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使用 PET/MR 准确诊断多发性硬化症

2022年10月23日 更新者:Ruijin Hospital

混合 PET/MR 成像评估多发性硬化症的脱髓鞘和轴突损伤

多发性硬化症 (MS) 是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎症性脱髓鞘疾病。 其主要特征是进行性脱髓鞘,最终导致轴突损伤和神经元丢失。 MR是目前MS诊断标准中的主要影像学技术。 本诊断标准推荐的常规MR序列对检测脱髓鞘和轴突损伤具有较高的敏感性,但特异性较差,使疾病改良疗法(DMT)具有盲目性,也难以准确判断远期预后。

PET是一种非侵入性的分子成像技术,可以定量监测体内的生理或病理过程。 18F 标记的硫代黄素衍生物探针 (18F-florbetapir) 可以与白质中的髓鞘碱性蛋白结合,提供髓鞘含量的定量评估。 我们的初步研究证实,18F-florbetapir 在 MS 病变中的摄取与组织学染色测量的髓磷脂含量显着相关。 因此,18F-florbetapir PET 可能是一种非常有效的髓鞘成像技术。

高级 MR 序列如磁共振波谱 (MRS) 可以通过分析神经元活动标记 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 来评估轴突损伤。 新型全脑快速3D MRS序列突破了现有MRS序列信噪比低和空间分辨率低的瓶颈,为获取MS散发病灶三维空间神经元活动标志物提供了可靠的方法在整个大脑中。

PET/MR一体化,将PET探测器植入MR磁体中,实现一次扫描同时采集PET和MR,保证两种模式的高度一致性。 这使得同时分析多个不同大小的MS病灶中的PET和MRS定量参数成为可能,即获得脱髓鞘和神经元损伤两种不同的病理特征。 将这两种病理变化分开,将有助于更准确、定量地评价DMT的疗效、方案选择和预后判断。

本项目拟招募30名年龄在18-65岁之间的MS患者,以及30名年龄、性别相匹配的健康志愿者作为正常对照。 将进行 PET/MR 成像、血清学检查和脑脊液检测以及量表评估。 本项目的目的是拟建立一种新的影像学评价技术,用于MS的准确诊断和预后评价。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

MS 患者组:

纳入标准:

  • 18-65岁之间;
  • 诊断为轻度或中度疾病(EDSS评分≤5分);符合2017年新版McDonald多发性硬化症诊断标准。
  • 符合临床孤立综合征(CIS)的诊断标准

排除标准:

  • 无脑部手术/无脑外伤/无脑部疾病(中风)病史,无其他独立的神经或精神病史;
  • 无严重抑郁症状;
  • 没有酒精中毒或药物依赖(成瘾);
  • 无其他影响检查顺利进行的情况:如听力障碍、理解障碍、依从性差等;
  • 没有风湿性疾病和其他急性或慢性炎症(血液学标志物需要)。
  • 无 MR 造影剂过敏

健康志愿者组:

纳入标准:

  • 18-65岁之间;
  • 能够理解临床研究的目的和试验计划;
  • 在脑MR评估中,判断为“正常(对应年龄)”

排除标准:

  • 任何重大精神疾病;精神分裂症或分裂情感障碍的病史
  • 任何重要的神经系统疾病,如脑血管疾病、炎症或感染性疾病、脱髓鞘疾病、神经退行性疾病、癫痫病史或身体或颅脑外伤或脑部手术史或颅内血肿伴永久性脑外伤史;
  • 脑MR有病理表现;
  • 任何重大疾病或不稳定情况(如入组前12个月内发生不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾功能衰竭、慢性肝病、严重肺病、血液病、控制不佳的糖尿病、慢性感染);
  • 筛查前5年内有肿瘤病史(皮肤癌或原位前列腺癌除外);
  • 药物过敏高危人群(如过敏性哮喘患者)或对过敏原有严重过敏反应史;
  • 酒精或药物滥用/依赖史;
  • MR禁忌症(如起搏器或神经刺激器或金属异物、高烧等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MS 患者组
使用混合 PET/MR 同时分析 MS 病变中的 PET 和 MRS 定量参数,以获得脱髓鞘和神经元损伤信息。
假比较器:健康义工团
使用混合 PET/MR 同时分析 MS 病变中的 PET 和 MRS 定量参数,以获得脱髓鞘和神经元损伤信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分布体积比(DVR)
大体时间:基线
用于定量评估脱髓鞘的 18F-florbetapir 分布的动态参数
基线
6 个月时基线 DVR 的变化
大体时间:基线后 6 个月
6个月后18F-florbetapir在脱髓鞘病变中分布的变化
基线后 6 个月
1 年时基线 DVR 的变化
大体时间:基线后 1 年
脱髓鞘病变18F-florbetapir分布1年后的变化
基线后 1 年
标准化摄取值比率 (SUVR)
大体时间:基线
用于定量评估脱髓鞘的 18F-florbetapir 摄取的静态参数
基线
6 个月时基线 SUVR 的变化
大体时间:基线后 6 个月
6个月后18F-florbetapir在脱髓鞘病变中摄取的变化
基线后 6 个月
1 年基线 SUVR 的变化
大体时间:基线后 1 年
脱髓鞘病变18F-florbetapir摄取1年后的变化
基线后 1 年
N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 定量
大体时间:基线
基于磁共振波谱成像 (MRSI) 的神经元活动标记
基线
6 个月时基线 NAA 的变化
大体时间:基线后 6 个月
脱髓鞘病变6个月后神经元活动标志物的变化
基线后 6 个月
1 年基线 NAA 的变化
大体时间:基线后 1 年
脱髓鞘病变1年后神经元活动标志物的变化
基线后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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