- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04521439
Точная диагностика рассеянного склероза с помощью ПЭТ/МР
Гибридная ПЭТ/МР-визуализация для оценки демиелинизации и повреждения аксонов при рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) — иммуноопосредованное хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы. Его основной особенностью является прогрессирующая демиелинизация, которая в конечном итоге приводит к повреждению аксонов и гибели нейронов. МРТ является основным методом визуализации в текущих диагностических критериях РС. Обычная последовательность МРТ, рекомендованная в этих диагностических критериях, обладает высокой чувствительностью для выявления демиелинизации и повреждения аксонов, но имеет низкую специфичность, что делает терапию модификации заболевания (DMT) слепой, а также трудно точно определить долгосрочный прогноз.
ПЭТ — это неинвазивная технология молекулярной визуализации, позволяющая количественно отслеживать физиологические или патологические процессы in vivo. 18F-меченый зонд производного тиофлавина (18F-флорбетапир) может связываться с основным белком миелина в белом веществе, обеспечивая количественную оценку содержания миелина. Наши предварительные исследования подтвердили, что поглощение 18F-флорбетапира в поражениях рассеянного склероза в значительной степени связано с содержанием миелина, измеренным с помощью гистологического окрашивания. Следовательно, ПЭТ с 18F-флорбетапиром может быть очень эффективной технологией визуализации миелина.
Усовершенствованная последовательность MR, такая как магнитно-резонансная спектроскопия (MRS), может оценить повреждение аксонов путем анализа маркера активности нейронов N-ацетиласпартата (NAA). Новая быстрая последовательность 3D MRS для всего мозга преодолевает узкое место, связанное с низким отношением сигнал-шум и пространственным разрешением текущей последовательности MRS, и обеспечивает надежный метод для получения маркеров активности нейронов в трехмерном пространстве спорадических поражений РС. во всем мозгу.
Благодаря встроенному ПЭТ/МР детектор ПЭТ имплантируется в магнит МР, что обеспечивает одновременное получение ПЭТ и МР за одно сканирование, обеспечивая высокую согласованность двух режимов. Это позволяет одновременно анализировать количественные параметры ПЭТ и МРС при множественных и разного размера поражениях РС, то есть получать два разных патологических признака демиелинизации и повреждения нейронов. Разделение этих двух патологических изменений поможет более точно и количественно оценить эффективность ДМТ, выбор программы и прогностическое суждение.
Этот проект предполагает набор 30 пациентов с рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 65 лет и 30 здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола в качестве обычного контроля. Будет проведена ПЭТ/МР-томография, серологическое исследование, исследование спинномозговой жидкости и оценка шкалы. Целью этого проекта является разработка новой технологии оценки изображений для точной диагностики и оценки прогноза рассеянного склероза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Группа пациентов с рассеянным склерозом:
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет;
- диагностировано заболевание легкой или средней степени тяжести (оценка по шкале EDSS ≤ 5 баллов); он соответствует новой версии диагностических критериев McDonald 2017 года для рассеянного склероза.
- соответствуют диагностическим критериям клинически изолированных синдромов (КИС)
Критерий исключения:
- отсутствие операций на головном мозге/травм головного мозга/заболеваний головного мозга (инсульта) в анамнезе, отсутствие других независимых неврологических или психиатрических заболеваний в анамнезе;
- Отсутствие тяжелых симптомов депрессии;
- Отсутствие алкоголизма и наркотической зависимости (наркомании);
- Отсутствие других условий, влияющих на беспрепятственный ход проверки: таких как нарушение слуха, нарушение понимания, несоблюдение требований и т. д.;
- Отсутствие ревматических заболеваний и других острых или хронических воспалений (необходимы для гематологических маркеров).
- Отсутствие аллергии на контрастное вещество для МРТ
Группа здоровых волонтеров:
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет;
- способен понять цель клинического исследования и план испытаний;
- При оценке МРТ головного мозга он оценивается как «нормальный (соответствующий возрасту)».
Критерий исключения:
- Любое серьезное психическое заболевание; История шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как цереброваскулярное заболевание, воспаление или инфекционное заболевание, демиелинизирующее заболевание, нейродегенеративное заболевание, эпилепсия в анамнезе или физическая или черепно-мозговая травма в анамнезе, операции на головном мозге или внутричерепная гематома с постоянным повреждением головного мозга в анамнезе;
- МР головного мозга имеет патологические проявления;
- Любые тяжелые заболевания или нестабильные состояния (такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или реваскуляризация коронарных артерий в течение 12 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, тяжелые заболевания легких, заболевания крови, плохо контролируемый диабет, хронические инфекции);
- Наличие в анамнезе опухолей (кроме рака кожи или рака предстательной железы in situ) в течение 5 лет до скрининга;
- Высокий риск лекарственной аллергии (например, у пациентов с аллергической астмой) или тяжелые аллергические реакции на аллергены в анамнезе;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками/зависимости;
- Противопоказания к МРТ (такие как кардиостимулятор или стимулятор нервов или металлическое инородное тело, высокая температура и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов с рассеянным склерозом
|
Количественные параметры ПЭТ и МРС в очагах рассеянного склероза одновременно анализируются с использованием гибридной ПЭТ/МР для получения информации о демиелинизации и повреждении нейронов.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа здоровых волонтеров
|
Количественные параметры ПЭТ и МРС в очагах рассеянного склероза одновременно анализируются с использованием гибридной ПЭТ/МР для получения информации о демиелинизации и повреждении нейронов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент объема распределения (DVR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Динамический параметр распределения 18F-флорбетапира для количественной оценки демиелинизации
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с базовым DVR через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение распределения 18F-флорбетапира в очагах демиелинизации через 6 мес.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с базовым DVR через 1 год
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Изменение распределения 18F-флорбетапира в демиелинизированных поражениях через 1 год
|
1 год после исходного уровня
|
|
Стандартизированный коэффициент ценности усвоения (SUVR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статический параметр поглощения 18F-флорбетапира для количественной оценки демиелинизации
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением SUVR через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение поглощения 18F-флорбетапира в демиелинизированных поражениях через 6 мес.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением SUVR через 1 год
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Изменение поглощения 18F-флорбетапира в демиелинизированных поражениях через 1 год
|
1 год после исходного уровня
|
|
Количественное определение N-ацетиласпартата (NAA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Маркер активности нейронов на основе магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NAA через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение маркера нейрональной активности в демиелинизированных поражениях через 6 мес.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NAA через 1 год
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Изменение маркера нейрональной активности в демиелинизированных поражениях через 1 год
|
1 год после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (2020)CER(126)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .