- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04521439
Nøjagtig diagnose af multipel sklerose ved hjælp af PET/MR
Hybrid PET/MR-billeddannelse for at vurdere demyelinisering og aksonal skade ved multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en immunmedieret kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet. Dens hovedtræk er progressiv demyelinisering, som i sidste ende fører til axonskade og neurontab. MR er den vigtigste billeddiagnostiske teknik i de nuværende diagnostiske kriterier for MS. Den konventionelle MR-sekvens, der anbefales i dette diagnostiske kriterium, har høj sensitivitet til påvisning af demyelinisering og axonskader, men har dårlig specificitet, hvilket gør sygdomsmodifikationsterapi (DMT) blind, og det er også svært at præcist bestemme langtidsprognosen.
PET er en ikke-invasiv molekylær billeddannelsesteknologi, der kvantitativt kan overvåge fysiologiske eller patologiske processer in vivo. 18F-mærket thioflavinderivatprobe (18F-florbetapir) kan binde til myelinbasisprotein i den hvide substans, hvilket giver kvantitativ vurdering af myelinindholdet. Vores foreløbige undersøgelser har bekræftet, at optagelsen af 18F-florbetapir i MS-læsioner er signifikant relateret til myelinindholdet målt ved histologisk farvning. Derfor kan 18F-florbetapir PET være en meget effektiv myelin-billeddannelsesteknologi.
Avanceret MR-sekvens såsom magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kan evaluere aksonal skade ved at analysere neuronal aktivitetsmarkør N-acetylaspartat (NAA). Den nye helhjerne-hurtige 3D MRS-sekvens bryder igennem flaskehalsen med lavt signal-til-støj-forhold og rumlig opløsning af den nuværende MRS-sekvens og giver en pålidelig metode til at opnå neuronale aktivitetsmarkører i det tredimensionelle rum af MS sporadiske læsioner i hele hjernen.
Integreret PET/MR gør PET-detektor implanteret i MR-magneten, som realiserer den samtidige erhvervelse af PET og MR i én scanning, hvilket sikrer den høje konsistens af de to tilstande. Dette gør det muligt samtidigt at analysere PET- og MRS-kvantitative parametre i flere og forskellige størrelser af MS-læsioner, det vil sige at opnå to forskellige patologiske træk ved demyelinisering og neuronal skade. Adskillelse af disse to patologiske ændringer vil hjælpe til mere nøjagtigt og kvantitativt at evaluere effektiviteten af DMT, programvalg og prognostisk bedømmelse.
Dette projekt har til hensigt at rekruttere 30 MS-patienter mellem 18-65 år og 30 raske frivillige med matchet alder og køn som normale kontroller. PET/MR-billeddannelse, serologisk undersøgelse og cerebrospinalvæske-testning og skalaevaluering vil blive udført. Målet med dette projekt er at planlægge at etablere en ny billeddannende evalueringsteknologi til nøjagtig diagnose og prognoseevaluering af MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
MS-patientgruppe:
Inklusionskriterier:
- mellem 18-65 år;
- diagnosticeret med mild eller moderat sygdom (EDSS-score ≤ 5 point); det opfylder den nye version af McDonalds diagnostiske kriterier for multipel sklerose fra 2017.
- opfylder de diagnostiske kriterier for klinisk isolerede syndromer (CIS)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjernekirurgi/ingen hjernetraume/ingen historie med hjernesygdom (slagtilfælde), ingen anden uafhængig neurologisk eller psykiatrisk historie;
- Ingen alvorlige depressionssymptomer;
- Ingen alkoholisme eller stofafhængighed (afhængighed);
- Ingen andre forhold, der påvirker inspektionens gnidningsløse fremskridt: såsom hørenedsættelse, nedsat forståelse, dårlig overholdelse osv.;
- Ingen gigtsygdomme og andre akutte eller kroniske inflammationer (påkrævet for hæmatologiske markører).
- Ingen MR-kontrastmiddelallergi
Sunde frivillige gruppe:
Inklusionskriterier:
- mellem 18-65 år;
- i stand til at forstå formålet med klinisk forskning og testplan;
- I hjerne-MR-vurderingen vurderes det som "normalt (svarende til alder)"
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større psykisk sygdom; historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Enhver vigtig neurologisk sygdom, såsom cerebrovaskulær sygdom, inflammation eller infektionssygdom, demyeliniserende sygdom, neurodegenerativ sygdom, historie med epilepsi eller historie med fysisk eller kraniocerebralt traume eller hjernekirurgi eller intrakranielt hæmatom med permanent hjerneskade;
- Hjerne-MR har patologiske manifestationer;
- Alle større sygdomme eller ustabile tilstande (såsom ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 12 måneder før indskrivning, hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, alvorlig lungesygdom, blodsygdom, dårligt kontrolleret diabetes, kroniske infektioner);
- Sygehistorie med tumorer (undtagen hud- eller prostatacancer in situ) inden for 5 år før screening;
- Høj risiko for lægemiddelallergi (såsom patienter med allergisk astma) eller historie med alvorlige allergiske reaktioner på allergener;
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
- MR kontraindikationer (såsom pacemaker eller nervestimulator eller metalfremmedlegeme, høj feber osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MS Patientgruppe
|
Kvantitative PET- og MRS-parametre i MS-læsioner analyseres samtidigt ved hjælp af hybrid PET/MR til opnåelse af demyelinisering og information om neuronal skade.
|
Sham-komparator: Sunde Frivillige Gruppe
|
Kvantitative PET- og MRS-parametre i MS-læsioner analyseres samtidigt ved hjælp af hybrid PET/MR til opnåelse af demyelinisering og information om neuronal skade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Distributionsvolumenforhold (DVR)
Tidsramme: Baseline
|
Dynamisk parameter for 18F-florbetapir-fordeling til kvantitativ vurdering af demyelinisering
|
Baseline
|
Skift fra baseline DVR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Ændring af 18F-florbetapir-fordeling i de demyeliniserede læsioner efter 6 måneder
|
6 måneder efter baseline
|
Ændring fra Baseline DVR efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Ændring af 18F-florbetapir-fordeling i de demyelinerede læsioner efter 1 år
|
1 år efter baseline
|
Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Baseline
|
Statisk parameter for 18F-florbetapir-optagelse til kvantitativ vurdering af demyelinisering
|
Baseline
|
Skift fra Baseline SUVR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Ændring af 18F-florbetapir-optagelse i de demyelinerede læsioner efter 6 måneder
|
6 måneder efter baseline
|
Ændring fra Baseline SUVR efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Ændring af 18F-florbetapir-optagelse i de demyelinerede læsioner efter 1 år
|
1 år efter baseline
|
N-acetylaspartat (NAA) kvantificering
Tidsramme: Baseline
|
Neuronal aktivitetsmarkør baseret på magnetisk resonansspektroskopi (MRSI)
|
Baseline
|
Ændring fra baseline NAA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Ændring af neuronal aktivitetsmarkør i de demyeliniserede læsioner efter 6 måneder
|
6 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline NAA efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Ændring af neuronal aktivitetsmarkør i de demyelinerede læsioner efter 1 år
|
1 år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (2020)CER(126)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med 18F-florbetapir PET+MRSI
-
Institute for Neurodegenerative DisordersBiogenAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
Avid RadiopharmaceuticalsTrukket tilbageAlzheimers sygdomJapan
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom | Alzheimers demensForenede Stater
-
InvicroRekruttering
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttet
-
InvicroAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater