- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04521426
Вентилятор-ассоциированная травма (VAI) при хронической домашней механической вентиляции
Вентилятор-ассоциированная травма (VAI) при хронической домашней механической вентиляции: переключение парадигмы для улучшения вентиляционной поддержки
Обоснование:
Патофизиологические изменения в морфологии и функционировании дыхательных мышц у пациентов с терминальной стадией заболевания легких изучены недостаточно. Кроме того, при ХОБЛ применяется длительная высокоинтенсивная НИВЛ, не зная точных последствий для легких и дыхательных мышц.
Цель: Цели исследования заключаются в том, чтобы получить представление о:
A. изменения дыхательных мышц при терминальной стадии респираторного заболевания, сравнивая ХОБЛ с рестриктивной болезнью легких (RLD) из-за легочного фиброза B. эффекты длительной HI-NIV у пациентов с тяжелой ХОБЛ на дыхательные мышцы и легкие; путем сравнения пациентов с ХОБЛ, которых длительно лечили НИВЛ, с пациентами с ХОБЛ, которые не лечились длительно НИВЛ.
Дизайн исследования: чтобы исследовать это, исследователи включат в небольшое пилотное когортное исследование пациентов, перенесших трансплантацию легких. У этих пациентов есть легочная ткань, и во время операции по пересадке легкого будет выполнена биопсия дыхательных мышц.
Исследуемая популяция: Пациентам, которые внесены в список для трансплантации легких по поводу основного диагноза ХОБЛ или RLD, будет предложено принять участие. Будут включены три группы: пациенты с RLD из-за легочного фиброза, пациенты с ХОБЛ, которые получали длительную НИВЛ до трансплантации легких, и пациенты с ХОБЛ, которые не лечились длительной НИВЛ. Пациенты будут обязательно включены после трансплантации легких.
Основные параметры исследования/конечные точки: исследование является поисковым пилотным исследованием. Сократительная сила и структура одиночных диафрагмальных и межреберных мышечных волокон, а также повреждение легких; т. е. будет исследована альвеолярная структура, а также повреждение и воспаление в альвеолах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — прогрессирующее воспалительное заболевание, характеризующееся поражением дыхательных путей и паренхимы легких. На терминальной стадии заболевания у пациентов может развиться хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность, характеристика заболевания, которая, однако, не всегда наблюдается при других терминальных стадиях заболеваний легких, например, у пациентов с легочным фиброзом. Механизм, лежащий в основе развития хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности, изучен не полностью, и роль изменений в дыхательной мускулатуре неясна.
Было показано, что домашняя неинвазивная вентиляция с высокоинтенсивными настройками вентиляции (HI-NIV) эффективна у этих пациентов с тяжелой ХОБЛ. Однако было показано, что у пациентов, находящихся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии по разным причинам, высокоинтенсивная вентиляция, особенно высокие дыхательные объемы, приводит к травмам легких и диафрагмы, связанным с ИВЛ. Однако совершенно неизвестно, происходит ли это при высокоинтенсивной неинвазивной вентиляции в домашних условиях.
Цель: Цели исследования заключаются в том, чтобы получить представление о:
A. изменения дыхательных мышц при терминальной стадии респираторного заболевания, сравнивая ХОБЛ с рестриктивной болезнью легких (RLD) из-за легочного фиброза B. влияние длительной HI-NIV у пациентов с тяжелой ХОБЛ на дыхательные мышцы; то есть сократительная сила и строение одиночных диафрагмальных и межреберных мышечных волокон и легких; т.е. альвеолярная структура, повреждение и воспаление, путем сравнения пациентов с ХОБЛ, которых лечили длительной НИВЛ, с пациентами с ХОБЛ, которых не лечили длительной НИВЛ.
Дизайн исследования: чтобы исследовать это, исследователи включат в небольшое пилотное когортное исследование пациентов, перенесших трансплантацию легких. У этих пациентов есть легочная ткань, и во время операции по пересадке легкого будет выполнена биопсия дыхательных мышц.
Исследуемая популяция: Пациентам, которые внесены в список для трансплантации легких по поводу основного диагноза ХОБЛ или RLD, будет предложено принять участие. Будут включены три группы: пациенты с RLD из-за легочного фиброза, пациенты с ХОБЛ, которые получали длительную НИВЛ до трансплантации легких, и пациенты с ХОБЛ, которые не лечились длительной НИВЛ. Пациенты будут обязательно включены после трансплантации легких.
Основные параметры исследования/конечные точки: исследование является поисковым пилотным исследованием. Исследование направлено на получение данных о патологии дыхательных мышц и легких и дыхательных путей, чтобы, если будут получены важные результаты, организовать более крупное проспективное исследование, исследующее как клинические исходы, так и патологию дыхательных мышц/легких. Сократительная сила и структура одиночных диафрагмальных и межреберных мышечных волокон, а также повреждение легких; т. е. будет исследована альвеолярная структура, а также повреждение и воспаление в альвеолах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- RLD: вероятный или подтвержденный диагноз интерстициального легочного фиброза (ИЛФ) или другого фиброзного заболевания легких неизвестного происхождения.
- ХОБЛ: ЗОЛОТАЯ стадия III или IV
- Внесен в список для трансплантации легких
Критерий исключения:
- Сопутствующее нервно-мышечное или системное/коллагеново-сосудистое заболевание
- Предшествующая операция на легких (за исключением биопсии легких) или лечение по уменьшению объема легких
- Неспособность понять информацию о пациенте и согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фиброз легких
|
Не иначе как стандартный уход.
|
|
Стандартная терапия ХОБЛ
|
Не иначе как стандартный уход.
|
|
ХОБЛ с длительной НИВЛ
|
Не иначе как стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология и функционирование дыхательных мышц
Временное ограничение: во время операции
|
Во время операции будет взята биопсия диафрагмы и межреберных мышц.
|
во время операции
|
|
Сыворотка для вентилятор-ассоциированного повреждения легких TNF-альфа
Временное ограничение: во время операции
|
сывороточный ФНО-альфа
|
во время операции
|
|
Сыворотка ИЛ-6 при вентилятор-ассоциированном повреждении легких
Временное ограничение: во время операции
|
сывороточный ИЛ-6
|
во время операции
|
|
Сыворотка IL-1beta при вентилятор-ассоциированном повреждении легких
Временное ограничение: во время операции
|
сывороточный ИЛ-1бета
|
во время операции
|
|
Сыворотка IL-8 при вентилятор-ассоциированном повреждении легких
Временное ограничение: во время операции
|
сывороточный ИЛ-8
|
во время операции
|
|
Сыворотка для вентилятор-ассоциированного повреждения легких МИП-2
Временное ограничение: во время операции
|
сыворотка МИП-2
|
во время операции
|
|
Сыворотка для вентилятор-ассоциированного повреждения легких sRAGE
Временное ограничение: во время операции
|
сыворотка sRAGE
|
во время операции
|
|
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких БАЛ ФНО-альфа
Временное ограничение: во время операции
|
БАЛ ФНО-альфа
|
во время операции
|
|
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких БАЛ ИЛ-6
Временное ограничение: во время операции
|
БАЛ Ил-6
|
во время операции
|
|
Вентилятор-ассоциированное повреждение легких BAL IL-1beta
Временное ограничение: во время операции
|
БАЛ Ил-1бета
|
во время операции
|
|
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких БАЛ IL-8
Временное ограничение: во время операции
|
БАЛ Ил-8
|
во время операции
|
|
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких БАЛ МИП-2
Временное ограничение: во время операции
|
БАЛ МИП-2
|
во время операции
|
|
Вентиляционно-ассоциированное повреждение легких BAL sRAGE
Временное ограничение: во время операции
|
БАЛ ярость
|
во время операции
|
|
Вентиляционно-ассоциированное повреждение базальной мембраны легких
Временное ограничение: во время операции
|
гистопатологические изменения базальной мембраны
|
во время операции
|
|
Альвеолярные клетки при повреждении легких при ИВЛ
Временное ограничение: во время операции
|
гистопатологические изменения альвеолярных клеток I типа
|
во время операции
|
|
Вентилятор-ассоциированный отек легких
Временное ограничение: во время операции
|
отек в альвеолах и интерстиции
|
во время операции
|
|
Вентилятор-ассоциированное повреждение легких фибрин
Временное ограничение: во время операции
|
интерстициальный фибрин
|
во время операции
|
|
Клетки воспаления легких, связанные с вентилятором
Временное ограничение: во время операции
|
Приток воспалительных клеток в альвеолы
|
во время операции
|
|
Экспрессия генов повреждения легких, связанного с ИВЛ
Временное ограничение: во время операции
|
Профилирование экспрессии генов эпителиальных клеток в отношении воспалительных факторов
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционное использование
Временное ограничение: во время операции
|
Продолжительность использования (продольно и использование в день)
|
во время операции
|
|
Вентиляционные настройки
Временное ограничение: во время операции
|
Настройки НИВ
|
во время операции
|
|
Demographics_age
Временное ограничение: во время операции
|
возраст
|
во время операции
|
|
Demographics_gender
Временное ограничение: во время операции
|
пол
|
во время операции
|
|
Демографические данные_ИМТ
Временное ограничение: во время операции
|
ИМТ
|
во время операции
|
|
Функция легких_ОФВ1
Временное ограничение: во время операции
|
ОФВ1
|
во время операции
|
|
Функция легких_ФЖЕЛ
Временное ограничение: во время операции
|
ФЖЕЛ
|
во время операции
|
|
Газы крови_PaCO2
Временное ограничение: во время операции
|
РаСО2
|
во время операции
|
|
Газы крови_HCO3-
Временное ограничение: во время операции
|
HCO3-
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAI-HMV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .