老年人有症状的轻度头部损伤抗纤溶药物的临床随机化 (CRASH-4)
2026年3月9日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
肌肉注射氨甲环酸治疗老年人有症状的轻度创伤性脑损伤：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
氨甲环酸 (TXA) 可减少头部受伤死亡。
CRASH-4 试验旨在评估早期肌肉注射 TXA 对有症状的轻度颅脑损伤老年人颅内出血、残疾、死亡和痴呆的影响
研究概览
详细说明
TXA 通过抑制纤维蛋白血块的酶促分解来减少出血。
随机试验（CRASH-3 和 NCT01990768）的结果表明，早期使用 TXA 进行治疗（静脉内给药）可减少颅脑损伤死亡率（汇总 RR 0.89，95% CI 0.80-0.99）。
在 CRASH-3 试验中，轻度和中度头部受伤患者使用 TXA 后头部受伤死亡人数减少最多，特别是如果患者在受伤后立即接受治疗。
然而，CRASH-3 试验仅包括 CT 扫描显示颅内出血的轻度 TBI 患者。
尚不确定该结果是否更普遍地适用于轻度 TBI 患者。
CRASH-4 是一项针对约 10,000 名老年人的症状性轻度 TBI 的随机、双盲、安慰剂对照试验。
试验阶段将包括大约 500 名患者。
该试验旨在提供可靠证据，证明早期肌肉注射 TXA 对有症状的轻度颅脑损伤的老年人颅内出血、残疾、死亡和痴呆的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haleema Shakur-Still
- 电话号码：+4407714139500
- 邮箱：Haleema.Shakur@lshtm.ac.uk
学习地点
-
-
London
-
London、London、英国、E1 1FR
- 招聘中
- The Royal London Hospital
-
接触：
- Ben Bloom
-
London、London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St George's Hospital
-
接触：
- Heather Jarman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上（实际或估计）
- 头部受伤的病史或证据（例如 头部或面部的裂伤、瘀伤、肿胀或疼痛）
- GCS ≥ 13
具有以下一项或多项：
- 有或有任何意识受损（意识丧失、健忘症或意识模糊）
- 恶心或呕吐
- 受伤后 3 小时内（如果无法估计间隔则不包括在内，例如 患者无法确认跌倒时间或患者在无人目击的跌倒后独自在家被发现倒在地上）
- 不住在疗养院、精神卫生机构或监狱
- 患者将被送往或被送往参与医院
排除标准：
- TXA 未明确说明（例如 大出血）或禁忌（例如 怀疑中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
单剂量氨甲环酸 500mg 肌肉注射
|
肌肉注射一次
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安慰剂比较：安慰剂
一针安慰剂，即 10 mL 氯化钠 (0.9%)
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肌肉注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊出院
大体时间：24小时内
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释放
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT 扫描显示颅内出血
大体时间：48小时内
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随机分组后 48 小时内进行的最后一次扫描中的任何出血
|
48小时内
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头部受伤相关死亡
大体时间：48小时内
|
受伤后 48 小时内院内头部受伤相关死亡
|
48小时内
|
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全因死亡率
大体时间：28天内
|
将描述死因
|
28天内
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失能
大体时间：28天内
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Barthel 量表将用于评估功能障碍
|
28天内
|
|
自理能力的全球评估
大体时间：28天内
|
1 到 5 的比例
|
28天内
|
|
神经外科
大体时间：28天内
|
接受神经外科手术和类型
|
28天内
|
|
在ICU的日子
大体时间：28天内
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天数
|
28天内
|
|
再次入院
大体时间：28天内
|
出院后再入院
|
28天内
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血管闭塞事件
大体时间：28天内
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肺栓塞、心肌梗塞、深静脉血栓和中风
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28天内
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癫痫发作
大体时间：28天内
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28天内
|
|
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肌肉注射部位反应
大体时间：28天内
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反应的频率和类型
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28天内
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肺炎
大体时间：28天内
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28天内
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不良事件
大体时间：28天内
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任何不幸的医疗事件（预先指定的结果除外）
|
28天内
|
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失智
大体时间：1年
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全因痴呆的发生将在随机分组后 12 个月确定。
痴呆症将通过与常规收集的医疗保健数据的联系来识别。
|
1年
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|
创伤性脑损伤相关关键1年预后指标
大体时间：1年
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情绪障碍、颅内出血和惊厥的发生率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Haleema Shakur-Still、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 学习椅：Ian Roberts、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-KEP-456
- 2020-003391-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当 CRASH-4 试验合作者完成所有计划的分析时，数据将公开共享。
这将托管在 freebird.lshtm.ac.uk
IPD 共享访问标准
完全匿名的数据（没有随机分配、患者、国家和地点标识符）将免费提供。如果要求随机分配代码、国家/地点标识符，则需要将适当的预先指定的分析计划提交给试验管理组审查如有必要，将需要适当的伦理委员会批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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