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Diagnosi accurata della sclerosi multipla mediante PET/RM

23 ottobre 2022 aggiornato da: Ruijin Hospital

Imaging ibrido PET/RM per valutare la demielinizzazione e il danno assonale nella sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria cronica immuno-mediata del sistema nervoso centrale. La sua caratteristica principale è la progressiva demielinizzazione, che alla fine porta al danno degli assoni e alla perdita dei neuroni. La RM è la principale tecnica di imaging negli attuali criteri diagnostici della SM. La sequenza RM convenzionale raccomandata in questi criteri diagnostici ha un'elevata sensibilità per rilevare la demielinizzazione e il danno assone, ma ha una scarsa specificità, che rende cieca la terapia di modificazione della malattia (DMT) ed è anche difficile determinare con precisione la prognosi a lungo termine.

La PET è una tecnologia di imaging molecolare non invasiva in grado di monitorare quantitativamente i processi fisiologici o patologici in vivo. La sonda derivata della tioflavina marcata con 18F (18F-florbetapir) può legarsi alla proteina basica della mielina nella sostanza bianca, fornendo una valutazione quantitativa del contenuto di mielina. I nostri studi preliminari hanno confermato che l'assorbimento di 18F-florbetapir nelle lesioni della SM è significativamente correlato al contenuto di mielina misurato mediante colorazione istologica. Pertanto, 18F-florbetapir PET può essere una tecnologia di imaging della mielina molto efficace.

Una sequenza MR avanzata come la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) può valutare il danno assonale analizzando il marcatore di attività neuronale N-acetil aspartato (NAA). La nuova sequenza MRS 3D veloce dell'intero cervello rompe il collo di bottiglia del basso rapporto segnale-rumore e della risoluzione spaziale dell'attuale sequenza MRS e fornisce un metodo affidabile per ottenere marcatori di attività neuronale nello spazio tridimensionale delle lesioni sporadiche della SM in tutto il cervello.

PET/MR integrato fa impiantare il rivelatore PET nel magnete MR, che realizza l'acquisizione simultanea di PET e MR in una scansione, garantendo l'elevata coerenza delle due modalità. Ciò consente di analizzare simultaneamente i parametri quantitativi PET e MRS in più e diverse dimensioni delle lesioni della SM, ovvero ottenere due diverse caratteristiche patologiche di demielinizzazione e danno neuronale. La separazione di questi due cambiamenti patologici aiuterà a valutare in modo più accurato e quantitativo l'efficacia della DMT, la selezione del programma e il giudizio prognostico.

Questo progetto intende reclutare 30 pazienti con SM di età compresa tra 18 e 65 anni e 30 volontari sani con età e sesso abbinati come controlli normali. Saranno eseguiti l'imaging PET/RM, l'esame sierologico e il test del liquido cerebrospinale e la valutazione della scala. Lo scopo di questo progetto è quello di stabilire una nuova tecnologia di valutazione delle immagini per una diagnosi accurata e una valutazione della prognosi della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo di pazienti affetti da SM:

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni;
  • diagnosi di malattia lieve o moderata (punteggio EDSS ≤ 5 punti); soddisfa la nuova versione 2017 dei criteri diagnostici McDonald per la sclerosi multipla.
  • soddisfano i criteri diagnostici delle sindromi clinicamente isolate (CIS)

Criteri di esclusione:

  • Nessun intervento chirurgico al cervello/nessun trauma cerebrale/nessuna storia di malattia cerebrale (ictus), nessun'altra storia neurologica o psichiatrica indipendente;
  • Nessun grave sintomo di depressione;
  • Nessun alcolismo o tossicodipendenza (dipendenza);
  • Nessun'altra condizione che pregiudichi il regolare svolgimento dell'ispezione: come problemi di udito, problemi di comprensione, scarsa compliance, ecc.;
  • Assenza di malattie reumatiche e altre infiammazioni acute o croniche (richieste per marcatori ematologici).
  • Nessuna allergia ai mezzi di contrasto per RM

Gruppo Volontari Sani:

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni;
  • in grado di comprendere lo scopo della ricerca clinica e del piano di sperimentazione;
  • Nella valutazione della risonanza magnetica cerebrale, viene giudicato "normale (corrispondente all'età)"

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia mentale; storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Qualsiasi malattia neurologica importante, come malattia cerebrovascolare, infiammazione o malattia infettiva, malattia demielinizzante, malattia neurodegenerativa, storia di epilessia o storia di trauma fisico o craniocerebrale o intervento chirurgico al cervello o ematoma intracranico con storia di lesione cerebrale permanente;
  • La risonanza magnetica cerebrale ha manifestazioni patologiche;
  • Qualsiasi malattia importante o condizione instabile (come angina instabile, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica entro 12 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, malattia polmonare grave, malattia del sangue, diabete scarsamente controllato, infezioni croniche);
  • Storia medica di tumori (tranne il cancro della pelle o della prostata in situ) entro 5 anni prima dello screening;
  • Alto rischio di allergia ai farmaci (come i pazienti con asma allergico) o anamnesi di gravi reazioni allergiche agli allergeni;
  • Storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe;
  • Controindicazioni MR (come pacemaker o stimolatore nervoso o corpo estraneo metallico, febbre alta, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti affetti da SM
I parametri quantitativi PET e MRS nelle lesioni della SM vengono analizzati simultaneamente utilizzando PET/MR ibrido per ottenere informazioni sulla demielinizzazione e sul danno neuronale.
Comparatore fittizio: Gruppo Volontari Sani
I parametri quantitativi PET e MRS nelle lesioni della SM vengono analizzati simultaneamente utilizzando PET/MR ibrido per ottenere informazioni sulla demielinizzazione e sul danno neuronale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del volume di distribuzione (DVR)
Lasso di tempo: Linea di base
Parametro dinamico della distribuzione di 18F-florbetapir per la valutazione quantitativa della demielinizzazione
Linea di base
Modifica dal DVR di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Modifica della distribuzione del 18F-florbetapir nelle lesioni demielinizzate dopo 6 mesi
6 mesi dopo il basale
Modifica dal DVR di riferimento a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Modifica della distribuzione del 18F-florbetapir nelle lesioni demielinizzate dopo 1 anno
1 anno dopo il basale
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: Linea di base
Parametro statico dell'assorbimento di 18F-florbetapir per la valutazione quantitativa della demielinizzazione
Linea di base
Variazione dal basale SUVR a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Modifica dell'assorbimento di 18F-florbetapir nelle lesioni demielinizzate dopo 6 mesi
6 mesi dopo il basale
Variazione dal basale SUVR a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Modifica dell'assorbimento di 18F-florbetapir nelle lesioni demielinizzate dopo 1 anno
1 anno dopo il basale
Quantificazione dell'N-acetil aspartato (NAA).
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore di attività neuronale basato sull'imaging spettroscopico di risonanza magnetica (MRSI)
Linea di base
Variazione rispetto al basale NAA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Cambiamento del marcatore di attività neuronale nelle lesioni demielinizzate dopo 6 mesi
6 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale NAA a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Cambiamento del marcatore di attività neuronale nelle lesioni demielinizzate dopo 1 anno
1 anno dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su 18F-florbetapir PET+MRSI

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