Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische randomisatie van een antifibrinolyticum bij symptomatisch licht hoofdletsel bij oudere volwassenen (CRASH-4)

9 maart 2026 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intramusculair tranexaminezuur voor de behandeling van symptomatisch licht traumatisch hersenletsel bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Tranexaminezuur (TXA) vermindert het aantal doden door hoofdletsel. De CRASH-4-studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van vroege intramusculaire TXA op intracraniale bloeding, invaliditeit, overlijden en dementie bij oudere volwassenen met symptomatisch licht hoofdletsel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TXA vermindert bloedingen door de enzymatische afbraak van fibrinebloedstolsels te remmen. Resultaten van gerandomiseerde onderzoeken (CRASH-3 en NCT01990768) tonen aan dat vroege behandeling met TXA (intraveneus toegediend) het aantal doden door hoofdletsel vermindert (gepoolde RR 0,89, 95% BI 0,80-0,99). In de CRASH-3-studie was de vermindering van het aantal sterfgevallen door hoofdletsel met TXA het grootst bij patiënten met licht en matig hoofdletsel, vooral als patiënten kort na het letsel werden behandeld. De CRASH-3-studie omvatte echter alleen milde TBI-patiënten als ze intracraniale bloedingen hadden op CT-scan. Het is onzeker of de resultaten meer in het algemeen van toepassing zijn op milde TBI-patiënten. CRASH-4 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar symptomatisch licht TBI bij ongeveer 10.000 oudere volwassenen. De pilotfase omvat ongeveer 500 patiënten. De proef heeft tot doel betrouwbaar bewijs te leveren over de effecten van vroege intramusculaire TXA op intracraniale bloeding, invaliditeit, overlijden en dementie bij oudere volwassenen met symptomatisch licht hoofdletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Werving
        • The Royal London Hospital
        • Contact:
          • Ben Bloom
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St George's Hospital
        • Contact:
          • Heather Jarman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder (werkelijk of geschat)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van hoofdletsel (bijv. snijwond, blauwe plek, zwelling of pijn in hoofd of gezicht)
  • GKS ≥ 13

  • Heeft een of meer van de volgende:

    1. een verminderd bewustzijn heeft of heeft gehad (bewustzijnsverlies, geheugenverlies of verwardheid)
    2. misselijkheid of braken
  • Binnen 3 uur na verwonding (niet meerekenen als het interval niet kan worden geschat, b.v. patiënt kan tijdstip van vallen niet bevestigen of patiënt op de vloer gevonden na een onopgemerkte val en alleen thuis)
  • Niet wonen in een verpleeghuis, GGZ-instelling of gevangenis
  • Patiënt wordt overgebracht naar of wordt opgenomen in een deelnemend ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

- TXA niet duidelijk aangegeven (bijv. ernstige bloeding) of gecontra-indiceerd (bijv. vermoedelijke beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Een enkele dosis tranexaminezuur 500 mg toegediend via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 500 MG
eenmaal gegeven als een intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén injectie van de placebo die 10 ml natriumchloride is (0,9%)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 500 MG
eenmaal gegeven als een intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag van de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: binnen 24 uur
afvoer
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële bloeding op CT-scan
Tijdsspanne: binnen 48 uur
eventuele bloedingen bij de laatste scan die binnen 48 uur na randomisatie is uitgevoerd
binnen 48 uur
Dood door hoofdletsel
Tijdsspanne: binnen 48 uur
Overlijden door hoofdletsel in het ziekenhuis binnen 48 uur na het letsel
binnen 48 uur
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
De doodsoorzaak zal worden beschreven
binnen 28 dagen
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
De Barthel-schaal zal worden gebruikt om functionele beperkingen te beoordelen
binnen 28 dagen
Globale beoordeling van het vermogen om voor zichzelf te zorgen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
Schaal van 1 tot 5
binnen 28 dagen
Neurochirurgie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
ontvangst van neurochirurgie en type
binnen 28 dagen
Dagen op de IC
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
Aantal dagen
binnen 28 dagen
Opnieuw opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
heropname na ontslag
binnen 28 dagen
Vasculaire occlusieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
longembolie, hartinfarct, diepe veneuze trombose en beroerte
binnen 28 dagen
Aanvallen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
binnen 28 dagen
Intramusculaire reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
frequentie en type reacties
binnen 28 dagen
Longontsteking
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
binnen 28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
Elke ongewenste medische gebeurtenis (anders dan vooraf gespecificeerde uitkomsten)
binnen 28 dagen
Dementie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van dementie door alle oorzaken wordt 12 maanden na randomisatie bepaald. Dementie zal worden geïdentificeerd door middel van koppeling met routinematig verzamelde gegevens over de gezondheidszorg.
1 jaar
Belangrijkste met TBI geassocieerde uitkomsten na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van stemmingsstoornissen, intracraniële bloedingen en convulsies
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studie stoel: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen openbaar worden gedeeld wanneer alle geplande analyses zijn voltooid door de CRASH-4 Trial Collaborators. Deze wordt gehost op freebird.lshtm.ac.uk

IPD-toegangscriteria voor delen

Volledig geanonimiseerde gegevens (zonder willekeurige toewijzing, patiënt-, land- en locatie-ID's) zullen vrij beschikbaar zijn. Wanneer willekeurige toewijzingscodes, land-/locatie-ID's worden gevraagd, moet een geschikt vooraf gespecificeerd analyseplan ter beoordeling worden voorgelegd aan de Trial Management Group. en indien nodig is de juiste goedkeuring van de ethische commissie vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren