Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz związany z respiratorem (VAI) w przewlekłej domowej wentylacji mechanicznej

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Uraz związany z respiratorem (VAI) w przewlekłej domowej wentylacji mechanicznej: zmiana paradygmatu w celu poprawy wspomagania wentylacji

Racjonalne uzasadnienie:

Zmiany patofizjologiczne w morfologii i funkcjonowaniu mięśni oddechowych u pacjentów ze schyłkową chorobą płuc nie są zbyt dobrze poznane. Ponadto w POChP stosuje się długoterminową intensywną wentylację nieinwazyjną o wysokiej intensywności, nie znając dokładnych konsekwencji dla płuc i mięśni oddechowych.

Cel: Celem badania jest uzyskanie wglądu w:

A. zmiany mięśni oddechowych w schyłkowej fazie choroby układu oddechowego, porównując POChP z restrykcyjną chorobą płuc (RLD) spowodowaną zwłóknieniem płuc B. wpływ długotrwałej HI-NIV u chorych na ciężką POChP na mięśnie oddechowe i płuca; porównując pacjentów z POChP, którzy byli leczeni długoterminową NIV, z pacjentami z POChP, którzy nie byli leczeni długoterminową NIV.

Projekt badania: Aby to zbadać, badacze włączą do małego pilotażowego badania kohortowego pacjentów po przeszczepieniu płuc. U tych pacjentów dostępna jest tkanka płucna i podczas operacji przeszczepu płuca zostaną wykonane biopsje mięśni oddechowych.

Badana populacja: Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu płuc z rozpoznaniem POChP lub RLD zostaną poproszeni o udział w badaniu. Uwzględnione zostaną trzy grupy: pacjenci z RLD spowodowaną zwłóknieniem płuc, pacjenci z POChP, którzy byli leczeni długoterminową NIV przed przeszczepieniem płuc oraz pacjenci z POChP, którzy nie byli leczeni długoterminową NIV. Pacjenci zostaną włączeni na pewno po przeszczepieniu płuc.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Badanie jest pilotażowym badaniem eksploracyjnym. zarówno siły skurczowej, jak i struktury włókien mięśniowych pojedynczej przepony i mięśni międzyżebrowych oraz uszkodzenia płuc; tj. zbadana zostanie struktura pęcherzyków płucnych oraz uszkodzenia i stany zapalne w pęcherzykach płucnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest postępującą chorobą zapalną charakteryzującą się uszkodzeniem dróg oddechowych i miąższu płuc. W schyłkowej fazie choroby u pacjentów może rozwinąć się przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa, cecha charakterystyczna choroby, która nie jest jednak jednolicie obserwowana w innych schyłkowych chorobach płuc, takich jak pacjenci ze zwłóknieniem płuc. Proces leżący u podstaw rozwoju przewlekłej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej nie jest w pełni poznany, a rola zmian w mięśniach oddechowych jest niejasna.

Wykazano, że domowa wentylacja nieinwazyjna z ustawieniami wentylacji o wysokiej intensywności (HI-NIV) jest skuteczna u tych pacjentów z ciężką POChP. Jednak u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii z różnych powodów wykazano, że wentylacja o wysokiej intensywności, zwłaszcza przy dużych objętościach oddechowych, powoduje uszkodzenie płuc i przepony związane z respiratorem. Nie wiadomo jednak, czy ma to miejsce w przypadku intensywnej NIV w domu.

Cel: Celem badania jest uzyskanie wglądu w:

A. zmiany mięśni oddechowych w schyłkowej fazie choroby układu oddechowego, porównując POChP z restrykcyjną chorobą płuc (RLD) spowodowaną włóknieniem płuc B. wpływ długotrwałej HI-NIV na mięśnie oddechowe u chorych na ciężką POChP; tj. siłę skurczu i strukturę włókien mięśniowych przepony pojedynczej i międzyżebrowej oraz płuc; tj. strukturę i uszkodzenie pęcherzyków płucnych oraz stan zapalny, porównując pacjentów z POChP, którzy byli leczeni długoterminową NIV, z pacjentami z POChP, którzy nie byli leczeni długoterminową NIV.

Projekt badania: Aby to zbadać, badacze włączą do małego pilotażowego badania kohortowego pacjentów po przeszczepieniu płuc. U tych pacjentów dostępna jest tkanka płucna i podczas operacji przeszczepu płuca zostaną wykonane biopsje mięśni oddechowych.

Badana populacja: Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu płuc z rozpoznaniem POChP lub RLD zostaną poproszeni o udział w badaniu. Uwzględnione zostaną trzy grupy: pacjenci z RLD spowodowaną zwłóknieniem płuc, pacjenci z POChP, którzy byli leczeni długoterminową NIV przed przeszczepieniem płuc oraz pacjenci z POChP, którzy nie byli leczeni długoterminową NIV. Pacjenci zostaną włączeni na pewno po przeszczepieniu płuc.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Badanie jest pilotażowym badaniem eksploracyjnym. Badanie ma na celu uzyskanie danych na temat patologii mięśni oddechowych oraz płuc i dróg oddechowych, aby w przypadku zaobserwowania ważnych wyników rozpocząć większe prospektywne badanie oceniające zarówno wyniki kliniczne, jak i patologię mięśni oddechowych/płuc. zarówno siły skurczowej, jak i struktury włókien mięśniowych pojedynczej przepony i mięśni międzyżebrowych oraz uszkodzenia płuc; tj. zbadana zostanie struktura pęcherzyków płucnych oraz uszkodzenia i stany zapalne w pęcherzykach płucnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

patrz wyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. RLD: prawdopodobne lub potwierdzone rozpoznanie śródmiąższowego włóknienia płuc (IPF) lub innej włóknistej choroby płuc o nieznanym pochodzeniu.
  2. POChP: ZŁOTE stadium III lub IV
  3. Umieszczenie na liście do przeszczepu płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba nerwowo-mięśniowa lub ogólnoustrojowa/kolagenowo-naczyniowa
  2. Wcześniejsza operacja płuc (z wyjątkiem biopsji płuc) lub leczenie zmniejszające objętość płuc
  3. Niemożność zrozumienia informacji pacjenta i wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwłóknienie płuc
  1. prawdopodobne lub potwierdzone rozpoznanie śródmiąższowego włóknienia płuc (IPF) lub innej włóknistej choroby płuc o nieznanym pochodzeniu.
  2. na liście do przeszczepu płuc
Nic poza standardową pielęgnacją.
Standardowa terapia POChP
  1. POChP: ZŁOTE stadium III lub IV
  2. na liście do przeszczepu płuc
  3. nie przeszedł operacji LVR ani endoskopowej LVR
  4. nie leczonych przewlekłą NIV
Nic poza standardową pielęgnacją.
POChP z długotrwałą NIV
  1. POChP: ZŁOTE stadium III lub IV
  2. na liście do przeszczepu płuc
  3. nie przeszedł operacji LVR ani endoskopowej LVR
  4. leczonych przewlekłą NIV przed przeszczepieniem płuc (co najmniej 1 miesiąc, co najmniej 4 godziny dziennie).
Nic poza standardową pielęgnacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia i funkcjonowanie mięśni oddechowych
Ramy czasowe: podczas operacji
Podczas operacji zostaną pobrane biopsje przepony i mięśni międzyżebrowych
podczas operacji
TNF-alfa w surowicy po uszkodzeniu płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
TNF-alfa w surowicy
podczas operacji
Surowica IL-6 po uszkodzeniu płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
IL-6 w surowicy
podczas operacji
IL-1beta w surowicy po uszkodzeniu płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
IL-1beta w surowicy
podczas operacji
Surowica IL-8 po uszkodzeniu płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
IL-8 w surowicy
podczas operacji
Surowica po urazie płuc związanym z respiratorem MIP-2
Ramy czasowe: podczas operacji
surowica MIP-2
podczas operacji
Surowica z urazem płuc związanym z respiratorem sRAGE
Ramy czasowe: podczas operacji
surowica sRAGE
podczas operacji
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL TNF-alfa
Ramy czasowe: podczas operacji
BAL TNF-alfa
podczas operacji
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL IL-6
Ramy czasowe: podczas operacji
BAL IŁ-6
podczas operacji
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL IL-1beta
Ramy czasowe: podczas operacji
BAL IL-1beta
podczas operacji
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL IL-8
Ramy czasowe: podczas operacji
BAL IŁ-8
podczas operacji
Uszkodzenie płuc związane z respiratorem BAL MIP-2
Ramy czasowe: podczas operacji
BAL MIP-2
podczas operacji
Uraz płuc związany z respiratorem BAL sRAGE
Ramy czasowe: podczas operacji
BAL sRAGE
podczas operacji
Błona podstawna uszkodzenia płuc związana z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
zmiany histopatologiczne błony podstawnej
podczas operacji
Komórki pęcherzyków płucnych związane z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
zmiany histopatologiczne w komórkach pęcherzyków płucnych typu I
podczas operacji
Obrzęk płuc związany z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
obrzęk w pęcherzykach płucnych i śródmiąższu
podczas operacji
Fibryna związana z urazem płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
fibryna śródmiąższowa
podczas operacji
Komórki zapalne związane z uszkodzeniem płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
Napływ komórek zapalnych do pęcherzyków płucnych
podczas operacji
Ekspresja genu uszkodzenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: podczas operacji
Profilowanie ekspresji genów komórek nabłonka pod kątem czynników zapalnych
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie wentylacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas użytkowania (wzdłużnie i zużycie na dzień)
podczas operacji
Ustawienia wentylacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Ustawienia NIV
podczas operacji
Dane demograficzne_wiek
Ramy czasowe: podczas operacji
wiek
podczas operacji
Demografia_płeć
Ramy czasowe: podczas operacji
płeć
podczas operacji
Dane demograficzne_BMI
Ramy czasowe: podczas operacji
BMI
podczas operacji
Funkcja płuc_FEV1
Ramy czasowe: podczas operacji
FEV1
podczas operacji
Funkcja płuc_FVC
Ramy czasowe: podczas operacji
FVC
podczas operacji
Gazometria_PaCO2
Ramy czasowe: podczas operacji
PaCO2
podczas operacji
Gazometria_HCO3-
Ramy czasowe: podczas operacji
HCO3-
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nic poza standardową pielęgnacją

Subskrybuj