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Lesión asociada al ventilador (VAI) en ventilación mecánica domiciliaria crónica

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Lesión asociada al ventilador (VAI) en ventilación mecánica domiciliaria crónica: un cambio de paradigma para mejorar el soporte ventilatorio

Razón fundamental:

Los cambios fisiopatológicos en la morfología y funcionamiento de los músculos respiratorios en pacientes con enfermedad pulmonar terminal no son muy conocidos. Además, en la EPOC se aplica VMNI de alta intensidad a largo plazo sin conocer las consecuencias exactas sobre los pulmones y los músculos respiratorios.

Objetivo: Los objetivos del estudio son obtener información sobre:

A. cambios en los músculos respiratorios en la enfermedad respiratoria en etapa terminal, comparando la EPOC con la enfermedad pulmonar restrictiva (ERP) debido a la fibrosis pulmonar B. los efectos de la VNI-HI a largo plazo en pacientes con EPOC grave en los músculos respiratorios y los pulmones; mediante la comparación de pacientes con EPOC que habían sido tratados con VNI a largo plazo con pacientes con EPOC que no habían sido tratados con VNI a largo plazo.

Diseño del estudio: para investigar esto, los investigadores incluirán en un pequeño estudio de cohorte piloto a pacientes que recibirán un trasplante de pulmón. En estos pacientes hay tejido pulmonar disponible y se realizarán biopsias de músculos respiratorios durante la cirugía de trasplante de pulmón.

Población del estudio: se invitará a participar a los pacientes que estén en la lista de trasplante de pulmón por un diagnóstico subyacente de EPOC o RLD. Se incluirán tres grupos: pacientes con EPR por fibrosis pulmonar, pacientes con EPOC que hayan sido tratados con VNI de larga duración antes del trasplante de pulmón y pacientes con EPOC que no hayan sido tratados con VNI de larga duración. Los pacientes serán incluidos definitivamente una vez que sean trasplantados de pulmón.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El estudio es un estudio piloto exploratorio. Tanto la fuerza contráctil como la estructura del diafragma único y las fibras musculares intercostales, así como la lesión pulmonar; es decir, se investigará la estructura alveolar y el daño y la inflamación en los alvéolos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria progresiva caracterizada por daño de las vías respiratorias y del parénquima pulmonar. En la etapa final de la enfermedad, los pacientes pueden desarrollar insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica, una característica de la enfermedad que, sin embargo, no se observa uniformemente en otras enfermedades pulmonares en etapa terminal, como en pacientes con fibrosis pulmonar. El proceso subyacente para el desarrollo de insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica no se comprende por completo y el papel de las alteraciones de los músculos respiratorios no está claro.

Se ha demostrado que la ventilación no invasiva domiciliaria con ajustes ventilatorios de alta intensidad (HI-NIV) es eficaz en estos pacientes con EPOC grave. Sin embargo, en pacientes que reciben ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos por diversas razones, se ha demostrado que la ventilación de alta intensidad, especialmente los volúmenes tidales altos, produce lesiones pulmonares y diafragmáticas asociadas al ventilador. Sin embargo, se desconoce por completo si esto ocurre en la VNI de alta intensidad en el hogar.

Objetivo: Los objetivos del estudio son obtener información sobre:

A. cambios en los músculos respiratorios en la enfermedad respiratoria en etapa terminal, comparando la EPOC con la enfermedad pulmonar restrictiva (ERP) debido a la fibrosis pulmonar B. los efectos de HI-NIV a largo plazo en pacientes con EPOC grave en los músculos respiratorios; es decir, la fuerza contráctil y la estructura del diafragma único y las fibras musculares intercostales y los pulmones; es decir, estructura alveolar y daño e inflamación, comparando pacientes con EPOC que habían sido tratados con VNI a largo plazo con pacientes con EPOC que no habían sido tratados con VNI a largo plazo.

Diseño del estudio: para investigar esto, los investigadores incluirán en un pequeño estudio de cohorte piloto a pacientes que recibirán un trasplante de pulmón. En estos pacientes hay tejido pulmonar disponible y se realizarán biopsias de músculos respiratorios durante la cirugía de trasplante de pulmón.

Población del estudio: se invitará a participar a los pacientes que estén en la lista de trasplante de pulmón por un diagnóstico subyacente de EPOC o RLD. Se incluirán tres grupos: pacientes con EPR por fibrosis pulmonar, pacientes con EPOC que hayan sido tratados con VNI de larga duración antes del trasplante de pulmón y pacientes con EPOC que no hayan sido tratados con VNI de larga duración. Los pacientes serán incluidos definitivamente una vez que sean trasplantados de pulmón.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El estudio es un estudio piloto exploratorio. El estudio tiene como objetivo obtener datos sobre los músculos respiratorios, los pulmones y la patología de las vías respiratorias para, si se observan resultados importantes, establecer un ensayo prospectivo más grande que investigue tanto los resultados clínicos como la patología de los músculos respiratorios/pulmones. Tanto la fuerza contráctil como la estructura del diafragma único y las fibras musculares intercostales, así como la lesión pulmonar; es decir, se investigará la estructura alveolar y el daño y la inflamación en los alvéolos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

véase más arriba

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. RLD: diagnóstico probable o confirmado de fibrosis pulmonar intersticial (FPI) u otra enfermedad pulmonar fibrótica de origen desconocido.
  2. EPOC: etapa GOLD III o IV
  3. Estar en lista para trasplante de pulmón

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neuromuscular o sistémica/colágeno-vascular concomitante
  2. Cirugía pulmonar previa (excepto biopsias pulmonares) o tratamiento de reducción de volumen pulmonar
  3. No poder entender la información del paciente y el consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fibrosis pulmonar
  1. diagnóstico probable o confirmado de fibrosis pulmonar intersticial (FPI) u otra enfermedad pulmonar fibrótica de origen desconocido.
  2. estar en lista para trasplante de pulmón
Nada más que el cuidado estándar.
Terapia estándar de la EPOC
  1. EPOC: etapa GOLD III o IV
  2. estar en lista para trasplante de pulmón
  3. no se sometió a cirugía LVR o LVR endoscópica
  4. no estar en tratamiento con VNI crónica
Nada más que el cuidado estándar.
EPOC con VNI de larga duración
  1. EPOC: etapa GOLD III o IV
  2. estar en lista para trasplante de pulmón
  3. no se sometió a cirugía LVR o LVR endoscópica
  4. estar en tratamiento con VNI crónica antes del trasplante de pulmón (al menos 1 mes, al menos 4 horas por día).
Nada más que el cuidado estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología y funcionamiento de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Se tomarán biopsias del diafragma y los músculos intercostales durante la cirugía.
durante la cirugía
Suero de lesión pulmonar asociada a ventilación mecánica TNF-alfa
Periodo de tiempo: durante la cirugía
suero TNF-alfa
durante la cirugía
Suero para lesión pulmonar asociada al ventilador IL-6
Periodo de tiempo: durante la cirugía
suero IL-6
durante la cirugía
Suero de lesión pulmonar asociada al ventilador IL-1beta
Periodo de tiempo: durante la cirugía
suero IL-1beta
durante la cirugía
Suero para lesión pulmonar asociada al ventilador IL-8
Periodo de tiempo: durante la cirugía
suero IL-8
durante la cirugía
Suero de lesión pulmonar asociada a ventilador MIP-2
Periodo de tiempo: durante la cirugía
suero MIP-2
durante la cirugía
Suero para lesión pulmonar asociada a ventilación mecánica sRAGE
Periodo de tiempo: durante la cirugía
suero sRAGE
durante la cirugía
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL TNF-alfa
Periodo de tiempo: durante la cirugía
BAL TNF-alfa
durante la cirugía
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL IL-6
Periodo de tiempo: durante la cirugía
BAL IL-6
durante la cirugía
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL IL-1beta
Periodo de tiempo: durante la cirugía
BAL IL-1beta
durante la cirugía
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL IL-8
Periodo de tiempo: durante la cirugía
BAL IL-8
durante la cirugía
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL MIP-2
Periodo de tiempo: durante la cirugía
BAL MIP-2
durante la cirugía
Lesión pulmonar asociada al ventilador BAL sRAGE
Periodo de tiempo: durante la cirugía
BAL SRAGE
durante la cirugía
Membrana basal de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
cambios histopatológicos en la membrana basal
durante la cirugía
Células alveolares de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
cambios histopatológicos en las células alveolares tipo I
durante la cirugía
Edema de lesión pulmonar asociado al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
edema en los alvéolos e intersticio
durante la cirugía
Fibrina de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
fibrina intersticial
durante la cirugía
Células inflamatorias de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Afluencia de células inflamatorias en los alvéolos
durante la cirugía
Expresión génica de lesión pulmonar asociada al ventilador
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Perfiles de expresión génica de células epiteliales con respecto a factores inflamatorios
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso ventilatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Duración del uso (longitudinalmente y uso por día)
durante la cirugía
Configuraciones ventilatorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Ajustes de la VNI
durante la cirugía
Datos demográficos_edad
Periodo de tiempo: durante la cirugía
edad
durante la cirugía
Datos demográficos_género
Periodo de tiempo: durante la cirugía
género
durante la cirugía
Datos demográficos_IMC
Periodo de tiempo: durante la cirugía
IMC
durante la cirugía
Función pulmonar_FEV1
Periodo de tiempo: durante la cirugía
FEV1
durante la cirugía
Función pulmonar_FVC
Periodo de tiempo: durante la cirugía
CVF
durante la cirugía
Gases en sangre_PaCO2
Periodo de tiempo: durante la cirugía
PaCO2
durante la cirugía
Gases en sangre_HCO3-
Periodo de tiempo: durante la cirugía
HCO3-
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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