI-NIV a lungo termine nei pazienti con BPCO grave sui muscoli respiratori; cioè la forza contrattile e la struttura del singolo diaframma e delle fibre muscolari intercostali e dei polmoni; cioè struttura alveolare, danno e infiammazione, confrontando i pazienti con BPCO che erano stati trattati con NIV a lungo termine con i pazienti con BPCO che non erano stati trattati con NIV a lungo termine.
Disegno dello studio: per indagare su questo, i ricercatori includeranno in un piccolo studio di coorte pilota pazienti sottoposti a trapianto di polmone. In questi pazienti è disponibile tessuto polmonare e durante l'intervento chirurgico di trapianto di polmone verranno eseguite biopsie dei muscoli respiratori.
Popolazione in studio: i pazienti che sono elencati per il trapianto di polmone per una diagnosi sottostante di BPCO o RLD saranno invitati a partecipare. Saranno inclusi tre gruppi: pazienti con RLD dovuta a fibrosi polmonare, pazienti con BPCO che erano stati trattati con NIV a lungo termine prima del trapianto di polmone e pazienti con BPCO che non erano stati trattati con NIV a lungo termine. I pazienti saranno inclusi definitivamente una volta sottoposti a trapianto di polmone.
Principali parametri/endpoint dello studio: lo studio è uno studio pilota esplorativo. Lo studio mira a ottenere dati sulla patologia dei muscoli respiratori e dei polmoni e delle vie aeree al fine di, se si osservano risultati importanti, impostare uno studio prospettico più ampio che indaghi sia sugli esiti clinici che sulla patologia dei muscoli/polmoni respiratori. Sia la forza contrattile che la struttura del singolo diaframma e delle fibre muscolari intercostali, nonché le lesioni polmonari; cioè la struttura alveolare e il danno e l'infiammazione negli alveoli, saranno studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RLD: diagnosi probabile o confermata di fibrosi polmonare interstiziale (IPF) o altra malattia polmonare fibrotica di origine sconosciuta.
- BPCO: stadio GOLD III o IV
- Essere elencato per il trapianto di polmone
Criteri di esclusione:
- Concomitante malattia neuromuscolare o sistemica/collagene-vascolare
- Precedente intervento chirurgico ai polmoni (ad eccezione delle biopsie polmonari) o trattamento di riduzione del volume polmonare
- Non essere in grado di comprendere le informazioni del paziente e il consenso per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fibrosi polmonare
|
Nient'altro che cure standard.
|
|
Terapia standard della BPCO
|
Nient'altro che cure standard.
|
|
BPCO con NIV a lungo termine
|
Nient'altro che cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morfologia e funzionamento dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento verranno prelevate biopsie del diaframma e dei muscoli intercostali
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Siero di danno polmonare associato al ventilatore TNF-alfa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
TNF-alfa sierico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Siero di danno polmonare associato al ventilatore IL-6
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
siero IL-6
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
IL-1beta sierica di danno polmonare associato al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
IL-1beta sierica
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Siero di danno polmonare associato al ventilatore IL-8
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
siero IL-8
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Siero di danno polmonare associato al ventilatore MIP-2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
siero MIP-2
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Siero di danno polmonare associato al ventilatore sRAGE
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
siero sRAGE
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Danno polmonare associato al ventilatore BAL TNF-alfa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
BAL TNF-alfa
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Danno polmonare associato al ventilatore BAL IL-6
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
BAL IL-6
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Danno polmonare associato al ventilatore BAL IL-1beta
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
BAL IL-1beta
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Danno polmonare associato al ventilatore BAL IL-8
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
BAL IL-8
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Danno polmonare associato al ventilatore BAL MIP-2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
BAL MIP-2
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Lesioni polmonari associate al ventilatore BAL sRAGE
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
BAL SRAGE
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Danni polmonari associati alla ventilazione della membrana basale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
alterazioni istopatologiche della membrana basale
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Cellule alveolari di lesioni polmonari associate al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
alterazioni istopatologiche delle cellule alveolari di tipo I
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Edema da danno polmonare associato al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
edema negli alveoli e nell'interstizio
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Fibrina da danno polmonare associato al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
fibrina interstiziale
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Cellule infiammatorie da danno polmonare associate al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Afflusso di cellule infiammatorie negli alveoli
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Espressione genica del danno polmonare associato al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Profilazione dell'espressione genica delle cellule epiteliali per quanto riguarda i fattori infiammatori
|
durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso ventilatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Durata di utilizzo (longitudinalmente e utilizzo al giorno)
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Impostazioni ventilatorie
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Impostazioni della NIV
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Dati demografici_età
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
età
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Dati demografici_genere
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
genere
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Dati demografici_BMI
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Indice di massa corporea
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Funzione polmonare_FEV1
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
FEV1
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Funzione polmonare_FVC
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
FVC
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Emogas_PaCO2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
PaCO2
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Emogas_HCO3-
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
HCO3-
|
durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAI-HMV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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