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Blessure associée à la ventilation (VAI) dans la ventilation mécanique chronique à domicile

28 novembre 2023 mis à jour par: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Blessure associée à la ventilation (VAI) dans la ventilation mécanique chronique à domicile : un changement de paradigme afin d'améliorer l'assistance ventilatoire

Raisonnement:

Les modifications physiopathologiques de la morphologie et du fonctionnement des muscles respiratoires chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale ne sont pas très bien connues. De plus, dans la BPCO, la VNI à haute intensité au long cours est appliquée sans connaître les conséquences exactes sur les poumons et les muscles respiratoires.

Objectif: Les objectifs de l'étude sont d'avoir un aperçu de:

A. modifie les muscles respiratoires dans les maladies respiratoires en phase terminale, en comparant la MPOC à la maladie pulmonaire restrictive (RLD) due à la fibrose pulmonaire B. les effets de la VNI-HI à long terme chez les patients atteints de MPOC sévère sur les muscles respiratoires et les poumons ; en comparant des patients BPCO qui avaient été traités par VNI à long terme à des patients BPCO qui n'avaient pas été traités par VNI à long terme.

Conception de l'étude : afin d'étudier cela, les chercheurs incluront dans une petite étude de cohorte pilote des patients transplantés pulmonaires. Chez ces patients, il y a du tissu pulmonaire disponible et des biopsies des muscles respiratoires seront effectuées pendant la chirurgie de transplantation pulmonaire.

Population de l'étude : les patients inscrits pour une transplantation pulmonaire pour un diagnostic sous-jacent de BPCO ou de RLD seront invités à participer. Trois groupes seront inclus : les patients avec un RLD dû à une fibrose pulmonaire, les patients BPCO qui avaient été traités par VNI à long terme avant d'être transplantés pulmonaires et les patients BPCO qui n'ont pas été traités par VNI à long terme. Les patients seront définitivement inclus une fois transplantés pulmonaires.

Paramètres/critères principaux de l'étude : L'étude est une étude pilote exploratoire. La force contractile et la structure du diaphragme unique et des fibres musculaires intercostales ainsi que les lésions pulmonaires ; c'est-à-dire la structure alvéolaire et les dommages et l'inflammation dans les alvéoles, seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie inflammatoire progressive caractérisée par des lésions des voies respiratoires et du parenchyme pulmonaire. Au stade terminal de la maladie, les patients peuvent développer une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique, une caractéristique de la maladie qui n'est cependant pas uniformément observée dans d'autres maladies pulmonaires en phase terminale, comme chez les patients atteints de fibrose pulmonaire. Le processus sous-jacent au développement de l'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique n'est pas complètement compris et le rôle des altérations des muscles respiratoires n'est pas clair.

La ventilation non invasive à domicile avec des paramètres de ventilation à haute intensité (HI-NIV) s'est avérée efficace chez ces patients atteints de BPCO sévère. Cependant, chez les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs pour diverses raisons, il a été démontré qu'une ventilation à haute intensité, en particulier des volumes courants élevés, entraîne des lésions pulmonaires et diaphragmatiques associées au ventilateur. Que cela se produise dans la VNI à haute intensité à domicile est cependant totalement inconnu.

Objectif: Les objectifs de l'étude sont d'avoir un aperçu de:

A. modifie les muscles respiratoires dans les maladies respiratoires en phase terminale, en comparant la MPOC à la maladie pulmonaire restrictive (RLD) due à la fibrose pulmonaire B. les effets de la VNI-HI à long terme chez les patients atteints de MPOC sévère sur les muscles respiratoires ; c'est-à-dire la force contractile et la structure du diaphragme unique et des fibres musculaires intercostales et des poumons ; c'est-à-dire la structure alvéolaire, les lésions et l'inflammation, en comparant des patients BPCO qui avaient été traités par VNI à long terme à des patients BPCO qui n'avaient pas été traités par VNI à long terme.

Conception de l'étude : afin d'étudier cela, les chercheurs incluront dans une petite étude de cohorte pilote des patients transplantés pulmonaires. Chez ces patients, il y a du tissu pulmonaire disponible et des biopsies des muscles respiratoires seront effectuées pendant la chirurgie de transplantation pulmonaire.

Population de l'étude : les patients inscrits pour une transplantation pulmonaire pour un diagnostic sous-jacent de BPCO ou de RLD seront invités à participer. Trois groupes seront inclus : les patients avec un RLD dû à une fibrose pulmonaire, les patients BPCO qui avaient été traités par VNI à long terme avant d'être transplantés pulmonaires et les patients BPCO qui n'ont pas été traités par VNI à long terme. Les patients seront définitivement inclus une fois transplantés pulmonaires.

Paramètres/critères principaux de l'étude : L'étude est une étude pilote exploratoire. L'étude vise à obtenir des données sur la pathologie des muscles respiratoires et des poumons et des voies respiratoires afin, si des résultats importants sont observés, de mettre en place un essai prospectif plus large étudiant à la fois les résultats cliniques et la pathologie des muscles/poumons respiratoires. La force contractile et la structure du diaphragme unique et des fibres musculaires intercostales ainsi que les lésions pulmonaires ; c'est-à-dire la structure alvéolaire et les dommages et l'inflammation dans les alvéoles, seront étudiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

voir au dessus

La description

Critère d'intégration:

  1. RLD : diagnostic probable ou confirmé de fibrose pulmonaire interstitielle (FPI) ou d'une autre maladie pulmonaire fibreuse d'origine inconnue.
  2. MPOC : GOLD stade III ou IV
  3. Être répertorié pour une transplantation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neuromusculaire ou systémique/collagéno-vasculaire concomitante
  2. Chirurgie pulmonaire antérieure (à l'exception des biopsies pulmonaires) ou traitement de réduction du volume pulmonaire
  3. Être incapable de comprendre les informations du patient et son consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrose pulmonaire
  1. diagnostic probable ou confirmé de fibrose pulmonaire interstitielle (FPI) ou d'une autre maladie pulmonaire fibreuse d'origine inconnue.
  2. être inscrit pour une transplantation pulmonaire
Aucun autre que les soins standards.
Traitement standard de la MPOC
  1. MPOC : GOLD stade III ou IV
  2. être inscrit pour une transplantation pulmonaire
  3. n'a pas subi de chirurgie LVR ou de LVR endoscopique
  4. ne pas être traité par VNI chronique
Aucun autre que les soins standards.
BPCO avec VNI à long terme
  1. MPOC : GOLD stade III ou IV
  2. être inscrit pour une transplantation pulmonaire
  3. n'a pas subi de chirurgie LVR ou de LVR endoscopique
  4. être traité par VNI chronique avant la transplantation pulmonaire (au moins 1 mois, au moins 4 heures par jour).
Aucun autre que les soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie et fonctionnement des muscles respiratoires
Délai: pendant la chirurgie
Des biopsies du diaphragme et des muscles intercostaux seront prises pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Sérum pour lésions pulmonaires sous ventilation assistée TNF-alfa
Délai: pendant la chirurgie
sérum TNF-alpha
pendant la chirurgie
Sérum de lésion pulmonaire associée au ventilateur IL-6
Délai: pendant la chirurgie
sérum IL-6
pendant la chirurgie
Sérum de lésion pulmonaire associée au ventilateur IL-1beta
Délai: pendant la chirurgie
sérum IL-1beta
pendant la chirurgie
Sérum de lésion pulmonaire associée au ventilateur IL-8
Délai: pendant la chirurgie
sérum IL-8
pendant la chirurgie
Sérum pour lésions pulmonaires associées au ventilateur MIP-2
Délai: pendant la chirurgie
sérum MIP-2
pendant la chirurgie
Sérum pour lésions pulmonaires associées au ventilateur sRAGE
Délai: pendant la chirurgie
sérum sRAGE
pendant la chirurgie
Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL TNF-alpha
Délai: pendant la chirurgie
BAL TNF-alfa
pendant la chirurgie
Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL IL-6
Délai: pendant la chirurgie
BAL IL-6
pendant la chirurgie
Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL IL-1beta
Délai: pendant la chirurgie
BAL IL-1beta
pendant la chirurgie
Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL IL-8
Délai: pendant la chirurgie
BAL IL-8
pendant la chirurgie
Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL MIP-2
Délai: pendant la chirurgie
BAL MIP-2
pendant la chirurgie
Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL sRAGE
Délai: pendant la chirurgie
BAL sRAGE
pendant la chirurgie
Membrane basale des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
modifications histopathologiques de la membrane basale
pendant la chirurgie
Cellules alvéolaires des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
modifications histopathologiques des cellules alvéolaires de type I
pendant la chirurgie
Œdème de lésion pulmonaire associé au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
œdème dans les alvéoles et l'interstitium
pendant la chirurgie
Fibrine des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
fibrine interstitielle
pendant la chirurgie
Cellules inflammatoires des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
Afflux de cellules inflammatoires dans les alvéoles
pendant la chirurgie
Expression génique des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
Profilage de l'expression génique des cellules épithéliales en ce qui concerne les facteurs inflammatoires
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation ventilatoire
Délai: pendant la chirurgie
Durée d'utilisation (longitudinalement et utilisation par jour)
pendant la chirurgie
Paramètres ventilatoires
Délai: pendant la chirurgie
Paramètres de la VNI
pendant la chirurgie
Démographie_âge
Délai: pendant la chirurgie
âge
pendant la chirurgie
Démographie_genre
Délai: pendant la chirurgie
genre
pendant la chirurgie
Démographie_IMC
Délai: pendant la chirurgie
IMC
pendant la chirurgie
Fonction pulmonaire_FEV1
Délai: pendant la chirurgie
VEMS
pendant la chirurgie
Fonction pulmonaire_CVF
Délai: pendant la chirurgie
CVF
pendant la chirurgie
Gaz du sang_PaCO2
Délai: pendant la chirurgie
PaCO2
pendant la chirurgie
Gaz du sang_HCO3-
Délai: pendant la chirurgie
HCO3-
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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