- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04521426
Lesión asociada al ventilador (VAI) en ventilación mecánica domiciliaria crónica
Lesión asociada al ventilador (VAI) en ventilación mecánica domiciliaria crónica: un cambio de paradigma para mejorar el soporte ventilatorio
Razón fundamental:
Los cambios fisiopatológicos en la morfología y funcionamiento de los músculos respiratorios en pacientes con enfermedad pulmonar terminal no son muy conocidos. Además, en la EPOC se aplica VMNI de alta intensidad a largo plazo sin conocer las consecuencias exactas sobre los pulmones y los músculos respiratorios.
Objetivo: Los objetivos del estudio son obtener información sobre:
A. cambios en los músculos respiratorios en la enfermedad respiratoria en etapa terminal, comparando la EPOC con la enfermedad pulmonar restrictiva (ERP) debido a la fibrosis pulmonar B. los efectos de la VNI-HI a largo plazo en pacientes con EPOC grave en los músculos respiratorios y los pulmones; mediante la comparación de pacientes con EPOC que habían sido tratados con VNI a largo plazo con pacientes con EPOC que no habían sido tratados con VNI a largo plazo.
Diseño del estudio: para investigar esto, los investigadores incluirán en un pequeño estudio de cohorte piloto a pacientes que recibirán un trasplante de pulmón. En estos pacientes hay tejido pulmonar disponible y se realizarán biopsias de músculos respiratorios durante la cirugía de trasplante de pulmón.
Población del estudio: se invitará a participar a los pacientes que estén en la lista de trasplante de pulmón por un diagnóstico subyacente de EPOC o RLD. Se incluirán tres grupos: pacientes con EPR por fibrosis pulmonar, pacientes con EPOC que hayan sido tratados con VNI de larga duración antes del trasplante de pulmón y pacientes con EPOC que no hayan sido tratados con VNI de larga duración. Los pacientes serán incluidos definitivamente una vez que sean trasplantados de pulmón.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El estudio es un estudio piloto exploratorio. Tanto la fuerza contráctil como la estructura del diafragma único y las fibras musculares intercostales, así como la lesión pulmonar; es decir, se investigará la estructura alveolar y el daño y la inflamación en los alvéolos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria progresiva caracterizada por daño de las vías respiratorias y del parénquima pulmonar. En la etapa final de la enfermedad, los pacientes pueden desarrollar insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica, una característica de la enfermedad que, sin embargo, no se observa uniformemente en otras enfermedades pulmonares en etapa terminal, como en pacientes con fibrosis pulmonar. El proceso subyacente para el desarrollo de insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica no se comprende por completo y el papel de las alteraciones de los músculos respiratorios no está claro.
Se ha demostrado que la ventilación no invasiva domiciliaria con ajustes ventilatorios de alta intensidad (HI-NIV) es eficaz en estos pacientes con EPOC grave. Sin embargo, en pacientes que reciben ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos por diversas razones, se ha demostrado que la ventilación de alta intensidad, especialmente los volúmenes tidales altos, produce lesiones pulmonares y diafragmáticas asociadas al ventilador. Sin embargo, se desconoce por completo si esto ocurre en la VNI de alta intensidad en el hogar.
Objetivo: Los objetivos del estudio son obtener información sobre:
A. cambios en los músculos respiratorios en la enfermedad respiratoria en etapa terminal, comparando la EPOC con la enfermedad pulmonar restrictiva (ERP) debido a la fibrosis pulmonar B. los efectos de HI-NIV a largo plazo en pacientes con EPOC grave en los músculos respiratorios; es decir, la fuerza contráctil y la estructura del diafragma único y las fibras musculares intercostales y los pulmones; es decir, estructura alveolar y daño e inflamación, comparando pacientes con EPOC que habían sido tratados con VNI a largo plazo con pacientes con EPOC que no habían sido tratados con VNI a largo plazo.
Diseño del estudio: para investigar esto, los investigadores incluirán en un pequeño estudio de cohorte piloto a pacientes que recibirán un trasplante de pulmón. En estos pacientes hay tejido pulmonar disponible y se realizarán biopsias de músculos respiratorios durante la cirugía de trasplante de pulmón.
Población del estudio: se invitará a participar a los pacientes que estén en la lista de trasplante de pulmón por un diagnóstico subyacente de EPOC o RLD. Se incluirán tres grupos: pacientes con EPR por fibrosis pulmonar, pacientes con EPOC que hayan sido tratados con VNI de larga duración antes del trasplante de pulmón y pacientes con EPOC que no hayan sido tratados con VNI de larga duración. Los pacientes serán incluidos definitivamente una vez que sean trasplantados de pulmón.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El estudio es un estudio piloto exploratorio. El estudio tiene como objetivo obtener datos sobre los músculos respiratorios, los pulmones y la patología de las vías respiratorias para, si se observan resultados importantes, establecer un ensayo prospectivo más grande que investigue tanto los resultados clínicos como la patología de los músculos respiratorios/pulmones. Tanto la fuerza contráctil como la estructura del diafragma único y las fibras musculares intercostales, así como la lesión pulmonar; es decir, se investigará la estructura alveolar y el daño y la inflamación en los alvéolos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- RLD: diagnóstico probable o confirmado de fibrosis pulmonar intersticial (FPI) u otra enfermedad pulmonar fibrótica de origen desconocido.
- EPOC: etapa GOLD III o IV
- Estar en lista para trasplante de pulmón
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular o sistémica/colágeno-vascular concomitante
- Cirugía pulmonar previa (excepto biopsias pulmonares) o tratamiento de reducción de volumen pulmonar
- No poder entender la información del paciente y el consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrosis pulmonar
|
Nada más que el cuidado estándar.
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Terapia estándar de la EPOC
|
Nada más que el cuidado estándar.
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|
EPOC con VNI de larga duración
|
Nada más que el cuidado estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfología y funcionamiento de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se tomarán biopsias del diafragma y los músculos intercostales durante la cirugía.
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durante la cirugía
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Suero de lesión pulmonar asociada a ventilación mecánica TNF-alfa
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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suero TNF-alfa
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durante la cirugía
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Suero para lesión pulmonar asociada al ventilador IL-6
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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suero IL-6
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durante la cirugía
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Suero de lesión pulmonar asociada al ventilador IL-1beta
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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suero IL-1beta
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durante la cirugía
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Suero para lesión pulmonar asociada al ventilador IL-8
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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suero IL-8
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durante la cirugía
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Suero de lesión pulmonar asociada a ventilador MIP-2
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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suero MIP-2
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durante la cirugía
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Suero para lesión pulmonar asociada a ventilación mecánica sRAGE
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
suero sRAGE
|
durante la cirugía
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|
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL TNF-alfa
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
BAL TNF-alfa
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durante la cirugía
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|
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL IL-6
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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BAL IL-6
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durante la cirugía
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Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL IL-1beta
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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BAL IL-1beta
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durante la cirugía
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Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL IL-8
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
BAL IL-8
|
durante la cirugía
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|
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL MIP-2
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
BAL MIP-2
|
durante la cirugía
|
|
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL sRAGE
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
BAL SRAGE
|
durante la cirugía
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Membrana basal de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
cambios histopatológicos en la membrana basal
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durante la cirugía
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Células alveolares de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
cambios histopatológicos en las células alveolares tipo I
|
durante la cirugía
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|
Edema de lesión pulmonar asociado al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
edema en los alvéolos e intersticio
|
durante la cirugía
|
|
Fibrina de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
fibrina intersticial
|
durante la cirugía
|
|
Células inflamatorias de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Afluencia de células inflamatorias en los alvéolos
|
durante la cirugía
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|
Expresión génica de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Perfiles de expresión génica de células epiteliales con respecto a factores inflamatorios
|
durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso ventilatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Duración del uso (longitudinalmente y uso por día)
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durante la cirugía
|
|
Configuraciones ventilatorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Ajustes de la VNI
|
durante la cirugía
|
|
Datos demográficos_edad
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
edad
|
durante la cirugía
|
|
Datos demográficos_género
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
género
|
durante la cirugía
|
|
Datos demográficos_IMC
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
IMC
|
durante la cirugía
|
|
Función pulmonar_FEV1
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
FEV1
|
durante la cirugía
|
|
Función pulmonar_FVC
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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CVF
|
durante la cirugía
|
|
Gases en sangre_PaCO2
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
PaCO2
|
durante la cirugía
|
|
Gases en sangre_HCO3-
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
HCO3-
|
durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- VAI-HMV
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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