高齢者の症候性軽度頭部外傷における抗線溶薬の臨床的無作為化 (CRASH-4)
2026年3月9日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
高齢者における症候性軽度外傷性脳損傷の治療のための筋肉内トラネキサム酸：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
トラネキサム酸 (TXA) は、頭部外傷による死亡を減らします。
CRASH-4試験は、症候性軽度頭部外傷を有する高齢者の頭蓋内出血、障害、死亡、および認知症に対する早期筋肉内TXAの効果を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
TXA は、フィブリン血餅の酵素分解を阻害することによって出血を減らします。
ランダム化試験 (CRASH-3 および NCT01990768) の結果は、TXA (静脈内投与) による早期治療が頭部外傷による死亡を減少させることを示しています (プールされた RR 0.89、95% CI 0.80-0.99)。
CRASH-3 試験では、TXA による頭部外傷による死亡の減少は、軽度から中等度の頭部外傷の患者で最も大きく、特に患者が損傷後すぐに治療を受けた場合に顕著でした。
ただし、CRASH-3試験には、CTスキャンで頭蓋内出血があった軽度のTBI患者のみが含まれていました.
結果がより一般的に軽度のTBI患者に適用されるかどうかは不明です.
CRASH-4 は、約 10,000 人の高齢者における症状のある軽度の外傷性脳損傷を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
パイロット段階には約 500 人の患者が含まれます。
この試験は、症候性軽度頭部外傷を有する高齢者の頭蓋内出血、身体障害、死亡、および認知症に対する早期筋肉内 TXA の効果について信頼できる証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haleema Shakur-Still
- 電話番号：+4407714139500
- メール：Haleema.Shakur@lshtm.ac.uk
研究場所
-
-
London
-
London、London、イギリス、E1 1FR
- 募集
- The Royal London Hospital
-
コンタクト：
- Ben Bloom
-
London、London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's Hospital
-
コンタクト：
- Heather Jarman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上（実数または推定）
- 頭部外傷の病歴または証拠 (例: 頭または顔の裂傷、あざ、腫れまたは痛み)
- GCS≧13
次の 1 つ以上があります。
- 意識障害がある、またはあった (意識喪失、記憶喪失、または錯乱)
- 吐き気または嘔吐
- 負傷から 3 時間以内 (間隔が推定できない場合は含めないでください。 転んだ時刻を確認できない患者、または目撃者のいない転落後に床に転がり、一人で帰宅した患者)
- 老人ホーム、精神保健施設、刑務所に住んでいない
- 患者は参加病院に搬送されるか、または入院します
除外基準:
- TXA が明確に示されていない (例: 大出血）または禁忌（例： 脳卒中の疑いあり）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
筋肉注射によるトラネキサム酸500mgの単回投与
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筋肉内注射として1回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10 mL の塩化ナトリウム (0.9%) であるプラセボの 1 回の注射
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筋肉内注射として1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急科退院
時間枠：24時間以内に
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放電
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンでの頭蓋内出血
時間枠：48時間以内
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-無作為化から48時間以内に行われた最後のスキャンでの出血
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48時間以内
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頭部外傷関連死
時間枠：48時間以内
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受傷後48時間以内の院内頭部外傷関連死亡
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48時間以内
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すべての原因の死亡率
時間枠：28日以内
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死因が記載される
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28日以内
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障害
時間枠：28日以内
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機能障害の評価にはバーセルスケールが使用されます
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28日以内
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セルフケア能力の総合評価
時間枠：28日以内
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1 ～ 5 の目盛り
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28日以内
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脳神経外科
時間枠：28日以内
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脳神経外科のレシートと種類
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28日以内
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ICU滞在日数
時間枠：28日以内
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日数
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28日以内
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再入院
時間枠：28日以内
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退院後の再入院
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28日以内
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血管閉塞イベント
時間枠：28日以内
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肺塞栓症、心筋梗塞、深部静脈血栓症、脳卒中
|
28日以内
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発作
時間枠：28日以内
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28日以内
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筋肉内注射部位反応
時間枠：28日以内
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反応の頻度と種類
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28日以内
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肺炎
時間枠：28日以内
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28日以内
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有害事象
時間枠：28日以内
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不都合な医学的出来事（事前に指定された結果以外）
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28日以内
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認知症
時間枠：1年
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全原因認知症の発生は、無作為化の12か月後に決定されます。
認知症は、定期的に収集されるヘルスケア データとのリンクを通じて識別されます。
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1年
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1年後の主要なTBI関連アウトカム
時間枠：1年
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気分障害、頭蓋内出血、けいれんの発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Haleema Shakur-Still、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- スタディチェア：Ian Roberts、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-KEP-456
- 2020-003391-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CRASH-4 試験協力者によって計画されたすべての分析が完了すると、データは公開されます。
これは、freebird.lshtm.ac.uk でホストされます。
IPD 共有アクセス基準
完全に匿名化されたデータ (無作為割り当て、患者、国、施設の識別子なし) は自由に利用できます。無作為割り当てコード、国/施設の識別子が要求される場合、事前に指定された適切な分析計画をレビューのために試験管理グループに提出する必要があります。必要に応じて、適切な倫理委員会の承認が必要になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。