Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk randomisering av ett antifibrinolytikum vid symtomatisk lindrig huvudskada hos äldre vuxna (CRASH-4)

4 januari 2023 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intramuskulär tranexamsyra för behandling av symtomatisk lindrig traumatisk hjärnskada hos äldre vuxna: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Tranexamsyra (TXA) minskar dödsfall i huvudskador. CRASH-4-studien syftar till att utvärdera effekterna av tidig intramuskulär TXA på intrakraniell blödning, funktionsnedsättning, död och demens hos äldre vuxna med symptomatisk mild huvudskada

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TXA minskar blödning genom att hämma den enzymatiska nedbrytningen av fibrinblodproppar. Resultat från randomiserade studier (CRASH-3 och NCT01990768) visar att tidig behandling med TXA (ges intravenöst) minskar dödsfall i huvudskador (poolad RR 0,89, 95 % CI 0,80-0,99). I CRASH-3-studien var minskningen av dödsfall i huvudskador med TXA störst hos patienter med lindriga och måttliga huvudskador, särskilt om patienterna behandlades kort efter skadan. CRASH-3-studien inkluderade dock milda TBI-patienter endast om de hade intrakraniell blödning på datortomografi. Det är osäkert om resultaten gäller lindriga TBI-patienter mer generellt. CRASH-4 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av symtomatisk mild TBI hos cirka 10 000 äldre vuxna. Pilotfasen kommer att omfatta cirka 500 patienter. Studien syftar till att tillhandahålla tillförlitliga bevis om effekterna av tidig intramuskulär TXA på intrakraniell blödning, funktionsnedsättning, död och demens hos äldre vuxna med symtomatisk mild huvudskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Rekrytering
        • The Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Jarman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre (faktiskt eller uppskattat)
  • Historik eller bevis på huvudskada (t.ex. rivsår, blåmärken, svullnad eller smärta i huvudet eller ansiktet)
  • GCS ≥ 13

  • Har en eller flera av följande:

    1. har eller haft något nedsatt medvetande (förlust av medvetande, minnesförlust eller förvirring)
    2. illamående eller kräkningar
  • Inom 3 timmar efter skada (inkludera inte om intervall inte kan uppskattas t.ex. patienten kan inte bekräfta tidpunkten för fall eller patient hittas på golvet efter ett obevittnat fall och ensam hemma)
  • Bor inte på ett äldreboende, mentalvårdsanstalt eller fängelse
  • Patienten kommer att transporteras till eller tas in på ett deltagande sjukhus

Exklusions kriterier:

- TXA inte tydligt angivet (t.ex. större blödning) eller kontraindicerat (t.ex. misstänkt stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
En engångsdos av Tranexamsyra 500 mg ges som intramuskulär injektion
Läkemedel: Tranexamsyra 500 MG
ges en gång som en intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo
En injektion av placebo som är 10 ml natriumklorid (0,9 %)
Läkemedel: Tranexamsyra 500 MG
ges en gång som en intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utskrivning från akutmottagning
Tidsram: inom 24 timmar
ansvarsfrihet
inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell blödning på datortomografi
Tidsram: inom 48 timmar
eventuell blödning vid den sista skanningen som utfördes inom 48 timmar efter randomisering
inom 48 timmar
Dödsfall relaterad till huvudskada
Tidsram: inom 48 timmar
Huvudskadarelaterad död på sjukhus inom 48 timmar efter skadan
inom 48 timmar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: inom 28 dagar
Dödsorsaken kommer att beskrivas
inom 28 dagar
Handikapp
Tidsram: inom 28 dagar
Barthelskalan kommer att användas för att bedöma funktionshinder
inom 28 dagar
Global bedömning av förmåga till egenvård
Tidsram: inom 28 dagar
Skala från 1 till 5
inom 28 dagar
Neurokirurgi
Tidsram: inom 28 dagar
mottagning av neurokirurgi och typ
inom 28 dagar
Dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: inom 28 dagar
Antal dagar
inom 28 dagar
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: inom 28 dagar
återinläggning efter utskrivning
inom 28 dagar
Vaskulära ocklusiva händelser
Tidsram: inom 28 dagar
lungemboli, hjärtinfarkt, djup ventrombos och stroke
inom 28 dagar
Anfall
Tidsram: inom 28 dagar
inom 28 dagar
Intramuskulär reaktion på injektionsstället
Tidsram: inom 28 dagar
frekvens och typ av reaktioner
inom 28 dagar
Lunginflammation
Tidsram: inom 28 dagar
inom 28 dagar
Biverkningar
Tidsram: inom 28 dagar
Alla ogynnsamma medicinska händelser (andra än fördefinierade resultat)
inom 28 dagar
Demens
Tidsram: 1 år
Förekomsten av demens av alla orsaker kommer att fastställas 12 månader efter randomisering. Demens kommer att identifieras genom koppling till rutinmässigt insamlad sjukvårdsdata.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Utredare

  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas offentligt när alla planerade analyser är slutförda av CRASH-4 Trial Collaborators. Detta kommer att finnas på freebird.lshtm.ac.uk

Kriterier för IPD Sharing Access

Helt anonymiserad data (utan slumpmässig tilldelning, patient-, land- och platsidentifierare) kommer att vara fritt tillgänglig. Där slumpmässiga tilldelningskoder, land-/platsidentifierare efterfrågas, måste lämplig fördefinierad analysplan skickas till prövningsledningsgruppen för granskning och vid behov kommer lämpligt godkännande av etikkommittén att krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Tranexamsyra 500 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera