Diagnostic précis de la sclérose en plaques à l'aide de la TEP/IRM
Imagerie hybride TEP/IRM pour évaluer la démyélinisation et les lésions axonales dans la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie démyélinisante inflammatoire chronique à médiation immunitaire du système nerveux central. Sa principale caractéristique est la démyélinisation progressive, qui conduit finalement à des dommages aux axones et à la perte de neurones. L'IRM est la principale technique d'imagerie dans les critères diagnostiques actuels de la SEP. La séquence MR conventionnelle recommandée dans ces critères de diagnostic a une sensibilité élevée pour détecter la démyélinisation et les dommages aux axones, mais a une faible spécificité, ce qui rend la thérapie de modification de la maladie (DMT) aveugle, et il est également difficile de déterminer avec précision le pronostic à long terme.
La TEP est une technologie d'imagerie moléculaire non invasive qui permet de surveiller quantitativement des processus physiologiques ou pathologiques in vivo. La sonde dérivée de la thioflavine marquée au 18F (18F-florbétapir) peut se lier à la protéine basique de la myéline dans la substance blanche, fournissant une évaluation quantitative de la teneur en myéline. Nos études préliminaires ont confirmé que l'absorption du 18F-florbétapir dans les lésions de SEP est significativement liée à la teneur en myéline mesurée par coloration histologique. Par conséquent, la TEP au 18F-florbétapir peut être une technologie d'imagerie de la myéline très efficace.
La séquence MR avancée telle que la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) peut évaluer les dommages axonaux en analysant le marqueur d'activité neuronale N-acétyl aspartate (NAA). La nouvelle séquence MRS 3D rapide du cerveau entier brise le goulot d'étranglement du faible rapport signal sur bruit et de la résolution spatiale de la séquence MRS actuelle, et fournit une méthode fiable pour obtenir des marqueurs d'activité neuronale dans l'espace tridimensionnel des lésions sporadiques de la SEP dans tout le cerveau.
Le PET/MR intégré permet d'implanter le détecteur PET dans l'aimant MR, qui réalise l'acquisition simultanée du PET et du MR en un seul balayage, garantissant la cohérence élevée des deux modes. Cela permet d'analyser simultanément les paramètres quantitatifs PET et MRS dans des tailles multiples et différentes de lésions de SEP, c'est-à-dire d'obtenir deux caractéristiques pathologiques différentes de démyélinisation et de lésions neuronales. La séparation de ces deux changements pathologiques aidera à évaluer plus précisément et quantitativement l'efficacité du DMT, la sélection du programme et le jugement pronostique.
Ce projet vise à recruter 30 patients atteints de SEP âgés de 18 à 65 ans et 30 volontaires sains d'âge et de sexe appariés comme témoins normaux. L'imagerie TEP/MR, l'examen sérologique et l'analyse du liquide céphalo-rachidien et l'évaluation de l'échelle seront effectués. L'objectif de ce projet est de planifier l'établissement d'une nouvelle technologie d'évaluation par imagerie pour un diagnostic précis et une évaluation pronostique de la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Groupe de patients atteints de SEP :
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans ;
- diagnostiqué avec une maladie légère ou modérée (score EDSS ≤ 5 points); il répond à la nouvelle version 2017 des critères de diagnostic de McDonald pour la sclérose en plaques.
- répondre aux critères diagnostiques des syndromes cliniquement isolés (CIS)
Critère d'exclusion:
- Aucune chirurgie cérébrale/aucun traumatisme cérébral/aucun antécédent de maladie cérébrale (AVC), aucun autre antécédent neurologique ou psychiatrique indépendant ;
- Aucun symptôme de dépression grave;
- Pas d'alcoolisme ou de toxicomanie (addiction);
- Aucune autre condition qui affecte le bon déroulement de l'inspection : telle qu'une déficience auditive, une déficience de compréhension, une mauvaise conformité, etc. ;
- Pas de maladies rhumatismales et autres inflammations aiguës ou chroniques (requises pour les marqueurs hématologiques).
- Pas d'allergie aux agents de contraste MR
Groupe de volontaires sains :
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans ;
- capable de comprendre le but de la recherche clinique et du plan de test ;
- Dans l'évaluation IRM cérébrale, elle est jugée "normale (correspondant à l'âge)"
Critère d'exclusion:
- Toute maladie mentale majeure ; antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Toute maladie neurologique importante, telle qu'une maladie cérébrovasculaire, une inflammation ou une maladie infectieuse, une maladie démyélinisante, une maladie neurodégénérative, des antécédents d'épilepsie ou des antécédents de traumatisme physique ou cranio-cérébral ou de chirurgie cérébrale ou d'hématome intracrânien avec des antécédents permanents de lésion cérébrale ;
- L'IRM cérébrale a des manifestations pathologiques ;
- Toute maladie majeure ou condition instable (comme l'angor instable, l'infarctus du myocarde ou la revascularisation coronarienne dans les 12 mois précédant l'inscription, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale chronique, la maladie hépatique chronique, la maladie pulmonaire grave, la maladie du sang, le diabète mal contrôlé, les infections chroniques) ;
- Antécédents médicaux de tumeurs (sauf cancer de la peau ou de la prostate in situ) dans les 5 ans précédant le dépistage ;
- Risque élevé d'allergie médicamenteuse (comme les patients souffrant d'asthme allergique) ou antécédents de réactions allergiques graves aux allergènes ;
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance ;
- Contre-indications IRM (telles que stimulateur cardiaque ou stimulateur nerveux ou corps étranger métallique, forte fièvre, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients atteints de SEP
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Les paramètres quantitatifs PET et MRS dans les lésions de SEP sont analysés simultanément à l'aide d'un hybride PET/MR pour obtenir des informations sur la démyélinisation et les dommages neuronaux.
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Comparateur factice: Groupe de volontaires sains
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Les paramètres quantitatifs PET et MRS dans les lésions de SEP sont analysés simultanément à l'aide d'un hybride PET/MR pour obtenir des informations sur la démyélinisation et les dommages neuronaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de volume de distribution (DVR)
Délai: Ligne de base
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Paramètre dynamique de la distribution du 18F-florbétapir pour évaluer quantitativement la démyélinisation
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Ligne de base
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Changement du DVR de base à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Modification de la distribution du 18F-florbétapir dans les lésions démyélinisées après 6 mois
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6 mois après la ligne de base
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Changement du DVR de base à 1 an
Délai: 1 an après la ligne de base
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Modification de la distribution du 18F-florbétapir dans les lésions démyélinisées après 1 an
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1 an après la ligne de base
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Rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR)
Délai: Ligne de base
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Paramètre statique de l'absorption du 18F-florbétapir pour évaluer quantitativement la démyélinisation
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Ligne de base
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Changement par rapport au SUVR de référence à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Modification de la captation du 18F-florbétapir dans les lésions démyélinisées après 6 mois
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6 mois après la ligne de base
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Changement par rapport au SUVR de base à 1 an
Délai: 1 an après la ligne de base
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Modification de la fixation du 18F-florbétapir dans les lésions démyélinisées après 1 an
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1 an après la ligne de base
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Dosage du N-acétyl aspartate (NAA)
Délai: Ligne de base
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Marqueur d'activité neuronale basé sur l'imagerie par spectroscopie par résonance magnétique (MRSI)
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Ligne de base
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Changement par rapport à la NAA de base à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Changement de marqueur d'activité neuronale dans les lésions démyélinisées après 6 mois
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6 mois après la ligne de base
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Changement par rapport à la NAA de base à 1 an
Délai: 1 an après la ligne de base
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Changement de marqueur d'activité neuronale dans les lésions démyélinisées après 1 an
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1 an après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (2020)CER(126)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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