Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtig diagnose af multipel sklerose ved hjælp af PET/MR

23. oktober 2022 opdateret af: Ruijin Hospital

Hybrid PET/MR-billeddannelse for at vurdere demyelinisering og aksonal skade ved multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en immunmedieret kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet. Dens hovedtræk er progressiv demyelinisering, som i sidste ende fører til axonskade og neurontab. MR er den vigtigste billeddiagnostiske teknik i de nuværende diagnostiske kriterier for MS. Den konventionelle MR-sekvens, der anbefales i dette diagnostiske kriterium, har høj sensitivitet til påvisning af demyelinisering og axonskader, men har dårlig specificitet, hvilket gør sygdomsmodifikationsterapi (DMT) blind, og det er også svært at præcist bestemme langtidsprognosen.

PET er en ikke-invasiv molekylær billeddannelsesteknologi, der kvantitativt kan overvåge fysiologiske eller patologiske processer in vivo. 18F-mærket thioflavinderivatprobe (18F-florbetapir) kan binde til myelinbasisprotein i den hvide substans, hvilket giver kvantitativ vurdering af myelinindholdet. Vores foreløbige undersøgelser har bekræftet, at optagelsen af ​​18F-florbetapir i MS-læsioner er signifikant relateret til myelinindholdet målt ved histologisk farvning. Derfor kan 18F-florbetapir PET være en meget effektiv myelin-billeddannelsesteknologi.

Avanceret MR-sekvens såsom magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kan evaluere aksonal skade ved at analysere neuronal aktivitetsmarkør N-acetylaspartat (NAA). Den nye helhjerne-hurtige 3D MRS-sekvens bryder igennem flaskehalsen med lavt signal-til-støj-forhold og rumlig opløsning af den nuværende MRS-sekvens og giver en pålidelig metode til at opnå neuronale aktivitetsmarkører i det tredimensionelle rum af MS sporadiske læsioner i hele hjernen.

Integreret PET/MR gør PET-detektor implanteret i MR-magneten, som realiserer den samtidige erhvervelse af PET og MR i én scanning, hvilket sikrer den høje konsistens af de to tilstande. Dette gør det muligt samtidigt at analysere PET- og MRS-kvantitative parametre i flere og forskellige størrelser af MS-læsioner, det vil sige at opnå to forskellige patologiske træk ved demyelinisering og neuronal skade. Adskillelse af disse to patologiske ændringer vil hjælpe til mere nøjagtigt og kvantitativt at evaluere effektiviteten af ​​DMT, programvalg og prognostisk bedømmelse.

Dette projekt har til hensigt at rekruttere 30 MS-patienter mellem 18-65 år og 30 raske frivillige med matchet alder og køn som normale kontroller. PET/MR-billeddannelse, serologisk undersøgelse og cerebrospinalvæske-testning og skalaevaluering vil blive udført. Målet med dette projekt er at planlægge at etablere en ny billeddannende evalueringsteknologi til nøjagtig diagnose og prognoseevaluering af MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

MS-patientgruppe:

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-65 år;
  • diagnosticeret med mild eller moderat sygdom (EDSS-score ≤ 5 point); det opfylder den nye version af McDonalds diagnostiske kriterier for multipel sklerose fra 2017.
  • opfylder de diagnostiske kriterier for klinisk isolerede syndromer (CIS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjernekirurgi/ingen hjernetraume/ingen historie med hjernesygdom (slagtilfælde), ingen anden uafhængig neurologisk eller psykiatrisk historie;
  • Ingen alvorlige depressionssymptomer;
  • Ingen alkoholisme eller stofafhængighed (afhængighed);
  • Ingen andre forhold, der påvirker inspektionens gnidningsløse fremskridt: såsom hørenedsættelse, nedsat forståelse, dårlig overholdelse osv.;
  • Ingen gigtsygdomme og andre akutte eller kroniske inflammationer (påkrævet for hæmatologiske markører).
  • Ingen MR-kontrastmiddelallergi

Sunde frivillige gruppe:

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-65 år;
  • i stand til at forstå formålet med klinisk forskning og testplan;
  • I hjerne-MR-vurderingen vurderes det som "normalt (svarende til alder)"

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større psykisk sygdom; historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Enhver vigtig neurologisk sygdom, såsom cerebrovaskulær sygdom, inflammation eller infektionssygdom, demyeliniserende sygdom, neurodegenerativ sygdom, historie med epilepsi eller historie med fysisk eller kraniocerebralt traume eller hjernekirurgi eller intrakranielt hæmatom med permanent hjerneskade;
  • Hjerne-MR har patologiske manifestationer;
  • Alle større sygdomme eller ustabile tilstande (såsom ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 12 måneder før indskrivning, hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, alvorlig lungesygdom, blodsygdom, dårligt kontrolleret diabetes, kroniske infektioner);
  • Sygehistorie med tumorer (undtagen hud- eller prostatacancer in situ) inden for 5 år før screening;
  • Høj risiko for lægemiddelallergi (såsom patienter med allergisk astma) eller historie med alvorlige allergiske reaktioner på allergener;
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
  • MR kontraindikationer (såsom pacemaker eller nervestimulator eller metalfremmedlegeme, høj feber osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS Patientgruppe
Kvantitative PET- og MRS-parametre i MS-læsioner analyseres samtidigt ved hjælp af hybrid PET/MR til opnåelse af demyelinisering og information om neuronal skade.
Sham-komparator: Sunde Frivillige Gruppe
Kvantitative PET- og MRS-parametre i MS-læsioner analyseres samtidigt ved hjælp af hybrid PET/MR til opnåelse af demyelinisering og information om neuronal skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumenforhold (DVR)
Tidsramme: Baseline
Dynamisk parameter for 18F-florbetapir-fordeling til kvantitativ vurdering af demyelinisering
Baseline
Skift fra baseline DVR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændring af 18F-florbetapir-fordeling i de demyeliniserede læsioner efter 6 måneder
6 måneder efter baseline
Ændring fra Baseline DVR efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter baseline
Ændring af 18F-florbetapir-fordeling i de demyelinerede læsioner efter 1 år
1 år efter baseline
Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Baseline
Statisk parameter for 18F-florbetapir-optagelse til kvantitativ vurdering af demyelinisering
Baseline
Skift fra Baseline SUVR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændring af 18F-florbetapir-optagelse i de demyelinerede læsioner efter 6 måneder
6 måneder efter baseline
Ændring fra Baseline SUVR efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter baseline
Ændring af 18F-florbetapir-optagelse i de demyelinerede læsioner efter 1 år
1 år efter baseline
N-acetylaspartat (NAA) kvantificering
Tidsramme: Baseline
Neuronal aktivitetsmarkør baseret på magnetisk resonansspektroskopi (MRSI)
Baseline
Ændring fra baseline NAA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændring af neuronal aktivitetsmarkør i de demyeliniserede læsioner efter 6 måneder
6 måneder efter baseline
Ændring fra baseline NAA efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter baseline
Ændring af neuronal aktivitetsmarkør i de demyelinerede læsioner efter 1 år
1 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med 18F-florbetapir PET+MRSI

3
Abonner