Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk randomisering af et anti-fibrinolytikum ved symptomatisk mild hovedskade hos ældre voksne (CRASH-4)

4. januar 2023 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intramuskulær tranexaminsyre til behandling af symptomatisk mild traumatisk hjerneskade hos ældre voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Tranexamsyre (TXA) reducerer dødsfald ved hovedskader. CRASH-4 forsøget har til formål at vurdere virkningerne af tidlig intramuskulær TXA på intrakraniel blødning, handicap, død og demens hos ældre voksne med symptomatisk mild hovedskade

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TXA reducerer blødning ved at hæmme den enzymatiske nedbrydning af fibrin-blodpropper. Resultater fra randomiserede forsøg (CRASH-3 og NCT01990768) viser, at tidlig behandling med TXA (givet intravenøst) reducerer hovedskadedødsfald (sammenlagt RR 0,89, 95 % CI 0,80-0,99). I CRASH-3-studiet var reduktionen i hovedskadedødsfald med TXA størst hos patienter med milde og moderate hovedskader, især hvis patienter blev behandlet kort efter skaden. CRASH-3-studiet omfattede dog kun milde TBI-patienter, hvis de havde intrakraniel blødning på CT-scanning. Det er usikkert, om resultaterne gælder milde TBI-patienter mere generelt. CRASH-4 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med symptomatisk mild TBI hos omkring 10.000 ældre voksne. Pilotfasen vil omfatte omkring 500 patienter. Forsøget har til formål at give pålidelig evidens om virkningerne af tidlig intramuskulær TXA på intrakraniel blødning, invaliditet, død og demens hos ældre voksne med symptomatisk mild hovedskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Jarman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre (faktisk eller anslået)
  • Historie eller tegn på hovedskade (f.eks. flænge, ​​blå mærker, hævelse eller smerter i hoved eller ansigt)
  • GCS ≥ 13

  • Har en eller flere af følgende:

    1. har eller haft nedsat bevidsthed (tab af bevidsthed, hukommelsestab eller forvirring)
    2. kvalme eller opkastning
  • Inden for 3 timer efter skade (medtag ikke, hvis interval ikke kan estimeres, f.eks. patient ude af stand til at bekræfte tidspunktet for faldet eller patient fundet på gulvet efter et uvidnet fald og alene hjemme)
  • Bor ikke på plejehjem, psykiatrisk institution eller fængsel
  • Patienten vil blive transporteret til eller indlagt på et deltagende hospital

Ekskluderingskriterier:

- TXA ikke tydeligt angivet (f.eks. større blødning) eller kontraindiceret (f.eks. mistanke om slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
En enkelt dosis Tranexamsyre 500 mg givet ved intramuskulær injektion
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
givet én gang som en intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Én injektion af placebo, som er 10 ml natriumklorid (0,9 %)
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
givet én gang som en intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabsafdelingens udskrivning
Tidsramme: inden for 24 timer
udledning
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning på CT-scanning
Tidsramme: inden for 48 timer
enhver blødning på den sidste scanning udført inden for 48 timer efter randomisering
inden for 48 timer
Hovedskaderelateret dødsfald
Tidsramme: inden for 48 timer
Hovedskaderelateret dødsfald på hospitalet inden for 48 timer efter skaden
inden for 48 timer
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage
Dødsårsagen vil blive beskrevet
inden for 28 dage
Handicap
Tidsramme: inden for 28 dage
Barthel-skalaen vil blive brugt til at vurdere funktionsnedsættelse
inden for 28 dage
Global vurdering af evne til egenomsorg
Tidsramme: inden for 28 dage
Skala fra 1 til 5
inden for 28 dage
Neurokirurgi
Tidsramme: inden for 28 dage
modtagelse af neurokirurgi og type
inden for 28 dage
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: inden for 28 dage
Antal dage
inden for 28 dage
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: inden for 28 dage
genindlæggelse efter udskrivelse
inden for 28 dage
Vaskulære okklusive hændelser
Tidsramme: inden for 28 dage
lungeemboli, myokardieinfarkt, dyb venetrombose og slagtilfælde
inden for 28 dage
Anfald
Tidsramme: inden for 28 dage
inden for 28 dage
Intramuskulær reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: inden for 28 dage
hyppighed og type af reaktioner
inden for 28 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: inden for 28 dage
inden for 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 28 dage
Enhver uønsket medicinsk hændelse (bortset fra foruddefinerede udfald)
inden for 28 dage
Demens
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​demens af alle årsager vil blive fastslået 12 måneder efter randomisering. Demens vil blive identificeret gennem kobling til rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt offentligt, når alle planlagte analyser er gennemført af CRASH-4 Trial Collaborators. Dette vil blive hostet på freebird.lshtm.ac.uk

IPD-delingsadgangskriterier

Fuldstændig anonymiserede data (uden tilfældig tildeling, patient-, lande- og stedidentifikatorer) vil være frit tilgængelige. Hvor der anmodes om tilfældige tildelingskoder, lande-/stedidentifikatorer, skal passende forudspecificeret analyseplan indsendes til forsøgsledelsesgruppen til gennemgang og om nødvendigt kræves passende godkendelse af etisk udvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner