Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilator-associerad skada (VAI) i kronisk hemmekanisk ventilation

28 november 2023 uppdaterad av: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Ventilator-associerad skada (VAI) i kronisk hemmekanisk ventilation: en paradigmbrytare för att förbättra ventilationsstödet

Logisk grund:

De patofysiologiska förändringarna i andningsmuskelmorfologi och funktion hos patienter med lungsjukdom i slutstadiet är inte särskilt välkända. Vid KOL tillämpas dessutom långvarig högintensiv NIV utan att veta de exakta konsekvenserna på lungorna och andningsmusklerna.

Mål: Syftet med studien är att få insikt i:

A. förändrar andningsmuskler i slutstadiet av respiratorisk sjukdom, jämför KOL med restriktiv lungsjukdom (RLD) på grund av lungfibros B. effekterna av långvarig HI-NIV hos patienter med svår KOL på andningsmusklerna och lungorna; genom att jämföra KOL-patienter som hade behandlats med långtids-NIV med KOL-patienter som inte behandlats med långtids-NIV.

Studiedesign: För att undersöka detta kommer utredarna att inkludera i en liten pilotkohortstudie patienter som lungtransplanteras. Hos dessa patienter finns lungvävnad tillgänglig och respiratoriska muskelbiopsier kommer att utföras under lungtransplantationskirurgi.

Studiepopulation: Patienter som är listade för lungtransplantation för en underliggande diagnos av KOL eller RLD kommer att uppmanas att delta. Tre grupper kommer att inkluderas: patienter med RLD på grund av lungfibros, KOL-patienter som hade behandlats med långvarig NIV innan de lungtransplanterades och KOL-patienter som inte behandlades med långtids NIV. Patienter kommer definitivt att inkluderas när de är lungtransplanterade.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Studien är en explorativ pilotstudie. Både kontraktil styrka och strukturen hos enkla diafragma och interkostala muskelfibrer samt lungskada; dvs alveolär struktur och skador och inflammation i alveolerna, kommer att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en progressiv inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av skador på luftvägar och lungparenkym. I slutstadiet av sjukdomen kan patienter utveckla kronisk hyperkapnisk andningssvikt, en sjukdomskaraktär som dock inte ses enhetligt i andra lungsjukdomar i slutstadiet, såsom hos patienter med lungfibros. Den underliggande processen för utvecklingen av kronisk hyperkapnisk andningssvikt är ofullständigt förstådd och rollen av andningsmuskelförändringar är oklar.

Non-invasiv hemventilation med högintensiva ventilationsinställningar (HI-NIV) har visat sig vara effektiv hos dessa svåra KOL-patienter. Hos patienter som av olika anledningar ventileras mekaniskt på intensivvårdsavdelningen har emellertid högintensiv ventilation, särskilt höga tidalvolymer, visat sig resultera i ventilatorassocierad lung- och diafragmaskada. Huruvida detta inträffar i hemmet med högintensiv NIV är dock helt okänt.

Mål: Syftet med studien är att få insikt i:

A. förändrar andningsmusklerna i slutstadiet av respiratorisk sjukdom, jämför KOL med restriktiv lungsjukdom (RLD) på grund av lungfibros B. effekterna av långvarig HI-NIV hos patienter med svår KOL på andningsmusklerna; dvs den kontraktila styrkan och strukturen hos enkla diafragma och interkostala muskelfibrer och lungorna; dvs alveolär struktur och skada och inflammation, genom att jämföra KOL-patienter som hade behandlats med långtids-NIV med KOL-patienter som inte behandlats med långtids-NIV.

Studiedesign: För att undersöka detta kommer utredarna att inkludera i en liten pilotkohortstudie patienter som lungtransplanteras. Hos dessa patienter finns lungvävnad tillgänglig och respiratoriska muskelbiopsier kommer att utföras under lungtransplantationskirurgi.

Studiepopulation: Patienter som är listade för lungtransplantation för en underliggande diagnos av KOL eller RLD kommer att uppmanas att delta. Tre grupper kommer att inkluderas: patienter med RLD på grund av lungfibros, KOL-patienter som hade behandlats med långvarig NIV innan de lungtransplanterades och KOL-patienter som inte behandlades med långtids NIV. Patienter kommer definitivt att inkluderas när de är lungtransplanterade.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Studien är en explorativ pilotstudie. Studien syftar till att få data om andningsmuskler samt lung- och luftvägspatologi för att, om viktiga resultat observeras, sätta upp en större prospektiv studie som undersöker både kliniska utfall och patologi i andningsmusklerna/lungorna. Både kontraktil styrka och strukturen hos enkla diafragma och interkostala muskelfibrer samt lungskada; dvs alveolär struktur och skador och inflammation i alveolerna, kommer att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

se ovan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. RLD: sannolik eller bekräftad diagnos av interstitiell lungfibros (IPF) eller annan fibrotisk lungsjukdom av okänt ursprung.
  2. KOL: GULD stadium III eller IV
  3. Är listad för lungtransplantation

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig neuromuskulär eller systemisk/kollagen-kärlsjukdom
  2. Tidigare lungoperationer (förutom lungbiopsier) eller behandling för minskning av lungvolym
  3. Att inte kunna förstå patientinformationen och samtycke till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungfibros
  1. sannolik eller bekräftad diagnos av interstitiell lungfibros (IPF) eller annan fibrotisk lungsjukdom av okänt ursprung.
  2. är listad för lungtransplantation
Inget annat än standardvård.
KOL standardbehandling
  1. KOL: GULD stadium III eller IV
  2. är listad för lungtransplantation
  3. inte genomgick LVR-operation eller endoskopisk LVR
  4. inte behandlas med kronisk NIV
Inget annat än standardvård.
KOL med långvarig NIV
  1. KOL: GULD stadium III eller IV
  2. är listad för lungtransplantation
  3. inte genomgick LVR-operation eller endoskopisk LVR
  4. behandlas med kronisk NIV före lungtransplantation (minst 1 månad, minst 4 timmar per dag).
Inget annat än standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmuskelmorfologi och funktion
Tidsram: under operationen
Biopsier av diafragman och interkostala muskler kommer att tas under operationen
under operationen
Ventilator-associerad lungskada serum TNF-alfa
Tidsram: under operationen
serum TNF-alfa
under operationen
Ventilatorassocierat lungskadeserum IL-6
Tidsram: under operationen
serum IL-6
under operationen
Ventilator-associerad lungskada serum IL-1beta
Tidsram: under operationen
serum IL-1beta
under operationen
Ventilatorassocierat lungskadeserum IL-8
Tidsram: under operationen
serum IL-8
under operationen
Ventilator-associerat lungskadeserum MIP-2
Tidsram: under operationen
serum MIP-2
under operationen
Ventilator-associerad lungskada serum sRAGE
Tidsram: under operationen
serum sRAGE
under operationen
Ventilatorrelaterad lungskada BAL TNF-alfa
Tidsram: under operationen
BAL TNF-alfa
under operationen
Ventilatorrelaterad lungskada BAL IL-6
Tidsram: under operationen
BAL IL-6
under operationen
Ventilator-associerad lungskada BAL IL-1beta
Tidsram: under operationen
BAL IL-1beta
under operationen
Ventilatorrelaterad lungskada BAL IL-8
Tidsram: under operationen
BAL IL-8
under operationen
Ventilatorrelaterad lungskada BAL MIP-2
Tidsram: under operationen
BAL MIP-2
under operationen
Ventilatorrelaterad lungskada BAL sRAGE
Tidsram: under operationen
BAL sRAGE
under operationen
Ventilator-associerad lungskada basalmembran
Tidsram: under operationen
histopatologiska förändringar i basalmembranet
under operationen
Ventilator-associerade lungskada alveolära celler
Tidsram: under operationen
histopatologiska förändringar av typ I alveolära celler
under operationen
Ventilatorrelaterat lungskadaödem
Tidsram: under operationen
ödem i alveolerna och interstitium
under operationen
Ventilator-associerad lungskada fibrin
Tidsram: under operationen
interstitiellt fibrin
under operationen
Ventilator-associerade lungskada inflammatoriska celler
Tidsram: under operationen
Inflammatoriska celler strömmar in i alveolerna
under operationen
Ventilator-associerad lungskada genuttryck
Tidsram: under operationen
Gen-expressionsprofilering av epitelceller med hänsyn till inflammatoriska faktorer
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorisk användning
Tidsram: under operationen
Användningstid (längsgående och användning per dag)
under operationen
Ventilationsinställningar
Tidsram: under operationen
Inställningar för NIV
under operationen
Demografi_ålder
Tidsram: under operationen
ålder
under operationen
Demografi_kön
Tidsram: under operationen
kön
under operationen
Demografi_BMI
Tidsram: under operationen
BMI
under operationen
Lungfunktion_FEV1
Tidsram: under operationen
FEV1
under operationen
Lungfunktion_FVC
Tidsram: under operationen
FVC
under operationen
Blodgaser_PaCO2
Tidsram: under operationen
PaCO2
under operationen
Blodgaser_HCO3-
Tidsram: under operationen
HCO3-
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera