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Lesão Associada à Ventilação (VAI) em Ventilação Mecânica Domiciliar Crônica

28 de novembro de 2023 atualizado por: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Lesão Associada à Ventilação (VAI) na Ventilação Mecânica Domiciliar Crônica: uma Mudança de Paradigma para Melhorar o Suporte Ventilatório

Justificativa:

As alterações fisiopatológicas na morfologia e funcionamento dos músculos respiratórios em pacientes com doença pulmonar terminal são pouco conhecidas. Além disso, na DPOC, a VNI de alta intensidade e longa duração é aplicada sem que se conheçam as consequências exatas nos pulmões e músculos respiratórios.

Objetivo: Os objetivos do estudo são obter informações sobre:

A. altera os músculos respiratórios na doença respiratória terminal, comparando a DPOC com a doença pulmonar restritiva (DRL) devido à fibrose pulmonar B. os efeitos da HI-NIV de longo prazo em pacientes com DPOC grave nos músculos respiratórios e nos pulmões; comparando pacientes com DPOC tratados com VNI de longo prazo com pacientes com DPOC que não foram tratados com VNI de longo prazo.

Desenho do estudo: Para investigar isso, os investigadores incluirão em um pequeno estudo piloto de coorte pacientes submetidos a transplante de pulmão. Nesses pacientes, há tecido pulmonar disponível e biópsias dos músculos respiratórios serão realizadas durante a cirurgia de transplante de pulmão.

População do estudo: Os pacientes listados para transplante de pulmão para um diagnóstico subjacente de DPOC ou DRP serão convidados a participar. Três grupos serão incluídos: pacientes com DLR devido a fibrose pulmonar, pacientes com DPOC tratados com VNI de longa duração antes do transplante pulmonar e pacientes com DPOC que não foram tratados com VNI de longa duração. Os pacientes serão incluídos definitivamente após o transplante de pulmão.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O estudo é um estudo piloto exploratório. Tanto a força contrátil quanto a estrutura do diafragma único e das fibras musculares intercostais, bem como a lesão pulmonar; ou seja, estrutura alveolar e dano e inflamação nos alvéolos, serão investigados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa:

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença inflamatória progressiva caracterizada por danos nas vias aéreas e no parênquima pulmonar. No estágio final da doença, os pacientes podem desenvolver insuficiência respiratória hipercápnica crônica, uma característica da doença que, no entanto, não é observada uniformemente em outras doenças pulmonares em estágio terminal, como em pacientes com fibrose pulmonar. O processo subjacente para o desenvolvimento da insuficiência respiratória hipercápnica crônica não é completamente compreendido e o papel das alterações musculares respiratórias não é claro.

A ventilação não invasiva domiciliar com configurações ventilatórias de alta intensidade (HI-NIV) demonstrou ser eficaz nesses pacientes com DPOC grave. No entanto, em pacientes sob ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva por diversas razões, a ventilação de alta intensidade, especialmente altos volumes correntes, resultou em lesões pulmonares e diafragmáticas associadas ao ventilador. No entanto, se isso ocorre em VNI de alta intensidade em casa, é completamente desconhecido.

Objetivo: Os objetivos do estudo são obter informações sobre:

A. altera os músculos respiratórios na doença respiratória terminal, comparando a DPOC com a doença pulmonar restritiva (DRL) devido à fibrose pulmonar B. os efeitos da HI-NIV de longo prazo em pacientes com DPOC grave nos músculos respiratórios; ou seja, a força contrátil e a estrutura do diafragma único e das fibras musculares intercostais e dos pulmões; ou seja, estrutura alveolar e dano e inflamação, comparando pacientes com DPOC que foram tratados com VNI de longo prazo com pacientes com DPOC que não foram tratados com VNI de longo prazo.

Desenho do estudo: Para investigar isso, os investigadores incluirão em um pequeno estudo piloto de coorte pacientes submetidos a transplante de pulmão. Nesses pacientes, há tecido pulmonar disponível e biópsias dos músculos respiratórios serão realizadas durante a cirurgia de transplante de pulmão.

População do estudo: Os pacientes listados para transplante de pulmão para um diagnóstico subjacente de DPOC ou DRP serão convidados a participar. Três grupos serão incluídos: pacientes com DLR devido a fibrose pulmonar, pacientes com DPOC tratados com VNI de longa duração antes do transplante pulmonar e pacientes com DPOC que não foram tratados com VNI de longa duração. Os pacientes serão incluídos definitivamente após o transplante de pulmão.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O estudo é um estudo piloto exploratório. O estudo visa obter dados sobre a patologia dos músculos respiratórios e pulmonares e das vias aéreas para, se resultados importantes forem observados, estabelecer um estudo prospectivo maior investigando os resultados clínicos e a patologia dos músculos respiratórios/pulmões. Tanto a força contrátil quanto a estrutura do diafragma único e das fibras musculares intercostais, bem como a lesão pulmonar; ou seja, estrutura alveolar e dano e inflamação nos alvéolos, serão investigados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veja acima

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLR: diagnóstico provável ou confirmado de fibrose pulmonar intersticial (FPI) ou outra doença pulmonar fibrótica de origem desconhecida.
  2. DPOC: estágio GOLD III ou IV
  3. Ser listado para transplante de pulmão

Critério de exclusão:

  1. Doença neuromuscular ou sistêmica/vascular do colágeno concomitante
  2. Cirurgia pulmonar prévia (exceto para biópsias pulmonares) ou tratamento de redução do volume pulmonar
  3. Ser incapaz de entender as informações do paciente e consentimento para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrose Pulmonar
  1. diagnóstico provável ou confirmado de fibrose pulmonar intersticial (FPI) ou outra doença pulmonar fibrótica de origem desconhecida.
  2. sendo listado para transplante de pulmão
Nada além do cuidado padrão.
Terapia padrão da DPOC
  1. DPOC: estágio GOLD III ou IV
  2. sendo listado para transplante de pulmão
  3. não foi submetido a cirurgia LVR ou LVR endoscópica
  4. não sendo tratado com VNI crônica
Nada além do cuidado padrão.
DPOC com VNI de longo prazo
  1. DPOC: estágio GOLD III ou IV
  2. sendo listado para transplante de pulmão
  3. não foi submetido a cirurgia LVR ou LVR endoscópica
  4. ser tratado com VNI crônica antes do transplante pulmonar (pelo menos 1 mês, pelo menos 4 horas por dia).
Nada além do cuidado padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia e funcionamento dos músculos respiratórios
Prazo: durante a cirurgia
Biópsias do diafragma e dos músculos intercostais serão feitas durante a cirurgia
durante a cirurgia
Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador TNF-alfa
Prazo: durante a cirurgia
soro TNF-alfa
durante a cirurgia
Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador IL-6
Prazo: durante a cirurgia
soro IL-6
durante a cirurgia
Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador IL-1beta
Prazo: durante a cirurgia
soro IL-1beta
durante a cirurgia
Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador IL-8
Prazo: durante a cirurgia
soro IL-8
durante a cirurgia
Soro de lesão pulmonar associada ao ventilador MIP-2
Prazo: durante a cirurgia
soro MIP-2
durante a cirurgia
Soro para lesão pulmonar associada ao ventilador sRAGE
Prazo: durante a cirurgia
soro sRAGE
durante a cirurgia
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL TNF-alfa
Prazo: durante a cirurgia
BAL TNF-alfa
durante a cirurgia
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL IL-6
Prazo: durante a cirurgia
BAL IL-6
durante a cirurgia
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL IL-1beta
Prazo: durante a cirurgia
BAL IL-1beta
durante a cirurgia
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL IL-8
Prazo: durante a cirurgia
BAL IL-8
durante a cirurgia
Lesão pulmonar associada ao ventilador BAL MIP-2
Prazo: durante a cirurgia
BAL MIP-2
durante a cirurgia
Lesão pulmonar associada à ventilação mecânica BAL sRAGE
Prazo: durante a cirurgia
BAL sRAGE
durante a cirurgia
Lesão pulmonar associada à ventilação mecânica da membrana basal
Prazo: durante a cirurgia
alterações histopatológicas da membrana basal
durante a cirurgia
Células alveolares de lesão pulmonar associada ao ventilador
Prazo: durante a cirurgia
alterações histopatológicas em células alveolares tipo I
durante a cirurgia
Edema de lesão pulmonar associada à ventilação mecânica
Prazo: durante a cirurgia
edema nos alvéolos e interstício
durante a cirurgia
Fibrina de lesão pulmonar associada ao ventilador
Prazo: durante a cirurgia
fibrina intersticial
durante a cirurgia
Células inflamatórias de lesão pulmonar associada à ventilação mecânica
Prazo: durante a cirurgia
Influxo de células inflamatórias nos alvéolos
durante a cirurgia
Expressão gênica de lesão pulmonar associada à ventilação mecânica
Prazo: durante a cirurgia
Perfil de expressão gênica de células epiteliais em relação a fatores inflamatórios
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso ventilatório
Prazo: durante a cirurgia
Duração do uso (longitudinalmente e uso por dia)
durante a cirurgia
Configurações ventilatórias
Prazo: durante a cirurgia
Configurações do NVI
durante a cirurgia
Demographics_age
Prazo: durante a cirurgia
idade
durante a cirurgia
Dados demográficos_sexo
Prazo: durante a cirurgia
gênero
durante a cirurgia
Dados demográficos_IMC
Prazo: durante a cirurgia
IMC
durante a cirurgia
Função Pulmonar_FEV1
Prazo: durante a cirurgia
VEF1
durante a cirurgia
Função Pulmonar_FVC
Prazo: durante a cirurgia
CVF
durante a cirurgia
Gases sanguíneos_PaCO2
Prazo: durante a cirurgia
PaCO2
durante a cirurgia
Gases sanguíneos_HCO3-
Prazo: durante a cirurgia
HCO3-
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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