- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04521426
Lesão Associada à Ventilação (VAI) em Ventilação Mecânica Domiciliar Crônica
Lesão Associada à Ventilação (VAI) na Ventilação Mecânica Domiciliar Crônica: uma Mudança de Paradigma para Melhorar o Suporte Ventilatório
Justificativa:
As alterações fisiopatológicas na morfologia e funcionamento dos músculos respiratórios em pacientes com doença pulmonar terminal são pouco conhecidas. Além disso, na DPOC, a VNI de alta intensidade e longa duração é aplicada sem que se conheçam as consequências exatas nos pulmões e músculos respiratórios.
Objetivo: Os objetivos do estudo são obter informações sobre:
A. altera os músculos respiratórios na doença respiratória terminal, comparando a DPOC com a doença pulmonar restritiva (DRL) devido à fibrose pulmonar B. os efeitos da HI-NIV de longo prazo em pacientes com DPOC grave nos músculos respiratórios e nos pulmões; comparando pacientes com DPOC tratados com VNI de longo prazo com pacientes com DPOC que não foram tratados com VNI de longo prazo.
Desenho do estudo: Para investigar isso, os investigadores incluirão em um pequeno estudo piloto de coorte pacientes submetidos a transplante de pulmão. Nesses pacientes, há tecido pulmonar disponível e biópsias dos músculos respiratórios serão realizadas durante a cirurgia de transplante de pulmão.
População do estudo: Os pacientes listados para transplante de pulmão para um diagnóstico subjacente de DPOC ou DRP serão convidados a participar. Três grupos serão incluídos: pacientes com DLR devido a fibrose pulmonar, pacientes com DPOC tratados com VNI de longa duração antes do transplante pulmonar e pacientes com DPOC que não foram tratados com VNI de longa duração. Os pacientes serão incluídos definitivamente após o transplante de pulmão.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O estudo é um estudo piloto exploratório. Tanto a força contrátil quanto a estrutura do diafragma único e das fibras musculares intercostais, bem como a lesão pulmonar; ou seja, estrutura alveolar e dano e inflamação nos alvéolos, serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença inflamatória progressiva caracterizada por danos nas vias aéreas e no parênquima pulmonar. No estágio final da doença, os pacientes podem desenvolver insuficiência respiratória hipercápnica crônica, uma característica da doença que, no entanto, não é observada uniformemente em outras doenças pulmonares em estágio terminal, como em pacientes com fibrose pulmonar. O processo subjacente para o desenvolvimento da insuficiência respiratória hipercápnica crônica não é completamente compreendido e o papel das alterações musculares respiratórias não é claro.
A ventilação não invasiva domiciliar com configurações ventilatórias de alta intensidade (HI-NIV) demonstrou ser eficaz nesses pacientes com DPOC grave. No entanto, em pacientes sob ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva por diversas razões, a ventilação de alta intensidade, especialmente altos volumes correntes, resultou em lesões pulmonares e diafragmáticas associadas ao ventilador. No entanto, se isso ocorre em VNI de alta intensidade em casa, é completamente desconhecido.
Objetivo: Os objetivos do estudo são obter informações sobre:
A. altera os músculos respiratórios na doença respiratória terminal, comparando a DPOC com a doença pulmonar restritiva (DRL) devido à fibrose pulmonar B. os efeitos da HI-NIV de longo prazo em pacientes com DPOC grave nos músculos respiratórios; ou seja, a força contrátil e a estrutura do diafragma único e das fibras musculares intercostais e dos pulmões; ou seja, estrutura alveolar e dano e inflamação, comparando pacientes com DPOC que foram tratados com VNI de longo prazo com pacientes com DPOC que não foram tratados com VNI de longo prazo.
Desenho do estudo: Para investigar isso, os investigadores incluirão em um pequeno estudo piloto de coorte pacientes submetidos a transplante de pulmão. Nesses pacientes, há tecido pulmonar disponível e biópsias dos músculos respiratórios serão realizadas durante a cirurgia de transplante de pulmão.
População do estudo: Os pacientes listados para transplante de pulmão para um diagnóstico subjacente de DPOC ou DRP serão convidados a participar. Três grupos serão incluídos: pacientes com DLR devido a fibrose pulmonar, pacientes com DPOC tratados com VNI de longa duração antes do transplante pulmonar e pacientes com DPOC que não foram tratados com VNI de longa duração. Os pacientes serão incluídos definitivamente após o transplante de pulmão.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O estudo é um estudo piloto exploratório. O estudo visa obter dados sobre a patologia dos músculos respiratórios e pulmonares e das vias aéreas para, se resultados importantes forem observados, estabelecer um estudo prospectivo maior investigando os resultados clínicos e a patologia dos músculos respiratórios/pulmões. Tanto a força contrátil quanto a estrutura do diafragma único e das fibras musculares intercostais, bem como a lesão pulmonar; ou seja, estrutura alveolar e dano e inflamação nos alvéolos, serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DLR: diagnóstico provável ou confirmado de fibrose pulmonar intersticial (FPI) ou outra doença pulmonar fibrótica de origem desconhecida.
- DPOC: estágio GOLD III ou IV
- Ser listado para transplante de pulmão
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular ou sistêmica/vascular do colágeno concomitante
- Cirurgia pulmonar prévia (exceto para biópsias pulmonares) ou tratamento de redução do volume pulmonar
- Ser incapaz de entender as informações do paciente e consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fibrose Pulmonar
|
Nada além do cuidado padrão.
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|
Terapia padrão da DPOC
|
Nada além do cuidado padrão.
|
|
DPOC com VNI de longo prazo
|
Nada além do cuidado padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morfologia e funcionamento dos músculos respiratórios
Prazo: durante a cirurgia
|
Biópsias do diafragma e dos músculos intercostais serão feitas durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
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Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador TNF-alfa
Prazo: durante a cirurgia
|
soro TNF-alfa
|
durante a cirurgia
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Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador IL-6
Prazo: durante a cirurgia
|
soro IL-6
|
durante a cirurgia
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Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador IL-1beta
Prazo: durante a cirurgia
|
soro IL-1beta
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durante a cirurgia
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|
Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador IL-8
Prazo: durante a cirurgia
|
soro IL-8
|
durante a cirurgia
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Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador MIP-2
Prazo: durante a cirurgia
|
soro MIP-2
|
durante a cirurgia
|
|
Soro para lesão pulmonar associada ao ventilador sRAGE
Prazo: durante a cirurgia
|
soro sRAGE
|
durante a cirurgia
|
|
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL TNF-alfa
Prazo: durante a cirurgia
|
BAL TNF-alfa
|
durante a cirurgia
|
|
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL IL-6
Prazo: durante a cirurgia
|
BAL IL-6
|
durante a cirurgia
|
|
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL IL-1beta
Prazo: durante a cirurgia
|
BAL IL-1beta
|
durante a cirurgia
|
|
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL IL-8
Prazo: durante a cirurgia
|
BAL IL-8
|
durante a cirurgia
|
|
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL MIP-2
Prazo: durante a cirurgia
|
BAL MIP-2
|
durante a cirurgia
|
|
Lesão pulmonar associada à ventilação mecânica BAL sRAGE
Prazo: durante a cirurgia
|
BAL sRAGE
|
durante a cirurgia
|
|
Lesão pulmonar associada à ventilação mecânica da membrana basal
Prazo: durante a cirurgia
|
alterações histopatológicas da membrana basal
|
durante a cirurgia
|
|
Células alveolares de lesão pulmonar associada ao ventilador
Prazo: durante a cirurgia
|
alterações histopatológicas em células alveolares tipo I
|
durante a cirurgia
|
|
Edema de lesão pulmonar associada à ventilação mecânica
Prazo: durante a cirurgia
|
edema nos alvéolos e interstício
|
durante a cirurgia
|
|
Fibrina de lesão pulmonar associada ao ventilador
Prazo: durante a cirurgia
|
fibrina intersticial
|
durante a cirurgia
|
|
Células inflamatórias de lesão pulmonar associada à ventilação mecânica
Prazo: durante a cirurgia
|
Influxo de células inflamatórias nos alvéolos
|
durante a cirurgia
|
|
Expressão gênica de lesão pulmonar associada à ventilação mecânica
Prazo: durante a cirurgia
|
Perfil de expressão gênica de células epiteliais em relação a fatores inflamatórios
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso ventilatório
Prazo: durante a cirurgia
|
Duração do uso (longitudinalmente e uso por dia)
|
durante a cirurgia
|
|
Configurações ventilatórias
Prazo: durante a cirurgia
|
Configurações do NVI
|
durante a cirurgia
|
|
Demographics_age
Prazo: durante a cirurgia
|
idade
|
durante a cirurgia
|
|
Dados demográficos_sexo
Prazo: durante a cirurgia
|
gênero
|
durante a cirurgia
|
|
Dados demográficos_IMC
Prazo: durante a cirurgia
|
IMC
|
durante a cirurgia
|
|
Função Pulmonar_FEV1
Prazo: durante a cirurgia
|
VEF1
|
durante a cirurgia
|
|
Função Pulmonar_FVC
Prazo: durante a cirurgia
|
CVF
|
durante a cirurgia
|
|
Gases sanguíneos_PaCO2
Prazo: durante a cirurgia
|
PaCO2
|
durante a cirurgia
|
|
Gases sanguíneos_HCO3-
Prazo: durante a cirurgia
|
HCO3-
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAI-HMV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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