- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521426
Ventilator-associerad skada (VAI) i kronisk hemmekanisk ventilation
Ventilator-associerad skada (VAI) i kronisk hemmekanisk ventilation: en paradigmbrytare för att förbättra ventilationsstödet
Logisk grund:
De patofysiologiska förändringarna i andningsmuskelmorfologi och funktion hos patienter med lungsjukdom i slutstadiet är inte särskilt välkända. Vid KOL tillämpas dessutom långvarig högintensiv NIV utan att veta de exakta konsekvenserna på lungorna och andningsmusklerna.
Mål: Syftet med studien är att få insikt i:
A. förändrar andningsmuskler i slutstadiet av respiratorisk sjukdom, jämför KOL med restriktiv lungsjukdom (RLD) på grund av lungfibros B. effekterna av långvarig HI-NIV hos patienter med svår KOL på andningsmusklerna och lungorna; genom att jämföra KOL-patienter som hade behandlats med långtids-NIV med KOL-patienter som inte behandlats med långtids-NIV.
Studiedesign: För att undersöka detta kommer utredarna att inkludera i en liten pilotkohortstudie patienter som lungtransplanteras. Hos dessa patienter finns lungvävnad tillgänglig och respiratoriska muskelbiopsier kommer att utföras under lungtransplantationskirurgi.
Studiepopulation: Patienter som är listade för lungtransplantation för en underliggande diagnos av KOL eller RLD kommer att uppmanas att delta. Tre grupper kommer att inkluderas: patienter med RLD på grund av lungfibros, KOL-patienter som hade behandlats med långvarig NIV innan de lungtransplanterades och KOL-patienter som inte behandlades med långtids NIV. Patienter kommer definitivt att inkluderas när de är lungtransplanterade.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Studien är en explorativ pilotstudie. Både kontraktil styrka och strukturen hos enkla diafragma och interkostala muskelfibrer samt lungskada; dvs alveolär struktur och skador och inflammation i alveolerna, kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en progressiv inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av skador på luftvägar och lungparenkym. I slutstadiet av sjukdomen kan patienter utveckla kronisk hyperkapnisk andningssvikt, en sjukdomskaraktär som dock inte ses enhetligt i andra lungsjukdomar i slutstadiet, såsom hos patienter med lungfibros. Den underliggande processen för utvecklingen av kronisk hyperkapnisk andningssvikt är ofullständigt förstådd och rollen av andningsmuskelförändringar är oklar.
Non-invasiv hemventilation med högintensiva ventilationsinställningar (HI-NIV) har visat sig vara effektiv hos dessa svåra KOL-patienter. Hos patienter som av olika anledningar ventileras mekaniskt på intensivvårdsavdelningen har emellertid högintensiv ventilation, särskilt höga tidalvolymer, visat sig resultera i ventilatorassocierad lung- och diafragmaskada. Huruvida detta inträffar i hemmet med högintensiv NIV är dock helt okänt.
Mål: Syftet med studien är att få insikt i:
A. förändrar andningsmusklerna i slutstadiet av respiratorisk sjukdom, jämför KOL med restriktiv lungsjukdom (RLD) på grund av lungfibros B. effekterna av långvarig HI-NIV hos patienter med svår KOL på andningsmusklerna; dvs den kontraktila styrkan och strukturen hos enkla diafragma och interkostala muskelfibrer och lungorna; dvs alveolär struktur och skada och inflammation, genom att jämföra KOL-patienter som hade behandlats med långtids-NIV med KOL-patienter som inte behandlats med långtids-NIV.
Studiedesign: För att undersöka detta kommer utredarna att inkludera i en liten pilotkohortstudie patienter som lungtransplanteras. Hos dessa patienter finns lungvävnad tillgänglig och respiratoriska muskelbiopsier kommer att utföras under lungtransplantationskirurgi.
Studiepopulation: Patienter som är listade för lungtransplantation för en underliggande diagnos av KOL eller RLD kommer att uppmanas att delta. Tre grupper kommer att inkluderas: patienter med RLD på grund av lungfibros, KOL-patienter som hade behandlats med långvarig NIV innan de lungtransplanterades och KOL-patienter som inte behandlades med långtids NIV. Patienter kommer definitivt att inkluderas när de är lungtransplanterade.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Studien är en explorativ pilotstudie. Studien syftar till att få data om andningsmuskler samt lung- och luftvägspatologi för att, om viktiga resultat observeras, sätta upp en större prospektiv studie som undersöker både kliniska utfall och patologi i andningsmusklerna/lungorna. Både kontraktil styrka och strukturen hos enkla diafragma och interkostala muskelfibrer samt lungskada; dvs alveolär struktur och skador och inflammation i alveolerna, kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RLD: sannolik eller bekräftad diagnos av interstitiell lungfibros (IPF) eller annan fibrotisk lungsjukdom av okänt ursprung.
- KOL: GULD stadium III eller IV
- Är listad för lungtransplantation
Exklusions kriterier:
- Samtidig neuromuskulär eller systemisk/kollagen-kärlsjukdom
- Tidigare lungoperationer (förutom lungbiopsier) eller behandling för minskning av lungvolym
- Att inte kunna förstå patientinformationen och samtycke till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungfibros
|
Inget annat än standardvård.
|
|
KOL standardbehandling
|
Inget annat än standardvård.
|
|
KOL med långvarig NIV
|
Inget annat än standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelmorfologi och funktion
Tidsram: under operationen
|
Biopsier av diafragman och interkostala muskler kommer att tas under operationen
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerad lungskada serum TNF-alfa
Tidsram: under operationen
|
serum TNF-alfa
|
under operationen
|
|
Ventilatorassocierat lungskadeserum IL-6
Tidsram: under operationen
|
serum IL-6
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerad lungskada serum IL-1beta
Tidsram: under operationen
|
serum IL-1beta
|
under operationen
|
|
Ventilatorassocierat lungskadeserum IL-8
Tidsram: under operationen
|
serum IL-8
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerat lungskadeserum MIP-2
Tidsram: under operationen
|
serum MIP-2
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerad lungskada serum sRAGE
Tidsram: under operationen
|
serum sRAGE
|
under operationen
|
|
Ventilatorrelaterad lungskada BAL TNF-alfa
Tidsram: under operationen
|
BAL TNF-alfa
|
under operationen
|
|
Ventilatorrelaterad lungskada BAL IL-6
Tidsram: under operationen
|
BAL IL-6
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerad lungskada BAL IL-1beta
Tidsram: under operationen
|
BAL IL-1beta
|
under operationen
|
|
Ventilatorrelaterad lungskada BAL IL-8
Tidsram: under operationen
|
BAL IL-8
|
under operationen
|
|
Ventilatorrelaterad lungskada BAL MIP-2
Tidsram: under operationen
|
BAL MIP-2
|
under operationen
|
|
Ventilatorrelaterad lungskada BAL sRAGE
Tidsram: under operationen
|
BAL sRAGE
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerad lungskada basalmembran
Tidsram: under operationen
|
histopatologiska förändringar i basalmembranet
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerade lungskada alveolära celler
Tidsram: under operationen
|
histopatologiska förändringar av typ I alveolära celler
|
under operationen
|
|
Ventilatorrelaterat lungskadaödem
Tidsram: under operationen
|
ödem i alveolerna och interstitium
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerad lungskada fibrin
Tidsram: under operationen
|
interstitiellt fibrin
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerade lungskada inflammatoriska celler
Tidsram: under operationen
|
Inflammatoriska celler strömmar in i alveolerna
|
under operationen
|
|
Ventilator-associerad lungskada genuttryck
Tidsram: under operationen
|
Gen-expressionsprofilering av epitelceller med hänsyn till inflammatoriska faktorer
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorisk användning
Tidsram: under operationen
|
Användningstid (längsgående och användning per dag)
|
under operationen
|
|
Ventilationsinställningar
Tidsram: under operationen
|
Inställningar för NIV
|
under operationen
|
|
Demografi_ålder
Tidsram: under operationen
|
ålder
|
under operationen
|
|
Demografi_kön
Tidsram: under operationen
|
kön
|
under operationen
|
|
Demografi_BMI
Tidsram: under operationen
|
BMI
|
under operationen
|
|
Lungfunktion_FEV1
Tidsram: under operationen
|
FEV1
|
under operationen
|
|
Lungfunktion_FVC
Tidsram: under operationen
|
FVC
|
under operationen
|
|
Blodgaser_PaCO2
Tidsram: under operationen
|
PaCO2
|
under operationen
|
|
Blodgaser_HCO3-
Tidsram: under operationen
|
HCO3-
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAI-HMV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .