- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04521426
만성 가정 기계 환기에서 인공 호흡기 관련 부상(VAI)
만성 가정 기계적 인공호흡의 인공호흡기 관련 부상(VAI): 인공호흡 지원을 개선하기 위한 패러다임 전환
이론적 해석:
말기 폐질환 환자의 호흡근 형태 및 기능의 병태생리학적 변화는 잘 알려져 있지 않습니다. 더욱이 COPD에서는 폐와 호흡근에 대한 정확한 결과를 모른 채 장기간 고강도 NIV를 적용한다.
목적: 연구의 목적은 다음에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
A. COPD를 폐 섬유증으로 인한 제한성 폐질환(RLD)과 비교하여 말기 호흡기 질환에서 호흡근의 변화 B. 중증 COPD 환자의 장기 HI-NIV가 호흡근 및 폐에 미치는 영향; 장기 NIV로 치료받은 COPD 환자와 장기 NIV로 치료받지 않은 COPD 환자를 비교함으로써.
연구 설계: 이를 조사하기 위해 조사자들은 폐 이식을 받는 소규모 파일럿 코호트 연구에 환자를 포함시킬 것입니다. 이 환자들에게는 이용 가능한 폐 조직이 있으며 폐 이식 수술 중에 호흡 근육 생검이 수행됩니다.
연구 모집단: COPD 또는 RLD의 기본 진단을 위해 폐 이식을 위해 나열된 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 폐 섬유증으로 인한 RLD 환자, 폐 이식 전에 장기 NIV로 치료받은 COPD 환자 및 장기 NIV로 치료받지 않은 COPD 환자의 세 그룹이 포함됩니다. 폐 이식을 받은 환자는 확실히 포함될 것입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구는 예비 파일럿 연구입니다. 수축력과 단일 횡경막 및 늑간근 섬유의 구조 및 폐 손상; 즉, 폐포 구조와 폐포의 손상 및 염증을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 기도 및 폐 실질 손상을 특징으로 하는 진행성 염증성 질환입니다. 말기 질환 환자는 만성 고칼슘혈증 호흡 부전이 발생할 수 있지만, 이는 폐 섬유증 환자와 같은 다른 말기 폐 질환에서 균일하게 나타나지 않는 질병 특성입니다. 만성 과탄산성 호흡 부전의 발달에 대한 근본적인 과정은 불완전하게 이해되고 있으며 호흡근 변형의 역할은 불분명합니다.
고강도 환기 설정(HI-NIV)을 사용한 가정 비침습 환기는 이러한 중증 COPD 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 다양한 이유로 중환자실에서 기계 환기를 받는 환자의 경우 고강도 환기, 특히 일회 호흡량이 높을 경우 인공호흡기와 관련된 폐 및 횡격막 손상이 발생하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이것이 가정용 고강도 NIV에서 발생하는지 여부는 완전히 알려지지 않았습니다.
목적: 연구의 목적은 다음에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
A. COPD를 폐섬유증으로 인한 제한성 폐질환(RLD)과 비교하여 말기 호흡기 질환에서 호흡근의 변화 B. 중증 COPD 환자의 장기 HI-NIV가 호흡근에 미치는 영향; 즉 단일 횡격막과 늑간 근육 섬유 및 폐의 수축 강도 및 구조; 즉, 장기 NIV로 치료받은 COPD 환자와 장기 NIV로 치료받지 않은 COPD 환자를 비교하여 폐포 구조, 손상 및 염증.
연구 설계: 이를 조사하기 위해 조사자들은 폐 이식을 받는 소규모 파일럿 코호트 연구에 환자를 포함시킬 것입니다. 이 환자들에게는 이용 가능한 폐 조직이 있으며 폐 이식 수술 중에 호흡 근육 생검이 수행됩니다.
연구 모집단: COPD 또는 RLD의 기본 진단을 위해 폐 이식을 위해 나열된 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 폐 섬유증으로 인한 RLD 환자, 폐 이식 전에 장기 NIV로 치료받은 COPD 환자 및 장기 NIV로 치료받지 않은 COPD 환자의 세 그룹이 포함됩니다. 폐 이식을 받은 환자는 확실히 포함될 것입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구는 예비 파일럿 연구입니다. 이 연구는 중요한 결과가 관찰되는 경우 임상 결과와 호흡근/폐의 병리를 조사하는 더 큰 전향적 시험을 설정하기 위해 호흡근과 폐 및 기도 병리학에 대한 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 수축력과 단일 횡경막 및 늑간근 섬유의 구조 및 폐 손상; 즉, 폐포 구조와 폐포의 손상 및 염증을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RLD: 간질성 폐 섬유증(IPF) 또는 원인을 알 수 없는 기타 섬유성 폐 질환의 가능성이 있거나 확인된 진단.
- COPD: GOLD III기 또는 IV기
- 폐 이식을 위해 등재됨
제외 기준:
- 수반되는 신경근 또는 전신/콜라겐-혈관 질환
- 이전 폐 수술(폐 생검 제외) 또는 폐 용적 감소 치료
- 연구에 대한 환자 정보 및 동의를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐 섬유증
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표준 치료 외에는 없습니다.
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COPD 표준 요법
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표준 치료 외에는 없습니다.
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장기 NIV가 있는 COPD
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표준 치료 외에는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡근의 형태와 기능
기간: 수술 중
|
횡격막과 늑간근의 생검은 수술 중 시행됩니다.
|
수술 중
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인공 호흡기 관련 폐 손상 혈청 TNF-alfa
기간: 수술 중
|
혈청 TNF-알파
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수술 중
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인공 호흡기 관련 폐 손상 혈청 IL-6
기간: 수술 중
|
혈청 IL-6
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수술 중
|
|
인공 호흡기 관련 폐 손상 혈청 IL-1beta
기간: 수술 중
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혈청 IL-1베타
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수술 중
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|
인공 호흡기 관련 폐 손상 혈청 IL-8
기간: 수술 중
|
혈청 IL-8
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수술 중
|
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인공 호흡기 관련 폐 손상 혈청 MIP-2
기간: 수술 중
|
혈청 MIP-2
|
수술 중
|
|
인공 호흡기 관련 폐 손상 혈청 sRAGE
기간: 수술 중
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세럼 에스레이지
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수술 중
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|
인공 호흡기 관련 폐 손상 BAL TNF-alfa
기간: 수술 중
|
BAL TNF-알파
|
수술 중
|
|
인공 호흡기 관련 폐 손상 BAL IL-6
기간: 수술 중
|
발 IL-6
|
수술 중
|
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인공 호흡기 관련 폐 손상 BAL IL-1beta
기간: 수술 중
|
BAL IL-1베타
|
수술 중
|
|
인공 호흡기 관련 폐 손상 BAL IL-8
기간: 수술 중
|
발 IL-8
|
수술 중
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|
인공 호흡기 관련 폐 손상 BAL MIP-2
기간: 수술 중
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발 미프-2
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수술 중
|
|
인공 호흡기 관련 폐 손상 BAL sRAGE
기간: 수술 중
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발스레이지
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수술 중
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인공 호흡기 관련 폐 손상 기저막
기간: 수술 중
|
기저막의 조직병리학적 변화
|
수술 중
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인공 호흡기 관련 폐 손상 폐포 세포
기간: 수술 중
|
I형 폐포 세포에 대한 조직병리학적 변화
|
수술 중
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인공 호흡기 관련 폐 손상 부종
기간: 수술 중
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폐포 및 간질의 부종
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수술 중
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인공 호흡기 관련 폐 손상 피브린
기간: 수술 중
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간질 섬유소
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수술 중
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|
인공 호흡기 관련 폐 손상 염증 세포
기간: 수술 중
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폐포에 염증 세포 유입
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수술 중
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인공 호흡기 관련 폐 손상 유전자 발현
기간: 수술 중
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염증 인자에 관한 상피 세포의 유전자 발현 프로파일링
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환기 사용
기간: 수술 중
|
사용 기간(세로 및 하루 사용)
|
수술 중
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|
환기 설정
기간: 수술 중
|
NIV 설정
|
수술 중
|
|
Demographics_age
기간: 수술 중
|
나이
|
수술 중
|
|
Demographics_gender
기간: 수술 중
|
성별
|
수술 중
|
|
인구 통계_BMI
기간: 수술 중
|
BMI
|
수술 중
|
|
폐 기능_FEV1
기간: 수술 중
|
FEV1
|
수술 중
|
|
폐 기능_FVC
기간: 수술 중
|
FVC
|
수술 중
|
|
혈액 가스_PaCO2
기간: 수술 중
|
PaCO2
|
수술 중
|
|
혈액 가스_HCO3-
기간: 수술 중
|
HCO3-
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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