- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521439
Exakt diagnos av multipel skleros med PET/MR
Hybrid PET/MR-avbildning för att bedöma demyelinisering och axonal skada vid multipel skleros
Multipel skleros (MS) är en immunförmedlad kronisk inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet. Dess huvudsakliga egenskap är progressiv demyelinisering, vilket i slutändan leder till axonskada och neuronförlust. MR är den huvudsakliga avbildningstekniken i de nuvarande diagnostiska kriterierna för MS. Den konventionella MR-sekvensen som rekommenderas i detta diagnostiska kriterium har hög känslighet för att upptäcka demyelinisering och axonskada, men har dålig specificitet, vilket gör sjukdomsmodifieringsterapi (DMT) blind och det är också svårt att exakt bestämma den långsiktiga prognosen.
PET är en icke-invasiv molekylär avbildningsteknik som kvantitativt kan övervaka fysiologiska eller patologiska processer in vivo. 18F-märkt tioflavinderivatsond (18F-florbetapir) kan binda till myelinbasprotein i den vita substansen, vilket ger kvantitativ bedömning av myelinhalten. Våra preliminära studier har bekräftat att upptaget av 18F-florbetapir i MS-lesioner är signifikant relaterat till myelinhalten mätt med histologisk färgning. Därför kan 18F-florbetapir PET vara en mycket effektiv myelinavbildningsteknik.
Avancerad MR-sekvens såsom magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kan utvärdera axonal skada genom att analysera neuronal aktivitetsmarkör N-acetylaspartat (NAA). Den nya helhjärnans snabba 3D MRS-sekvensen bryter igenom flaskhalsen av lågt signal-brusförhållande och rumslig upplösning av den nuvarande MRS-sekvensen, och tillhandahåller en pålitlig metod för att erhålla neuronala aktivitetsmarkörer i det tredimensionella utrymmet av MS sporadiska lesioner i hela hjärnan.
Integrerad PET/MR gör att PET-detektorn implanteras i MR-magneten, som realiserar samtidig förvärv av PET och MR i en skanning, vilket säkerställer den höga konsistensen mellan de två lägena. Detta gör det möjligt att samtidigt analysera PET- och MRS-kvantitativa parametrar i flera och olika storlekar av MS-lesioner, det vill säga att erhålla två olika patologiska egenskaper av demyelinisering och neuronal skada. Att separera dessa två patologiska förändringar kommer att hjälpa till att mer exakt och kvantitativt utvärdera effektiviteten av DMT, programval och prognostisk bedömning.
Detta projekt avser att rekrytera 30 MS-patienter mellan 18-65 år och 30 friska frivilliga med matchad ålder och kön som normala kontroller. PET/MR-avbildning, serologisk undersökning och cerebrospinalvätsketestning och skalutvärdering kommer att utföras. Syftet med detta projekt är att planera för att etablera en ny avbildningsutvärderingsteknologi för korrekt diagnos och prognosutvärdering av MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
MS-patientgrupp:
Inklusionskriterier:
- mellan 18-65 år;
- diagnostiserats med mild eller måttlig sjukdom (EDSS-poäng ≤ 5 poäng); den uppfyller 2017 års nya version av McDonalds diagnostiska kriterier för multipel skleros.
- uppfyller de diagnostiska kriterierna för kliniskt isolerade syndrom (CIS)
Exklusions kriterier:
- Ingen hjärnkirurgi/inget hjärntrauma/ingen historia av hjärnsjukdom (stroke), ingen annan oberoende neurologisk eller psykiatrisk historia;
- Inga allvarliga depressionssymtom;
- Ingen alkoholism eller drogberoende (beroende);
- Inga andra förhållanden som påverkar inspektionens smidiga gång: såsom hörselnedsättning, förståelse, dålig följsamhet, etc.;
- Inga reumatiska sjukdomar och andra akuta eller kroniska inflammationer (krävs för hematologiska markörer).
- Ingen MR-kontrastmedelsallergi
Friska volontärsgrupp:
Inklusionskriterier:
- mellan 18-65 år;
- kunna förstå syftet med klinisk forskning och testplan;
- I hjärn-MR-bedömningen bedöms det som "normalt (motsvarande ålder)"
Exklusions kriterier:
- Någon större psykisk sjukdom; historia av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Alla viktiga neurologiska sjukdomar, såsom cerebrovaskulär sjukdom, inflammation eller infektionssjukdom, demyeliniserande sjukdom, neurodegenerativ sjukdom, epilepsi i anamnesen eller historia av fysiskt eller kraniocerebralt trauma eller hjärnkirurgi eller intrakraniellt hematom med permanent hjärnskada;
- Hjärn-MR har patologiska manifestationer;
- Alla större sjukdomar eller instabila tillstånd (såsom instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering inom 12 månader före inskrivning, hjärtsvikt, kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, allvarlig lungsjukdom, blodsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, kroniska infektioner);
- Medicinsk historia av tumörer (förutom hud- eller prostatacancer in situ) inom 5 år före screening;
- Hög risk för läkemedelsallergi (som patienter med allergisk astma) eller historia av allvarliga allergiska reaktioner mot allergener;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk/beroende;
- MR-kontraindikationer (som pacemaker eller nervstimulator eller främmande metallkropp, hög feber, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MS-patientgrupp
|
PET- och MRS-kvantitativa parametrar i MS-lesioner analyseras samtidigt med hybrid PET/MR för att erhålla information om demyelinisering och neuronal skada.
|
|
Sham Comparator: Friska volontärer grupp
|
PET- och MRS-kvantitativa parametrar i MS-lesioner analyseras samtidigt med hybrid PET/MR för att erhålla information om demyelinisering och neuronal skada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distributionsvolymförhållande (DVR)
Tidsram: Baslinje
|
Dynamisk parameter för 18F-florbetapirdistribution för kvantitativ bedömning av demyelinisering
|
Baslinje
|
|
Ändra från Baseline DVR vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Förändring av 18F-florbetapirdistribution i de demyeliniserade lesionerna efter 6 månader
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Ändra från Baseline DVR vid 1 år
Tidsram: 1 år efter baslinjen
|
Förändring av 18F-florbetapirdistribution i de demyeliniserade lesionerna efter 1 år
|
1 år efter baslinjen
|
|
Standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: Baslinje
|
Statisk parameter för 18F-florbetapirupptag för kvantitativ bedömning av demyelinisering
|
Baslinje
|
|
Byte från Baseline SUVR vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Förändring av 18F-florbetapirupptag i de demyeliniserade lesionerna efter 6 månader
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Ändring från Baseline SUVR vid 1 år
Tidsram: 1 år efter baslinjen
|
Förändring av 18F-florbetapirupptag i de demyeliniserade lesionerna efter 1 år
|
1 år efter baslinjen
|
|
N-acetylaspartat (NAA) kvantifiering
Tidsram: Baslinje
|
Neuronal aktivitetsmarkör baserad på magnetisk resonansspektroskopi (MRSI)
|
Baslinje
|
|
Ändring från Baseline NAA vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Förändring av neuronal aktivitetsmarkör i de demyeliniserade lesionerna efter 6 månader
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Ändring från Baseline NAA vid 1 år
Tidsram: 1 år efter baslinjen
|
Förändring av neuronal aktivitetsmarkör i de demyeliniserade lesionerna efter 1 år
|
1 år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (2020)CER(126)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .