Klinisk randomisering av et anti-fibrinolytikum ved symptomatisk mild hodeskade hos eldre voksne (CRASH-4)
9. mars 2026 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Intramuskulær traneksamsyre for behandling av symptomatisk mild traumatisk hjerneskade hos eldre voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Tranexamsyre (TXA) reduserer dødsfall ved hodeskader.
CRASH-4-studien tar sikte på å vurdere effekten av tidlig intramuskulær TXA på intrakraniell blødning, funksjonshemming, død og demens hos eldre voksne med symptomatisk mild hodeskade
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TXA reduserer blødninger ved å hemme den enzymatiske nedbrytningen av fibrinblodpropp.
Resultater fra randomiserte studier (CRASH-3 og NCT01990768) viser at tidlig behandling med TXA (gitt intravenøst) reduserer hodeskadedødsfall (samlet RR 0,89, 95 % KI 0,80-0,99).
I CRASH-3-studien var reduksjonen i hodeskadedødsfall med TXA størst hos pasienter med milde og moderate hodeskader, spesielt hvis pasientene ble behandlet like etter skaden.
Imidlertid inkluderte CRASH-3-studien milde TBI-pasienter bare hvis de hadde intrakraniell blødning på CT-skanning.
Det er usikkert om resultatene gjelder milde TBI-pasienter mer generelt.
CRASH-4 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av symptomatisk mild TBI hos rundt 10 000 eldre voksne.
Pilotfasen vil omfatte om lag 500 pasienter.
Forsøket tar sikte på å gi pålitelig bevis om effekten av tidlig intramuskulær TXA på intrakraniell blødning, funksjonshemming, død og demens hos eldre voksne med symptomatisk mild hodeskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haleema Shakur-Still
- Telefonnummer: +4407714139500
- E-post: Haleema.Shakur@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, E1 1FR
- Rekruttering
- The Royal London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ben Bloom
-
London, London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heather Jarman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre (faktisk eller anslått)
- Historie eller bevis på hodeskade (f.eks. rifter, blåmerker, hevelse eller smerter i hodet eller ansiktet)
- GCS ≥ 13
Har ett eller flere av følgende:
- har eller hatt nedsatt bevissthet (tap av bevissthet, hukommelsestap eller forvirring)
- kvalme eller oppkast
- Innen 3 timer etter skade (ikke inkludere hvis intervall ikke kan estimeres, f.eks. pasienten kan ikke bekrefte tidspunktet for fallet eller pasienten funnet på gulvet etter et uvitnet fall og alene hjemme)
- Bor ikke på sykehjem, psykisk helseinstitusjon eller fengsel
- Pasienten vil bli formidlet til eller legges inn på et deltakende sykehus
Ekskluderingskriterier:
- TXA ikke tydelig indikert (f.eks. store blødninger) eller kontraindisert (f.eks. mistenkt hjerneslag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
En enkelt dose Tranexamsyre 500 mg gitt ved intramuskulær injeksjon
|
gitt én gang som en intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Én injeksjon av placebo som er 10 ml natriumklorid (0,9 %)
|
gitt én gang som en intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevakt utskriving
Tidsramme: innen 24 timer
|
utflod
|
innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell blødning på CT-skanning
Tidsramme: innen 48 timer
|
enhver blødning på den siste skanningen utført innen 48 timer etter randomisering
|
innen 48 timer
|
|
Hodeskaderelatert dødsfall
Tidsramme: innen 48 timer
|
Hodeskaderelatert dødsfall på sykehus innen 48 timer etter skade
|
innen 48 timer
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager
|
Dødsårsak vil bli beskrevet
|
innen 28 dager
|
|
Uførhet
Tidsramme: innen 28 dager
|
Barthel-skalaen vil bli brukt til å vurdere funksjonshemming
|
innen 28 dager
|
|
Global vurdering av evne til egenomsorg
Tidsramme: innen 28 dager
|
Skala fra 1 til 5
|
innen 28 dager
|
|
Nevrokirurgi
Tidsramme: innen 28 dager
|
mottak av nevrokirurgi og type
|
innen 28 dager
|
|
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 28 dager
|
Antall dager
|
innen 28 dager
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: innen 28 dager
|
gjeninnleggelse etter utskrivning
|
innen 28 dager
|
|
Vaskulære okklusive hendelser
Tidsramme: innen 28 dager
|
lungeemboli, hjerteinfarkt, dyp venetrombose og hjerneslag
|
innen 28 dager
|
|
Anfall
Tidsramme: innen 28 dager
|
innen 28 dager
|
|
|
Intramuskulær reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: innen 28 dager
|
frekvens og type reaksjoner
|
innen 28 dager
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: innen 28 dager
|
innen 28 dager
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 28 dager
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse (annet enn forhåndsspesifiserte utfall)
|
innen 28 dager
|
|
Demens
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av alle årsaksdemens vil bli fastslått 12 måneder etter randomisering.
Demens vil bli identifisert gjennom kobling til rutinemessig innsamlede helsedata.
|
1 år
|
|
Viktige utfall assosiert med TBI etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av stemningslidelser, intrakranielle blødninger og kramper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-KEP-456
- 2020-003391-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt offentlig når alle planlagte analyser er fullført av CRASH-4 Trial Collaborators.
Dette vil være vert på freebird.lshtm.ac.uk
Tilgangskriterier for IPD-deling
Totalt anonymiserte data (uten tilfeldig tildeling, pasient-, land- og stedsidentifikatorer) vil være fritt tilgjengelig. Der tilfeldige tildelingskoder, land-/stedidentifikatorer etterspørres, må passende forhåndsspesifisert analyseplan sendes til prøvestyringsgruppen for gjennomgang og om nødvendig vil passende godkjenning fra etikkkomiteen være nødvendig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .