- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04521426
Poranění související s ventilátorem (VAI) při chronické domácí mechanické ventilaci
Poranění související s ventilátorem (VAI) při chronické domácí mechanické ventilaci: přepínač paradigmatu pro zlepšení ventilační podpory
Odůvodnění:
Patofyziologické změny v morfologii a funkci dýchacích svalů u pacientů v konečném stádiu plicního onemocnění nejsou příliš známé. Dále se u CHOPN aplikuje dlouhodobá vysoce intenzivní NIV bez znalosti přesných důsledků na plíce a dýchací svaly.
Cíl: Cílem studie je získat vhled do:
A. mění dýchací svaly v konečném stadiu respiračního onemocnění, srovnává CHOPN s restriktivním plicním onemocněním (RLD) v důsledku plicní fibrózy B. účinky dlouhodobé HI-NIV u pacientů s těžkou CHOPN na dýchací svaly a plíce; srovnáním pacientů s CHOPN, kteří byli léčeni dlouhodobou NIV, s pacienty s CHOPN, kteří nebyli léčeni dlouhodobou NIV.
Uspořádání studie: Aby bylo možné toto prozkoumat, výzkumníci zahrnou do malé pilotní kohortové studie pacienty s transplantací plic. U těchto pacientů je k dispozici plicní tkáň a během transplantace plic budou provedeny biopsie dýchacích svalů.
Populace studie: Pacienti, kteří jsou zařazeni do seznamu pro transplantaci plic pro základní diagnózu CHOPN nebo RLD, budou požádáni o účast. Budou zahrnuty tři skupiny: pacienti s RLD v důsledku plicní fibrózy, pacienti s CHOPN, kteří byli léčeni dlouhodobou NIV před transplantací plic a pacienti s CHOPN, kteří nebyli dlouhodobě léčeni NIV. Pacienti budou zahrnuti definitivně po transplantaci plic.
Hlavní parametry studie/koncové body: Studie je průzkumnou pilotní studií. Jak kontrakční síla, tak struktura jednotlivých vláken bránice a mezižeberních svalových vláken, stejně jako poranění plic; tj. alveolární struktura a poškození a zánět v alveolech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní zánětlivé onemocnění charakterizované poškozením dýchacích cest a plicního parenchymu. V konečném stádiu onemocnění se u pacientů může vyvinout chronické hyperkapnické respirační selhání, což je charakteristika onemocnění, která však není jednotně pozorována u jiných konečných stádií plicních onemocnění, jako jsou pacienti s plicní fibrózou. Základní proces rozvoje chronického hyperkapnického respiračního selhání není zcela objasněn a úloha změn dýchacích svalů je nejasná.
Ukázalo se, že domácí neinvazivní ventilace s nastavením vysoce intenzivní ventilace (HI-NIV) je u těchto pacientů s těžkou CHOPN účinná. U pacientů, kteří jsou z různých důvodů mechanicky ventilováni na jednotce intenzivní péče, se však ukázalo, že vysoce intenzivní ventilace, zejména vysoké dechové objemy, vede k poškození plic a bránice spojené s ventilátorem. Zda k tomu dochází při domácí vysoce intenzivní NIV, však není zcela známo.
Cíl: Cílem studie je získat vhled do:
A. změny respiračních svalů v konečném stádiu respiračního onemocnění, srovnání CHOPN s restriktivním onemocněním plic (RLD) v důsledku plicní fibrózy B. účinky dlouhodobé HI-NIV u pacientů s těžkou CHOPN na dýchací svaly; tj. kontrakční síla a struktura jednotlivých vláken bránice a mezižeberních svalových vláken a plic; tj. alveolární struktura a poškození a zánět, srovnáním pacientů s CHOPN, kteří byli léčeni dlouhodobou NIV, s pacienty s CHOPN, kteří nebyli léčeni dlouhodobou NIV.
Uspořádání studie: Aby bylo možné toto prozkoumat, výzkumníci zahrnou do malé pilotní kohortové studie pacienty s transplantací plic. U těchto pacientů je k dispozici plicní tkáň a během transplantace plic budou provedeny biopsie dýchacích svalů.
Populace studie: Pacienti, kteří jsou zařazeni do seznamu pro transplantaci plic pro základní diagnózu CHOPN nebo RLD, budou požádáni o účast. Budou zahrnuty tři skupiny: pacienti s RLD v důsledku plicní fibrózy, pacienti s CHOPN, kteří byli léčeni dlouhodobou NIV před transplantací plic a pacienti s CHOPN, kteří nebyli dlouhodobě léčeni NIV. Pacienti budou zahrnuti definitivně po transplantaci plic.
Hlavní parametry studie/koncové body: Studie je průzkumnou pilotní studií. Cílem studie je získat údaje o patologii dýchacích svalů a plic a dýchacích cest, aby bylo možné v případě pozorování důležitých výsledků vytvořit rozsáhlejší prospektivní studii zkoumající jak klinické výsledky, tak patologii dýchacích svalů/plíce. Jak kontrakční síla, tak struktura jednotlivých vláken bránice a mezižeberních svalových vláken, stejně jako poranění plic; tj. alveolární struktura a poškození a zánět v alveolech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RLD: pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza intersticiální plicní fibrózy (IPF) nebo jiného fibrotického plicního onemocnění neznámého původu.
- COPD: GOLD stadium III nebo IV
- Být zařazen k transplantaci plic
Kritéria vyloučení:
- Současné neuromuskulární nebo systémové/kolagen-vaskulární onemocnění
- Předchozí operace plic (kromě plicních biopsií) nebo léčba snížením objemu plic
- Neschopnost porozumět informacím o pacientovi a souhlasu se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fibróza plic
|
Žádná jiná než standardní péče.
|
|
Standardní terapie CHOPN
|
Žádná jiná než standardní péče.
|
|
CHOPN s dlouhodobou NIV
|
Žádná jiná než standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie a funkce dýchacích svalů
Časové okno: během operace
|
Během operace budou odebrány biopsie bránice a mezižeberních svalů
|
během operace
|
|
Sérum TNF-alfa pro poranění plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
sérový TNF-alfa
|
během operace
|
|
Sérum IL-6 pro poranění plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
sérový IL-6
|
během operace
|
|
Sérum IL-1beta při poškození plic spojeného s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
sérový IL-1beta
|
během operace
|
|
Sérum IL-8 pro poranění plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
sérový IL-8
|
během operace
|
|
Sérum pro poranění plic související s ventilátorem MIP-2
Časové okno: během operace
|
sérum MIP-2
|
během operace
|
|
Sérum sRAGE pro poranění plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
sérum sRAGE
|
během operace
|
|
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL TNF-alfa
Časové okno: během operace
|
BAL TNF-alfa
|
během operace
|
|
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL IL-6
Časové okno: během operace
|
BAL IL-6
|
během operace
|
|
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL IL-1beta
Časové okno: během operace
|
BAL IL-1beta
|
během operace
|
|
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL IL-8
Časové okno: během operace
|
BAL IL-8
|
během operace
|
|
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL MIP-2
Časové okno: během operace
|
BAL MIP-2
|
během operace
|
|
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL sRAGE
Časové okno: během operace
|
BAL vztek
|
během operace
|
|
Bazální membrána poškození plic související s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
histopatologické změny na bazální membráně
|
během operace
|
|
Alveolární buňky poškození plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
histopatologické změny na alveolární buňky I. typu
|
během operace
|
|
Edém poranění plic související s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
edém v alveolech a intersticiu
|
během operace
|
|
Poranění plic fibrin související s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
intersticiální fibrin
|
během operace
|
|
Poranění plic zánětlivé buňky spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
Zánětlivé buňky vtékají do alveolů
|
během operace
|
|
Genová exprese poranění plic související s ventilátorem
Časové okno: během operace
|
Profilování genové exprese epiteliálních buněk s ohledem na zánětlivé faktory
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační použití
Časové okno: během operace
|
Délka používání (podélně a použití za den)
|
během operace
|
|
Nastavení ventilace
Časové okno: během operace
|
Nastavení NIV
|
během operace
|
|
Demografický_věk
Časové okno: během operace
|
stáří
|
během operace
|
|
Demografické údaje_pohlaví
Časové okno: během operace
|
Rod
|
během operace
|
|
Demografie_BMI
Časové okno: během operace
|
BMI
|
během operace
|
|
Funkce plic_FEV1
Časové okno: během operace
|
FEV1
|
během operace
|
|
Funkce plic_FVC
Časové okno: během operace
|
FVC
|
během operace
|
|
Krevní plyny_PaCO2
Časové okno: během operace
|
PaCO2
|
během operace
|
|
Krevní plyny_HCO3-
Časové okno: během operace
|
HCO3-
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAI-HMV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Žádná jiná než standardní péče
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie v dětstvíČína
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Zatím nenabírámeNovotvary | Novotvary podle histologického typu | Lymfom | Lymfoproliferativní poruchy | Lymfom, plášťová buňka
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdNáborLymfom, B-buňka | CD19 Pozitivní | Lymfocytární akutní leukémie (ALL) v relapsu | Lymfocytární akutní (všechny) refrakterní leukémieČína
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Hrain Biotechnology Co.,...NeznámýHematopoetická/lymfoidní rakovina | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi | B-buněčná chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělýchČína
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.Neznámý
-
The Second Affiliated Hospital of Henan University...Xuzhou Medical University; Xinqiao Hospital of ChongqingNeznámýRecidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom | Recidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující folikulární lymfom 3. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Hematopoetická/lymfoidní rakovina | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých... a další podmínkyČína