Přesná diagnostika roztroušené sklerózy pomocí PET/MR
Hybridní PET/MR zobrazení k posouzení demyelinizace a axonálního poranění u roztroušené sklerózy
Roztroušená skleróza (RS) je imunitně zprostředkované chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému. Jeho hlavním rysem je progresivní demyelinizace, která nakonec vede k poškození axonů a ztrátě neuronů. MR je hlavní zobrazovací technikou v současných diagnostických kritériích RS. Konvenční MR sekvence doporučovaná v tomto diagnostickém kritériu má vysokou senzitivitu pro detekci demyelinizace a poškození axonů, ale má špatnou specificitu, díky níž je terapie modifikující onemocnění (DMT) slepá a je také obtížné přesně určit dlouhodobou prognózu.
PET je neinvazivní molekulární zobrazovací technologie, která může kvantitativně monitorovat fyziologické nebo patologické procesy in vivo. Sonda thioflavinového derivátu značená 18F (18F-florbetapir) se může vázat na myelinový bazický protein v bílé hmotě, což poskytuje kvantitativní hodnocení obsahu myelinu. Naše předběžné studie potvrdily, že vychytávání 18F-florbetapiru v lézích MS významně souvisí s obsahem myelinu měřeným histologickým barvením. Proto 18F-florbetapir PET může být velmi účinnou technologií zobrazování myelinu.
Pokročilá MR sekvence, jako je magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), může vyhodnotit axonální poškození analýzou markeru neuronální aktivity N-acetyl aspartát (NAA). Nová rychlá 3D sekvence MRS pro celý mozek proráží úzké hrdlo nízkého poměru signálu k šumu a prostorového rozlišení současné sekvence MRS a poskytuje spolehlivou metodu pro získání markerů neuronální aktivity v trojrozměrném prostoru sporadických lézí MS. v celém mozku.
Integrovaný PET/MR umožňuje implantaci PET detektoru do MR magnetu, který realizuje současné získání PET a MR v jednom skenování, což zajišťuje vysokou konzistenci obou režimů. To umožňuje současně analyzovat kvantitativní parametry PET a MRS ve více a různých velikostech MS lézí, to znamená získat dva různé patologické rysy demyelinizace a poškození neuronů. Oddělení těchto dvou patologických změn pomůže přesněji a kvantitativně vyhodnotit účinnost DMT, výběr programu a prognostický úsudek.
Tento projekt má v úmyslu získat 30 pacientů s RS ve věku 18-65 let a 30 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví jako normální kontroly. Bude provedeno PET/MR zobrazení, sérologické vyšetření a vyšetření mozkomíšního moku a vyhodnocení měřítka. Cílem tohoto projektu je naplánovat zavedení nové zobrazovací vyhodnocovací technologie pro přesnou diagnostiku a hodnocení prognózy RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Skupina pacientů s RS:
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18-65 lety;
- s diagnózou mírného nebo středně těžkého onemocnění (EDSS skóre ≤ 5 bodů); splňuje novou verzi McDonald diagnostických kritérií pro roztroušenou sklerózu z roku 2017.
- splňují diagnostická kritéria klinicky izolovaných syndromů (CIS)
Kritéria vyloučení:
- Žádná operace mozku/žádné trauma mozku/žádná anamnéza onemocnění mozku (mrtvice), žádná jiná nezávislá neurologická nebo psychiatrická anamnéza;
- Žádné závažné příznaky deprese;
- Žádný alkoholismus nebo drogová závislost (závislost);
- Žádné další podmínky, které ovlivňují hladký průběh kontroly: jako je porucha sluchu, porucha porozumění, špatná compliance atd.;
- Žádná revmatická onemocnění a jiné akutní nebo chronické záněty (nutné pro hematologické markery).
- Žádná alergie na MR kontrastní látku
Skupina zdravých dobrovolníků:
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18-65 lety;
- schopen porozumět účelu klinického výzkumu a plánu testů;
- Při hodnocení MR mozku se hodnotí jako „normální (odpovídající věku)“
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné duševní onemocnění; anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Jakékoli důležité neurologické onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, zánět nebo infekční onemocnění, demyelinizační onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, anamnéza epilepsie nebo anamnéza fyzického nebo kraniocerebrálního traumatu nebo operace mozku nebo intrakraniální hematom s trvalou anamnézou poranění mozku;
- MR mozku má patologické projevy;
- Jakákoli závažná onemocnění nebo nestabilní stavy (jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace během 12 měsíců před zařazením, srdeční selhání, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, závažné onemocnění plic, krevní onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes, chronické infekce);
- Nádory v anamnéze (kromě rakoviny kůže nebo prostaty in situ) během 5 let před screeningem;
- Vysoké riziko lékové alergie (jako jsou pacienti s alergickým astmatem) nebo anamnéza závažných alergických reakcí na alergeny;
- Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách;
- Kontraindikace MR (jako je kardiostimulátor nebo nervový stimulátor nebo kovové cizí těleso, vysoká horečka atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů s RS
|
Kvantitativní parametry PET a MRS v lézích RS jsou současně analyzovány pomocí hybridního PET/MR pro získání informací o demyelinizaci a poškození neuronů.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina zdravých dobrovolníků
|
Kvantitativní parametry PET a MRS v lézích RS jsou současně analyzovány pomocí hybridního PET/MR pro získání informací o demyelinizaci a poškození neuronů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuční objemový poměr (DVR)
Časové okno: Základní linie
|
Dynamický parametr distribuce 18F-florbetapiru pro kvantitativní hodnocení demyelinizace
|
Základní linie
|
|
Změna oproti základnímu DVR po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Změna distribuce 18F-florbetapiru v demyelinizovaných lézích po 6 měsících
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna oproti základnímu DVR za 1 rok
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Změna distribuce 18F-florbetapiru v demyelinizovaných lézích po 1 roce
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Standardizovaný poměr hodnoty příjmu (SUVR)
Časové okno: Základní linie
|
Statický parametr vychytávání 18F-florbetapiru pro kvantitativní hodnocení demyelinizace
|
Základní linie
|
|
Změna od základního SUVR po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Změna vychytávání 18F-florbetapiru v demyelinizovaných lézích po 6 měsících
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna od základního SUVR za 1 rok
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Změna vychytávání 18F-florbetapiru v demyelinizovaných lézích po 1 roce
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Kvantifikace N-acetyl aspartátu (NAA).
Časové okno: Základní linie
|
Marker neuronové aktivity založený na zobrazování magnetickou rezonanční spektroskopií (MRSI)
|
Základní linie
|
|
Změna od základního NAA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Změna markeru neuronální aktivity v demyelinizovaných lézích po 6 měsících
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna od základního NAA za 1 rok
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Změna markeru neuronální aktivity v demyelinizovaných lézích po 1 roce
|
1 rok po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (2020)CER(126)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-florbetapir PET+MRSI
-
Avid RadiopharmaceuticalsStaženoAlzheimerova chorobaJaponsko
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyDokončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyDokončenoMírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaJaponsko
-
InvicroDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
InvicroDokončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoProgresivní kognitivní úpadekSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova choroba