- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04521439
Genaue Diagnose von Multipler Sklerose mit PET/MR
Hybrid-PET/MR-Bildgebung zur Beurteilung von Demyelinisierung und axonaler Verletzung bei Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine immunvermittelte chronisch entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems. Sein Hauptmerkmal ist die fortschreitende Demyelinisierung, die letztendlich zu Axonschäden und Neuronenverlust führt. MR ist das wichtigste bildgebende Verfahren in den aktuellen diagnostischen Kriterien von MS. Die in diesen diagnostischen Kriterien empfohlene konventionelle MR-Sequenz hat eine hohe Sensitivität zum Nachweis von Demyelinisierung und Axonschäden, aber eine geringe Spezifität, was die Krankheitsmodifikationstherapie (DMT) blind macht, und es ist auch schwierig, die Langzeitprognose genau zu bestimmen.
PET ist eine nicht-invasive molekulare Bildgebungstechnologie, die physiologische oder pathologische Prozesse in vivo quantitativ überwachen kann. Eine 18F-markierte Thioflavinderivat-Sonde (18F-Florbetapir) kann an das basische Myelinprotein in der weißen Substanz binden und eine quantitative Bestimmung des Myelingehalts ermöglichen. Unsere vorläufigen Studien haben bestätigt, dass die Aufnahme von 18F-Florbetapir in MS-Läsionen signifikant mit dem durch histologische Färbung gemessenen Myelingehalt zusammenhängt. Daher kann 18F-Florbetapir-PET eine sehr effektive Myelin-Bildgebungstechnologie sein.
Fortgeschrittene MR-Sequenzen wie Magnetresonanzspektroskopie (MRS) können axonale Schäden durch Analyse des neuronalen Aktivitätsmarkers N-Acetylaspartat (NAA) bewerten. Die neue Ganzhirn-Schnell-3D-MRS-Sequenz durchbricht den Engpass des niedrigen Signal-Rausch-Verhältnisses und der räumlichen Auflösung der aktuellen MRS-Sequenz und bietet eine zuverlässige Methode zur Gewinnung neuronaler Aktivitätsmarker im dreidimensionalen Raum sporadischer MS-Läsionen im ganzen Gehirn.
Durch das integrierte PET/MR wird der PET-Detektor in den MR-Magneten implantiert, wodurch die gleichzeitige Erfassung von PET und MR in einem Scan realisiert wird, wodurch die hohe Konsistenz der beiden Modi sichergestellt wird. Dies ermöglicht die gleichzeitige Analyse von quantitativen PET- und MRS-Parametern in multiplen und unterschiedlich großen MS-Läsionen, d. h. zwei unterschiedliche pathologische Merkmale der Demyelinisierung und der neuronalen Schädigung zu erhalten. Die Trennung dieser beiden pathologischen Veränderungen wird dazu beitragen, die Wirksamkeit von DMT, die Programmauswahl und die prognostische Beurteilung genauer und quantitativ zu bewerten.
Dieses Projekt beabsichtigt, 30 MS-Patienten zwischen 18 und 65 Jahren und 30 gesunde Freiwillige mit gleichem Alter und Geschlecht als normale Kontrollpersonen zu rekrutieren. PET / MR-Bildgebung, serologische Untersuchung und Liquortestung sowie Skalenauswertung werden durchgeführt. Das Ziel dieses Projekts ist die geplante Etablierung einer neuen bildgebenden Auswertungstechnologie zur genauen Diagnose und Prognosebewertung von MS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
MS-Patientengruppe:
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-65 Jahre alt;
- diagnostiziert mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung (EDSS-Score ≤ 5 Punkte); es erfüllt die neue Version 2017 der McDonald-Diagnosekriterien für Multiple Sklerose.
- die diagnostischen Kriterien klinisch isolierter Syndrome (CIS) erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Keine Gehirnoperation/kein Gehirntrauma/keine Vorgeschichte einer Gehirnerkrankung (Schlaganfall), keine andere unabhängige neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte;
- Keine schweren Depressionssymptome;
- Kein Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (Sucht);
- Keine anderen Bedingungen, die den reibungslosen Ablauf der Inspektion beeinträchtigen: wie Hörstörungen, Verständnisstörungen, schlechte Compliance usw.;
- Keine rheumatischen Erkrankungen und andere akute oder chronische Entzündungen (erforderlich für hämatologische Marker).
- Keine MR-Kontrastmittelallergie
Gesunde Freiwilligengruppe:
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-65 Jahre alt;
- in der Lage sein, den Zweck der klinischen Forschung und des Testplans zu verstehen;
- In der Gehirn-MR-Bewertung wird es als "normal (entsprechend dem Alter)" beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere psychische Erkrankung; Geschichte der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
- Jede wichtige neurologische Erkrankung, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Entzündung oder Infektionskrankheit, demyelinisierende Erkrankung, neurodegenerative Erkrankung, Vorgeschichte von Epilepsie oder Vorgeschichte von körperlichen oder kraniozerebralen Traumata oder Gehirnoperationen oder intrakranielles Hämatom mit dauerhafter Hirnverletzung in der Vorgeschichte;
- Brain MR hat pathologische Manifestationen;
- Alle schweren Krankheiten oder instabilen Zustände (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung, Bluterkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, chronische Infektionen);
- Anamnese von Tumoren (außer Haut- oder Prostatakrebs in situ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
- Hohes Risiko einer Arzneimittelallergie (z. B. Patienten mit allergischem Asthma) oder schwere allergische Reaktionen auf Allergene in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
- MR-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher oder Nervenstimulator oder metallischer Fremdkörper, hohes Fieber etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MS Patientengruppe
|
Quantitative PET- und MRS-Parameter in MS-Läsionen werden gleichzeitig unter Verwendung von Hybrid-PET/MR analysiert, um Informationen über Demyelinisierung und neuronale Schäden zu erhalten.
|
|
Schein-Komparator: Gesunde Freiwilligengruppe
|
Quantitative PET- und MRS-Parameter in MS-Läsionen werden gleichzeitig unter Verwendung von Hybrid-PET/MR analysiert, um Informationen über Demyelinisierung und neuronale Schäden zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verteilungsvolumenverhältnis (DVR)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dynamischer Parameter der 18F-Florbetapir-Verteilung zur quantitativen Beurteilung der Demyelinisierung
|
Grundlinie
|
|
Wechsel vom Baseline-DVR nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Veränderung der 18F-Florbetapir-Verteilung in den demyelinisierten Läsionen nach 6 Monaten
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
|
Änderung vom Baseline-DVR nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
|
Veränderung der 18F-Florbetapir-Verteilung in den demyelinisierten Läsionen nach 1 Jahr
|
1 Jahr nach der Grundlinie
|
|
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Statischer Parameter der 18F-Florbetapir-Aufnahme zur quantitativen Beurteilung der Demyelinisierung
|
Grundlinie
|
|
Änderung gegenüber Baseline-SUVR nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Veränderung der 18F-Florbetapir-Aufnahme in den demyelinisierten Läsionen nach 6 Monaten
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
|
Veränderung gegenüber Baseline-SUVR nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
|
Veränderung der 18F-Florbetapir-Aufnahme in den demyelinisierten Läsionen nach 1 Jahr
|
1 Jahr nach der Grundlinie
|
|
Quantifizierung von N-Acetylaspartat (NAA).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Neuronaler Aktivitätsmarker basierend auf Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung (MRSI)
|
Grundlinie
|
|
Veränderung von NAA zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Veränderung des neuronalen Aktivitätsmarkers in den demyelinisierten Läsionen nach 6 Monaten
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
|
Veränderung von NAA zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
|
Veränderung des neuronalen Aktivitätsmarkers in den demyelinisierten Läsionen nach 1 Jahr
|
1 Jahr nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (2020)CER(126)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 18F-Florbetapir PET+MRSI
-
Institute for Neurodegenerative DisordersBiogenAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutierungPET/MR | Systemische AmyloidoseChina
-
Avid RadiopharmaceuticalsZurückgezogenAlzheimer-KrankheitJapan
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Avid RadiopharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Duke UniversityZurückgezogenSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische Belastungsstörung | Alzheimer-DemenzVereinigte Staaten
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Alzheimer-KrankheitJapan
-
InvicroAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Gesunde Freiwillige | Progressive supranukleäre LähmungVereinigte Staaten
-
Avid RadiopharmaceuticalsAbgeschlossenProgressiver kognitiver RückgangVereinigte Staaten
-
Avid RadiopharmaceuticalsAbgeschlossenAlzheimer-Krankheit