- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04521426
Ventilator-geassocieerd letsel (VAI) bij chronische mechanische thuisventilatie
Ventilator-geassocieerd letsel (VAI) bij chronische mechanische thuisventilatie: een paradigmawisseling om de beademingsondersteuning te verbeteren
Grondgedachte:
De pathofysiologische veranderingen in de morfologie en het functioneren van de ademhalingsspieren bij patiënten met longziekte in het eindstadium zijn niet erg goed bekend. Bovendien wordt bij COPD langdurig NIV met hoge intensiteit toegepast zonder dat de exacte gevolgen voor de longen en ademhalingsspieren bekend zijn.
Doel: Het doel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in:
A. verandert de ademhalingsspieren bij terminale luchtwegaandoeningen, waarbij COPD wordt vergeleken met restrictieve longziekte (RLD) als gevolg van longfibrose B. de effecten van langdurige HI-NIV bij patiënten met ernstige COPD op de ademhalingsspieren en de longen; door COPD-patiënten die langdurig werden behandeld met NIV te vergelijken met COPD-patiënten die niet werden behandeld met langdurig NIV.
Onderzoeksopzet: Om dit te onderzoeken, zullen de onderzoekers in een kleine pilot-cohortstudie patiënten opnemen die een longtransplantatie ondergaan. Bij deze patiënten is er longweefsel beschikbaar en worden biopsieën van de ademhalingsspieren uitgevoerd tijdens een longtransplantatie.
Studiepopulatie: Patiënten die op de lijst staan voor longtransplantatie voor een onderliggende diagnose van COPD of RLD zullen worden gevraagd om deel te nemen. Er zullen drie groepen worden opgenomen: patiënten met een RLD als gevolg van longfibrose, COPD-patiënten die vóór de longtransplantatie met langdurige NIV zijn behandeld en COPD-patiënten die niet met langdurige NIV zijn behandeld. Patiënten zullen definitief worden opgenomen zodra ze een longtransplantatie hebben ondergaan.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De studie is een verkennende pilotstudie. Zowel contractiele kracht en de structuur van enkelvoudig diafragma en intercostale spiervezels als longbeschadiging; d.w.z. alveolaire structuur en schade en ontsteking in de longblaasjes, zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een progressieve ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door beschadiging van de luchtwegen en het longparenchym. Patiënten in het eindstadium van de ziekte kunnen chronisch hypercapnisch respiratoir falen ontwikkelen, een ziektekenmerk dat echter niet uniform wordt gezien bij andere longziekten in het eindstadium, zoals bij patiënten met longfibrose. Het onderliggende proces voor de ontwikkeling van chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen wordt niet volledig begrepen en de rol van veranderingen in de ademhalingsspieren is onduidelijk.
Thuis niet-invasieve beademing met hoge intensiteit beademingsinstellingen (HI-NIV) is effectief gebleken bij deze ernstige COPD-patiënten. Bij patiënten die om verschillende redenen mechanisch worden beademd op de intensive care, is echter aangetoond dat zeer intensieve beademing, met name hoge teugvolumes, leidt tot beademingsgerelateerde long- en diafragmabeschadigingen. Of dit voorkomt bij NIV met hoge intensiteit thuis, is echter volledig onbekend.
Doel: Het doel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in:
A. verandert de ademhalingsspieren bij terminale luchtwegaandoeningen, waarbij COPD wordt vergeleken met restrictieve longziekte (RLD) als gevolg van longfibrose B. de effecten van langdurige HI-NIV bij patiënten met ernstige COPD op de ademhalingsspieren; d.w.z. de contractiele kracht en de structuur van enkelvoudig diafragma en intercostale spiervezels en de longen; dwz alveolaire structuur en schade en ontsteking, door COPD-patiënten die langdurig met NIV waren behandeld te vergelijken met COPD-patiënten die niet met langdurige NIV werden behandeld.
Onderzoeksopzet: Om dit te onderzoeken, zullen de onderzoekers in een kleine pilot-cohortstudie patiënten opnemen die een longtransplantatie ondergaan. Bij deze patiënten is er longweefsel beschikbaar en worden biopsieën van de ademhalingsspieren uitgevoerd tijdens een longtransplantatie.
Studiepopulatie: Patiënten die op de lijst staan voor longtransplantatie voor een onderliggende diagnose van COPD of RLD zullen worden gevraagd om deel te nemen. Er zullen drie groepen worden opgenomen: patiënten met een RLD als gevolg van longfibrose, COPD-patiënten die vóór de longtransplantatie met langdurige NIV zijn behandeld en COPD-patiënten die niet met langdurige NIV zijn behandeld. Patiënten zullen definitief worden opgenomen zodra ze een longtransplantatie hebben ondergaan.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De studie is een verkennende pilotstudie. Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over ademhalingsspieren en long- en luchtwegpathologie om, als er belangrijke resultaten worden waargenomen, een grotere prospectieve studie op te zetten waarin zowel klinische uitkomsten als pathologie van de ademhalingsspieren/longen worden onderzocht. Zowel contractiele kracht en de structuur van enkelvoudig diafragma en intercostale spiervezels als longbeschadiging; d.w.z. alveolaire structuur en schade en ontsteking in de longblaasjes, zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RLD: waarschijnlijke of bevestigde diagnose van interstitiële longfibrose (IPF) of andere fibrotische longziekte van onbekende oorsprong.
- COPD: GOUD stadium III of IV
- Op de lijst staan voor longtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige neuromusculaire of systemische/collageen-vaatziekte
- Voorafgaande longchirurgie (behalve longbiopten) of behandeling voor longvolumereductie
- Niet in staat zijn om de patiënteninformatie en toestemming voor het onderzoek te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longfibrose
|
Niets anders dan standaardzorg.
|
|
COPD standaardtherapie
|
Niets anders dan standaardzorg.
|
|
COPD met langdurige NIV
|
Niets anders dan standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspiermorfologie en functioneren
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Tijdens de operatie worden biopsieën van het middenrif en de intercostale spieren genomen
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum TNF-alfa
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
serum TNF-alfa
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum IL-6
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
serum IL-6
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum IL-1beta
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
serum IL-1beta
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum IL-8
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
serum IL-8
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum MIP-2
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
serum MIP-2
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum sRAGE
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
serum sRAGE
|
tijdens een operatie
|
|
Beademingsapparaat-geassocieerd longletsel BAL TNF-alfa
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
BAL TNF-alfa
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longletsel BAL IL-6
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
BAL IL-6
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longletsel BAL IL-1beta
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
BAL IL-1beta
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longletsel BAL IL-8
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
BAL IL-8
|
tijdens een operatie
|
|
Beademingsapparaat-geassocieerd longletsel BAL MIP-2
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
BAL MIP-2
|
tijdens een operatie
|
|
Beademingsapparaat-geassocieerd longletsel BAL sRAGE
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
BAL sRAGE
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longletsel basaalmembraan
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
histopathologische veranderingen in het basale membraan
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerde longbeschadiging alveolaire cellen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
histopathologische veranderingen in type I alveolaire cellen
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerd longletseloedeem
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
oedeem in de longblaasjes en interstitium
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerde longbeschadiging fibrine
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
interstitiële fibrine
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerde longbeschadiging ontstekingscellen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Instroom van ontstekingscellen in de longblaasjes
|
tijdens een operatie
|
|
Ventilator-geassocieerde longbeschadiging genexpressie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Genexpressieprofilering van epitheelcellen met betrekking tot ontstekingsfactoren
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beademend gebruik
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gebruiksduur (longitudinaal en gebruik per dag)
|
tijdens een operatie
|
|
Beademingsinstellingen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Instellingen van de NIV
|
tijdens een operatie
|
|
Demografie_leeftijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
leeftijd
|
tijdens een operatie
|
|
Demografie_geslacht
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
geslacht
|
tijdens een operatie
|
|
Demografie_BMI
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
BMI
|
tijdens een operatie
|
|
Longfunctie_FEV1
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
FEV1
|
tijdens een operatie
|
|
Longfunctie_FVC
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
FVC
|
tijdens een operatie
|
|
Bloedgassen_PaCO2
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
PaCO2
|
tijdens een operatie
|
|
Bloedgassen_HCO3-
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
HCO3-
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAI-HMV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .