Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентилятор-ассоциированная травма (VAI) при хронической домашней механической вентиляции

28 ноября 2023 г. обновлено: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Вентилятор-ассоциированная травма (VAI) при хронической домашней механической вентиляции: переключение парадигмы для улучшения вентиляционной поддержки

Обоснование:

Патофизиологические изменения в морфологии и функционировании дыхательных мышц у пациентов с терминальной стадией заболевания легких изучены недостаточно. Кроме того, при ХОБЛ применяется длительная высокоинтенсивная НИВЛ, не зная точных последствий для легких и дыхательных мышц.

Цель: Цели исследования заключаются в том, чтобы получить представление о:

A. изменения дыхательных мышц при терминальной стадии респираторного заболевания, сравнивая ХОБЛ с рестриктивной болезнью легких (RLD) из-за легочного фиброза B. эффекты длительной HI-NIV у пациентов с тяжелой ХОБЛ на дыхательные мышцы и легкие; путем сравнения пациентов с ХОБЛ, которых длительно лечили НИВЛ, с пациентами с ХОБЛ, которые не лечились длительно НИВЛ.

Дизайн исследования: чтобы исследовать это, исследователи включат в небольшое пилотное когортное исследование пациентов, перенесших трансплантацию легких. У этих пациентов есть легочная ткань, и во время операции по пересадке легкого будет выполнена биопсия дыхательных мышц.

Исследуемая популяция: Пациентам, которые внесены в список для трансплантации легких по поводу основного диагноза ХОБЛ или RLD, будет предложено принять участие. Будут включены три группы: пациенты с RLD из-за легочного фиброза, пациенты с ХОБЛ, которые получали длительную НИВЛ до трансплантации легких, и пациенты с ХОБЛ, которые не лечились длительной НИВЛ. Пациенты будут обязательно включены после трансплантации легких.

Основные параметры исследования/конечные точки: исследование является поисковым пилотным исследованием. Сократительная сила и структура одиночных диафрагмальных и межреберных мышечных волокон, а также повреждение легких; т. е. будет исследована альвеолярная структура, а также повреждение и воспаление в альвеолах.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование:

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — прогрессирующее воспалительное заболевание, характеризующееся поражением дыхательных путей и паренхимы легких. На терминальной стадии заболевания у пациентов может развиться хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность, характеристика заболевания, которая, однако, не всегда наблюдается при других терминальных стадиях заболеваний легких, например, у пациентов с легочным фиброзом. Механизм, лежащий в основе развития хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности, изучен не полностью, и роль изменений в дыхательной мускулатуре неясна.

Было показано, что домашняя неинвазивная вентиляция с высокоинтенсивными настройками вентиляции (HI-NIV) эффективна у этих пациентов с тяжелой ХОБЛ. Однако было показано, что у пациентов, находящихся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии по разным причинам, высокоинтенсивная вентиляция, особенно высокие дыхательные объемы, приводит к травмам легких и диафрагмы, связанным с ИВЛ. Однако совершенно неизвестно, происходит ли это при высокоинтенсивной неинвазивной вентиляции в домашних условиях.

Цель: Цели исследования заключаются в том, чтобы получить представление о:

A. изменения дыхательных мышц при терминальной стадии респираторного заболевания, сравнивая ХОБЛ с рестриктивной болезнью легких (RLD) из-за легочного фиброза B. влияние длительной HI-NIV у пациентов с тяжелой ХОБЛ на дыхательные мышцы; то есть сократительная сила и строение одиночных диафрагмальных и межреберных мышечных волокон и легких; т.е. альвеолярная структура, повреждение и воспаление, путем сравнения пациентов с ХОБЛ, которых лечили длительной НИВЛ, с пациентами с ХОБЛ, которых не лечили длительной НИВЛ.

Дизайн исследования: чтобы исследовать это, исследователи включат в небольшое пилотное когортное исследование пациентов, перенесших трансплантацию легких. У этих пациентов есть легочная ткань, и во время операции по пересадке легкого будет выполнена биопсия дыхательных мышц.

Исследуемая популяция: Пациентам, которые внесены в список для трансплантации легких по поводу основного диагноза ХОБЛ или RLD, будет предложено принять участие. Будут включены три группы: пациенты с RLD из-за легочного фиброза, пациенты с ХОБЛ, которые получали длительную НИВЛ до трансплантации легких, и пациенты с ХОБЛ, которые не лечились длительной НИВЛ. Пациенты будут обязательно включены после трансплантации легких.

Основные параметры исследования/конечные точки: исследование является поисковым пилотным исследованием. Исследование направлено на получение данных о патологии дыхательных мышц и легких и дыхательных путей, чтобы, если будут получены важные результаты, организовать более крупное проспективное исследование, исследующее как клинические исходы, так и патологию дыхательных мышц/легких. Сократительная сила и структура одиночных диафрагмальных и межреберных мышечных волокон, а также повреждение легких; т. е. будет исследована альвеолярная структура, а также повреждение и воспаление в альвеолах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

см. выше

Описание

Критерии включения:

  1. RLD: вероятный или подтвержденный диагноз интерстициального легочного фиброза (ИЛФ) или другого фиброзного заболевания легких неизвестного происхождения.
  2. ХОБЛ: ЗОЛОТАЯ стадия III или IV
  3. Внесен в список для трансплантации легких

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее нервно-мышечное или системное/коллагеново-сосудистое заболевание
  2. Предшествующая операция на легких (за исключением биопсии легких) или лечение по уменьшению объема легких
  3. Неспособность понять информацию о пациенте и согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фиброз легких
  1. вероятный или подтвержденный диагноз интерстициального легочного фиброза (ИЛФ) или другого фиброзного заболевания легких неизвестного происхождения.
  2. внесен в список для трансплантации легких
Не иначе как стандартный уход.
Стандартная терапия ХОБЛ
  1. ХОБЛ: ЗОЛОТАЯ стадия III или IV
  2. внесен в список для трансплантации легких
  3. не подвергался операции LVR или эндоскопической LVR
  4. не лечится хронической НИВЛ
Не иначе как стандартный уход.
ХОБЛ с длительной НИВЛ
  1. ХОБЛ: ЗОЛОТАЯ стадия III или IV
  2. внесен в список для трансплантации легких
  3. не подвергался операции LVR или эндоскопической LVR
  4. лечение хронической НИВЛ перед трансплантацией легких (не менее 1 месяца, не менее 4 часов в день).
Не иначе как стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология и функционирование дыхательных мышц
Временное ограничение: во время операции
Во время операции будет взята биопсия диафрагмы и межреберных мышц.
во время операции
Сыворотка для вентилятор-ассоциированного повреждения легких TNF-альфа
Временное ограничение: во время операции
сывороточный ФНО-альфа
во время операции
Сыворотка ИЛ-6 при вентилятор-ассоциированном повреждении легких
Временное ограничение: во время операции
сывороточный ИЛ-6
во время операции
Сыворотка IL-1beta при вентилятор-ассоциированном повреждении легких
Временное ограничение: во время операции
сывороточный ИЛ-1бета
во время операции
Сыворотка IL-8 при вентилятор-ассоциированном повреждении легких
Временное ограничение: во время операции
сывороточный ИЛ-8
во время операции
Сыворотка для вентилятор-ассоциированного повреждения легких МИП-2
Временное ограничение: во время операции
сыворотка МИП-2
во время операции
Сыворотка для вентилятор-ассоциированного повреждения легких sRAGE
Временное ограничение: во время операции
сыворотка sRAGE
во время операции
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких БАЛ ФНО-альфа
Временное ограничение: во время операции
БАЛ ФНО-альфа
во время операции
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких БАЛ ИЛ-6
Временное ограничение: во время операции
БАЛ Ил-6
во время операции
Вентилятор-ассоциированное повреждение легких BAL IL-1beta
Временное ограничение: во время операции
БАЛ Ил-1бета
во время операции
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких БАЛ IL-8
Временное ограничение: во время операции
БАЛ Ил-8
во время операции
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких БАЛ МИП-2
Временное ограничение: во время операции
БАЛ МИП-2
во время операции
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких BAL sRAGE
Временное ограничение: во время операции
БАЛ ярость
во время операции
Вентиляционно-ассоциированное повреждение базальной мембраны легких
Временное ограничение: во время операции
гистопатологические изменения базальной мембраны
во время операции
Альвеолярные клетки при повреждении легких при ИВЛ
Временное ограничение: во время операции
гистопатологические изменения альвеолярных клеток I типа
во время операции
Вентилятор-ассоциированный отек легких
Временное ограничение: во время операции
отек в альвеолах и интерстиции
во время операции
Вентилятор-ассоциированное повреждение легких фибрин
Временное ограничение: во время операции
интерстициальный фибрин
во время операции
Клетки воспаления легких, связанные с вентилятором
Временное ограничение: во время операции
Приток воспалительных клеток в альвеолы
во время операции
Экспрессия генов повреждения легких, связанного с ИВЛ
Временное ограничение: во время операции
Профилирование экспрессии генов эпителиальных клеток в отношении воспалительных факторов
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вентиляционное использование
Временное ограничение: во время операции
Продолжительность использования (продольно и использование в день)
во время операции
Вентиляционные настройки
Временное ограничение: во время операции
Настройки НИВ
во время операции
Demographics_age
Временное ограничение: во время операции
возраст
во время операции
Demographics_gender
Временное ограничение: во время операции
пол
во время операции
Демографические данные_ИМТ
Временное ограничение: во время операции
ИМТ
во время операции
Функция легких_ОФВ1
Временное ограничение: во время операции
ОФВ1
во время операции
Функция легких_ФЖЕЛ
Временное ограничение: во время операции
ФЖЕЛ
во время операции
Газы крови_PaCO2
Временное ограничение: во время операции
РаСО2
во время операции
Газы крови_HCO3-
Временное ограничение: во время операции
HCO3-
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться