- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04521439
Diagnóstico preciso de esclerose múltipla usando PET/RM
Imagem híbrida de PET/RM para avaliar desmielinização e lesão axonal na esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante inflamatória crônica imunomediada do sistema nervoso central. Sua principal característica é a desmielinização progressiva, que acaba levando a danos axônicos e perda de neurônios. A RM é a principal técnica de imagem nos critérios diagnósticos atuais da EM. A sequência de RM convencional recomendada neste critério diagnóstico tem alta sensibilidade para detectar desmielinização e dano axônico, mas tem baixa especificidade, o que torna a terapia de modificação da doença (DMT) cega, e também é difícil determinar com precisão o prognóstico a longo prazo.
PET é uma tecnologia de imagem molecular não invasiva que pode monitorar quantitativamente processos fisiológicos ou patológicos in vivo. A sonda derivada de tioflavina marcada com 18F (18F-florbetapir) pode se ligar à proteína básica de mielina na substância branca, fornecendo avaliação quantitativa do conteúdo de mielina. Nossos estudos preliminares confirmaram que a absorção de 18F-florbetapir em lesões de EM está significativamente relacionada ao conteúdo de mielina medido por coloração histológica. Portanto, 18F-florbetapir PET pode ser uma tecnologia de imagem de mielina muito eficaz.
A sequência de RM avançada, como a espectroscopia de ressonância magnética (MRS), pode avaliar o dano axonal analisando o marcador de atividade neuronal N-acetil aspartato (NAA). A nova sequência MRS 3D rápida de cérebro inteiro rompe o gargalo da baixa relação sinal-ruído e resolução espacial da atual sequência MRS e fornece um método confiável para obter marcadores de atividade neuronal no espaço tridimensional de lesões esporádicas de EM em todo o cérebro.
O PET/MR integrado faz o implante do detector PET no ímã MR, que realiza a aquisição simultânea de PET e MR em uma varredura, garantindo a alta consistência dos dois modos. Isso permite analisar simultaneamente os parâmetros quantitativos de PET e MRS em lesões múltiplas e diferentes de tamanhos de EM, ou seja, obter duas características patológicas diferentes de desmielinização e dano neuronal. A separação dessas duas alterações patológicas ajudará a avaliar com mais precisão e quantitativamente a eficácia do DMT, a seleção do programa e o julgamento prognóstico.
Este projeto pretende recrutar 30 pacientes com EM entre 18-65 anos e 30 voluntários saudáveis com idade e sexo pareados como controles normais. Imagens de PET/RM, exame sorológico e teste de líquido cefalorraquidiano e avaliação de escala serão realizados. O objetivo deste projeto é planejar o estabelecimento de uma nova tecnologia de avaliação por imagem para diagnóstico preciso e avaliação prognóstica da EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo de pacientes com EM:
Critério de inclusão:
- entre 18-65 anos;
- diagnosticado com doença leve ou moderada (escore EDSS ≤ 5 pontos); atende à nova versão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald para esclerose múltipla.
- atendem aos critérios diagnósticos de síndromes clinicamente isoladas (CIS)
Critério de exclusão:
- Sem cirurgia cerebral/sem trauma cerebral/sem história de doença cerebral (AVC), sem outra história neurológica ou psiquiátrica independente;
- Sem sintomas de depressão grave;
- Sem alcoolismo ou dependência de drogas (vício);
- Nenhuma outra condição que afete o bom andamento da inspeção: como deficiência auditiva, deficiência de compreensão, baixa conformidade, etc.;
- Sem doenças reumáticas e outras inflamações agudas ou crônicas (necessárias para marcadores hematológicos).
- Sem alergia ao agente de contraste de RM
Grupo de Voluntários Saudáveis:
Critério de inclusão:
- entre 18-65 anos;
- capaz de entender o propósito da pesquisa clínica e plano de teste;
- Na avaliação da RM do cérebro, é julgado como "normal (correspondente à idade)"
Critério de exclusão:
- Qualquer doença mental grave; história de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Qualquer doença neurológica importante, como doença cerebrovascular, inflamação ou doença infecciosa, doença desmielinizante, doença neurodegenerativa, história de epilepsia ou história de trauma físico ou craniocerebral ou cirurgia cerebral ou hematoma intracraniano com história de lesão cerebral permanente;
- A RM cerebral tem manifestações patológicas;
- Quaisquer doenças importantes ou condições instáveis (como angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização coronariana dentro de 12 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, doença pulmonar grave, doença sanguínea, diabetes mal controlada, infecções crônicas);
- Histórico médico de tumores (exceto câncer de pele ou de próstata in situ) dentro de 5 anos antes da triagem;
- Alto risco de alergia a medicamentos (como pacientes com asma alérgica) ou história de reações alérgicas graves a alérgenos;
- Histórico de abuso/dependência de álcool ou drogas;
- Contra-indicações para RM (como marca-passo ou estimulador de nervos ou corpo estranho de metal, febre alta, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes com EM
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Parâmetros quantitativos de PET e MRS em lesões de EM são analisados simultaneamente usando PET/MR híbrido para obter informações sobre desmielinização e dano neuronal.
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Comparador Falso: Grupo de Voluntários Saudáveis
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Parâmetros quantitativos de PET e MRS em lesões de EM são analisados simultaneamente usando PET/MR híbrido para obter informações sobre desmielinização e dano neuronal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de volume de distribuição (DVR)
Prazo: Linha de base
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Parâmetro dinâmico da distribuição de 18F-florbetapir para avaliar quantitativamente a desmielinização
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Linha de base
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Mudança do DVR de linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Alteração da distribuição de 18F-florbetapir nas lesões desmielinizadas após 6 meses
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6 meses após a linha de base
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Mudança do DVR de linha de base em 1 ano
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Alteração da distribuição de 18F-florbetapir nas lesões desmielinizadas após 1 ano
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1 ano após a linha de base
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Taxa de valor de absorção padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base
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Parâmetro estático de captação de 18F-florbetapir para avaliar quantitativamente a desmielinização
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Linha de base
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Alteração da linha de base SUVR em 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Alteração da captação de 18F-florbetapir nas lesões desmielinizadas após 6 meses
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6 meses após a linha de base
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Alteração da linha de base SUVR em 1 ano
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Alteração da captação de 18F-florbetapir nas lesões desmielinizadas após 1 ano
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1 ano após a linha de base
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Quantificação de N-acetilaspartato (NAA)
Prazo: Linha de base
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Marcador de atividade neuronal baseado em imagens de espectroscopia de ressonância magnética (MRSI)
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Linha de base
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Alteração do NAA basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Alteração do marcador de atividade neuronal nas lesões desmielinizadas após 6 meses
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6 meses após a linha de base
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Alteração do NAA basal em 1 ano
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Alteração do marcador de atividade neuronal nas lesões desmielinizadas após 1 ano
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1 ano após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (2020)CER(126)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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