Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventilaattoriin liittyvä vamma (VAI) kroonisessa kodin mekaanisessa ilmanvaihdossa

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Ventilaattoriin liittyvä vamma (VAI) kroonisessa kodin mekaanisessa ilmanvaihdossa: Paradigmakytkin hengitystuen parantamiseksi

Perustelut:

Patofysiologisia muutoksia hengityslihasten morfologiassa ja toiminnassa loppuvaiheen keuhkosairautta sairastavilla potilailla ei tunneta kovin hyvin. Lisäksi keuhkoahtaumatautiin sovelletaan pitkäaikaista korkean intensiteetin NIV:tä tietämättä tarkkoja seurauksia keuhkoihin ja hengityslihaksiin.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys:

A. muuttaa hengityslihaksia loppuvaiheen hengityssairaudessa vertaamalla keuhkoahtaumatautia keuhkofibroosista johtuvaan rajoittavaan keuhkosairauteen (RLD) B. pitkäaikaisen HI-NIV:n vaikutukset vakavissa COPD-potilaissa hengityslihaksiin ja keuhkoihin; vertaamalla keuhkoahtaumatautipotilaita, joita oli hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä, keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joita ei hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämän tutkimiseksi tutkijat sisällyttävät pieneen kohorttitutkimukseen potilaita, joille on siirretty keuhko. Näillä potilailla on saatavilla keuhkokudosta ja hengityslihasten biopsiat tehdään keuhkojensiirtoleikkauksen aikana.

Tutkimuspopulaatio: Potilaita, jotka on merkitty keuhkonsiirtoon keuhkoahtaumatauti- tai RLD-diagnoosin vuoksi, pyydetään osallistumaan. Mukaan otetaan kolme ryhmää: potilaat, joilla on keuhkofibroosin aiheuttama RLD, keuhkoahtaumatautipotilaat, joita oli hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä ennen keuhkonsiirtoa, ja COPD-potilaat, joita ei hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä. Potilaat otetaan ehdottomasti mukaan keuhkonsiirron jälkeen.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tutkimus on alustava pilottitutkimus. Sekä supistumisvoima että yksittäisen pallean ja kylkiluiden välisten lihassyiden rakenne sekä keuhkovaurio; eli alveolaarinen rakenne ja vauriot ja tulehdus alveoleissa, tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on etenevä tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista hengitysteiden ja keuhkojen parenkyymivaurio. Sairauden loppuvaiheessa potilaille voi kehittyä krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, sairaus, joka ei kuitenkaan ole yhtenäinen muissa loppuvaiheen keuhkosairauksissa, kuten potilailla, joilla on keuhkofibroosi. Kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen kehittymisen taustalla olevaa prosessia ei ymmärretä täysin ja hengityslihasten muutosten rooli on epäselvä.

Noninvasiivinen kotiventilaatio korkean intensiteetin ventilaatioasetuksilla (HI-NIV) on osoitettu tehokkaaksi näissä vakavissa keuhkoahtaumatautipotilaissa. Kuitenkin potilailla, joita ventiloidaan koneellisesti tehohoidossa useista syistä, korkean intensiteetin ventilaation, erityisesti suuren hengityksen, on osoitettu johtavan ventilaattoriin liittyviin keuhko- ja palleavaurioihin. On kuitenkin täysin tuntematonta, tapahtuuko tämä kotona korkean intensiteetin NIV:ssä.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys:

A. muuttaa hengityslihaksia loppuvaiheen hengityssairaudessa vertaamalla keuhkoahtaumatautia keuhkofibroosista johtuvaan rajoittavaan keuhkosairauteen (RLD) B. pitkäaikaisen HI-NIV:n vaikutukset vakavissa COPD-potilaissa hengityslihaksiin; ts. supistumisvoima ja yksittäisen pallean sekä kylkiluiden välisten lihaskuitujen ja keuhkojen rakenne; eli alveolaarinen rakenne ja vauriot ja tulehdus vertaamalla keuhkoahtaumapotilaita, joita oli hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä, keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joita ei hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämän tutkimiseksi tutkijat sisällyttävät pieneen kohorttitutkimukseen potilaita, joille on siirretty keuhko. Näillä potilailla on saatavilla keuhkokudosta ja hengityslihasten biopsiat tehdään keuhkojensiirtoleikkauksen aikana.

Tutkimuspopulaatio: Potilaita, jotka on merkitty keuhkonsiirtoon keuhkoahtaumatauti- tai RLD-diagnoosin vuoksi, pyydetään osallistumaan. Mukaan otetaan kolme ryhmää: potilaat, joilla on keuhkofibroosin aiheuttama RLD, keuhkoahtaumatautipotilaat, joita oli hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä ennen keuhkonsiirtoa, ja COPD-potilaat, joita ei hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä. Potilaat otetaan ehdottomasti mukaan keuhkonsiirron jälkeen.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tutkimus on alustava pilottitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa hengityslihasten sekä keuhkojen ja hengitysteiden patologiasta, jotta, jos merkittäviä tuloksia havaitaan, voidaan perustaa laajempi prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan sekä kliinisiä tuloksia että hengityslihasten/keuhkojen patologiaa. Sekä supistumisvoima että yksittäisen pallean ja kylkiluiden välisten lihassyiden rakenne sekä keuhkovaurio; eli alveolaarinen rakenne ja vauriot ja tulehdus alveoleissa, tutkitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Katso edellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RLD: Interstitiaalisen keuhkofibroosin (IPF) tai muun tuntemattoman alkuperän fibroottisen keuhkosairauden todennäköinen tai vahvistettu diagnoosi.
  2. COPD: GOLD-vaihe III tai IV
  3. Ollaan listalla keuhkonsiirtoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen neuromuskulaarinen tai systeeminen/kollageeni-vaskulaarinen sairaus
  2. Aikaisempi keuhkoleikkaus (paitsi keuhkobiopsia) tai keuhkojen tilavuuden pienennyshoito
  3. Ei pysty ymmärtämään potilaan tietoja ja suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkofibroosi
  1. interstitiaalisen keuhkofibroosin (IPF) tai muun tuntemattoman alkuperän fibroottisen keuhkosairauden todennäköinen tai vahvistettu diagnoosi.
  2. on listattu keuhkonsiirtoon
Ei muuta kuin tavallinen hoito.
COPD:n standardihoito
  1. COPD: GOLD-vaihe III tai IV
  2. on listattu keuhkonsiirtoon
  3. hänelle ei tehty LVR-leikkausta tai endoskooppista LVR:ää
  4. ei hoideta kroonista NIV:tä
Ei muuta kuin tavallinen hoito.
Keuhkoahtaumatauti, jolla on pitkäaikainen NIV
  1. COPD: GOLD-vaihe III tai IV
  2. on listattu keuhkonsiirtoon
  3. hänelle ei tehty LVR-leikkausta tai endoskooppista LVR:ää
  4. krooninen NIV-hoito ennen keuhkonsiirtoa (vähintään 1 kuukausi, vähintään 4 tuntia päivässä).
Ei muuta kuin tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasten morfologia ja toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana otetaan biopsiat palleasta ja kylkiluiden välisistä lihaksista
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumi TNF-alfa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
seerumin TNF-alfa
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumi IL-6
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
seerumin IL-6
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumin IL-1beta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
seerumin IL-1 beeta
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumi IL-8
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
seerumin IL-8
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurioseerumi MIP-2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
seerumi MIP-2
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumi sRAGE
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
seerumi sRAGE
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL TNF-alfa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
BAL TNF-alfa
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL IL-6
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
BAL IL-6
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL IL-1beta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
BAL IL-1beta
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL IL-8
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
BAL IL-8
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL MIP-2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
BAL MIP-2
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL sRAGE
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
BAL SRAGE
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurion tyvikalvo
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
histopatologiset muutokset tyvikalvossa
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvät keuhkovauriot alveolaariset solut
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
histopatologiset muutokset tyypin I alveolaarisissa soluissa
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurion turvotus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
turvotus alveoleissa ja interstitiumissa
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio fibriini
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
interstitiaalinen fibriini
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvät keuhkovaurion tulehdussolut
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Tulehdussolut virtaavat alveoleihin
leikkauksen aikana
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurion geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Epiteelisolujen geeniekspression profilointi tulehdustekijöiden suhteen
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityskäyttö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Käytön kesto (pitkittäin ja käyttö päivässä)
leikkauksen aikana
Tuuletusasetukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
NIV:n asetukset
leikkauksen aikana
Demografiset_ikä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
ikä
leikkauksen aikana
Demografiset_sukupuoli
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
sukupuoli
leikkauksen aikana
Demografiset_BMI
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
BMI
leikkauksen aikana
Keuhkojen toiminta_FEV1
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
FEV1
leikkauksen aikana
Lung Function_FVC
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
FVC
leikkauksen aikana
Verikaasut_PaCO2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
PaCO2
leikkauksen aikana
Verikaasut_HCO3-
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
HCO3-
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa