- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04521426
Uraz związany z respiratorem (VAI) w przewlekłej domowej wentylacji mechanicznej
Uraz związany z respiratorem (VAI) w przewlekłej domowej wentylacji mechanicznej: zmiana paradygmatu w celu poprawy wspomagania wentylacji
Racjonalne uzasadnienie:
Zmiany patofizjologiczne w morfologii i funkcjonowaniu mięśni oddechowych u pacjentów ze schyłkową chorobą płuc nie są zbyt dobrze poznane. Ponadto w POChP stosuje się długoterminową intensywną wentylację nieinwazyjną o wysokiej intensywności, nie znając dokładnych konsekwencji dla płuc i mięśni oddechowych.
Cel: Celem badania jest uzyskanie wglądu w:
A. zmiany mięśni oddechowych w schyłkowej fazie choroby układu oddechowego, porównując POChP z restrykcyjną chorobą płuc (RLD) spowodowaną zwłóknieniem płuc B. wpływ długotrwałej HI-NIV u chorych na ciężką POChP na mięśnie oddechowe i płuca; porównując pacjentów z POChP, którzy byli leczeni długoterminową NIV, z pacjentami z POChP, którzy nie byli leczeni długoterminową NIV.
Projekt badania: Aby to zbadać, badacze włączą do małego pilotażowego badania kohortowego pacjentów po przeszczepieniu płuc. U tych pacjentów dostępna jest tkanka płucna i podczas operacji przeszczepu płuca zostaną wykonane biopsje mięśni oddechowych.
Badana populacja: Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu płuc z rozpoznaniem POChP lub RLD zostaną poproszeni o udział w badaniu. Uwzględnione zostaną trzy grupy: pacjenci z RLD spowodowaną zwłóknieniem płuc, pacjenci z POChP, którzy byli leczeni długoterminową NIV przed przeszczepieniem płuc oraz pacjenci z POChP, którzy nie byli leczeni długoterminową NIV. Pacjenci zostaną włączeni na pewno po przeszczepieniu płuc.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Badanie jest pilotażowym badaniem eksploracyjnym. zarówno siły skurczowej, jak i struktury włókien mięśniowych pojedynczej przepony i mięśni międzyżebrowych oraz uszkodzenia płuc; tj. zbadana zostanie struktura pęcherzyków płucnych oraz uszkodzenia i stany zapalne w pęcherzykach płucnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest postępującą chorobą zapalną charakteryzującą się uszkodzeniem dróg oddechowych i miąższu płuc. W schyłkowej fazie choroby u pacjentów może rozwinąć się przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa, cecha charakterystyczna choroby, która nie jest jednak jednolicie obserwowana w innych schyłkowych chorobach płuc, takich jak pacjenci ze zwłóknieniem płuc. Proces leżący u podstaw rozwoju przewlekłej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej nie jest w pełni poznany, a rola zmian w mięśniach oddechowych jest niejasna.
Wykazano, że domowa wentylacja nieinwazyjna z ustawieniami wentylacji o wysokiej intensywności (HI-NIV) jest skuteczna u tych pacjentów z ciężką POChP. Jednak u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii z różnych powodów wykazano, że wentylacja o wysokiej intensywności, zwłaszcza przy dużych objętościach oddechowych, powoduje uszkodzenie płuc i przepony związane z respiratorem. Nie wiadomo jednak, czy ma to miejsce w przypadku intensywnej NIV w domu.
Cel: Celem badania jest uzyskanie wglądu w:
A. zmiany mięśni oddechowych w schyłkowej fazie choroby układu oddechowego, porównując POChP z restrykcyjną chorobą płuc (RLD) spowodowaną włóknieniem płuc B. wpływ długotrwałej HI-NIV na mięśnie oddechowe u chorych na ciężką POChP; tj. siłę skurczu i strukturę włókien mięśniowych przepony pojedynczej i międzyżebrowej oraz płuc; tj. strukturę i uszkodzenie pęcherzyków płucnych oraz stan zapalny, porównując pacjentów z POChP, którzy byli leczeni długoterminową NIV, z pacjentami z POChP, którzy nie byli leczeni długoterminową NIV.
Projekt badania: Aby to zbadać, badacze włączą do małego pilotażowego badania kohortowego pacjentów po przeszczepieniu płuc. U tych pacjentów dostępna jest tkanka płucna i podczas operacji przeszczepu płuca zostaną wykonane biopsje mięśni oddechowych.
Badana populacja: Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu płuc z rozpoznaniem POChP lub RLD zostaną poproszeni o udział w badaniu. Uwzględnione zostaną trzy grupy: pacjenci z RLD spowodowaną zwłóknieniem płuc, pacjenci z POChP, którzy byli leczeni długoterminową NIV przed przeszczepieniem płuc oraz pacjenci z POChP, którzy nie byli leczeni długoterminową NIV. Pacjenci zostaną włączeni na pewno po przeszczepieniu płuc.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Badanie jest pilotażowym badaniem eksploracyjnym. Badanie ma na celu uzyskanie danych na temat patologii mięśni oddechowych oraz płuc i dróg oddechowych, aby w przypadku zaobserwowania ważnych wyników rozpocząć większe prospektywne badanie oceniające zarówno wyniki kliniczne, jak i patologię mięśni oddechowych/płuc. zarówno siły skurczowej, jak i struktury włókien mięśniowych pojedynczej przepony i mięśni międzyżebrowych oraz uszkodzenia płuc; tj. zbadana zostanie struktura pęcherzyków płucnych oraz uszkodzenia i stany zapalne w pęcherzykach płucnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RLD: prawdopodobne lub potwierdzone rozpoznanie śródmiąższowego włóknienia płuc (IPF) lub innej włóknistej choroby płuc o nieznanym pochodzeniu.
- POChP: ZŁOTE stadium III lub IV
- Umieszczenie na liście do przeszczepu płuc
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba nerwowo-mięśniowa lub ogólnoustrojowa/kolagenowo-naczyniowa
- Wcześniejsza operacja płuc (z wyjątkiem biopsji płuc) lub leczenie zmniejszające objętość płuc
- Niemożność zrozumienia informacji pacjenta i wyrażenia zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwłóknienie płuc
|
Nic poza standardową pielęgnacją.
|
|
Standardowa terapia POChP
|
Nic poza standardową pielęgnacją.
|
|
POChP z długotrwałą NIV
|
Nic poza standardową pielęgnacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia i funkcjonowanie mięśni oddechowych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Podczas operacji zostaną pobrane biopsje przepony i mięśni międzyżebrowych
|
podczas operacji
|
|
TNF-alfa w surowicy po uszkodzeniu płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
TNF-alfa w surowicy
|
podczas operacji
|
|
Surowica IL-6 po uszkodzeniu płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
IL-6 w surowicy
|
podczas operacji
|
|
IL-1beta w surowicy po uszkodzeniu płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
IL-1beta w surowicy
|
podczas operacji
|
|
Surowica IL-8 po uszkodzeniu płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
IL-8 w surowicy
|
podczas operacji
|
|
Surowica po urazie płuc związanym z respiratorem MIP-2
Ramy czasowe: podczas operacji
|
surowica MIP-2
|
podczas operacji
|
|
Surowica z urazem płuc związanym z respiratorem sRAGE
Ramy czasowe: podczas operacji
|
surowica sRAGE
|
podczas operacji
|
|
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL TNF-alfa
Ramy czasowe: podczas operacji
|
BAL TNF-alfa
|
podczas operacji
|
|
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL IL-6
Ramy czasowe: podczas operacji
|
BAL IŁ-6
|
podczas operacji
|
|
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL IL-1beta
Ramy czasowe: podczas operacji
|
BAL IL-1beta
|
podczas operacji
|
|
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL IL-8
Ramy czasowe: podczas operacji
|
BAL IŁ-8
|
podczas operacji
|
|
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL MIP-2
Ramy czasowe: podczas operacji
|
BAL MIP-2
|
podczas operacji
|
|
Uraz płuc związany z respiratorem BAL sRAGE
Ramy czasowe: podczas operacji
|
BAL sRAGE
|
podczas operacji
|
|
Błona podstawna uszkodzenia płuc związana z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zmiany histopatologiczne błony podstawnej
|
podczas operacji
|
|
Komórki pęcherzyków płucnych związane z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zmiany histopatologiczne w komórkach pęcherzyków płucnych typu I
|
podczas operacji
|
|
Obrzęk płuc związany z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
obrzęk w pęcherzykach płucnych i śródmiąższu
|
podczas operacji
|
|
Fibryna związana z urazem płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
fibryna śródmiąższowa
|
podczas operacji
|
|
Komórki zapalne związane z uszkodzeniem płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Napływ komórek zapalnych do pęcherzyków płucnych
|
podczas operacji
|
|
Ekspresja genu uszkodzenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Profilowanie ekspresji genów komórek nabłonka pod kątem czynników zapalnych
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie wentylacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas użytkowania (wzdłużnie i zużycie na dzień)
|
podczas operacji
|
|
Ustawienia wentylacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Ustawienia NIV
|
podczas operacji
|
|
Dane demograficzne_wiek
Ramy czasowe: podczas operacji
|
wiek
|
podczas operacji
|
|
Demografia_płeć
Ramy czasowe: podczas operacji
|
płeć
|
podczas operacji
|
|
Dane demograficzne_BMI
Ramy czasowe: podczas operacji
|
BMI
|
podczas operacji
|
|
Funkcja płuc_FEV1
Ramy czasowe: podczas operacji
|
FEV1
|
podczas operacji
|
|
Funkcja płuc_FVC
Ramy czasowe: podczas operacji
|
FVC
|
podczas operacji
|
|
Gazometria_PaCO2
Ramy czasowe: podczas operacji
|
PaCO2
|
podczas operacji
|
|
Gazometria_HCO3-
Ramy czasowe: podczas operacji
|
HCO3-
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAI-HMV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nic poza standardową pielęgnacją
-
Jung Min KooNieznanyKlatka piersiowa lejkowataRepublika Korei
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone