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Klinische Randomisierung eines Antifibrinolytikums bei symptomatischer leichter Kopfverletzung bei älteren Erwachsenen (CRASH-4)

9. März 2026 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intramuskuläre Tranexamsäure zur Behandlung von symptomatischen leichten traumatischen Hirnverletzungen bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Tranexamsäure (TXA) reduziert Todesfälle durch Kopfverletzungen. Die CRASH-4-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer frühen intramuskulären TXA auf intrakranielle Blutungen, Behinderung, Tod und Demenz bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer leichter Kopfverletzung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TXA reduziert Blutungen, indem es den enzymatischen Abbau von Fibrin-Blutgerinnseln hemmt. Ergebnisse aus randomisierten Studien (CRASH-3 und NCT01990768) zeigen, dass eine frühzeitige Behandlung mit TXA (intravenös verabreicht) die Zahl der Todesfälle durch Kopfverletzungen reduziert (gepooltes RR 0,89, 95 %-KI 0,80–0,99). In der CRASH-3-Studie war die Verringerung der Todesfälle durch Kopfverletzungen mit TXA bei Patienten mit leichten und mittelschweren Kopfverletzungen am größten, insbesondere wenn die Patienten kurz nach der Verletzung behandelt wurden. Die CRASH-3-Studie schloss jedoch nur Patienten mit leichtem SHT ein, wenn sie intrakranielle Blutungen im CT-Scan hatten. Es ist ungewiss, ob die Ergebnisse allgemeiner für leichte SHT-Patienten gelten. CRASH-4 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei symptomatischem leichtem SHT bei etwa 10.000 älteren Erwachsenen. Die Pilotphase umfasst etwa 500 Patienten. Die Studie zielt darauf ab, verlässliche Beweise für die Auswirkungen einer frühen intramuskulären TXA auf intrakranielle Blutungen, Behinderung, Tod und Demenz bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer leichter Kopfverletzung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Bloom
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Jarman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter (tatsächlich oder geschätzt)
  • Anamnese oder Hinweise auf Kopfverletzungen (z. Schnittwunden, Prellungen, Schwellungen oder Schmerzen im Kopf oder Gesicht)
  • GKS ≥ 13

  • Hat eines oder mehrere der folgenden:

    1. hat oder hatte eine Bewusstseinsstörung (Bewusstlosigkeit, Amnesie oder Verwirrtheit)
    2. Übelkeit oder Erbrechen
  • Innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung (nicht angeben, wenn das Intervall nicht geschätzt werden kann, z. Patient kann den Zeitpunkt des Sturzes nicht bestätigen oder Patient wurde nach einem unbemerkten Sturz auf dem Boden gefunden und ist allein zu Hause)
  • Sie leben nicht in einem Pflegeheim, einer psychiatrischen Einrichtung oder einem Gefängnis
  • Der Patient wird in ein teilnehmendes Krankenhaus verlegt oder dort aufgenommen

Ausschlusskriterien:

- TXA nicht eindeutig angegeben (z. B. starke Blutung) oder kontraindiziert (z. Verdacht auf Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Eine Einzeldosis Tranexamsäure 500 mg wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure 500 mg
einmalig als intramuskuläre Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Injektion des Placebos mit 10 ml Natriumchlorid (0,9 %)
Arzneimittel: Tranexamsäure 500 mg
einmalig als intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Entladung
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung im CT-Scan
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
jede Blutung beim letzten Scan, der innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt wurde
innerhalb 48 Stunden
Tod durch Kopfverletzung
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Tod durch Kopfverletzung im Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
innerhalb 48 Stunden
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Todesursache wird beschrieben
innerhalb von 28 Tagen
Behinderung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Die Barthel-Skala wird verwendet, um die funktionelle Behinderung zu beurteilen
innerhalb von 28 Tagen
Globale Einschätzung der Fähigkeit zur Selbstfürsorge
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Skala von 1 bis 5
innerhalb von 28 Tagen
Neurochirurgie
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Erhalt der Neurochirurgie und Typ
innerhalb von 28 Tagen
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Anzahl der Tage
innerhalb von 28 Tagen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Wiederaufnahme nach Entlassung
innerhalb von 28 Tagen
Gefäßverschlussereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Lungenembolie, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose und Schlaganfall
innerhalb von 28 Tagen
Krampfanfälle
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Reaktion an der intramuskulären Injektionsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Häufigkeit und Art der Reaktionen
innerhalb von 28 Tagen
Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis (außer vorab festgelegten Ergebnissen)
innerhalb von 28 Tagen
Demenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten einer Demenz jeglicher Ursache wird 12 Monate nach der Randomisierung bestimmt. Demenz wird durch Verknüpfung mit routinemäßig erhobenen Gesundheitsdaten identifiziert.
1 Jahr
Wichtige mit TBI assoziierte Ergebnisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Stimmungsstörungen, intrakraniellen Blutungen und Krampfanfällen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienstuhl: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden öffentlich geteilt, wenn alle geplanten Analysen von den CRASH-4 Trial Collaborators abgeschlossen sind. Diese wird auf freebird.lshtm.ac.uk gehostet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständig anonymisierte Daten (ohne Zufallszuordnung, Patienten-, Länder- und Standortkennungen) sind frei verfügbar. Wenn Zufallszuordnungscodes, Länder-/Standortkennungen angefordert werden, muss der Trial Management Group ein geeigneter vorab festgelegter Analyseplan zur Überprüfung vorgelegt werden und falls erforderlich, ist eine entsprechende Genehmigung der Ethikkommission erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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