Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilator-geassocieerd letsel (VAI) bij chronische mechanische thuisventilatie

28 november 2023 bijgewerkt door: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Ventilator-geassocieerd letsel (VAI) bij chronische mechanische thuisventilatie: een paradigmawisseling om de beademingsondersteuning te verbeteren

Grondgedachte:

De pathofysiologische veranderingen in de morfologie en het functioneren van de ademhalingsspieren bij patiënten met longziekte in het eindstadium zijn niet erg goed bekend. Bovendien wordt bij COPD langdurig NIV met hoge intensiteit toegepast zonder dat de exacte gevolgen voor de longen en ademhalingsspieren bekend zijn.

Doel: Het doel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in:

A. verandert de ademhalingsspieren bij terminale luchtwegaandoeningen, waarbij COPD wordt vergeleken met restrictieve longziekte (RLD) als gevolg van longfibrose B. de effecten van langdurige HI-NIV bij patiënten met ernstige COPD op de ademhalingsspieren en de longen; door COPD-patiënten die langdurig werden behandeld met NIV te vergelijken met COPD-patiënten die niet werden behandeld met langdurig NIV.

Onderzoeksopzet: Om dit te onderzoeken, zullen de onderzoekers in een kleine pilot-cohortstudie patiënten opnemen die een longtransplantatie ondergaan. Bij deze patiënten is er longweefsel beschikbaar en worden biopsieën van de ademhalingsspieren uitgevoerd tijdens een longtransplantatie.

Studiepopulatie: Patiënten die op de lijst staan ​​voor longtransplantatie voor een onderliggende diagnose van COPD of RLD zullen worden gevraagd om deel te nemen. Er zullen drie groepen worden opgenomen: patiënten met een RLD als gevolg van longfibrose, COPD-patiënten die vóór de longtransplantatie met langdurige NIV zijn behandeld en COPD-patiënten die niet met langdurige NIV zijn behandeld. Patiënten zullen definitief worden opgenomen zodra ze een longtransplantatie hebben ondergaan.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De studie is een verkennende pilotstudie. Zowel contractiele kracht en de structuur van enkelvoudig diafragma en intercostale spiervezels als longbeschadiging; d.w.z. alveolaire structuur en schade en ontsteking in de longblaasjes, zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een progressieve ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door beschadiging van de luchtwegen en het longparenchym. Patiënten in het eindstadium van de ziekte kunnen chronisch hypercapnisch respiratoir falen ontwikkelen, een ziektekenmerk dat echter niet uniform wordt gezien bij andere longziekten in het eindstadium, zoals bij patiënten met longfibrose. Het onderliggende proces voor de ontwikkeling van chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen wordt niet volledig begrepen en de rol van veranderingen in de ademhalingsspieren is onduidelijk.

Thuis niet-invasieve beademing met hoge intensiteit beademingsinstellingen (HI-NIV) is effectief gebleken bij deze ernstige COPD-patiënten. Bij patiënten die om verschillende redenen mechanisch worden beademd op de intensive care, is echter aangetoond dat zeer intensieve beademing, met name hoge teugvolumes, leidt tot beademingsgerelateerde long- en diafragmabeschadigingen. Of dit voorkomt bij NIV met hoge intensiteit thuis, is echter volledig onbekend.

Doel: Het doel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in:

A. verandert de ademhalingsspieren bij terminale luchtwegaandoeningen, waarbij COPD wordt vergeleken met restrictieve longziekte (RLD) als gevolg van longfibrose B. de effecten van langdurige HI-NIV bij patiënten met ernstige COPD op de ademhalingsspieren; d.w.z. de contractiele kracht en de structuur van enkelvoudig diafragma en intercostale spiervezels en de longen; dwz alveolaire structuur en schade en ontsteking, door COPD-patiënten die langdurig met NIV waren behandeld te vergelijken met COPD-patiënten die niet met langdurige NIV werden behandeld.

Onderzoeksopzet: Om dit te onderzoeken, zullen de onderzoekers in een kleine pilot-cohortstudie patiënten opnemen die een longtransplantatie ondergaan. Bij deze patiënten is er longweefsel beschikbaar en worden biopsieën van de ademhalingsspieren uitgevoerd tijdens een longtransplantatie.

Studiepopulatie: Patiënten die op de lijst staan ​​voor longtransplantatie voor een onderliggende diagnose van COPD of RLD zullen worden gevraagd om deel te nemen. Er zullen drie groepen worden opgenomen: patiënten met een RLD als gevolg van longfibrose, COPD-patiënten die vóór de longtransplantatie met langdurige NIV zijn behandeld en COPD-patiënten die niet met langdurige NIV zijn behandeld. Patiënten zullen definitief worden opgenomen zodra ze een longtransplantatie hebben ondergaan.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De studie is een verkennende pilotstudie. Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over ademhalingsspieren en long- en luchtwegpathologie om, als er belangrijke resultaten worden waargenomen, een grotere prospectieve studie op te zetten waarin zowel klinische uitkomsten als pathologie van de ademhalingsspieren/longen worden onderzocht. Zowel contractiele kracht en de structuur van enkelvoudig diafragma en intercostale spiervezels als longbeschadiging; d.w.z. alveolaire structuur en schade en ontsteking in de longblaasjes, zullen worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zie hierboven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. RLD: waarschijnlijke of bevestigde diagnose van interstitiële longfibrose (IPF) of andere fibrotische longziekte van onbekende oorsprong.
  2. COPD: GOUD stadium III of IV
  3. Op de lijst staan ​​voor longtransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige neuromusculaire of systemische/collageen-vaatziekte
  2. Voorafgaande longchirurgie (behalve longbiopten) of behandeling voor longvolumereductie
  3. Niet in staat zijn om de patiënteninformatie en toestemming voor het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longfibrose
  1. waarschijnlijke of bevestigde diagnose van interstitiële longfibrose (IPF) of andere fibrotische longziekte van onbekende oorsprong.
  2. op de lijst staan ​​voor longtransplantatie
Niets anders dan standaardzorg.
COPD standaardtherapie
  1. COPD: GOUD stadium III of IV
  2. op de lijst staan ​​voor longtransplantatie
  3. geen LVR-operatie of endoscopische LVR heeft ondergaan
  4. niet worden behandeld met chronische NIV
Niets anders dan standaardzorg.
COPD met langdurige NIV
  1. COPD: GOUD stadium III of IV
  2. op de lijst staan ​​voor longtransplantatie
  3. geen LVR-operatie of endoscopische LVR heeft ondergaan
  4. wordt behandeld met chronische NIV vóór longtransplantatie (minstens 1 maand, minstens 4 uur per dag).
Niets anders dan standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspiermorfologie en functioneren
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Tijdens de operatie worden biopsieën van het middenrif en de intercostale spieren genomen
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum TNF-alfa
Tijdsspanne: tijdens een operatie
serum TNF-alfa
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum IL-6
Tijdsspanne: tijdens een operatie
serum IL-6
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum IL-1beta
Tijdsspanne: tijdens een operatie
serum IL-1beta
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum IL-8
Tijdsspanne: tijdens een operatie
serum IL-8
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum MIP-2
Tijdsspanne: tijdens een operatie
serum MIP-2
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longbeschadigingsserum sRAGE
Tijdsspanne: tijdens een operatie
serum sRAGE
tijdens een operatie
Beademingsapparaat-geassocieerd longletsel BAL TNF-alfa
Tijdsspanne: tijdens een operatie
BAL TNF-alfa
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longletsel BAL IL-6
Tijdsspanne: tijdens een operatie
BAL IL-6
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longletsel BAL IL-1beta
Tijdsspanne: tijdens een operatie
BAL IL-1beta
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longletsel BAL IL-8
Tijdsspanne: tijdens een operatie
BAL IL-8
tijdens een operatie
Beademingsapparaat-geassocieerd longletsel BAL MIP-2
Tijdsspanne: tijdens een operatie
BAL MIP-2
tijdens een operatie
Beademingsapparaat-geassocieerd longletsel BAL sRAGE
Tijdsspanne: tijdens een operatie
BAL sRAGE
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longletsel basaalmembraan
Tijdsspanne: tijdens een operatie
histopathologische veranderingen in het basale membraan
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerde longbeschadiging alveolaire cellen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
histopathologische veranderingen in type I alveolaire cellen
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerd longletseloedeem
Tijdsspanne: tijdens een operatie
oedeem in de longblaasjes en interstitium
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerde longbeschadiging fibrine
Tijdsspanne: tijdens een operatie
interstitiële fibrine
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerde longbeschadiging ontstekingscellen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Instroom van ontstekingscellen in de longblaasjes
tijdens een operatie
Ventilator-geassocieerde longbeschadiging genexpressie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Genexpressieprofilering van epitheelcellen met betrekking tot ontstekingsfactoren
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademend gebruik
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gebruiksduur (longitudinaal en gebruik per dag)
tijdens een operatie
Beademingsinstellingen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Instellingen van de NIV
tijdens een operatie
Demografie_leeftijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
leeftijd
tijdens een operatie
Demografie_geslacht
Tijdsspanne: tijdens een operatie
geslacht
tijdens een operatie
Demografie_BMI
Tijdsspanne: tijdens een operatie
BMI
tijdens een operatie
Longfunctie_FEV1
Tijdsspanne: tijdens een operatie
FEV1
tijdens een operatie
Longfunctie_FVC
Tijdsspanne: tijdens een operatie
FVC
tijdens een operatie
Bloedgassen_PaCO2
Tijdsspanne: tijdens een operatie
PaCO2
tijdens een operatie
Bloedgassen_HCO3-
Tijdsspanne: tijdens een operatie
HCO3-
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren