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Lesioni associate al ventilatore (VAI) nella ventilazione meccanica domiciliare cronica

28 novembre 2023 aggiornato da: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Lesioni associate al ventilatore (VAI) nella ventilazione meccanica domiciliare cronica: un cambio di paradigma per migliorare il supporto ventilatorio

Fondamento logico:

I cambiamenti fisiopatologici nella morfologia e nel funzionamento dei muscoli respiratori nei pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale non sono molto noti. Inoltre, nella BPCO, viene applicata la NIV ad alta intensità a lungo termine senza conoscere le esatte conseguenze sui polmoni e sui muscoli respiratori.

Obiettivo: Gli obiettivi dello studio sono di ottenere informazioni su:

A. modifica i muscoli respiratori nella malattia respiratoria allo stadio terminale, confrontando la BPCO con la malattia polmonare restrittiva (RLD) dovuta a fibrosi polmonare B. gli effetti dell'HI-NIV a lungo termine nei pazienti con BPCO grave sui muscoli respiratori e sui polmoni; confrontando i pazienti con BPCO che erano stati trattati con NIV a lungo termine con i pazienti con BPCO che non erano stati trattati con NIV a lungo termine.

Disegno dello studio: per indagare su questo, i ricercatori includeranno in un piccolo studio di coorte pilota pazienti sottoposti a trapianto di polmone. In questi pazienti è disponibile tessuto polmonare e durante l'intervento chirurgico di trapianto di polmone verranno eseguite biopsie dei muscoli respiratori.

Popolazione in studio: i pazienti che sono elencati per il trapianto di polmone per una diagnosi sottostante di BPCO o RLD saranno invitati a partecipare. Saranno inclusi tre gruppi: pazienti con RLD dovuta a fibrosi polmonare, pazienti con BPCO che erano stati trattati con NIV a lungo termine prima del trapianto di polmone e pazienti con BPCO che non erano stati trattati con NIV a lungo termine. I pazienti saranno inclusi definitivamente una volta sottoposti a trapianto di polmone.

Principali parametri/endpoint dello studio: lo studio è uno studio pilota esplorativo. Sia la forza contrattile che la struttura del singolo diaframma e delle fibre muscolari intercostali, nonché le lesioni polmonari; cioè la struttura alveolare e il danno e l'infiammazione negli alveoli, saranno studiati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria progressiva caratterizzata da danni alle vie aeree e al parenchima polmonare. Allo stadio terminale della malattia, i pazienti possono sviluppare insufficienza respiratoria ipercapnica cronica, una caratteristica della malattia che tuttavia non si osserva in modo uniforme in altre malattie polmonari allo stadio terminale, come nei pazienti con fibrosi polmonare. Il processo alla base dello sviluppo dell'insufficienza respiratoria ipercapnica cronica non è completamente compreso e il ruolo delle alterazioni dei muscoli respiratori non è chiaro.

La ventilazione domiciliare non invasiva con impostazioni di ventilazione ad alta intensità (HI-NIV) si è dimostrata efficace in questi pazienti con BPCO grave. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva per diversi motivi, è stato dimostrato che la ventilazione ad alta intensità, in particolare i volumi correnti elevati, provoca lesioni polmonari e diaframma associate al ventilatore. Tuttavia, è del tutto sconosciuto se ciò avvenga nella NIV domiciliare ad alta intensità.

Obiettivo: Gli obiettivi dello studio sono di ottenere informazioni su:

A. modifica i muscoli respiratori nella malattia respiratoria allo stadio terminale, confrontando la BPCO con la malattia polmonare restrittiva (RLD) dovuta a fibrosi polmonare B. gli effetti dell'HI-NIV a lungo termine nei pazienti con BPCO grave sui muscoli respiratori; cioè la forza contrattile e la struttura del singolo diaframma e delle fibre muscolari intercostali e dei polmoni; cioè struttura alveolare, danno e infiammazione, confrontando i pazienti con BPCO che erano stati trattati con NIV a lungo termine con i pazienti con BPCO che non erano stati trattati con NIV a lungo termine.

Disegno dello studio: per indagare su questo, i ricercatori includeranno in un piccolo studio di coorte pilota pazienti sottoposti a trapianto di polmone. In questi pazienti è disponibile tessuto polmonare e durante l'intervento chirurgico di trapianto di polmone verranno eseguite biopsie dei muscoli respiratori.

Popolazione in studio: i pazienti che sono elencati per il trapianto di polmone per una diagnosi sottostante di BPCO o RLD saranno invitati a partecipare. Saranno inclusi tre gruppi: pazienti con RLD dovuta a fibrosi polmonare, pazienti con BPCO che erano stati trattati con NIV a lungo termine prima del trapianto di polmone e pazienti con BPCO che non erano stati trattati con NIV a lungo termine. I pazienti saranno inclusi definitivamente una volta sottoposti a trapianto di polmone.

Principali parametri/endpoint dello studio: lo studio è uno studio pilota esplorativo. Lo studio mira a ottenere dati sulla patologia dei muscoli respiratori e dei polmoni e delle vie aeree al fine di, se si osservano risultati importanti, impostare uno studio prospettico più ampio che indaghi sia sugli esiti clinici che sulla patologia dei muscoli/polmoni respiratori. Sia la forza contrattile che la struttura del singolo diaframma e delle fibre muscolari intercostali, nonché le lesioni polmonari; cioè la struttura alveolare e il danno e l'infiammazione negli alveoli, saranno studiati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

vedi sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. RLD: diagnosi probabile o confermata di fibrosi polmonare interstiziale (IPF) o altra malattia polmonare fibrotica di origine sconosciuta.
  2. BPCO: stadio GOLD III o IV
  3. Essere elencato per il trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  1. Concomitante malattia neuromuscolare o sistemica/collagene-vascolare
  2. Precedente intervento chirurgico ai polmoni (ad eccezione delle biopsie polmonari) o trattamento di riduzione del volume polmonare
  3. Non essere in grado di comprendere le informazioni del paziente e il consenso per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrosi polmonare
  1. diagnosi probabile o confermata di fibrosi polmonare interstiziale (IPF) o altra malattia polmonare fibrotica di origine sconosciuta.
  2. essere elencato per il trapianto di polmone
Nient'altro che cure standard.
Terapia standard della BPCO
  1. BPCO: stadio GOLD III o IV
  2. essere elencato per il trapianto di polmone
  3. non è stato sottoposto a chirurgia LVR o LVR endoscopica
  4. non essere trattato con NIV cronica
Nient'altro che cure standard.
BPCO con NIV a lungo termine
  1. BPCO: stadio GOLD III o IV
  2. essere elencato per il trapianto di polmone
  3. non è stato sottoposto a chirurgia LVR o LVR endoscopica
  4. in trattamento con NIV cronica prima del trapianto di polmone (almeno 1 mese, almeno 4 ore al giorno).
Nient'altro che cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia e funzionamento dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento verranno prelevate biopsie del diaframma e dei muscoli intercostali
durante l'intervento chirurgico
Siero di danno polmonare associato al ventilatore TNF-alfa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
TNF-alfa sierico
durante l'intervento chirurgico
Siero di danno polmonare associato al ventilatore IL-6
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
siero IL-6
durante l'intervento chirurgico
IL-1beta sierica di danno polmonare associato al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
IL-1beta sierica
durante l'intervento chirurgico
Siero di danno polmonare associato al ventilatore IL-8
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
siero IL-8
durante l'intervento chirurgico
Siero di danno polmonare associato al ventilatore MIP-2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
siero MIP-2
durante l'intervento chirurgico
Siero di danno polmonare associato al ventilatore sRAGE
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
siero sRAGE
durante l'intervento chirurgico
Danno polmonare associato al ventilatore BAL TNF-alfa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
BAL TNF-alfa
durante l'intervento chirurgico
Danno polmonare associato al ventilatore BAL IL-6
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
BAL IL-6
durante l'intervento chirurgico
Danno polmonare associato al ventilatore BAL IL-1beta
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
BAL IL-1beta
durante l'intervento chirurgico
Danno polmonare associato al ventilatore BAL IL-8
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
BAL IL-8
durante l'intervento chirurgico
Danno polmonare associato al ventilatore BAL MIP-2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
BAL MIP-2
durante l'intervento chirurgico
Lesioni polmonari associate al ventilatore BAL sRAGE
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
BAL SRAGE
durante l'intervento chirurgico
Danni polmonari associati alla ventilazione della membrana basale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
alterazioni istopatologiche della membrana basale
durante l'intervento chirurgico
Cellule alveolari di lesioni polmonari associate al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
alterazioni istopatologiche delle cellule alveolari di tipo I
durante l'intervento chirurgico
Edema da danno polmonare associato al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
edema negli alveoli e nell'interstizio
durante l'intervento chirurgico
Fibrina da danno polmonare associato al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
fibrina interstiziale
durante l'intervento chirurgico
Cellule infiammatorie da danno polmonare associate al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Afflusso di cellule infiammatorie negli alveoli
durante l'intervento chirurgico
Espressione genica del danno polmonare associato al ventilatore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Profilazione dell'espressione genica delle cellule epiteliali per quanto riguarda i fattori infiammatori
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso ventilatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Durata di utilizzo (longitudinalmente e utilizzo al giorno)
durante l'intervento chirurgico
Impostazioni ventilatorie
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Impostazioni della NIV
durante l'intervento chirurgico
Dati demografici_età
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
età
durante l'intervento chirurgico
Dati demografici_genere
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
genere
durante l'intervento chirurgico
Dati demografici_BMI
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Indice di massa corporea
durante l'intervento chirurgico
Funzione polmonare_FEV1
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
FEV1
durante l'intervento chirurgico
Funzione polmonare_FVC
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
FVC
durante l'intervento chirurgico
Emogas_PaCO2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
PaCO2
durante l'intervento chirurgico
Emogas_HCO3-
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
HCO3-
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nient'altro che cure standard

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