Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilator-associeret skade (VAI) i kronisk mekanisk hjemmeventilation

28. november 2023 opdateret af: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Ventilator-associeret skade (VAI) i kronisk mekanisk hjemmeventilation: en paradigmekontakt for at forbedre ventilationsstøtten

Begrundelse:

De patofysiologiske ændringer i respiratorisk muskelmorfologi og funktion hos patienter med lungesygdom i slutstadiet er ikke særlig velkendte. Ved KOL påføres desuden langvarig højintensiv NIV uden at kende de nøjagtige konsekvenser for lunger og åndedrætsmuskler.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at få indsigt i:

A. ændrer åndedrætsmuskler i slutstadiet af respiratorisk sygdom, sammenligner KOL med restriktiv lungesygdom (RLD) på grund af lungefibrose B. virkningerne af langvarig HI-NIV hos svære KOL-patienter på respiratoriske muskler og lunger; ved at sammenligne KOL-patienter, der var blevet behandlet med langtids-NIV, med KOL-patienter, der ikke blev behandlet med langtids-NIV.

Undersøgelsesdesign: For at undersøge dette vil efterforskerne i et lille pilotkohortestudie inkludere patienter, der bliver lungetransplanteret. Hos disse patienter er der lungevæv tilgængeligt, og respiratoriske muskelbiopsier vil blive udført under lungetransplantationskirurgi.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der er opført til lungetransplantation for en underliggende diagnose af KOL eller RLD, vil blive bedt om at deltage. Tre grupper vil blive inkluderet: Patienter med en RLD på grund af lungefibrose, KOL-patienter, der var blevet behandlet med langtids-NIV forud for lungetransplantation, og KOL-patienter, der ikke blev behandlet med langtids-NIV. Patienter vil definitivt blive inkluderet, når de er lungetransplanteret.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Undersøgelsen er et eksplorativt pilotstudie. Både kontraktil styrke og strukturen af ​​enkelt diafragma og interkostale muskelfibre samt lungeskade; dvs. alveolær struktur og skader og betændelse i alveolerne, vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv inflammatorisk sygdom karakteriseret ved skader på luftveje og lungeparenkym. Ved sygdom i slutstadiet kan patienter udvikle kronisk hyperkapnisk respirationssvigt, en sygdomskarakteristik, som dog ikke ses ensartet i andre lungesygdomme i slutstadiet, såsom hos patienter med lungefibrose. Den underliggende proces for udvikling af kronisk hyperkapnisk respirationssvigt er ufuldstændig forstået, og rollen af ​​respiratoriske muskelændringer er uklar.

Ikke-invasiv hjemmeventilation med høj-intensitetsventilationsindstillinger (HI-NIV) har vist sig at være effektiv hos disse svære KOL-patienter. Hos patienter, der af forskellige årsager bliver mekanisk ventileret på intensivafdelingen, har høj intensitetsventilation, især høje tidalvolumener, imidlertid vist sig at resultere i respiratorassocieret lunge- og diafragmaskade. Hvorvidt dette sker i hjemmet med høj intensitet NIV, er dog fuldstændig ukendt.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at få indsigt i:

A. ændrer åndedrætsmuskler i slutstadiet af respiratorisk sygdom, sammenligner KOL med restriktiv lungesygdom (RLD) på grund af lungefibrose B. virkningerne af langvarig HI-NIV hos svære KOL-patienter på respiratoriske muskler; dvs. den kontraktile styrke og strukturen af ​​enkelt membran og interkostale muskelfibre og lungerne; dvs. alveolær struktur og skade og inflammation, ved at sammenligne KOL-patienter, der var blevet behandlet med langtids-NIV, med KOL-patienter, der ikke blev behandlet med langtids-NIV.

Undersøgelsesdesign: For at undersøge dette vil efterforskerne i et lille pilotkohortestudie inkludere patienter, der bliver lungetransplanteret. Hos disse patienter er der lungevæv tilgængeligt, og respiratoriske muskelbiopsier vil blive udført under lungetransplantationskirurgi.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der er opført til lungetransplantation for en underliggende diagnose af KOL eller RLD, vil blive bedt om at deltage. Tre grupper vil blive inkluderet: Patienter med en RLD på grund af lungefibrose, KOL-patienter, der var blevet behandlet med langtids-NIV forud for lungetransplantation, og KOL-patienter, der ikke blev behandlet med langtids-NIV. Patienter vil definitivt blive inkluderet, når de er lungetransplanteret.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Undersøgelsen er et eksplorativt pilotstudie. Undersøgelsen har til formål at indhente data om respiratorisk muskel- og lunge- og luftvejspatologi for, hvis vigtige resultater observeres, at opstille et større prospektivt forsøg, der undersøger både kliniske resultater og patologi i respiratoriske muskler/lunger. Både kontraktil styrke og strukturen af ​​enkelt diafragma og interkostale muskelfibre samt lungeskade; dvs. alveolær struktur og skader og betændelse i alveolerne, vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

se ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. RLD: sandsynlig eller bekræftet diagnose af interstitiel lungefibrose (IPF) eller anden fibrotisk lungesygdom af ukendt oprindelse.
  2. KOL: GULD stadium III eller IV
  3. Bliver opført til lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig neuromuskulær eller systemisk/kollagen-vaskulær sygdom
  2. Forudgående lungekirurgi (undtagen lungebiopsier) eller behandling med reduktion af lungevolumen
  3. At være ude af stand til at forstå patientinformationen og samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungefibrose
  1. sandsynlig eller bekræftet diagnose af interstitiel lungefibrose (IPF) eller anden fibrotisk lungesygdom af ukendt oprindelse.
  2. bliver opført til lungetransplantation
Ikke andet end standardpleje.
KOL standardbehandling
  1. KOL: GULD stadium III eller IV
  2. bliver opført til lungetransplantation
  3. ikke gennemgik LVR-operation eller endoskopisk LVR
  4. ikke behandles med kronisk NIV
Ikke andet end standardpleje.
KOL med langvarig NIV
  1. KOL: GULD stadium III eller IV
  2. bliver opført til lungetransplantation
  3. ikke gennemgik LVR-operation eller endoskopisk LVR
  4. behandles med kronisk NIV før lungetransplantation (mindst 1 måned, mindst 4 timer pr. dag).
Ikke andet end standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelmorfologi og funktion
Tidsramme: under operationen
Biopsier af mellemgulvet og interkostale muskler vil blive taget under operationen
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade serum TNF-alfa
Tidsramme: under operationen
serum TNF-alfa
under operationen
Ventilator-associeret lungeskadeserum IL-6
Tidsramme: under operationen
serum IL-6
under operationen
Ventilator-associeret lungeskadeserum IL-1beta
Tidsramme: under operationen
serum IL-1beta
under operationen
Ventilator-associeret lungeskadeserum IL-8
Tidsramme: under operationen
serum IL-8
under operationen
Ventilator-associeret lungeskadeserum MIP-2
Tidsramme: under operationen
serum MIP-2
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade serum sRAGE
Tidsramme: under operationen
serum sRAGE
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade BAL TNF-alfa
Tidsramme: under operationen
BAL TNF-alfa
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade BAL IL-6
Tidsramme: under operationen
BAL IL-6
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade BAL IL-1beta
Tidsramme: under operationen
BAL IL-1beta
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade BAL IL-8
Tidsramme: under operationen
BAL IL-8
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade BAL MIP-2
Tidsramme: under operationen
BAL MIP-2
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade BAL sRAGE
Tidsramme: under operationen
BAL sRAGE
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade basalmembran
Tidsramme: under operationen
histopatologiske ændringer i basalmembranen
under operationen
Ventilator-associerede lungeskade alveolære celler
Tidsramme: under operationen
histopatologiske ændringer i type I alveolære celler
under operationen
Ventilator-associeret lungeskadeødem
Tidsramme: under operationen
ødem i alveolerne og interstitium
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade fibrin
Tidsramme: under operationen
interstitiel fibrin
under operationen
Ventilator-associerede lungeskade inflammatoriske celler
Tidsramme: under operationen
Inflammatoriske celler strømmer ind i alveolerne
under operationen
Ventilator-associeret lungeskade gen-ekspression
Tidsramme: under operationen
Gen-ekspressionsprofilering af epitelceller med hensyn til inflammatoriske faktorer
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk brug
Tidsramme: under operationen
Brugsvarighed (på langs og brug pr. dag)
under operationen
Ventilationsindstillinger
Tidsramme: under operationen
Indstillinger for NIV
under operationen
Demografisk_alder
Tidsramme: under operationen
alder
under operationen
Demografi_køn
Tidsramme: under operationen
køn
under operationen
Demografi_BMI
Tidsramme: under operationen
BMI
under operationen
Lungefunktion_FEV1
Tidsramme: under operationen
FEV1
under operationen
Lungefunktion_FVC
Tidsramme: under operationen
FVC
under operationen
Blodgasser_PaCO2
Tidsramme: under operationen
PaCO2
under operationen
Blodgasser_HCO3-
Tidsramme: under operationen
HCO3-
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Ikke andet end standardpleje

Abonner