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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04521426
Blessure associée à la ventilation (VAI) dans la ventilation mécanique chronique à domicile
Blessure associée à la ventilation (VAI) dans la ventilation mécanique chronique à domicile : un changement de paradigme afin d'améliorer l'assistance ventilatoire
Raisonnement:
Les modifications physiopathologiques de la morphologie et du fonctionnement des muscles respiratoires chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale ne sont pas très bien connues. De plus, dans la BPCO, la VNI à haute intensité au long cours est appliquée sans connaître les conséquences exactes sur les poumons et les muscles respiratoires.
Objectif: Les objectifs de l'étude sont d'avoir un aperçu de:
A. modifie les muscles respiratoires dans les maladies respiratoires en phase terminale, en comparant la MPOC à la maladie pulmonaire restrictive (RLD) due à la fibrose pulmonaire B. les effets de la VNI-HI à long terme chez les patients atteints de MPOC sévère sur les muscles respiratoires et les poumons ; en comparant des patients BPCO qui avaient été traités par VNI à long terme à des patients BPCO qui n'avaient pas été traités par VNI à long terme.
Conception de l'étude : afin d'étudier cela, les chercheurs incluront dans une petite étude de cohorte pilote des patients transplantés pulmonaires. Chez ces patients, il y a du tissu pulmonaire disponible et des biopsies des muscles respiratoires seront effectuées pendant la chirurgie de transplantation pulmonaire.
Population de l'étude : les patients inscrits pour une transplantation pulmonaire pour un diagnostic sous-jacent de BPCO ou de RLD seront invités à participer. Trois groupes seront inclus : les patients avec un RLD dû à une fibrose pulmonaire, les patients BPCO qui avaient été traités par VNI à long terme avant d'être transplantés pulmonaires et les patients BPCO qui n'ont pas été traités par VNI à long terme. Les patients seront définitivement inclus une fois transplantés pulmonaires.
Paramètres/critères principaux de l'étude : L'étude est une étude pilote exploratoire. La force contractile et la structure du diaphragme unique et des fibres musculaires intercostales ainsi que les lésions pulmonaires ; c'est-à-dire la structure alvéolaire et les dommages et l'inflammation dans les alvéoles, seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie inflammatoire progressive caractérisée par des lésions des voies respiratoires et du parenchyme pulmonaire. Au stade terminal de la maladie, les patients peuvent développer une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique, une caractéristique de la maladie qui n'est cependant pas uniformément observée dans d'autres maladies pulmonaires en phase terminale, comme chez les patients atteints de fibrose pulmonaire. Le processus sous-jacent au développement de l'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique n'est pas complètement compris et le rôle des altérations des muscles respiratoires n'est pas clair.
La ventilation non invasive à domicile avec des paramètres de ventilation à haute intensité (HI-NIV) s'est avérée efficace chez ces patients atteints de BPCO sévère. Cependant, chez les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs pour diverses raisons, il a été démontré qu'une ventilation à haute intensité, en particulier des volumes courants élevés, entraîne des lésions pulmonaires et diaphragmatiques associées au ventilateur. Que cela se produise dans la VNI à haute intensité à domicile est cependant totalement inconnu.
Objectif: Les objectifs de l'étude sont d'avoir un aperçu de:
A. modifie les muscles respiratoires dans les maladies respiratoires en phase terminale, en comparant la MPOC à la maladie pulmonaire restrictive (RLD) due à la fibrose pulmonaire B. les effets de la VNI-HI à long terme chez les patients atteints de MPOC sévère sur les muscles respiratoires ; c'est-à-dire la force contractile et la structure du diaphragme unique et des fibres musculaires intercostales et des poumons ; c'est-à-dire la structure alvéolaire, les lésions et l'inflammation, en comparant des patients BPCO qui avaient été traités par VNI à long terme à des patients BPCO qui n'avaient pas été traités par VNI à long terme.
Conception de l'étude : afin d'étudier cela, les chercheurs incluront dans une petite étude de cohorte pilote des patients transplantés pulmonaires. Chez ces patients, il y a du tissu pulmonaire disponible et des biopsies des muscles respiratoires seront effectuées pendant la chirurgie de transplantation pulmonaire.
Population de l'étude : les patients inscrits pour une transplantation pulmonaire pour un diagnostic sous-jacent de BPCO ou de RLD seront invités à participer. Trois groupes seront inclus : les patients avec un RLD dû à une fibrose pulmonaire, les patients BPCO qui avaient été traités par VNI à long terme avant d'être transplantés pulmonaires et les patients BPCO qui n'ont pas été traités par VNI à long terme. Les patients seront définitivement inclus une fois transplantés pulmonaires.
Paramètres/critères principaux de l'étude : L'étude est une étude pilote exploratoire. L'étude vise à obtenir des données sur la pathologie des muscles respiratoires et des poumons et des voies respiratoires afin, si des résultats importants sont observés, de mettre en place un essai prospectif plus large étudiant à la fois les résultats cliniques et la pathologie des muscles/poumons respiratoires. La force contractile et la structure du diaphragme unique et des fibres musculaires intercostales ainsi que les lésions pulmonaires ; c'est-à-dire la structure alvéolaire et les dommages et l'inflammation dans les alvéoles, seront étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- RLD : diagnostic probable ou confirmé de fibrose pulmonaire interstitielle (FPI) ou d'une autre maladie pulmonaire fibreuse d'origine inconnue.
- MPOC : GOLD stade III ou IV
- Être répertorié pour une transplantation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire ou systémique/collagéno-vasculaire concomitante
- Chirurgie pulmonaire antérieure (à l'exception des biopsies pulmonaires) ou traitement de réduction du volume pulmonaire
- Être incapable de comprendre les informations du patient et son consentement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fibrose pulmonaire
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Aucun autre que les soins standards.
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Traitement standard de la MPOC
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Aucun autre que les soins standards.
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BPCO avec VNI à long terme
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Aucun autre que les soins standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morphologie et fonctionnement des muscles respiratoires
Délai: pendant la chirurgie
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Des biopsies du diaphragme et des muscles intercostaux seront prises pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Sérum pour lésions pulmonaires sous ventilation assistée TNF-alfa
Délai: pendant la chirurgie
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sérum TNF-alpha
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pendant la chirurgie
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Sérum de lésion pulmonaire associée au ventilateur IL-6
Délai: pendant la chirurgie
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sérum IL-6
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pendant la chirurgie
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Sérum de lésion pulmonaire associée au ventilateur IL-1beta
Délai: pendant la chirurgie
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sérum IL-1beta
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pendant la chirurgie
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Sérum de lésion pulmonaire associée au ventilateur IL-8
Délai: pendant la chirurgie
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sérum IL-8
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pendant la chirurgie
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Sérum pour lésions pulmonaires associées au ventilateur MIP-2
Délai: pendant la chirurgie
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sérum MIP-2
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pendant la chirurgie
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Sérum pour lésions pulmonaires associées au ventilateur sRAGE
Délai: pendant la chirurgie
|
sérum sRAGE
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pendant la chirurgie
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Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL TNF-alpha
Délai: pendant la chirurgie
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BAL TNF-alfa
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pendant la chirurgie
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Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL IL-6
Délai: pendant la chirurgie
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BAL IL-6
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pendant la chirurgie
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Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL IL-1beta
Délai: pendant la chirurgie
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BAL IL-1beta
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pendant la chirurgie
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Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL IL-8
Délai: pendant la chirurgie
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BAL IL-8
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pendant la chirurgie
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Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL MIP-2
Délai: pendant la chirurgie
|
BAL MIP-2
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pendant la chirurgie
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Lésion pulmonaire associée au ventilateur BAL sRAGE
Délai: pendant la chirurgie
|
BAL sRAGE
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pendant la chirurgie
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Membrane basale des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
|
modifications histopathologiques de la membrane basale
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pendant la chirurgie
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Cellules alvéolaires des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
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modifications histopathologiques des cellules alvéolaires de type I
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pendant la chirurgie
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Œdème de lésion pulmonaire associé au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
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œdème dans les alvéoles et l'interstitium
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pendant la chirurgie
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|
Fibrine des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
|
fibrine interstitielle
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pendant la chirurgie
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Cellules inflammatoires des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
|
Afflux de cellules inflammatoires dans les alvéoles
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pendant la chirurgie
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|
Expression génique des lésions pulmonaires associées au ventilateur
Délai: pendant la chirurgie
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Profilage de l'expression génique des cellules épithéliales en ce qui concerne les facteurs inflammatoires
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation ventilatoire
Délai: pendant la chirurgie
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Durée d'utilisation (longitudinalement et utilisation par jour)
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pendant la chirurgie
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Paramètres ventilatoires
Délai: pendant la chirurgie
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Paramètres de la VNI
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pendant la chirurgie
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Démographie_âge
Délai: pendant la chirurgie
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âge
|
pendant la chirurgie
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|
Démographie_genre
Délai: pendant la chirurgie
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genre
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pendant la chirurgie
|
|
Démographie_IMC
Délai: pendant la chirurgie
|
IMC
|
pendant la chirurgie
|
|
Fonction pulmonaire_FEV1
Délai: pendant la chirurgie
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VEMS
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pendant la chirurgie
|
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Fonction pulmonaire_CVF
Délai: pendant la chirurgie
|
CVF
|
pendant la chirurgie
|
|
Gaz du sang_PaCO2
Délai: pendant la chirurgie
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PaCO2
|
pendant la chirurgie
|
|
Gaz du sang_HCO3-
Délai: pendant la chirurgie
|
HCO3-
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAI-HMV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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