Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin tarkka diagnoosi PET/MR:llä

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ruijin Hospital

Hybridi-PET/MR-kuvaus demyelinaation ja aksonivaurion arvioimiseksi multippeliskleroosissa

Multippeliskleroosi (MS) on immuunivälitteinen keskushermoston krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus. Sen pääominaisuus on progressiivinen demyelinisaatio, joka lopulta johtaa aksonivaurioihin ja hermosolujen menetykseen. MR on tärkein kuvantamistekniikka nykyisissä MS-taudin diagnostisissa kriteereissä. Näissä diagnostisissa kriteereissä suositellulla tavanomaisella MR-sekvenssillä on korkea herkkyys demyelinaation ja aksonivaurion havaitsemiseksi, mutta sen spesifisyys on heikko, mikä tekee sairauden modifikaatioterapiasta (DMT) sokean, ja pitkän aikavälin ennusteen tarkka määrittäminen on myös vaikeaa.

PET on ei-invasiivinen molekyylikuvaustekniikka, jolla voidaan kvantitatiivisesti seurata fysiologisia tai patologisia prosesseja in vivo. 18F-leimattu tioflaviinijohdannaiskoetin (18F-florbetapir) voi sitoutua myeliinin emäksiseen proteiiniin valkoisessa aineessa, mikä mahdollistaa myeliinipitoisuuden kvantitatiivisen arvioinnin. Alustavat tutkimuksemme ovat vahvistaneet, että 18F-florbetapiirin imeytyminen MS-leesioissa liittyy merkittävästi histologisella värjäyksellä mitattuun myeliinipitoisuuteen. Siksi 18F-florbetapir PET voi olla erittäin tehokas myeliinikuvaustekniikka.

Kehittynyt MR-sekvenssi, kuten magneettiresonanssispektroskopia (MRS), voi arvioida aksonivaurioita analysoimalla hermosolujen aktiivisuusmarkkeria N-asetyyliaspartaattia (NAA). Uusi kokoaivojen nopea 3D MRS-sekvenssi murtaa nykyisen MRS-sekvenssin alhaisen signaali-kohinasuhteen ja spatiaalisen resoluution pullonkaulan ja tarjoaa luotettavan menetelmän hermosolujen aktiivisuusmarkkerien saamiseksi MS-sporadisten leesioiden kolmiulotteisessa tilassa. koko aivoissa.

Integroitu PET/MR tekee PET-ilmaisimen implantin MR-magneettiin, mikä mahdollistaa PET:n ja MR:n samanaikaisen hankinnan yhdellä skannauksella, mikä varmistaa kahden tilan korkean yhdenmukaisuuden. Tämä mahdollistaa PET- ja MRS-kvantitatiivisten parametrien samanaikaisen analysoinnin useissa ja erikokoisissa MS-leesioissa, eli saadaan kaksi erilaista demyelinaation ja hermosolujen vaurion patologista ominaisuutta. Näiden kahden patologisen muutoksen erottaminen auttaa arvioimaan tarkemmin ja kvantitatiivisesti DMT:n tehokkuutta, ohjelman valintaa ja prognostista arviointia.

Tämän hankkeen tarkoituksena on rekrytoida 30 18–65-vuotiasta MS-potilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat normaaleja kontrolleja. Suoritetaan PET/MR-kuvaus, serologinen tutkimus ja aivo-selkäydinnestetutkimus ja mittakaavan arviointi. Tämän projektin tavoitteena on suunnitella uuden kuvantamisen arviointitekniikka MS-taudin tarkan diagnoosin ja ennusteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

MS-potilaiden ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat;
  • jolla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen sairaus (EDSS-pistemäärä ≤ 5 pistettä); se täyttää vuoden 2017 uuden version McDonaldin multippeliskleroosin diagnostisista kriteereistä.
  • täyttää kliinisesti eristettyjen oireyhtymien (CIS) diagnostiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aivoleikkausta/ei aivotraumaa/ei aivojen sairautta (aivohalvausta), ei muuta itsenäistä neurologista tai psykiatrista historiaa;
  • Ei vakavia masennuksen oireita;
  • Ei alkoholismia tai huumeriippuvuutta (riippuvuus);
  • Ei muita olosuhteita, jotka vaikuttavat tarkastuksen sujuvaan etenemiseen: kuten kuulon heikkeneminen, ymmärtämisen heikkeneminen, huono noudattaminen jne.;
  • Ei reumaattisia sairauksia ja muita akuutteja tai kroonisia tulehduksia (vaaditaan hematologisille merkkiaineille).
  • Ei MR-varjoaineallergiaa

Terveet vapaaehtoiset ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat;
  • ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja testisuunnitelman;
  • Aivojen MR-arvioinnissa sitä pidetään "normaalina (ikää vastaavana)"

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava mielisairaus; aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Mikä tahansa tärkeä neurologinen sairaus, kuten aivoverisuonisairaus, tulehdus tai tartuntatauti, myelinisoiva sairaus, hermostoa rappeuttava sairaus, epilepsia tai fyysinen tai aivoaivovaurio tai aivoleikkaus tai kallonsisäinen hematooma, jossa on pysyvä aivovaurio;
  • Aivojen MR:llä on patologisia ilmentymiä;
  • Kaikki vakavat sairaudet tai epävakaat tilat (kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus, verisairaus, huonosti hallittu diabetes, krooniset infektiot);
  • Kasvainten sairaushistoria (paitsi iho- tai eturauhassyöpä in situ) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • Suuri lääkeaineallergian riski (kuten allergista astmaa sairastavat potilaat) tai aiemmin vakavia allergisia reaktioita allergeeneille;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus historiassa;
  • MR-vasta-aiheet (kuten sydämentahdistin tai hermostimulaattori tai metallivieraskappale, korkea kuume jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MS-potilaiden ryhmä
PET- ja MRS-kvantitatiiviset parametrit MS-leesioissa analysoidaan samanaikaisesti käyttämällä hybridi-PET/MR-menetelmää demyelinaatio- ja hermosoluvauriotietojen saamiseksi.
Huijausvertailija: Terveiden vapaaehtoisten ryhmä
PET- ja MRS-kvantitatiiviset parametrit MS-leesioissa analysoidaan samanaikaisesti käyttämällä hybridi-PET/MR-menetelmää demyelinaatio- ja hermosoluvauriotietojen saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distribution Volume Ratio (DVR)
Aikaikkuna: Perustaso
18F-florbetapiirin jakautumisen dynaaminen parametri demyelinaation kvantitatiiviseen arvioimiseen
Perustaso
Muutos perustason DVR:stä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos 18F-florbetapiirin jakautumisessa demyelinoiduissa leesioissa 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustason DVR:stä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Muutos 18F-florbetapiirin jakautumisessa demyelinoiduissa leesioissa 1 vuoden jälkeen
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR)
Aikaikkuna: Perustaso
18F-florbetapiirin sisäänoton staattinen parametri demyelinaation kvantitatiiviseen arvioimiseen
Perustaso
Muutos perustilan SUVR:stä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos 18F-florbetapiirin imeytymisessä demyelinisoituneissa leesioissa 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustilan SUVR:stä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Muutos 18F-florbetapiirin imeytymisessä demyelinisoituneissa leesioissa 1 vuoden jälkeen
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
N-asetyyliaspartaatin (NAA) kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso
Magneettiresonanssispektroskopiaan (MRSI) perustuva neuronaalinen aktiivisuusmarkkeri
Perustaso
Muutos NAA:n perustilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Hermosolujen aktiivisuusmarkkerin muutos demyelinisoituneissa leesioissa 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos NAA:n perustilanteesta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Hermosolujen aktiivisuusmarkkerin muutos demyelinisoituneissa leesioissa 1 vuoden kuluttua
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa