Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig diagnose av multippel sklerose ved bruk av PET/MR

23. oktober 2022 oppdatert av: Ruijin Hospital

Hybrid PET/MR-avbildning for å vurdere demyelinisering og aksonal skade ved multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en immunmediert kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Hovedtrekket er progressiv demyelinisering, som til slutt fører til aksonskade og nevrontap. MR er hovedavbildningsteknikken i dagens diagnostiske kriterier for MS. Den konvensjonelle MR-sekvensen som anbefales i dette diagnosekriteriet har høy sensitivitet for å oppdage demyelinisering og aksonskade, men har dårlig spesifisitet, noe som gjør sykdomsmodifikasjonsterapi (DMT) blind, og det er også vanskelig å nøyaktig fastslå langtidsprognosen.

PET er en ikke-invasiv molekylær avbildningsteknologi som kan kvantitativt overvåke fysiologiske eller patologiske prosesser in vivo. 18F-merket tioflavinderivatprobe (18F-florbetapir) kan binde seg til myelinbasisk protein i den hvite substansen, og gir kvantitativ vurdering av myelininnholdet. Våre foreløpige studier har bekreftet at opptak av 18F-florbetapir i MS-lesjoner er signifikant relatert til myelininnholdet målt ved histologisk farging. Derfor kan 18F-florbetapir PET være en svært effektiv myelinavbildningsteknologi.

Avansert MR-sekvens som magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kan evaluere aksonal skade ved å analysere neuronal aktivitetsmarkør N-acetylaspartat (NAA). Den nye, raske 3D MRS-sekvensen for hele hjernen bryter gjennom flaskehalsen med lavt signal-til-støyforhold og romlig oppløsning av den nåværende MRS-sekvensen, og gir en pålitelig metode for å oppnå nevronale aktivitetsmarkører i det tredimensjonale rommet til MS sporadiske lesjoner i hele hjernen.

Integrert PET/MR gjør at PET-detektoren implanteres i MR-magneten, som realiserer samtidig innhenting av PET og MR i en skanning, og sikrer den høye konsistensen til de to modusene. Dette gjør det mulig å analysere PET- og MRS-kvantitative parametere i flere og forskjellige størrelser av MS-lesjoner samtidig, det vil si å oppnå to forskjellige patologiske trekk ved demyelinisering og nevronal skade. Å skille disse to patologiske endringene vil bidra til å mer nøyaktig og kvantitativt evaluere effekten av DMT, programvalg og prognostisk vurdering.

Dette prosjektet har til hensikt å rekruttere 30 MS-pasienter mellom 18-65 år, og 30 friske frivillige med samsvarende alder og kjønn som normale kontroller. PET/MR-avbildning, serologisk undersøkelse og cerebrospinalvæsketesting og skalaevaluering vil bli utført. Målet med dette prosjektet er å planlegge å etablere en ny bildedannende evalueringsteknologi for nøyaktig diagnose og prognoseevaluering av MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

MS-pasientgruppe:

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-65 år;
  • diagnostisert med mild eller moderat sykdom (EDSS-score ≤ 5 poeng); den oppfyller 2017-versjonen av McDonalds diagnostiske kriterier for multippel sklerose.
  • oppfyller de diagnostiske kriteriene for klinisk isolerte syndromer (CIS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjernekirurgi/ingen hjernetraume/ingen historie med hjernesykdom (slag), ingen annen uavhengig nevrologisk eller psykiatrisk historie;
  • Ingen alvorlige depresjonssymptomer;
  • Ingen alkoholisme eller narkotikaavhengighet (avhengighet);
  • Ingen andre forhold som påvirker den jevne fremdriften av inspeksjonen: for eksempel hørselshemning, nedsatt forståelse, dårlig etterlevelse, etc.;
  • Ingen revmatiske sykdommer og andre akutte eller kroniske betennelser (påkrevd for hematologiske markører).
  • Ingen MR-kontrastmiddelallergi

Gruppe for sunne frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-65 år;
  • i stand til å forstå formålet med klinisk forskning og testplan;
  • I hjerne-MR-vurderingen vurderes det som "normalt (tilsvarer alder)"

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større psykisk sykdom; historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Enhver viktig nevrologisk sykdom, slik som cerebrovaskulær sykdom, betennelse eller infeksjonssykdom, demyeliniserende sykdom, nevrodegenerativ sykdom, historie med epilepsi eller historie med fysisk eller kraniocerebralt traume eller hjernekirurgi eller intrakranielt hematom med permanent hjerneskade;
  • Hjerne-MR har patologiske manifestasjoner;
  • Alle større sykdommer eller ustabile tilstander (som ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering innen 12 måneder før innmelding, hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, alvorlig lungesykdom, blodsykdom, dårlig kontrollert diabetes, kroniske infeksjoner);
  • Medisinsk historie med svulster (unntatt hud- eller prostatakreft in situ) innen 5 år før screening;
  • Høy risiko for legemiddelallergi (som pasienter med allergisk astma) eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner på allergener;
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet;
  • MR-kontraindikasjoner (som pacemaker eller nervestimulator eller fremmedlegeme av metall, høy feber, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS-pasientgruppe
PET- og MRS-kvantitative parametere i MS-lesjoner analyseres samtidig ved å bruke hybrid PET/MR for å få informasjon om demyelinisering og nevronskade.
Sham-komparator: Gruppe for sunne frivillige
PET- og MRS-kvantitative parametere i MS-lesjoner analyseres samtidig ved å bruke hybrid PET/MR for å få informasjon om demyelinisering og nevronskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolumforhold (DVR)
Tidsramme: Grunnlinje
Dynamisk parameter for 18F-florbetapir-fordeling for kvantitativ vurdering av demyelinisering
Grunnlinje
Endring fra Baseline DVR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Endring av distribusjon av 18F-florbetapir i de demyeliniserte lesjonene etter 6 måneder
6 måneder etter baseline
Endring fra Baseline DVR ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter baseline
Endring av 18F-florbetapir-fordeling i de demyeliniserte lesjonene etter 1 år
1 år etter baseline
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Grunnlinje
Statisk parameter for opptak av 18F-florbetapir for kvantitativ vurdering av demyelinisering
Grunnlinje
Endring fra Baseline SUVR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Endring av 18F-florbetapiropptak i de demyeliniserte lesjonene etter 6 måneder
6 måneder etter baseline
Endring fra Baseline SUVR ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter baseline
Endring av 18F-florbetapiropptak i de demyeliniserte lesjonene etter 1 år
1 år etter baseline
N-acetylaspartat (NAA) kvantifisering
Tidsramme: Grunnlinje
Nevronal aktivitetsmarkør basert på magnetisk resonansspektroskopi (MRSI)
Grunnlinje
Endring fra baseline NAA ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Endring av nevronal aktivitetsmarkør i demyeliniserte lesjoner etter 6 måneder
6 måneder etter baseline
Endring fra baseline NAA ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter baseline
Endring av nevronal aktivitetsmarkør i demyeliniserte lesjoner etter 1 år
1 år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere