- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04521426
Ventilator-associeret skade (VAI) i kronisk mekanisk hjemmeventilation
Ventilator-associeret skade (VAI) i kronisk mekanisk hjemmeventilation: en paradigmekontakt for at forbedre ventilationsstøtten
Begrundelse:
De patofysiologiske ændringer i respiratorisk muskelmorfologi og funktion hos patienter med lungesygdom i slutstadiet er ikke særlig velkendte. Ved KOL påføres desuden langvarig højintensiv NIV uden at kende de nøjagtige konsekvenser for lunger og åndedrætsmuskler.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at få indsigt i:
A. ændrer åndedrætsmuskler i slutstadiet af respiratorisk sygdom, sammenligner KOL med restriktiv lungesygdom (RLD) på grund af lungefibrose B. virkningerne af langvarig HI-NIV hos svære KOL-patienter på respiratoriske muskler og lunger; ved at sammenligne KOL-patienter, der var blevet behandlet med langtids-NIV, med KOL-patienter, der ikke blev behandlet med langtids-NIV.
Undersøgelsesdesign: For at undersøge dette vil efterforskerne i et lille pilotkohortestudie inkludere patienter, der bliver lungetransplanteret. Hos disse patienter er der lungevæv tilgængeligt, og respiratoriske muskelbiopsier vil blive udført under lungetransplantationskirurgi.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der er opført til lungetransplantation for en underliggende diagnose af KOL eller RLD, vil blive bedt om at deltage. Tre grupper vil blive inkluderet: Patienter med en RLD på grund af lungefibrose, KOL-patienter, der var blevet behandlet med langtids-NIV forud for lungetransplantation, og KOL-patienter, der ikke blev behandlet med langtids-NIV. Patienter vil definitivt blive inkluderet, når de er lungetransplanteret.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Undersøgelsen er et eksplorativt pilotstudie. Både kontraktil styrke og strukturen af enkelt diafragma og interkostale muskelfibre samt lungeskade; dvs. alveolær struktur og skader og betændelse i alveolerne, vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv inflammatorisk sygdom karakteriseret ved skader på luftveje og lungeparenkym. Ved sygdom i slutstadiet kan patienter udvikle kronisk hyperkapnisk respirationssvigt, en sygdomskarakteristik, som dog ikke ses ensartet i andre lungesygdomme i slutstadiet, såsom hos patienter med lungefibrose. Den underliggende proces for udvikling af kronisk hyperkapnisk respirationssvigt er ufuldstændig forstået, og rollen af respiratoriske muskelændringer er uklar.
Ikke-invasiv hjemmeventilation med høj-intensitetsventilationsindstillinger (HI-NIV) har vist sig at være effektiv hos disse svære KOL-patienter. Hos patienter, der af forskellige årsager bliver mekanisk ventileret på intensivafdelingen, har høj intensitetsventilation, især høje tidalvolumener, imidlertid vist sig at resultere i respiratorassocieret lunge- og diafragmaskade. Hvorvidt dette sker i hjemmet med høj intensitet NIV, er dog fuldstændig ukendt.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at få indsigt i:
A. ændrer åndedrætsmuskler i slutstadiet af respiratorisk sygdom, sammenligner KOL med restriktiv lungesygdom (RLD) på grund af lungefibrose B. virkningerne af langvarig HI-NIV hos svære KOL-patienter på respiratoriske muskler; dvs. den kontraktile styrke og strukturen af enkelt membran og interkostale muskelfibre og lungerne; dvs. alveolær struktur og skade og inflammation, ved at sammenligne KOL-patienter, der var blevet behandlet med langtids-NIV, med KOL-patienter, der ikke blev behandlet med langtids-NIV.
Undersøgelsesdesign: For at undersøge dette vil efterforskerne i et lille pilotkohortestudie inkludere patienter, der bliver lungetransplanteret. Hos disse patienter er der lungevæv tilgængeligt, og respiratoriske muskelbiopsier vil blive udført under lungetransplantationskirurgi.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der er opført til lungetransplantation for en underliggende diagnose af KOL eller RLD, vil blive bedt om at deltage. Tre grupper vil blive inkluderet: Patienter med en RLD på grund af lungefibrose, KOL-patienter, der var blevet behandlet med langtids-NIV forud for lungetransplantation, og KOL-patienter, der ikke blev behandlet med langtids-NIV. Patienter vil definitivt blive inkluderet, når de er lungetransplanteret.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Undersøgelsen er et eksplorativt pilotstudie. Undersøgelsen har til formål at indhente data om respiratorisk muskel- og lunge- og luftvejspatologi for, hvis vigtige resultater observeres, at opstille et større prospektivt forsøg, der undersøger både kliniske resultater og patologi i respiratoriske muskler/lunger. Både kontraktil styrke og strukturen af enkelt diafragma og interkostale muskelfibre samt lungeskade; dvs. alveolær struktur og skader og betændelse i alveolerne, vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RLD: sandsynlig eller bekræftet diagnose af interstitiel lungefibrose (IPF) eller anden fibrotisk lungesygdom af ukendt oprindelse.
- KOL: GULD stadium III eller IV
- Bliver opført til lungetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig neuromuskulær eller systemisk/kollagen-vaskulær sygdom
- Forudgående lungekirurgi (undtagen lungebiopsier) eller behandling med reduktion af lungevolumen
- At være ude af stand til at forstå patientinformationen og samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungefibrose
|
Ikke andet end standardpleje.
|
|
KOL standardbehandling
|
Ikke andet end standardpleje.
|
|
KOL med langvarig NIV
|
Ikke andet end standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelmorfologi og funktion
Tidsramme: under operationen
|
Biopsier af mellemgulvet og interkostale muskler vil blive taget under operationen
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade serum TNF-alfa
Tidsramme: under operationen
|
serum TNF-alfa
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskadeserum IL-6
Tidsramme: under operationen
|
serum IL-6
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskadeserum IL-1beta
Tidsramme: under operationen
|
serum IL-1beta
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskadeserum IL-8
Tidsramme: under operationen
|
serum IL-8
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskadeserum MIP-2
Tidsramme: under operationen
|
serum MIP-2
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade serum sRAGE
Tidsramme: under operationen
|
serum sRAGE
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade BAL TNF-alfa
Tidsramme: under operationen
|
BAL TNF-alfa
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade BAL IL-6
Tidsramme: under operationen
|
BAL IL-6
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade BAL IL-1beta
Tidsramme: under operationen
|
BAL IL-1beta
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade BAL IL-8
Tidsramme: under operationen
|
BAL IL-8
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade BAL MIP-2
Tidsramme: under operationen
|
BAL MIP-2
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade BAL sRAGE
Tidsramme: under operationen
|
BAL sRAGE
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade basalmembran
Tidsramme: under operationen
|
histopatologiske ændringer i basalmembranen
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerede lungeskade alveolære celler
Tidsramme: under operationen
|
histopatologiske ændringer i type I alveolære celler
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskadeødem
Tidsramme: under operationen
|
ødem i alveolerne og interstitium
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade fibrin
Tidsramme: under operationen
|
interstitiel fibrin
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerede lungeskade inflammatoriske celler
Tidsramme: under operationen
|
Inflammatoriske celler strømmer ind i alveolerne
|
under operationen
|
|
Ventilator-associeret lungeskade gen-ekspression
Tidsramme: under operationen
|
Gen-ekspressionsprofilering af epitelceller med hensyn til inflammatoriske faktorer
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorisk brug
Tidsramme: under operationen
|
Brugsvarighed (på langs og brug pr. dag)
|
under operationen
|
|
Ventilationsindstillinger
Tidsramme: under operationen
|
Indstillinger for NIV
|
under operationen
|
|
Demografisk_alder
Tidsramme: under operationen
|
alder
|
under operationen
|
|
Demografi_køn
Tidsramme: under operationen
|
køn
|
under operationen
|
|
Demografi_BMI
Tidsramme: under operationen
|
BMI
|
under operationen
|
|
Lungefunktion_FEV1
Tidsramme: under operationen
|
FEV1
|
under operationen
|
|
Lungefunktion_FVC
Tidsramme: under operationen
|
FVC
|
under operationen
|
|
Blodgasser_PaCO2
Tidsramme: under operationen
|
PaCO2
|
under operationen
|
|
Blodgasser_HCO3-
Tidsramme: under operationen
|
HCO3-
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAI-HMV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Ikke andet end standardpleje
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetBrystkræft | DermatitisCanada
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...RekrutteringLækage af cerebrospinalvæske (CSF).Polen
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitationNitrogenoxid-effekt på hjerne og nyre hos pædiatriske patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypassMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejl | Medfødte hjertemisdannelserForenede Stater
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | B-celle lymfom | Pancreascarcinom | Myelom | B-celle leukæmi | Adenocarcinom af Esophagogastric JunctionKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Rekruttering