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Diagnóstico preciso de esclerose múltipla usando PET/RM

23 de outubro de 2022 atualizado por: Ruijin Hospital

Imagem híbrida de PET/RM para avaliar desmielinização e lesão axonal na esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante inflamatória crônica imunomediada do sistema nervoso central. Sua principal característica é a desmielinização progressiva, que acaba levando a danos axônicos e perda de neurônios. A RM é a principal técnica de imagem nos critérios diagnósticos atuais da EM. A sequência de RM convencional recomendada neste critério diagnóstico tem alta sensibilidade para detectar desmielinização e dano axônico, mas tem baixa especificidade, o que torna a terapia de modificação da doença (DMT) cega, e também é difícil determinar com precisão o prognóstico a longo prazo.

PET é uma tecnologia de imagem molecular não invasiva que pode monitorar quantitativamente processos fisiológicos ou patológicos in vivo. A sonda derivada de tioflavina marcada com 18F (18F-florbetapir) pode se ligar à proteína básica de mielina na substância branca, fornecendo avaliação quantitativa do conteúdo de mielina. Nossos estudos preliminares confirmaram que a absorção de 18F-florbetapir em lesões de EM está significativamente relacionada ao conteúdo de mielina medido por coloração histológica. Portanto, 18F-florbetapir PET pode ser uma tecnologia de imagem de mielina muito eficaz.

A sequência de RM avançada, como a espectroscopia de ressonância magnética (MRS), pode avaliar o dano axonal analisando o marcador de atividade neuronal N-acetil aspartato (NAA). A nova sequência MRS 3D rápida de cérebro inteiro rompe o gargalo da baixa relação sinal-ruído e resolução espacial da atual sequência MRS e fornece um método confiável para obter marcadores de atividade neuronal no espaço tridimensional de lesões esporádicas de EM em todo o cérebro.

O PET/MR integrado faz o implante do detector PET no ímã MR, que realiza a aquisição simultânea de PET e MR em uma varredura, garantindo a alta consistência dos dois modos. Isso permite analisar simultaneamente os parâmetros quantitativos de PET e MRS em lesões múltiplas e diferentes de tamanhos de EM, ou seja, obter duas características patológicas diferentes de desmielinização e dano neuronal. A separação dessas duas alterações patológicas ajudará a avaliar com mais precisão e quantitativamente a eficácia do DMT, a seleção do programa e o julgamento prognóstico.

Este projeto pretende recrutar 30 pacientes com EM entre 18-65 anos e 30 voluntários saudáveis ​​com idade e sexo pareados como controles normais. Imagens de PET/RM, exame sorológico e teste de líquido cefalorraquidiano e avaliação de escala serão realizados. O objetivo deste projeto é planejar o estabelecimento de uma nova tecnologia de avaliação por imagem para diagnóstico preciso e avaliação prognóstica da EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo de pacientes com EM:

Critério de inclusão:

  • entre 18-65 anos;
  • diagnosticado com doença leve ou moderada (escore EDSS ≤ 5 pontos); atende à nova versão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald para esclerose múltipla.
  • atendem aos critérios diagnósticos de síndromes clinicamente isoladas (CIS)

Critério de exclusão:

  • Sem cirurgia cerebral/sem trauma cerebral/sem história de doença cerebral (AVC), sem outra história neurológica ou psiquiátrica independente;
  • Sem sintomas de depressão grave;
  • Sem alcoolismo ou dependência de drogas (vício);
  • Nenhuma outra condição que afete o bom andamento da inspeção: como deficiência auditiva, deficiência de compreensão, baixa conformidade, etc.;
  • Sem doenças reumáticas e outras inflamações agudas ou crônicas (necessárias para marcadores hematológicos).
  • Sem alergia ao agente de contraste de RM

Grupo de Voluntários Saudáveis:

Critério de inclusão:

  • entre 18-65 anos;
  • capaz de entender o propósito da pesquisa clínica e plano de teste;
  • Na avaliação da RM do cérebro, é julgado como "normal (correspondente à idade)"

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença mental grave; história de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Qualquer doença neurológica importante, como doença cerebrovascular, inflamação ou doença infecciosa, doença desmielinizante, doença neurodegenerativa, história de epilepsia ou história de trauma físico ou craniocerebral ou cirurgia cerebral ou hematoma intracraniano com história de lesão cerebral permanente;
  • A RM cerebral tem manifestações patológicas;
  • Quaisquer doenças importantes ou condições instáveis ​​(como angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização coronariana dentro de 12 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, doença pulmonar grave, doença sanguínea, diabetes mal controlada, infecções crônicas);
  • Histórico médico de tumores (exceto câncer de pele ou de próstata in situ) dentro de 5 anos antes da triagem;
  • Alto risco de alergia a medicamentos (como pacientes com asma alérgica) ou história de reações alérgicas graves a alérgenos;
  • Histórico de abuso/dependência de álcool ou drogas;
  • Contra-indicações para RM (como marca-passo ou estimulador de nervos ou corpo estranho de metal, febre alta, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pacientes com EM
Parâmetros quantitativos de PET e MRS em lesões de EM são analisados ​​simultaneamente usando PET/MR híbrido para obter informações sobre desmielinização e dano neuronal.
Comparador Falso: Grupo de Voluntários Saudáveis
Parâmetros quantitativos de PET e MRS em lesões de EM são analisados ​​simultaneamente usando PET/MR híbrido para obter informações sobre desmielinização e dano neuronal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de volume de distribuição (DVR)
Prazo: Linha de base
Parâmetro dinâmico da distribuição de 18F-florbetapir para avaliar quantitativamente a desmielinização
Linha de base
Mudança do DVR de linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
Alteração da distribuição de 18F-florbetapir nas lesões desmielinizadas após 6 meses
6 meses após a linha de base
Mudança do DVR de linha de base em 1 ano
Prazo: 1 ano após a linha de base
Alteração da distribuição de 18F-florbetapir nas lesões desmielinizadas após 1 ano
1 ano após a linha de base
Taxa de valor de absorção padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base
Parâmetro estático de captação de 18F-florbetapir para avaliar quantitativamente a desmielinização
Linha de base
Alteração da linha de base SUVR em 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
Alteração da captação de 18F-florbetapir nas lesões desmielinizadas após 6 meses
6 meses após a linha de base
Alteração da linha de base SUVR em 1 ano
Prazo: 1 ano após a linha de base
Alteração da captação de 18F-florbetapir nas lesões desmielinizadas após 1 ano
1 ano após a linha de base
Quantificação de N-acetilaspartato (NAA)
Prazo: Linha de base
Marcador de atividade neuronal baseado em imagens de espectroscopia de ressonância magnética (MRSI)
Linha de base
Alteração do NAA basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
Alteração do marcador de atividade neuronal nas lesões desmielinizadas após 6 meses
6 meses após a linha de base
Alteração do NAA basal em 1 ano
Prazo: 1 ano após a linha de base
Alteração do marcador de atividade neuronal nas lesões desmielinizadas após 1 ano
1 ano após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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