Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładna diagnoza stwardnienia rozsianego za pomocą PET/MR

23 października 2022 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Hybrydowe obrazowanie PET/MR w celu oceny demielinizacji i uszkodzenia aksonów w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym. Jej główną cechą jest postępująca demielinizacja, która ostatecznie prowadzi do uszkodzenia aksonów i utraty neuronów. MR jest główną techniką obrazowania w obecnych kryteriach diagnostycznych SM. Konwencjonalna sekwencja MR zalecana w tym kryterium diagnostycznym ma wysoką czułość w wykrywaniu demielinizacji i uszkodzenia aksonów, ale ma słabą specyficzność, co sprawia, że ​​terapia modyfikująca chorobę (DMT) jest ślepa, a także trudne do dokładnego określenia długoterminowego rokowania.

PET to nieinwazyjna technologia obrazowania molekularnego, która umożliwia ilościowe monitorowanie procesów fizjologicznych lub patologicznych in vivo. Znakowana 18F sonda będąca pochodną tioflawiny (18F-florbetapir) może wiązać się z podstawowym białkiem mieliny w istocie białej, zapewniając ilościową ocenę zawartości mieliny. Nasze wstępne badania potwierdziły, że wychwyt 18F-florbetapiru w zmianach SM jest istotnie związany z zawartością mieliny mierzoną przez barwienie histologiczne. Dlatego 18F-florbetapir PET może być bardzo skuteczną technologią obrazowania mieliny.

Zaawansowana sekwencja MR, taka jak spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), może ocenić uszkodzenie aksonów poprzez analizę markera aktywności neuronalnej N-acetyloasparaginianu (NAA). Nowa szybka sekwencja 3D MRS całego mózgu przełamuje wąskie gardło niskiego stosunku sygnału do szumu i rozdzielczości przestrzennej obecnej sekwencji MRS i zapewnia niezawodną metodę uzyskiwania markerów aktywności neuronalnej w trójwymiarowej przestrzeni sporadycznych zmian SM w całym mózgu.

Zintegrowany PET/MR sprawia, że ​​detektor PET wszczepia się w magnes MR, który realizuje jednoczesną akwizycję PET i MR w jednym skanie, zapewniając wysoką spójność obu trybów. Umożliwia to jednoczesną analizę parametrów ilościowych PET i MRS w wielu różnych rozmiarach zmian SM, czyli uzyskanie dwóch różnych patologicznych cech demielinizacji i uszkodzenia neuronów. Oddzielenie tych dwóch patologicznych zmian pomoże dokładniej i ilościowo ocenić skuteczność DMT, wybór programu i ocenę prognostyczną.

Celem tego projektu jest rekrutacja 30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wieku od 18 do 65 lat oraz 30 zdrowych ochotników w odpowiednim wieku i płci jako normalne grupy kontrolne. Wykonane zostanie badanie obrazowe PET/MR, badanie serologiczne oraz badanie płynu mózgowo-rdzeniowego i ocena skali. Celem tego projektu jest zaplanowanie stworzenia nowej technologii oceny obrazowania dla dokładnej diagnozy i oceny rokowania SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa pacjentów z SM:

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 65 rokiem życia;
  • zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę (wynik w skali EDSS ≤ 5 punktów); spełnia kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego nowej wersji McDonalda z 2017 roku.
  • spełniają kryteria diagnostyczne zespołów izolowanych klinicznie (CIS)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak operacji mózgu/brak urazu mózgu/brak historii choroby mózgu (udar), brak innej niezależnej historii neurologicznej lub psychiatrycznej;
  • Brak poważnych objawów depresji;
  • Brak alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków (uzależnień);
  • Żadnych innych warunków, które wpływają na płynny przebieg inspekcji: takich jak upośledzenie słuchu, upośledzenie rozumienia, słaba zgodność itp.;
  • Brak chorób reumatycznych i innych ostrych lub przewlekłych stanów zapalnych (wymagane dla markerów hematologicznych).
  • Brak alergii na środek kontrastowy MR

Grupa Zdrowych Wolontariuszy:

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 65 rokiem życia;
  • potrafi zrozumieć cel badań klinicznych i plan testów;
  • W ocenie MR mózgu jest oceniany jako „normalny (odpowiadający wiekowi)”

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba psychiczna; historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Każda ważna choroba neurologiczna, taka jak choroba naczyń mózgowych, zapalenie lub choroba zakaźna, choroba demielinizacyjna, choroba neurodegeneracyjna, padaczka lub uraz fizyczny lub czaszkowo-mózgowy w wywiadzie lub operacja mózgu lub krwiak wewnątrzczaszkowy z trwałym urazem mózgu w wywiadzie;
  • Mózg MR ma objawy patologiczne;
  • Wszelkie poważne choroby lub stany niestabilne (takie jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, ciężka choroba płuc, choroba krwi, źle kontrolowana cukrzyca, przewlekłe infekcje);
  • Historia medyczna nowotworów (z wyjątkiem raka skóry lub raka prostaty in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Wysokie ryzyko alergii na leki (takie jak pacjenci z astmą alergiczną) lub historia ciężkich reakcji alergicznych na alergeny;
  • Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (takie jak rozrusznik serca lub stymulator nerwów lub metalowe ciało obce, wysoka gorączka itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z SM
Test diagnostyczny: 18F-florbetapir PET+MRSI
Parametry ilościowe PET i MRS w zmianach SM są jednocześnie analizowane przy użyciu hybrydowego PET/MR w celu uzyskania informacji o demielinizacji i uszkodzeniach neuronów.
Pozorny komparator: Grupa Zdrowych Wolontariuszy
Test diagnostyczny: 18F-florbetapir PET+MRSI
Parametry ilościowe PET i MRS w zmianach SM są jednocześnie analizowane przy użyciu hybrydowego PET/MR w celu uzyskania informacji o demielinizacji i uszkodzeniach neuronów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik głośności dystrybucji (DVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dynamiczny parametr rozkładu 18F-florbetapiru do ilościowej oceny demielinizacji
Linia bazowa
Zmiana z podstawowego rejestratora DVR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana dystrybucji 18F-florbetapiru w zmianach demielinizacyjnych po 6 miesiącach
6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana z podstawowego rejestratora DVR po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
Zmiana dystrybucji 18F-florbetapiru w zmianach demielinizacyjnych po 1 roku
1 rok po linii podstawowej
Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Statyczny parametr wychwytu 18F-florbetapiru do ilościowej oceny demielinizacji
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowego SUVR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana wychwytu 18F-florbetapiru w zmianach demielinizacyjnych po 6 miesiącach
6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana w stosunku do wyjściowego SUVR po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
Zmiana wychwytu 18F-florbetapiru w zmianach demielinizacyjnych po 1 roku
1 rok po linii podstawowej
Oznaczanie ilościowe N-acetyloasparaginianu (NAA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker aktywności neuronów oparty na obrazowaniu metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI)
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej NAA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana markera aktywności neuronalnej w zmianach demielinizacyjnych po 6 miesiącach
6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana od wartości wyjściowej NAA po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
Zmiana markera aktywności neuronalnej w zmianach demielinizacyjnych po 1 roku
1 rok po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (2020)CER(126)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na 18F-florbetapir PET+MRSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj