Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění související s ventilátorem (VAI) při chronické domácí mechanické ventilaci

28. listopadu 2023 aktualizováno: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Poranění související s ventilátorem (VAI) při chronické domácí mechanické ventilaci: přepínač paradigmatu pro zlepšení ventilační podpory

Odůvodnění:

Patofyziologické změny v morfologii a funkci dýchacích svalů u pacientů v konečném stádiu plicního onemocnění nejsou příliš známé. Dále se u CHOPN aplikuje dlouhodobá vysoce intenzivní NIV bez znalosti přesných důsledků na plíce a dýchací svaly.

Cíl: Cílem studie je získat vhled do:

A. mění dýchací svaly v konečném stadiu respiračního onemocnění, srovnává CHOPN s restriktivním plicním onemocněním (RLD) v důsledku plicní fibrózy B. účinky dlouhodobé HI-NIV u pacientů s těžkou CHOPN na dýchací svaly a plíce; srovnáním pacientů s CHOPN, kteří byli léčeni dlouhodobou NIV, s pacienty s CHOPN, kteří nebyli léčeni dlouhodobou NIV.

Uspořádání studie: Aby bylo možné toto prozkoumat, výzkumníci zahrnou do malé pilotní kohortové studie pacienty s transplantací plic. U těchto pacientů je k dispozici plicní tkáň a během transplantace plic budou provedeny biopsie dýchacích svalů.

Populace studie: Pacienti, kteří jsou zařazeni do seznamu pro transplantaci plic pro základní diagnózu CHOPN nebo RLD, budou požádáni o účast. Budou zahrnuty tři skupiny: pacienti s RLD v důsledku plicní fibrózy, pacienti s CHOPN, kteří byli léčeni dlouhodobou NIV před transplantací plic a pacienti s CHOPN, kteří nebyli dlouhodobě léčeni NIV. Pacienti budou zahrnuti definitivně po transplantaci plic.

Hlavní parametry studie/koncové body: Studie je průzkumnou pilotní studií. Jak kontrakční síla, tak struktura jednotlivých vláken bránice a mezižeberních svalových vláken, stejně jako poranění plic; tj. alveolární struktura a poškození a zánět v alveolech.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění:

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní zánětlivé onemocnění charakterizované poškozením dýchacích cest a plicního parenchymu. V konečném stádiu onemocnění se u pacientů může vyvinout chronické hyperkapnické respirační selhání, což je charakteristika onemocnění, která však není jednotně pozorována u jiných konečných stádií plicních onemocnění, jako jsou pacienti s plicní fibrózou. Základní proces rozvoje chronického hyperkapnického respiračního selhání není zcela objasněn a úloha změn dýchacích svalů je nejasná.

Ukázalo se, že domácí neinvazivní ventilace s nastavením vysoce intenzivní ventilace (HI-NIV) je u těchto pacientů s těžkou CHOPN účinná. U pacientů, kteří jsou z různých důvodů mechanicky ventilováni na jednotce intenzivní péče, se však ukázalo, že vysoce intenzivní ventilace, zejména vysoké dechové objemy, vede k poškození plic a bránice spojené s ventilátorem. Zda k tomu dochází při domácí vysoce intenzivní NIV, však není zcela známo.

Cíl: Cílem studie je získat vhled do:

A. změny respiračních svalů v konečném stádiu respiračního onemocnění, srovnání CHOPN s restriktivním onemocněním plic (RLD) v důsledku plicní fibrózy B. účinky dlouhodobé HI-NIV u pacientů s těžkou CHOPN na dýchací svaly; tj. kontrakční síla a struktura jednotlivých vláken bránice a mezižeberních svalových vláken a plic; tj. alveolární struktura a poškození a zánět, srovnáním pacientů s CHOPN, kteří byli léčeni dlouhodobou NIV, s pacienty s CHOPN, kteří nebyli léčeni dlouhodobou NIV.

Uspořádání studie: Aby bylo možné toto prozkoumat, výzkumníci zahrnou do malé pilotní kohortové studie pacienty s transplantací plic. U těchto pacientů je k dispozici plicní tkáň a během transplantace plic budou provedeny biopsie dýchacích svalů.

Populace studie: Pacienti, kteří jsou zařazeni do seznamu pro transplantaci plic pro základní diagnózu CHOPN nebo RLD, budou požádáni o účast. Budou zahrnuty tři skupiny: pacienti s RLD v důsledku plicní fibrózy, pacienti s CHOPN, kteří byli léčeni dlouhodobou NIV před transplantací plic a pacienti s CHOPN, kteří nebyli dlouhodobě léčeni NIV. Pacienti budou zahrnuti definitivně po transplantaci plic.

Hlavní parametry studie/koncové body: Studie je průzkumnou pilotní studií. Cílem studie je získat údaje o patologii dýchacích svalů a plic a dýchacích cest, aby bylo možné v případě pozorování důležitých výsledků vytvořit rozsáhlejší prospektivní studii zkoumající jak klinické výsledky, tak patologii dýchacích svalů/plíce. Jak kontrakční síla, tak struktura jednotlivých vláken bránice a mezižeberních svalových vláken, stejně jako poranění plic; tj. alveolární struktura a poškození a zánět v alveolech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

viz výše

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. RLD: pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza intersticiální plicní fibrózy (IPF) nebo jiného fibrotického plicního onemocnění neznámého původu.
  2. COPD: GOLD stadium III nebo IV
  3. Být zařazen k transplantaci plic

Kritéria vyloučení:

  1. Současné neuromuskulární nebo systémové/kolagen-vaskulární onemocnění
  2. Předchozí operace plic (kromě plicních biopsií) nebo léčba snížením objemu plic
  3. Neschopnost porozumět informacím o pacientovi a souhlasu se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibróza plic
  1. pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza intersticiální plicní fibrózy (IPF) nebo jiného fibrotického plicního onemocnění neznámého původu.
  2. je zařazena k transplantaci plic
Žádná jiná než standardní péče.
Standardní terapie CHOPN
  1. COPD: GOLD stadium III nebo IV
  2. je zařazena k transplantaci plic
  3. nepodstoupil operaci LVR ani endoskopickou LVR
  4. není léčena chronickou NIV
Žádná jiná než standardní péče.
CHOPN s dlouhodobou NIV
  1. COPD: GOLD stadium III nebo IV
  2. je zařazena k transplantaci plic
  3. nepodstoupil operaci LVR ani endoskopickou LVR
  4. léčeni chronickou NIV před transplantací plic (nejméně 1 měsíc, alespoň 4 hodiny denně).
Žádná jiná než standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie a funkce dýchacích svalů
Časové okno: během operace
Během operace budou odebrány biopsie bránice a mezižeberních svalů
během operace
Sérum TNF-alfa pro poranění plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
sérový TNF-alfa
během operace
Sérum IL-6 pro poranění plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
sérový IL-6
během operace
Sérum IL-1beta při poškození plic spojeného s ventilátorem
Časové okno: během operace
sérový IL-1beta
během operace
Sérum IL-8 pro poranění plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
sérový IL-8
během operace
Sérum pro poranění plic související s ventilátorem MIP-2
Časové okno: během operace
sérum MIP-2
během operace
Sérum sRAGE pro poranění plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
sérum sRAGE
během operace
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL TNF-alfa
Časové okno: během operace
BAL TNF-alfa
během operace
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL IL-6
Časové okno: během operace
BAL IL-6
během operace
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL IL-1beta
Časové okno: během operace
BAL IL-1beta
během operace
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL IL-8
Časové okno: během operace
BAL IL-8
během operace
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL MIP-2
Časové okno: během operace
BAL MIP-2
během operace
Poranění plic spojené s ventilátorem BAL sRAGE
Časové okno: během operace
BAL vztek
během operace
Bazální membrána poškození plic související s ventilátorem
Časové okno: během operace
histopatologické změny na bazální membráně
během operace
Alveolární buňky poškození plic spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
histopatologické změny na alveolární buňky I. typu
během operace
Edém poranění plic související s ventilátorem
Časové okno: během operace
edém v alveolech a intersticiu
během operace
Poranění plic fibrin související s ventilátorem
Časové okno: během operace
intersticiální fibrin
během operace
Poranění plic zánětlivé buňky spojené s ventilátorem
Časové okno: během operace
Zánětlivé buňky vtékají do alveolů
během operace
Genová exprese poranění plic související s ventilátorem
Časové okno: během operace
Profilování genové exprese epiteliálních buněk s ohledem na zánětlivé faktory
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační použití
Časové okno: během operace
Délka používání (podélně a použití za den)
během operace
Nastavení ventilace
Časové okno: během operace
Nastavení NIV
během operace
Demografický_věk
Časové okno: během operace
stáří
během operace
Demografické údaje_pohlaví
Časové okno: během operace
Rod
během operace
Demografie_BMI
Časové okno: během operace
BMI
během operace
Funkce plic_FEV1
Časové okno: během operace
FEV1
během operace
Funkce plic_FVC
Časové okno: během operace
FVC
během operace
Krevní plyny_PaCO2
Časové okno: během operace
PaCO2
během operace
Krevní plyny_HCO3-
Časové okno: během operace
HCO3-
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Žádná jiná než standardní péče

Předplatit