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PET/MRによる多発性硬化症の正確な診断

2022年10月23日 更新者:Ruijin Hospital

多発性硬化症における脱髄と軸索損傷を評価するためのハイブリッド PET/MR イメージング

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の免疫介在性慢性炎症性脱髄疾患です。 その主な特徴は進行性の脱髄であり、最終的には軸索の損傷とニューロンの喪失につながります。 MR は、MS の現在の診断基準における主要な画像技術です。 この診断基準で推奨されている従来の MR シーケンスは、脱髄や軸索損傷を検出する感度は高いものの、特異度が低く、疾患修正療法 (DMT) を盲検化させ、長期予後を正確に判断することも困難です。

PET は、生体内の生理学的または病理学的プロセスを定量的に監視できる非侵襲的な分子イメージング技術です。 18F 標識チオフラビン誘導体プローブ (18F-florbetapir) は、白質のミエリン塩基性タンパク質に結合することができ、ミエリン含有量の定量的評価を提供します。 私たちの予備研究では、MS 病変における 18F-フロルベタピルの取り込みが、組織学的染色によって測定されたミエリン含有量と有意に関連していることが確認されています。 したがって、18F-フロルベタピル PET は、非常に効果的なミエリン イメージング技術となる可能性があります。

磁気共鳴分光法 (MRS) などの高度な MR シーケンスは、神経活動マーカー N-アセチル アスパラギン酸 (NAA) を分​​析することにより、軸索損傷を評価できます。 新しい全脳高速 3D MRS シーケンスは、現在の MRS シーケンスの低い信号対雑音比と空間分解能のボトルネックを打ち破り、MS の散発性病変の 3 次元空間でニューロン活動マーカーを取得するための信頼できる方法を提供します。脳全体で。

統合された PET/MR により、MR マグネットに PET 検出器が埋め込まれ、1 回のスキャンで PET と MR の同時取得が実現され、2 つのモードの高い一貫性が保証されます。 これにより、複数の異なるサイズの MS 病変における PET および MRS の定量的パラメーターを同時に分析することが可能になります。つまり、脱髄と神経損傷の 2 つの異なる病理学的特徴を得ることができます。 これら 2 つの病理学的変化を分離することは、DMT の有効性、プログラムの選択、および予後判断をより正確かつ定量的に評価するのに役立ちます。

このプロジェクトでは、18 ~ 65 歳の 30 人の MS 患者と、年齢と性別が一致する 30 人の健康なボランティアを通常の対照として募集する予定です。 PET/MR イメージング、血清学的検査、脳脊髄液検査、スケール評価が行われます。 本プロジェクトでは、多発性硬化症の正確な診断と予後評価のための新たな画像評価技術の確立を目指す。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

MS 患者グループ:

包含基準:

  • 18~65歳;
  • -軽度または中等度の疾患と診断された(EDSSスコア≤5ポイント);多発性硬化症のマクドナルド診断基準の 2017 年新バージョンを満たしています。
  • 臨床的に孤立した症候群 (CIS) の診断基準を満たす

除外基準:

  • 脳手術なし/脳外傷なし/脳疾患(脳卒中)の病歴なし、その他の独立した神経学的または精神医学的病歴なし;
  • 重度のうつ病の症状はありません。
  • アルコール依存症や薬物依存 (中毒) はありません。
  • 検査の円滑な進行に影響を与えるその他の条件: 聴覚障害、理解障害、遵守不良など。
  • リウマチ性疾患およびその他の急性または慢性の炎症はありません (血​​液学的マーカーに必要)。
  • MR造影剤アレルギーなし

健康ボランティアグループ:

包含基準:

  • 18~65歳;
  • 臨床研究の目的と試験計画を理解できる。
  • 脳MR評価では「正常(年齢相応)」と判定

除外基準:

  • 主要な精神疾患; -統合失調症または統合失調感情障害の病歴
  • -脳血管疾患、炎症または感染症、脱髄疾患、神経変性疾患、てんかんの病歴、身体的または頭蓋脳外傷の病歴、脳手術または頭蓋内血腫などの重要な神経疾患;
  • 脳 MR には病理学的症状があります。
  • -主要な疾患または不安定な状態(登録前12か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、心不全、慢性腎不全、慢性肝疾患、重度の肺疾患、血液疾患、制御不良の糖尿病、慢性感染症など);
  • -スクリーニング前の5年以内の腫瘍の病歴(皮膚または前立腺がんを除く);
  • 薬物アレルギーのリスクが高い(アレルギー性喘息の患者など)またはアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴;
  • アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史;
  • MR禁忌(ペースメーカーや神経刺激装置、金属異物、高熱など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MS患者グループ
MS 病変の PET および MRS の定量的パラメーターは、ハイブリッド PET/MR を使用して同時に分析され、脱髄および神経損傷の情報が得られます。
偽コンパレータ:健康ボランティア会
MS 病変の PET および MRS の定量的パラメーターは、ハイブリッド PET/MR を使用して同時に分析され、脱髄および神経損傷の情報が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流通量比率(DVR)
時間枠:ベースライン
脱髄を定量的に評価するための 18F-florbetapir 分布の動的パラメーター
ベースライン
6 か月のベースライン DVR からの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月後
6ヶ月後の脱髄病変における18F-フロルベタピル分布の変化
ベースラインから 6 か月後
1 年でのベースライン DVR からの変化
時間枠:ベースラインから1年後
1年後の脱髄病変における18F-フロルベタピル分布の変化
ベースラインから1年後
標準化された取り込み値比率 (SUVR)
時間枠:ベースライン
脱髄を定量的に評価するための18F-フロルベタピル取り込みの静的パラメーター
ベースライン
ベースラインのSUVRから6か月での変化
時間枠:ベースラインから 6 か月後
6ヶ月後の脱髄病変における18F-フロルベタピル取り込みの変化
ベースラインから 6 か月後
ベースラインSUVRから1年での変化
時間枠:ベースラインから1年後
1年後の脱髄病変における18F-フロルベタピル取り込みの変化
ベースラインから1年後
N-アセチル アスパラギン酸 (NAA) の定量化
時間枠:ベースライン
磁気共鳴分光イメージング(MRSI)に基づく神経活動マーカー
ベースライン
6 か月のベースライン NAA からの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月後
6ヶ月後の脱髄病変における神経活動マーカーの変化
ベースラインから 6 か月後
1 年でのベースライン NAA からの変化
時間枠:ベースラインから1年後
1年後の脱髄病変における神経活動マーカーの変化
ベースラインから1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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