Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая рандомизация антифибринолитика при симптоматической легкой черепно-мозговой травме у пожилых людей (CRASH-4)

9 марта 2026 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Внутримышечное введение транексамовой кислоты для лечения симптоматической легкой черепно-мозговой травмы у пожилых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Транексамовая кислота (ТХА) снижает смертность от травм головы. Исследование CRASH-4 направлено на оценку влияния раннего внутримышечного TXA на внутричерепное кровоизлияние, инвалидность, смерть и деменцию у пожилых людей с симптоматической легкой черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ТХА уменьшает кровотечение, ингибируя ферментативное расщепление тромбов фибрина. Результаты рандомизированных исследований (CRASH-3 и NCT01990768) показывают, что раннее лечение TXA (вводимое внутривенно) снижает смертность от травм головы (объединенный ОР 0,89, 95% ДИ 0,80-0,99). В исследовании CRASH-3 снижение смертности от травм головы при применении ТХА было наибольшим у пациентов с легкими и умеренными травмами головы, особенно если пациенты получали лечение вскоре после травмы. Однако в исследование CRASH-3 были включены пациенты с легкой ЧМТ, только если у них было внутричерепное кровотечение на КТ. Неясно, применимы ли результаты к пациентам с легкой ЧМТ в целом. CRASH-4 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование симптоматической легкой ЧМТ с участием около 10 000 пожилых людей. На пилотном этапе будет около 500 пациентов. Исследование направлено на предоставление надежных доказательств влияния ранней внутримышечной ТХА на внутричерепное кровоизлияние, инвалидность, смерть и деменцию у пожилых людей с симптоматической легкой черепно-мозговой травмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haleema Shakur-Still
  • Номер телефона: +4407714139500
  • Электронная почта: Haleema.Shakur@lshtm.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Рекрутинг
        • The Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Ben Bloom
      • London, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St George's Hospital
        • Контакт:
          • Heather Jarman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше (фактические или предполагаемые)
  • История или доказательства травмы головы (например, рваная рана, синяк, опухоль или боль в голове или лице)
  • ШКГ ≥ 13

  • Имеет одно или несколько из следующих:

    1. имеет или имел какое-либо нарушение сознания (потеря сознания, амнезия или спутанность сознания)
    2. тошнота или рвота
  • В течение 3 часов после травмы (не включать, если интервал не может быть оценен, т.е. пациент не может подтвердить время падения или пациент найден на полу после падения без свидетелей и дома один)
  • Не жить в доме престарелых, психиатрическом учреждении или тюрьме
  • Пациент будет доставлен или госпитализирован в участвующую больницу

Критерий исключения:

- TXA не указано четко (например, сильное кровотечение) или противопоказано (например, подозрение на инсульт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Однократная доза транексамовой кислоты 500 мг внутримышечно.
Лекарство: Транексамовая кислота 500 мг
однократно в виде внутримышечной инъекции
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна инъекция плацебо, которая представляет собой 10 мл хлорида натрия (0,9%).
Лекарство: Транексамовая кислота 500 мг
однократно в виде внутримышечной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выписка из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 24 часов
увольнять
в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепное кровотечение на КТ
Временное ограничение: в течение 48 часов
любое кровотечение при последнем сканировании, проведенном в течение 48 часов после рандомизации
в течение 48 часов
Смерть, связанная с травмой головы
Временное ограничение: в течение 48 часов
Смерть, связанная с травмой головы в больнице, в течение 48 часов после травмы
в течение 48 часов
Все вызывают смертность
Временное ограничение: в течение 28 дней
Причина смерти будет описана
в течение 28 дней
Инвалидность
Временное ограничение: в течение 28 дней
Шкала Бартеля будет использоваться для оценки функциональной инвалидности.
в течение 28 дней
Глобальная оценка способности к самообслуживанию
Временное ограничение: в течение 28 дней
Шкала от 1 до 5
в течение 28 дней
Нейрохирургия
Временное ограничение: в течение 28 дней
получение нейрохирургии и тип
в течение 28 дней
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 28 дней
Количество дней
в течение 28 дней
Повторная госпитализация
Временное ограничение: в течение 28 дней
реадмиссии после выписки
в течение 28 дней
Сосудистые окклюзионные события
Временное ограничение: в течение 28 дней
легочная эмболия, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен и инсульт
в течение 28 дней
Судороги
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Реакция в месте внутримышечной инъекции
Временное ограничение: в течение 28 дней
частота и тип реакций
в течение 28 дней
Пневмония
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 28 дней
Любое неблагоприятное медицинское происшествие (кроме заранее оговоренных результатов)
в течение 28 дней
Слабоумие
Временное ограничение: 1 год
Возникновение слабоумия по всем причинам будет определяться через 12 месяцев после рандомизации. Деменция будет выявляться посредством связи с регулярно собираемыми медицинскими данными.
1 год
Ключевые исходы, связанные с ЧМТ, через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Частота расстройств настроения, внутричерепных кровотечений и судорог
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Учебный стул: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы, когда все запланированные анализы будут завершены участниками исследования CRASH-4. Это будет размещено на freebird.lshtm.ac.uk.

Критерии совместного доступа к IPD

Полностью анонимные данные (без случайного распределения, идентификаторов пациентов, стран и центров) будут доступны в свободном доступе. В тех случаях, когда запрашиваются коды случайного распределения, идентификаторы стран/центров, соответствующий предварительно определенный план анализа необходимо будет представить группе управления исследованием для рассмотрения. при необходимости потребуется соответствующее одобрение Комитета по этике.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться