- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04521439
Nøyaktig diagnose av multippel sklerose ved bruk av PET/MR
Hybrid PET/MR-avbildning for å vurdere demyelinisering og aksonal skade ved multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en immunmediert kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Hovedtrekket er progressiv demyelinisering, som til slutt fører til aksonskade og nevrontap. MR er hovedavbildningsteknikken i dagens diagnostiske kriterier for MS. Den konvensjonelle MR-sekvensen som anbefales i dette diagnosekriteriet har høy sensitivitet for å oppdage demyelinisering og aksonskade, men har dårlig spesifisitet, noe som gjør sykdomsmodifikasjonsterapi (DMT) blind, og det er også vanskelig å nøyaktig fastslå langtidsprognosen.
PET er en ikke-invasiv molekylær avbildningsteknologi som kan kvantitativt overvåke fysiologiske eller patologiske prosesser in vivo. 18F-merket tioflavinderivatprobe (18F-florbetapir) kan binde seg til myelinbasisk protein i den hvite substansen, og gir kvantitativ vurdering av myelininnholdet. Våre foreløpige studier har bekreftet at opptak av 18F-florbetapir i MS-lesjoner er signifikant relatert til myelininnholdet målt ved histologisk farging. Derfor kan 18F-florbetapir PET være en svært effektiv myelinavbildningsteknologi.
Avansert MR-sekvens som magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kan evaluere aksonal skade ved å analysere neuronal aktivitetsmarkør N-acetylaspartat (NAA). Den nye, raske 3D MRS-sekvensen for hele hjernen bryter gjennom flaskehalsen med lavt signal-til-støyforhold og romlig oppløsning av den nåværende MRS-sekvensen, og gir en pålitelig metode for å oppnå nevronale aktivitetsmarkører i det tredimensjonale rommet til MS sporadiske lesjoner i hele hjernen.
Integrert PET/MR gjør at PET-detektoren implanteres i MR-magneten, som realiserer samtidig innhenting av PET og MR i en skanning, og sikrer den høye konsistensen til de to modusene. Dette gjør det mulig å analysere PET- og MRS-kvantitative parametere i flere og forskjellige størrelser av MS-lesjoner samtidig, det vil si å oppnå to forskjellige patologiske trekk ved demyelinisering og nevronal skade. Å skille disse to patologiske endringene vil bidra til å mer nøyaktig og kvantitativt evaluere effekten av DMT, programvalg og prognostisk vurdering.
Dette prosjektet har til hensikt å rekruttere 30 MS-pasienter mellom 18-65 år, og 30 friske frivillige med samsvarende alder og kjønn som normale kontroller. PET/MR-avbildning, serologisk undersøkelse og cerebrospinalvæsketesting og skalaevaluering vil bli utført. Målet med dette prosjektet er å planlegge å etablere en ny bildedannende evalueringsteknologi for nøyaktig diagnose og prognoseevaluering av MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
MS-pasientgruppe:
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-65 år;
- diagnostisert med mild eller moderat sykdom (EDSS-score ≤ 5 poeng); den oppfyller 2017-versjonen av McDonalds diagnostiske kriterier for multippel sklerose.
- oppfyller de diagnostiske kriteriene for klinisk isolerte syndromer (CIS)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjernekirurgi/ingen hjernetraume/ingen historie med hjernesykdom (slag), ingen annen uavhengig nevrologisk eller psykiatrisk historie;
- Ingen alvorlige depresjonssymptomer;
- Ingen alkoholisme eller narkotikaavhengighet (avhengighet);
- Ingen andre forhold som påvirker den jevne fremdriften av inspeksjonen: for eksempel hørselshemning, nedsatt forståelse, dårlig etterlevelse, etc.;
- Ingen revmatiske sykdommer og andre akutte eller kroniske betennelser (påkrevd for hematologiske markører).
- Ingen MR-kontrastmiddelallergi
Gruppe for sunne frivillige:
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-65 år;
- i stand til å forstå formålet med klinisk forskning og testplan;
- I hjerne-MR-vurderingen vurderes det som "normalt (tilsvarer alder)"
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større psykisk sykdom; historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Enhver viktig nevrologisk sykdom, slik som cerebrovaskulær sykdom, betennelse eller infeksjonssykdom, demyeliniserende sykdom, nevrodegenerativ sykdom, historie med epilepsi eller historie med fysisk eller kraniocerebralt traume eller hjernekirurgi eller intrakranielt hematom med permanent hjerneskade;
- Hjerne-MR har patologiske manifestasjoner;
- Alle større sykdommer eller ustabile tilstander (som ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering innen 12 måneder før innmelding, hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, alvorlig lungesykdom, blodsykdom, dårlig kontrollert diabetes, kroniske infeksjoner);
- Medisinsk historie med svulster (unntatt hud- eller prostatakreft in situ) innen 5 år før screening;
- Høy risiko for legemiddelallergi (som pasienter med allergisk astma) eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner på allergener;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet;
- MR-kontraindikasjoner (som pacemaker eller nervestimulator eller fremmedlegeme av metall, høy feber, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS-pasientgruppe
|
PET- og MRS-kvantitative parametere i MS-lesjoner analyseres samtidig ved å bruke hybrid PET/MR for å få informasjon om demyelinisering og nevronskade.
|
|
Sham-komparator: Gruppe for sunne frivillige
|
PET- og MRS-kvantitative parametere i MS-lesjoner analyseres samtidig ved å bruke hybrid PET/MR for å få informasjon om demyelinisering og nevronskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjonsvolumforhold (DVR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dynamisk parameter for 18F-florbetapir-fordeling for kvantitativ vurdering av demyelinisering
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra Baseline DVR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Endring av distribusjon av 18F-florbetapir i de demyeliniserte lesjonene etter 6 måneder
|
6 måneder etter baseline
|
|
Endring fra Baseline DVR ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Endring av 18F-florbetapir-fordeling i de demyeliniserte lesjonene etter 1 år
|
1 år etter baseline
|
|
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Statisk parameter for opptak av 18F-florbetapir for kvantitativ vurdering av demyelinisering
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra Baseline SUVR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Endring av 18F-florbetapiropptak i de demyeliniserte lesjonene etter 6 måneder
|
6 måneder etter baseline
|
|
Endring fra Baseline SUVR ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Endring av 18F-florbetapiropptak i de demyeliniserte lesjonene etter 1 år
|
1 år etter baseline
|
|
N-acetylaspartat (NAA) kvantifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nevronal aktivitetsmarkør basert på magnetisk resonansspektroskopi (MRSI)
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline NAA ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Endring av nevronal aktivitetsmarkør i demyeliniserte lesjoner etter 6 måneder
|
6 måneder etter baseline
|
|
Endring fra baseline NAA ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Endring av nevronal aktivitetsmarkør i demyeliniserte lesjoner etter 1 år
|
1 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (2020)CER(126)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .