Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antifibrinolyyttisen lääkkeen kliininen satunnaistaminen oireelliseen lievään päävammaan vanhemmilla aikuisilla (CRASH-4)

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Lihaksensisäinen traneksaamihappo oireisen lievän traumaattisen aivovaurion hoitoon vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Traneksaamihappo (TXA) vähentää päävammojen kuolemia. CRASH-4-tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen lihaksensisäisen TXA:n vaikutuksia kallonsisäiseen verenvuotoon, vammaisuuteen, kuolemaan ja dementiaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on oireinen lievä päävamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TXA vähentää verenvuotoa estämällä fibriinin verihyytymien entsymaattista hajoamista. Tulokset satunnaistetuista kokeista (CRASH-3 ja NCT01990768) osoittavat, että varhainen hoito TXA:lla (annettu laskimonsisäisesti) vähentää päävammojen kuolemia (yhdistetty RR 0,89, 95 % CI 0,80-0,99). CRASH-3-tutkimuksessa TXA:n aiheuttamien päävammojen kuolemien vähentyminen oli suurin potilailla, joilla oli lieviä tai keskivaikeita päävammoja, erityisesti jos potilaita hoidettiin pian vamman jälkeen. CRASH-3-tutkimukseen osallistui kuitenkin lieviä TBI-potilaita vain, jos heillä oli kallonsisäistä verenvuotoa TT-skannauksessa. On epävarmaa, koskevatko tulokset lieviä TBI-potilaita yleisemmin. CRASH-4 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin oireista lievää TBI:tä noin 10 000 vanhemmalla aikuisella. Pilottivaiheeseen osallistuu noin 500 potilasta. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota luotettavaa näyttöä varhaisen lihaksensisäisen TXA:n vaikutuksista kallonsisäiseen verenvuotoon, vammaisuuteen, kuolemaan ja dementiaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on oireinen lievä päävamma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Rekrytointi
        • The Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St George's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Jarman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta tai vanhempi (todellinen tai arvioitu)
  • Päävamman historia tai todisteet (esim. haavoja, mustelmia, turvotusta tai kipua päässä tai kasvoissa)
  • GCS ≥ 13

  • Siinä on yksi tai useampi seuraavista:

    1. on tai on ollut tajunnan heikkeneminen (tajunnan menetys, muistinmenetys tai sekavuus)
    2. pahoinvointia tai oksentelua
  • 3 tunnin sisällä loukkaantumisesta (älä sisällytä, jos väliä ei voida arvioida esim. potilas ei pysty vahvistamaan kaatumisaikaa tai potilas löydettiin lattialta huomaamattoman kaatumisen jälkeen ja kotona yksin)
  • Ei asu vanhainkodissa, mielenterveyslaitoksessa tai vankilassa
  • Potilas kuljetetaan osallistuvaan sairaalaan tai hänet otetaan sinne

Poissulkemiskriteerit:

- TXA:ta ei ole merkitty selvästi (esim. suuri verenvuoto) tai vasta-aiheinen (esim. epäilty aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Kerta-annos traneksaamihappoa 500 mg lihakseen injektiona
Lääke: Traneksaamihappo 500 MG
kerran lihaksensisäisenä injektiona
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi plasebo-injektio, joka on 10 ml natriumkloridia (0,9 %)
Lääke: Traneksaamihappo 500 MG
kerran lihaksensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyspoliklinikka
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
purkaa
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TT-kuvauksessa kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
mikä tahansa verenvuoto viimeisessä skannauksessa, joka tehtiin 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
48 tunnin sisällä
Päävamman aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Päävamman aiheuttama kuolema sairaalassa 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
48 tunnin sisällä
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Kuolinsyy kuvataan
28 päivän kuluessa
Vammaisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Toiminnallisen vamman arvioinnissa käytetään Barthel-asteikkoa
28 päivän kuluessa
Globaali arviointi kyvystä huolehtia itsestään
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Asteikko 1-5
28 päivän kuluessa
Neurokirurgia
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
neurokirurgian vastaanottaminen ja tyyppi
28 päivän kuluessa
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Päivien määrä
28 päivän kuluessa
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
takaisinotto kotiutuksen jälkeen
28 päivän kuluessa
Verisuonten okklusiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
keuhkoembolia, sydäninfarkti, syvä laskimotukos ja aivohalvaus
28 päivän kuluessa
Kohtaukset
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa
Lihaksensisäinen pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
reaktioiden taajuus ja tyyppi
28 päivän kuluessa
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (muut kuin ennalta määrätyt seuraukset)
28 päivän kuluessa
Dementia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken aiheuttaman dementian esiintyminen määritetään 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Dementia tunnistetaan linkittämällä rutiininomaisesti kerättyihin terveydenhuoltotietoihin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan julkisesti, kun CRASH-4-kokeiluyhteistyökumppanit ovat suorittaneet kaikki suunnitellut analyysit. Tämä järjestetään osoitteessa freebird.lshtm.ac.uk

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysin anonymisoidut tiedot (ilman satunnaista kohdistamista, potilas-, maa- ja paikkatunnisteita) ovat vapaasti saatavilla. Jos satunnaisia ​​allokointikoodeja, maa-/paikkatunnisteita pyydetään, asianmukainen ennalta määritetty analyysisuunnitelma on toimitettava kokeen hallintaryhmälle tarkistettavaksi. ja tarvittaessa vaaditaan asianmukainen eettisen toimikunnan hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa