- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04521426
Ventilaattoriin liittyvä vamma (VAI) kroonisessa kodin mekaanisessa ilmanvaihdossa
Ventilaattoriin liittyvä vamma (VAI) kroonisessa kodin mekaanisessa ilmanvaihdossa: Paradigmakytkin hengitystuen parantamiseksi
Perustelut:
Patofysiologisia muutoksia hengityslihasten morfologiassa ja toiminnassa loppuvaiheen keuhkosairautta sairastavilla potilailla ei tunneta kovin hyvin. Lisäksi keuhkoahtaumatautiin sovelletaan pitkäaikaista korkean intensiteetin NIV:tä tietämättä tarkkoja seurauksia keuhkoihin ja hengityslihaksiin.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys:
A. muuttaa hengityslihaksia loppuvaiheen hengityssairaudessa vertaamalla keuhkoahtaumatautia keuhkofibroosista johtuvaan rajoittavaan keuhkosairauteen (RLD) B. pitkäaikaisen HI-NIV:n vaikutukset vakavissa COPD-potilaissa hengityslihaksiin ja keuhkoihin; vertaamalla keuhkoahtaumatautipotilaita, joita oli hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä, keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joita ei hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämän tutkimiseksi tutkijat sisällyttävät pieneen kohorttitutkimukseen potilaita, joille on siirretty keuhko. Näillä potilailla on saatavilla keuhkokudosta ja hengityslihasten biopsiat tehdään keuhkojensiirtoleikkauksen aikana.
Tutkimuspopulaatio: Potilaita, jotka on merkitty keuhkonsiirtoon keuhkoahtaumatauti- tai RLD-diagnoosin vuoksi, pyydetään osallistumaan. Mukaan otetaan kolme ryhmää: potilaat, joilla on keuhkofibroosin aiheuttama RLD, keuhkoahtaumatautipotilaat, joita oli hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä ennen keuhkonsiirtoa, ja COPD-potilaat, joita ei hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä. Potilaat otetaan ehdottomasti mukaan keuhkonsiirron jälkeen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tutkimus on alustava pilottitutkimus. Sekä supistumisvoima että yksittäisen pallean ja kylkiluiden välisten lihassyiden rakenne sekä keuhkovaurio; eli alveolaarinen rakenne ja vauriot ja tulehdus alveoleissa, tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on etenevä tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista hengitysteiden ja keuhkojen parenkyymivaurio. Sairauden loppuvaiheessa potilaille voi kehittyä krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, sairaus, joka ei kuitenkaan ole yhtenäinen muissa loppuvaiheen keuhkosairauksissa, kuten potilailla, joilla on keuhkofibroosi. Kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen kehittymisen taustalla olevaa prosessia ei ymmärretä täysin ja hengityslihasten muutosten rooli on epäselvä.
Noninvasiivinen kotiventilaatio korkean intensiteetin ventilaatioasetuksilla (HI-NIV) on osoitettu tehokkaaksi näissä vakavissa keuhkoahtaumatautipotilaissa. Kuitenkin potilailla, joita ventiloidaan koneellisesti tehohoidossa useista syistä, korkean intensiteetin ventilaation, erityisesti suuren hengityksen, on osoitettu johtavan ventilaattoriin liittyviin keuhko- ja palleavaurioihin. On kuitenkin täysin tuntematonta, tapahtuuko tämä kotona korkean intensiteetin NIV:ssä.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys:
A. muuttaa hengityslihaksia loppuvaiheen hengityssairaudessa vertaamalla keuhkoahtaumatautia keuhkofibroosista johtuvaan rajoittavaan keuhkosairauteen (RLD) B. pitkäaikaisen HI-NIV:n vaikutukset vakavissa COPD-potilaissa hengityslihaksiin; ts. supistumisvoima ja yksittäisen pallean sekä kylkiluiden välisten lihaskuitujen ja keuhkojen rakenne; eli alveolaarinen rakenne ja vauriot ja tulehdus vertaamalla keuhkoahtaumapotilaita, joita oli hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä, keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joita ei hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämän tutkimiseksi tutkijat sisällyttävät pieneen kohorttitutkimukseen potilaita, joille on siirretty keuhko. Näillä potilailla on saatavilla keuhkokudosta ja hengityslihasten biopsiat tehdään keuhkojensiirtoleikkauksen aikana.
Tutkimuspopulaatio: Potilaita, jotka on merkitty keuhkonsiirtoon keuhkoahtaumatauti- tai RLD-diagnoosin vuoksi, pyydetään osallistumaan. Mukaan otetaan kolme ryhmää: potilaat, joilla on keuhkofibroosin aiheuttama RLD, keuhkoahtaumatautipotilaat, joita oli hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä ennen keuhkonsiirtoa, ja COPD-potilaat, joita ei hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä. Potilaat otetaan ehdottomasti mukaan keuhkonsiirron jälkeen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tutkimus on alustava pilottitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa hengityslihasten sekä keuhkojen ja hengitysteiden patologiasta, jotta, jos merkittäviä tuloksia havaitaan, voidaan perustaa laajempi prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan sekä kliinisiä tuloksia että hengityslihasten/keuhkojen patologiaa. Sekä supistumisvoima että yksittäisen pallean ja kylkiluiden välisten lihassyiden rakenne sekä keuhkovaurio; eli alveolaarinen rakenne ja vauriot ja tulehdus alveoleissa, tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RLD: Interstitiaalisen keuhkofibroosin (IPF) tai muun tuntemattoman alkuperän fibroottisen keuhkosairauden todennäköinen tai vahvistettu diagnoosi.
- COPD: GOLD-vaihe III tai IV
- Ollaan listalla keuhkonsiirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen neuromuskulaarinen tai systeeminen/kollageeni-vaskulaarinen sairaus
- Aikaisempi keuhkoleikkaus (paitsi keuhkobiopsia) tai keuhkojen tilavuuden pienennyshoito
- Ei pysty ymmärtämään potilaan tietoja ja suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkofibroosi
|
Ei muuta kuin tavallinen hoito.
|
|
COPD:n standardihoito
|
Ei muuta kuin tavallinen hoito.
|
|
Keuhkoahtaumatauti, jolla on pitkäaikainen NIV
|
Ei muuta kuin tavallinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten morfologia ja toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana otetaan biopsiat palleasta ja kylkiluiden välisistä lihaksista
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumi TNF-alfa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
seerumin TNF-alfa
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumi IL-6
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
seerumin IL-6
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumin IL-1beta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
seerumin IL-1 beeta
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumi IL-8
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
seerumin IL-8
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurioseerumi MIP-2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
seerumi MIP-2
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio seerumi sRAGE
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
seerumi sRAGE
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL TNF-alfa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
BAL TNF-alfa
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL IL-6
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
BAL IL-6
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL IL-1beta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
BAL IL-1beta
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL IL-8
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
BAL IL-8
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL MIP-2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
BAL MIP-2
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio BAL sRAGE
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
BAL SRAGE
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurion tyvikalvo
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
histopatologiset muutokset tyvikalvossa
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvät keuhkovauriot alveolaariset solut
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
histopatologiset muutokset tyypin I alveolaarisissa soluissa
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurion turvotus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
turvotus alveoleissa ja interstitiumissa
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurio fibriini
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
interstitiaalinen fibriini
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvät keuhkovaurion tulehdussolut
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tulehdussolut virtaavat alveoleihin
|
leikkauksen aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkovaurion geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Epiteelisolujen geeniekspression profilointi tulehdustekijöiden suhteen
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityskäyttö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Käytön kesto (pitkittäin ja käyttö päivässä)
|
leikkauksen aikana
|
|
Tuuletusasetukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
NIV:n asetukset
|
leikkauksen aikana
|
|
Demografiset_ikä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
ikä
|
leikkauksen aikana
|
|
Demografiset_sukupuoli
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
sukupuoli
|
leikkauksen aikana
|
|
Demografiset_BMI
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
BMI
|
leikkauksen aikana
|
|
Keuhkojen toiminta_FEV1
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
FEV1
|
leikkauksen aikana
|
|
Lung Function_FVC
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
FVC
|
leikkauksen aikana
|
|
Verikaasut_PaCO2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
PaCO2
|
leikkauksen aikana
|
|
Verikaasut_HCO3-
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
HCO3-
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAI-HMV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .