Diagnóstico preciso de la esclerosis múltiple mediante PET/MR
Imágenes híbridas PET/MR para evaluar la desmielinización y la lesión axonal en la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria crónica mediada por el sistema inmunitario del sistema nervioso central. Su característica principal es la desmielinización progresiva, que en última instancia conduce al daño del axón y la pérdida de neuronas. La RM es la técnica de imagen principal en los criterios diagnósticos actuales de la EM. La secuencia de RM convencional recomendada en estos criterios diagnósticos tiene una alta sensibilidad para detectar la desmielinización y el daño axónico, pero tiene poca especificidad, lo que hace que la terapia de modificación de la enfermedad (DMT) sea ciega y también es difícil determinar con precisión el pronóstico a largo plazo.
PET es una tecnología de imagen molecular no invasiva que puede monitorear cuantitativamente procesos fisiológicos o patológicos in vivo. La sonda de derivado de tioflavina marcada con 18F (18F-florbetapir) puede unirse a la proteína básica de mielina en la sustancia blanca, proporcionando una evaluación cuantitativa del contenido de mielina. Nuestros estudios preliminares han confirmado que la captación de 18F-florbetapir en lesiones de EM está significativamente relacionada con el contenido de mielina medido por tinción histológica. Por lo tanto, la PET con 18F-florbetapir puede ser una tecnología de imagen de mielina muy eficaz.
La secuencia de RM avanzada, como la espectroscopia de resonancia magnética (MRS), puede evaluar el daño axonal mediante el análisis del marcador de actividad neuronal N-acetil aspartato (NAA). La nueva secuencia MRS 3D rápida de todo el cerebro rompe el cuello de botella de la baja relación señal-ruido y la resolución espacial de la secuencia MRS actual, y proporciona un método confiable para obtener marcadores de actividad neuronal en el espacio tridimensional de las lesiones esporádicas de la EM. en todo el cerebro.
El PET/MR integrado hace que el detector de PET se implante en el imán de MR, lo que realiza la adquisición simultánea de PET y MR en un solo escaneo, lo que garantiza la alta consistencia de los dos modos. Esto hace posible analizar simultáneamente los parámetros cuantitativos de PET y MRS en múltiples y diferentes tamaños de lesiones de EM, es decir, obtener dos características patológicas diferentes de desmielinización y daño neuronal. Separar estos dos cambios patológicos ayudará a evaluar de manera más precisa y cuantitativa la eficacia de DMT, la selección de programas y el juicio pronóstico.
Este proyecto pretende reclutar a 30 pacientes con EM de entre 18 y 65 años y 30 voluntarios sanos de la misma edad y sexo como controles normales. Se realizarán imágenes PET/MR, examen serológico y análisis de líquido cefalorraquídeo y evaluación de escala. El objetivo de este proyecto es planificar el establecimiento de una nueva tecnología de evaluación de imágenes para el diagnóstico preciso y la evaluación del pronóstico de la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo de pacientes con EM:
Criterios de inclusión:
- entre 18-65 años;
- diagnosticado con enfermedad leve o moderada (puntuación EDSS ≤ 5 puntos); cumple con la nueva versión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald para la esclerosis múltiple.
- cumplir con los criterios diagnósticos de los síndromes clínicamente aislados (CIS)
Criterio de exclusión:
- Sin cirugía cerebral/sin traumatismo cerebral/sin antecedentes de enfermedad cerebral (accidente cerebrovascular), sin otros antecedentes neurológicos o psiquiátricos independientes;
- Sin síntomas de depresión severa;
- No alcoholismo ni drogodependencia (adicción);
- No existen otras condiciones que afecten el buen desarrollo de la inspección: tales como deficiencia auditiva, deficiencia de comprensión, cumplimiento deficiente, etc.;
- No enfermedades reumáticas y otras inflamaciones agudas o crónicas (obligatorio para marcadores hematológicos).
- Sin alergia al medio de contraste de RM
Grupo Voluntarios Saludables:
Criterios de inclusión:
- entre 18-65 años;
- capaz de entender el propósito de la investigación clínica y el plan de prueba;
- En la evaluación de RM del cerebro, se juzga como "normal (correspondiente a la edad)"
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad mental importante; antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Cualquier enfermedad neurológica importante, como enfermedad cerebrovascular, inflamación o enfermedad infecciosa, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurodegenerativa, antecedentes de epilepsia o antecedentes de traumatismo craneoencefálico o físico o cirugía cerebral o hematoma intracraneal con antecedentes de lesión cerebral permanente;
- La RM cerebral tiene manifestaciones patológicas;
- Cualquier enfermedad importante o condición inestable (como angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar grave, enfermedad de la sangre, diabetes mal controlada, infecciones crónicas);
- Antecedentes médicos de tumores (excepto cáncer de piel o de próstata in situ) dentro de los 5 años anteriores a la selección;
- Alto riesgo de alergia a medicamentos (como pacientes con asma alérgica) o antecedentes de reacciones alérgicas graves a los alérgenos;
- Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o drogas;
- Contraindicaciones de RM (como marcapasos o estimulador nervioso o cuerpo extraño metálico, fiebre alta, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes con EM
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Los parámetros cuantitativos de PET y MRS en lesiones de EM se analizan simultáneamente utilizando PET/MR híbrido para obtener información sobre desmielinización y daño neuronal.
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Comparador falso: Grupo Voluntarios Saludables
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Los parámetros cuantitativos de PET y MRS en lesiones de EM se analizan simultáneamente utilizando PET/MR híbrido para obtener información sobre desmielinización y daño neuronal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de volumen de distribución (DVR)
Periodo de tiempo: Base
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Parámetro dinámico de la distribución de 18F-florbetapir para evaluar cuantitativamente la desmielinización
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Base
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Cambio desde la línea de base DVR a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la distribución de 18F-florbetapir en las lesiones desmielinizadas después de 6 meses
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6 meses después de la línea de base
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Cambio desde la línea de base de DVR a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Cambio en la distribución de 18F-florbetapir en las lesiones desmielinizadas después de 1 año
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1 año después de la línea de base
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Relación de valor de captación estandarizada (SUVR)
Periodo de tiempo: Base
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Parámetro estático de captación de 18F-florbetapir para evaluar cuantitativamente la desmielinización
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Base
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Cambio desde la línea de base SUVR a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la captación de 18F-florbetapir en las lesiones desmielinizadas después de 6 meses
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6 meses después de la línea de base
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Cambio desde la línea de base SUVR a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Cambio en la captación de 18F-florbetapir en las lesiones desmielinizadas después de 1 año
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1 año después de la línea de base
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Cuantificación de aspartato de N-acetilo (NAA)
Periodo de tiempo: Base
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Marcador de actividad neuronal basado en imágenes de espectroscopia de resonancia magnética (MRSI)
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Base
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Cambio desde el valor inicial de NAA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cambio de marcador de actividad neuronal en las lesiones desmielinizadas a los 6 meses
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6 meses después de la línea de base
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Cambio desde el NAA de referencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Cambio de marcador de actividad neuronal en las lesiones desmielinizadas al cabo de 1 año
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1 año después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (2020)CER(126)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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