- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04521439
Multippeliskleroosin tarkka diagnoosi PET/MR:llä
Hybridi-PET/MR-kuvaus demyelinaation ja aksonivaurion arvioimiseksi multippeliskleroosissa
Multippeliskleroosi (MS) on immuunivälitteinen keskushermoston krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus. Sen pääominaisuus on progressiivinen demyelinisaatio, joka lopulta johtaa aksonivaurioihin ja hermosolujen menetykseen. MR on tärkein kuvantamistekniikka nykyisissä MS-taudin diagnostisissa kriteereissä. Näissä diagnostisissa kriteereissä suositellulla tavanomaisella MR-sekvenssillä on korkea herkkyys demyelinaation ja aksonivaurion havaitsemiseksi, mutta sen spesifisyys on heikko, mikä tekee sairauden modifikaatioterapiasta (DMT) sokean, ja pitkän aikavälin ennusteen tarkka määrittäminen on myös vaikeaa.
PET on ei-invasiivinen molekyylikuvaustekniikka, jolla voidaan kvantitatiivisesti seurata fysiologisia tai patologisia prosesseja in vivo. 18F-leimattu tioflaviinijohdannaiskoetin (18F-florbetapir) voi sitoutua myeliinin emäksiseen proteiiniin valkoisessa aineessa, mikä mahdollistaa myeliinipitoisuuden kvantitatiivisen arvioinnin. Alustavat tutkimuksemme ovat vahvistaneet, että 18F-florbetapiirin imeytyminen MS-leesioissa liittyy merkittävästi histologisella värjäyksellä mitattuun myeliinipitoisuuteen. Siksi 18F-florbetapir PET voi olla erittäin tehokas myeliinikuvaustekniikka.
Kehittynyt MR-sekvenssi, kuten magneettiresonanssispektroskopia (MRS), voi arvioida aksonivaurioita analysoimalla hermosolujen aktiivisuusmarkkeria N-asetyyliaspartaattia (NAA). Uusi kokoaivojen nopea 3D MRS-sekvenssi murtaa nykyisen MRS-sekvenssin alhaisen signaali-kohinasuhteen ja spatiaalisen resoluution pullonkaulan ja tarjoaa luotettavan menetelmän hermosolujen aktiivisuusmarkkerien saamiseksi MS-sporadisten leesioiden kolmiulotteisessa tilassa. koko aivoissa.
Integroitu PET/MR tekee PET-ilmaisimen implantin MR-magneettiin, mikä mahdollistaa PET:n ja MR:n samanaikaisen hankinnan yhdellä skannauksella, mikä varmistaa kahden tilan korkean yhdenmukaisuuden. Tämä mahdollistaa PET- ja MRS-kvantitatiivisten parametrien samanaikaisen analysoinnin useissa ja erikokoisissa MS-leesioissa, eli saadaan kaksi erilaista demyelinaation ja hermosolujen vaurion patologista ominaisuutta. Näiden kahden patologisen muutoksen erottaminen auttaa arvioimaan tarkemmin ja kvantitatiivisesti DMT:n tehokkuutta, ohjelman valintaa ja prognostista arviointia.
Tämän hankkeen tarkoituksena on rekrytoida 30 18–65-vuotiasta MS-potilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat normaaleja kontrolleja. Suoritetaan PET/MR-kuvaus, serologinen tutkimus ja aivo-selkäydinnestetutkimus ja mittakaavan arviointi. Tämän projektin tavoitteena on suunnitella uuden kuvantamisen arviointitekniikka MS-taudin tarkan diagnoosin ja ennusteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
MS-potilaiden ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat;
- jolla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen sairaus (EDSS-pistemäärä ≤ 5 pistettä); se täyttää vuoden 2017 uuden version McDonaldin multippeliskleroosin diagnostisista kriteereistä.
- täyttää kliinisesti eristettyjen oireyhtymien (CIS) diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aivoleikkausta/ei aivotraumaa/ei aivojen sairautta (aivohalvausta), ei muuta itsenäistä neurologista tai psykiatrista historiaa;
- Ei vakavia masennuksen oireita;
- Ei alkoholismia tai huumeriippuvuutta (riippuvuus);
- Ei muita olosuhteita, jotka vaikuttavat tarkastuksen sujuvaan etenemiseen: kuten kuulon heikkeneminen, ymmärtämisen heikkeneminen, huono noudattaminen jne.;
- Ei reumaattisia sairauksia ja muita akuutteja tai kroonisia tulehduksia (vaaditaan hematologisille merkkiaineille).
- Ei MR-varjoaineallergiaa
Terveet vapaaehtoiset ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat;
- ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja testisuunnitelman;
- Aivojen MR-arvioinnissa sitä pidetään "normaalina (ikää vastaavana)"
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava mielisairaus; aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Mikä tahansa tärkeä neurologinen sairaus, kuten aivoverisuonisairaus, tulehdus tai tartuntatauti, myelinisoiva sairaus, hermostoa rappeuttava sairaus, epilepsia tai fyysinen tai aivoaivovaurio tai aivoleikkaus tai kallonsisäinen hematooma, jossa on pysyvä aivovaurio;
- Aivojen MR:llä on patologisia ilmentymiä;
- Kaikki vakavat sairaudet tai epävakaat tilat (kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus, verisairaus, huonosti hallittu diabetes, krooniset infektiot);
- Kasvainten sairaushistoria (paitsi iho- tai eturauhassyöpä in situ) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Suuri lääkeaineallergian riski (kuten allergista astmaa sairastavat potilaat) tai aiemmin vakavia allergisia reaktioita allergeeneille;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus historiassa;
- MR-vasta-aiheet (kuten sydämentahdistin tai hermostimulaattori tai metallivieraskappale, korkea kuume jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaiden ryhmä
|
PET- ja MRS-kvantitatiiviset parametrit MS-leesioissa analysoidaan samanaikaisesti käyttämällä hybridi-PET/MR-menetelmää demyelinaatio- ja hermosoluvauriotietojen saamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Terveiden vapaaehtoisten ryhmä
|
PET- ja MRS-kvantitatiiviset parametrit MS-leesioissa analysoidaan samanaikaisesti käyttämällä hybridi-PET/MR-menetelmää demyelinaatio- ja hermosoluvauriotietojen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distribution Volume Ratio (DVR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
18F-florbetapiirin jakautumisen dynaaminen parametri demyelinaation kvantitatiiviseen arvioimiseen
|
Perustaso
|
|
Muutos perustason DVR:stä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos 18F-florbetapiirin jakautumisessa demyelinoiduissa leesioissa 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos perustason DVR:stä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos 18F-florbetapiirin jakautumisessa demyelinoiduissa leesioissa 1 vuoden jälkeen
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
18F-florbetapiirin sisäänoton staattinen parametri demyelinaation kvantitatiiviseen arvioimiseen
|
Perustaso
|
|
Muutos perustilan SUVR:stä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos 18F-florbetapiirin imeytymisessä demyelinisoituneissa leesioissa 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos perustilan SUVR:stä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos 18F-florbetapiirin imeytymisessä demyelinisoituneissa leesioissa 1 vuoden jälkeen
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
N-asetyyliaspartaatin (NAA) kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Magneettiresonanssispektroskopiaan (MRSI) perustuva neuronaalinen aktiivisuusmarkkeri
|
Perustaso
|
|
Muutos NAA:n perustilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hermosolujen aktiivisuusmarkkerin muutos demyelinisoituneissa leesioissa 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos NAA:n perustilanteesta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Hermosolujen aktiivisuusmarkkerin muutos demyelinisoituneissa leesioissa 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2020)CER(126)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .